Doxiproct 40 mg+20 mg/g
Unguent rectal · DCI: Combinatii (Calcii Dobesilas+lidocainum)
DOXIPROCT este o combinaţie de două substanţe active: dobesilat de calciu monohidrat şi clorhidrat de lidocaină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
DOXIPROCT este o combinaţie de două substanţe active: dobesilat de calciu monohidrat şi clorhidrat de lidocaină. DOXIPROCT este folosit pentru tratamentul hemoroizilor interni şi externi, pruritului anal, inflamaţiei anale şi peri-anale, trombozei hemoroidale acute sau al fisurii anale. Preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie.
Unguentul rectal este indicat în tratamentul:
- hemoroizilor interni şi externi
- pruritului anal, al eczemei anale
- proctitei (inflamaţie anală şi peri-anală), criptitei, papilitei
- trombozei acute hemoroidale şi al fisurii anale
- preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie.
- dacă sunteţi alergic la dobesilatul de calciu monohidrat, clorhidratul de lidocaina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În cazul aplicării locale a celor două substanţe active, dobesilatul de calciu şi clorhidratul de lidocaină, este puţin probabilă apariţia interacţiunilor medicamentoase. Până în prezent, nu se cunoaşte nici un tip de interacţiune a produsului DOXIPROCT.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Doctorul dumneavoastră va decide ce sa facă şi vă va spune dacă să utilizaţi sau nu DOXIPROCT în timpul sarcinii sau alăptării. DOXIPROCT trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. Ca precauţie DOXIPROCT nu este recomandat femeilor ce alăptează deoarece unele componenete pot trece în lapetele matern.
Nu s-au efectuat studii cu DOXIPROCT la animale. Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide. La om, dobesilatul de calciu nu traversează bariera feto-placentară. După aplicarea topică clorhidratul de lidocaină se absoarbe în cantităţi variabile şi poate determina efecte sistemice; travesează bariera feto-placentară. În aceste condiţii DOXIPROCT trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
După administrarea orală, dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu se cunoaşte dacă după administrarea topică dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern. Deoarece după administrarea topică clorhidratul de lidocaină se excretă în laptele matern, tratamentul cu DOXIPROCT nu se recomandă la femeile care alăptează.
Ce conţine DOXIPROCT
- Substanţele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat 40mg/g, clorhidrat de lidocaină 20mg/g
- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric anhidru, butilhidroxianisol (E 320), galat de propil, alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propilenglicol.
Cum arată DOXIPROCT şi conţinutul ambalajului Unguent rectal fără miros, de culoare albă.
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul este însoțit de o canulă aplicatoare din polietilenă, de culoare albă, care se înșurubează la extremitatea tubului în momentul utilizării; tubul conţine 30 g unguent rectal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisabona, Portugalia
Fabricantul Flavine Pharma France 3 Voie D Allemagne, Vitrolles, 13127, Franța
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2023.
Un gram unguent rectal conţine dobesilat de calciu monohidrat 40 mg şi clorhidrat de lidocaină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol (E 320), alcool cetilic, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polisorbat 80 Galat de propil Butilhidroxianisol (E 320) Acid citric anhidru Alcool cetilic Macrogol 300 Macrogol 1500 Macrogol 4000 Propilenglicol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.