Acasă/ Medicamente/ Plaquenil
P01BA02 · Antimalarice aminochinolone Prescripție, valabilă 6 luni

Plaquenil 200 mg

Comprimate filmate · DCI: Hydroxychloroquinum

Plaquenil conține o substanță activă numită sulfat de hidroxiclorochină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Plaquenil conține o substanță activă numită sulfat de hidroxiclorochină. Plaquenil acționează prin reducerea inflamației la persoanele cu boli autoimune (afecțiuni în cadrul cărora propriul sistem imunitar atacă organismul acestuia din greșeală). Poate fi indicat în:

  • Poliartrită reumatoidă (inflamația articulațiilor)
  • Artrită juvenilă idiopatică (la copii)
  • Lupus eritematos sistemic și discoid (o boală ce afectează pielea și organele interne)
  • Afecțiuni ale pielii produse de lumina solară. De asemenea, Plaquenil este recomandat în:
  • Prevenirea malariei și tratamentul atacurilor acute de malarie produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale și Plasmodium malariae sau de specii sensibile de Plasmodium falciparum.

Adulți Afecțiuni reumatismale și dermatologice:

  • poliartrită reumatoidă;
  • lupus eritematos sistemic;
  • lupus eritematos discoid;
  • afecțiuni dermatologice produse sau agravate de lumina solară.

Malarie:

  • tratamentul atacurilor acute și profilaxia malariei produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale și Plasmodium malariae și de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
  • tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.

Copii și adolescenți

  • tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte terapii)
  • tratamentul lupusului eritematos sistemic și lupusului eritematos discoid.

Malarie:

  • tratamentul atacurilor acute și profilaxia malariei produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale și Plasmodium malariae și de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
  • tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este rezervat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Mod de administrare Se administrează numai pe cale orală. Nu spargeți și nu mestecați comprimatul. Fiecare doză trebuie înghițită în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.

Doze Adulți

  • Afecțiuni reumatismale Hidroxiclorochina are acțiune cumulativă și va necesita câteva săptămâni pentru a-și exercita efectele terapeutice benefice, timp în care pot să apară relativ precoce reacții adverse minore. Dacă nu se produce o ameliorare obiectivă în primele 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
  • Poliartrită reumatoidă: se recomandă o doză inițială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
  • Lupus eritematos sistemic sau discoid: se recomandă o doză inițială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
  • Afecțiuni dermatologice prin expunere la soare Tratamentul se va restrânge la perioadele de maximă expunere la soare. La adulți, pot fi suficiente doze de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
  • Malarie Profilaxia malariei: 400 mg sulfat de hidroxiclorochină o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi. Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuși, în caz contrar, la adulți se poate administra o doză inițială dublă (de încărcare) de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice. Tratamentul atacului acut de malarie O doză inițială de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, urmată de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină, după 6– 8 ore, în prima zi, se continuă cu 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi, încă 2 zile (în total 2 g sulfat de hidroxiclorochină). De asemenea, s-a dovedit eficace o schemă alternativă, utilizând o doză unică de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină. Dozele pentru adulți pot fi calculate și în funcție de masa corporală, asemănător dozelor pentru copii (vezi mai jos).

Utilizarea la adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani

  • Afecțiuni reumatismale Tratamentul artritei juvenile idiopatice, lupusului eritematos sistemic și lupusului discoid: trebuie să fie folosită doza minimă eficace și aceasta nu trebuie să depășească 6,5 mg/kg/zi, în funcție de greutatea corporală ideală.
  • Profilaxia malariei Doza profilactică săptămânală este de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, dar nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adult, indiferent de greutate. Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuși, în caz contrar, se poate administra o doză de 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800 mg sulfat de hidroxiclorochină), fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.

Tratamentul atacului acut de malarie: La copii, o doză totală de 32 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 2 g sulfat de hidroxiclorochină) se fracționează și se administrează pe parcursul a 3 zile, după cum urmează:

  • prima doză: 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800 mg sulfat de hidroxiclorochină);
  • a doua doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 6 ore după prima doză;
  • a treia doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 18 ore după a doua doză;
  • a patra doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 24 ore după a treia doză.

În toate cazurile, trebuie să respectați dozele și durata de tratament recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Plaquenil decât trebuie Supradozajul cu acest medicament poate fi periculos. Dacă ați luat accidental o doză prea mare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru ca doctorul să știe ce ați luat. Pot să apară următoarele efecte: probleme cu inima – bătăi neregulate ale inimii, dureri de cap, tulburări ale vederii, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, tulburări cardiace, urmate de tulburări severe ale respirației și rapid instalate sau stop cardiac.

Copii mici prezintă un risc crescut de toxicitate dacă au înghițit accidental Plaquenil și trebuie duși rapid la spital.

Dacă uitați să luați Plaquenil Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza pe care ați uitat-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Plaquenil Continuați să luați Plaquenil până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește altfel. Nu încetați să luați Plaquenil doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați Plaquenil, boala dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Numai pentru administrare orală. Fiecare doză trebuie luată în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.

Adulți Afecțiuni reumatismale: hidroxiclorochina are acțiune cumulativă și va necesita câteva săptămâni pentru a-și exercita efectele terapeutice benefice, timp în care pot să apară relativ precoce reacții adverse minore. Dacă nu se produce o ameliorare obiectivă în primele 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

  • Poliartrită reumatoidă: se recomandă o doză inițială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.

Lupus eritematos sistemic sau discoid: se recomandă o doză inițială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.

Afecțiuni dermatologice prin expunere la soare: tratamentul se va restrânge la perioadele de maximă expunere la soare. Pot fi suficiente doze de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.

Malarie:

  • Profilaxia malariei: 400 mg sulfat de hidroxiclorochină o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi.

Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii.

Totuși, în caz contrar, se poate administra o doză inițială dublă (de încărcare) de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.

  • Tratamentul atacului acut de malarie: O doză inițială de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, urmată de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină, după 6–8 ore, în prima zi, se continuă cu 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi, încă 2 zile (în total 2 g sulfat de hidroxiclorochină). De asemenea, s-a dovedit eficace o schemă alternativă, utilizând o doză unică de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină. Dozele pentru adulți pot fi calculate și în funcție de masa corporală, asemănător dozelor pentru copii (vezi mai jos).

Copii și adolescenți În tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte terapii), lupusului eritematos sistemic și lupusului eritematos discoid trebuie să fie folosită doza minimă efectivă și aceasta nu trebuie să depășească 6,5 mg/kg/zi, luându-se în considerare greutatea corporală ideală. De aceea, comprimatul de 200 mg nu este adecvat pentru copiii cu greutatea corporală ideală sub 31 kg.

Malarie

  • Profilaxia malariei: Doza profilactică săptămânală este de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, dar nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adult, indiferent de greutate.

Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuși, în caz contrar, la copii, se poate administra o doză de 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800 mg sulfat de hidroxiclorochină), fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.

  • Tratamentul atacului acut de malarie: O doză totală de 32 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 2 g sulfat de hidroxiclorochină) se fracționează și se administrează pe parcursul a 3 zile, după cum urmează:
  • prima doză: 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800 mg sulfat de hidroxiclorochină);
  • a doua doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 6 ore după prima doză;
  • a treia doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 18 ore după a doua doză;
  • a patra doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 24 ore după a treia doză.
Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la sulfatul de hidroxiclorochină, la substanțe similare (chinolone sau chinine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți probleme cu ochii, care vă afectează retina (retinopatii) sau interiorul globului ocular (maculopatie).
  • dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau alăptați.

Nu luați acest medicament dacă una dintre situațiile de mai sus sunt aplicabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

  • Hipersensibilitate la sulfat de hidroxiclorochină, la derivați de 4-aminochinolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Retinopatie, inclusiv maculopatie, preexistente;
  • Copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutate sub 35 kg), deoarece pot să apară accidente la înghițire;
  • Sarcină și alăptare.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Plaquenil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  • dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, mușchii utilizați pentru respirație). Puteți observa o agravare a simptomelor, cum sunt slăbiciunea musculară, dificultăți la înghițire, vedere dublă, căderea pleoapei superioare etc.
  • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
  • dacă aveți afecțiuni grave ale stomacului sau ale intestinului
  • dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos
  • dacă aveți afecțiuni ale sângelui
  • dacă aveți o afecțiune genetică numită „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază” sau porfirie (o boală rară care vă afectează metabolismul)
  • dacă aveți o infecție cronică inactivă cu virusul hepatitei B, virusul varicelo-zosterian sau tuberculoză.
  • dacă aveți psoriazis (o boală care vă afectează pielea, manifestată prin pete roșii cu scuame, de obicei, la nivelul scalpului, genunchilor, coatelor)
  • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la chinină.

Unele persoane care sunt tratate cu Plaquenil pot avea probleme de sănătate mintală, cum ar fi gânduri iraționale, anxietate, halucinații, senzație de confuzie sau depresie, inclusiv gânduri de autovătămare sau suicidare, chiar și cei care nu au avut niciodată probleme similare. Dacă dumneavoastră sau alte persoane din jur observați oricare dintre aceste reacții adverse (vezi pct. 4), solicitați imediat asistență medicală și opriți tratamentul dacă aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere.

Înainte de a lua Plaquenil:

  • efectuați un control al ochilor și repetați-l cel puțin o dată la 12 luni pe durata tratamentului cu Plaquenil
  • dacă aveți peste 65 ani, aveți recomandată o doză mare de Plaquenil (2 comprimate zilnic) sau aveți probleme cu rinichii, examinarea ochilor trebuie făcută mai frecvent.

Dacă luați Plaquenil și vi se schimbă culoarea ochilor sau aveți orice alte probleme cu ochii, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului.

Nu este recomandată asocierea hidroxiclorochinei cu alte medicamente cunoscute pentru riscul posibil de afectare a retinei, cum este tamoxifenul.

Hidroxiclorochina poate scădea concentrația glucozei în sânge. Vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră să vă informeze despre semnele și simptomele care pot apărea în cazul concentrațiilor mici ale glucozei în sânge. Poate fi necesară efectuarea unui test pentru determinarea concentrației glucozei în sânge.

Hidroxiclorochina poate determina tulburări ale ritmului inimii la anumiți pacienți: trebuie luate măsuri de precauție atunci când utilizați hidroxiclorochină și v-ați născut cu sau aveți istoric familial de interval QT prelungit, ați dobândit un interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea activității electrice a inimii), aveți afecțiuni ale inimii sau istoric de atac de cord (infarct miocardic), aveți un dezechilibru al concentrațiilor de săruri din sânge (în special valori scăzute de potasiu sau de magneziu), dacă luați medicamente care afectează ritmul inimii dumneavoastră (vezi pct. „Plaquenil împreună cu alte medicamente”). Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră. Riscul problemelor de inimă poate să crească cu creșterea dozei. Ca urmare, trebuie să respectați doza recomandată.

Dacă luați Plaquenil este posibil să apară semnele și simptomele unei boli grave care afectează mușchiul inimii (cardiomiopatie), în unele cazuri letală (vezi punctul 4 și punctul 3, Dacă luați mai mult Plaquenil decât trebuie), manifestată prin modificarea respirației, durere în zona pieptului sau discomfort, palpitații, umflături

ale picioarelor. În cazul apariției acestei boli, medicul dumneavoastră va monitoriza semnele și simptomele bolii de inimă și va întrerupe tratamentul cu Plaquenil. În cazul în care medicul va diagnostica anumite afecțiuni grave ale inimii (tulburări de conducere cardiacă), trebuie să fie luată în considerare toxicitatea cronică a medicamentului (vezi punctul 4).

S-au raportat erupții grave la nivelul pielii în cazul utilizării de hidroxiclorochină (vezi punctul 4 Reacții adverse posibile). Adesea, erupția poate implica ulcerații la nivelul gurii, la nivelul gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de cap și dureri ale corpului. Erupția de la nivelul pielii poate progresa până la răspândirea generalizată a bășicilor și descuamarea pielii. Dacă prezentați aceste simptome la nivelul pielii, încetați să luați hidroxiclorochină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă urmați un tratament pe termen lung cu Plaquenil, medicul dumneavoastră vă va recomanda verificarea periodică a hemogramei, iar dacă apar valori anormale vă va întrerupe tratamentul (vezi punctul 4).

De asemenea, în timpul tratamentului pe termen lung, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic funcțiile musculaturii scheletice și reflexele tendinoase. În cazul în care apare slăbiciune musculară, tratamentul cu Plaquenil trebuie să fie întrerupt (vezi punctul 4).

Plaquenil poate cauza probleme ale inimii, rinichilor sau mușchilor. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră să vă informeze cu privire la semnele și simptomele fosfolipidozei indusă de medicament. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină.

Dacă luați Plaquenil, pot apărea tulburări extrapiramidale (vezi punctul 4).

Hepatotoxicitate Cazuri grave de leziuni hepatice induse de medicament (”DILI – Drug-Induced Liver Injury”), inclusiv leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice, hepatită acută, leziuni hepatocelulare/colestatice mixte și insuficiență hepatică fulminantă (incluzând cazuri letale) au fost raportate în timpul utilizării Plaquenil.

Factorii de risc pot include o boală hepatică pre-existentă sau condiții predispozante cum sunt deficitul de uroporfirinogen decarboxilază sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice.

O evaluare clinică rapidă și teste de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate la pacienții care raportează simptome care pot indica leziuni hepatice.

Reactivarea infecțiilor Reactivarea virusului hepatitei B, virusului varicelo-zosterian și a tuberculozei a fost raportată la pacienții tratați cu hidroxiclorochină în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.

Retinopatie Înainte de începerea unui tratament pe termen lung cu hidroxiclorochină, toți pacienții trebuie examinați oftalmologic. Examinarea trebuie să includă testarea acuității vizuale, oftalmoscopie, examen de fund de ochi, măsurarea câmpului vizual central și percepția culorilor. Acest examen trebuie apoi repetat, cel puțin o dată pe an. Apariția toxicității la nivelul retinei este legată de doza administrată. Riscul de afecțiuni ale retinei este redus în cazul administrării unor doze zilnice de până la 6,5 mg/kg corp. Depășirea dozei zilnice recomandate crește riscul de apariție a toxicității la nivelul retinei.

Examinarea trebuie făcută mai frecvent și adaptată fiecărui pacient, în următoarele situații:

  • doza zilnică depășește 6,5 mg /kg (greutate corporală ideală); nu trebuie să se utilizeze pentru calculul dozelor greutatea corporală absolută, deoarece aceasta poate duce la supradozaj la pacienții obezi;
  • insuficiență renală;
  • doze cumulate de peste 200 g;
  • vârstă peste 65 ani;
  • acuitate vizuală sub 6/8. Tratamentul trebuie întrerupt imediat la orice pacient la care apar pigmentare anormală, defecte de câmp vizual sau orice modificare inexplicabilă prin dificultatea de acomodare sau prezența opacifierilor corneene. Pacienții trebuie supravegheați în continuare cu atenție, deoarece modificările la nivelul retinei (și tulburările vizuale) pot progresa chiar după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului în cazul apariției oricăror tulburări de vedere.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a hidroxiclorochinei cu medicamente despre care se cunoaște că induc toxicitate retiniană, cum este tamoxifenul.

Hipoglicemie S-a constatat că hidroxiclorochina poate cauza hipoglicemie severă, inclusiv asociată cu pierderea conștientei, care poate pune în pericol viața pacienților, atât a celor tratați cu antidiabetice, cât și a celor care nu urmează un astfel de tratament (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8). Pacienții tratați cu hidroxiclorochină trebuie să fie atenționați despre riscul de hipoglicemie și despre semnele și simptomele clinice asociate acesteia. La pacienții care, în timpul tratamentului cu hidroxiclorochină prezintă simptome clinice care indică hipoglicemia, trebuie să fie verificată valoarea glicemiei și, dacă este necesar, să se revizuiască tratamentul.

Prelungirea intervalului QT Hidroxiclorochina prezintă potențial de prelungire a intervalului QTc la pacienții cu factori de risc specifici. Hidroxiclorochina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu interval QTc prelungit congenital sau cu prelungire dobândită a intervalului QTc documentată și/sau cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:

  • boli cardiace, de exemplu insuficiență cardiacă, infarct miocardic
  • condiții proaritmice, de exemplu bradicardie (< 50 bătăi pe minut)
  • istoric de tulburări de ritm ventriculare
  • hipokaliemie și/sau hipomagneziemie necorectate
  • în timpul unei administrări simultane cu medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5), deoarece aceasta poate duce la creșterea riscului de aritmie ventriculară. Magnitudinea prelungirii intervalului QT poate să crească cu creșterea concentrațiilor de medicament. În consecință, nu trebuie depășită doza recomandată (vezi și pct. 4.5 și 4.8).

Toxicitate cardiacă cronică La pacienții tratați cu Plaquenil, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie care au condus la insuficiență cardiacă, în unele cazuri letală (vezi pct. 4.8 și pct. 4.9). Se recomandă monitorizare clinică, pentru semnele și simptomele de cardiomiopatie, și întreruperea tratamentului în cazul apariției cardiomiopatiei. Trebuie luată în considerare toxicitatea cronică, dacă sunt diagnosticate tulburări de conducere (bloc de ramură/bloc atrio-ventricular) sau hipertrofie biventriculară (vezi pct. 4.8).

Agravarea miasteniei gravis A fost raportată agravarea simptomelor de miastenia gravis (slăbiciune generalizată, inclusiv dispnee, disfagie, diplopie, ptoză palpebrală etc.) la pacienții miastenici cărora li se administrează terapie cu hidroxiclorochină. Întrerupeți tratamentul cu Plaquenil dacă se suspectează agravarea simptomelor asociate miasteniei gravis.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe cauzate de medicament (RACS), inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), în timpul tratamentului cu hidroxiclorochină. Pacienții cu reacții dermatologice grave pot necesita spitalizare, deoarece aceste afecțiuni pot pune viața în pericol și pot fi letale. Dacă apar semne și simptome care sugerează reacții cutanate severe, tratamentul cu hidroxiclorochină trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Fosfolipidoză indusă medicamentos Au fost raportate cazuri de fosfolipidoză indusă de hidroxiclorochină în timpul folosirii Plaquenil (vezi pct. 4.8). Fosfolipidoza indusă medicamentos poate să apară în diferite sisteme de organe, cum sunt sistemul cardiac, renal sau muscular. Se recomandă monitorizarea toxicității. Plaquenil trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea cardiacă, renală sau musculară corelată cu fosfolipidoza indusă de medicament este suspectată sau demonstrată prin biopsie de țesut.

Supravegherea altor tratamente de lungă durată La pacienții cu tratament de lungă durată, trebuie efectuată periodic hemograma completă, iar dacă apar valori anormale, trebuie întreruptă administrarea hidroxiclorochinei (vezi pct. 4.8).

La toți pacienții cu tratament de lungă durată, trebuie controlate cu regularitate funcțiile musculaturii scheletice și reflexele tendinoase.

Dacă apare slăbiciune musculară, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).

Risc carcinogen potențial Sunt disponibile rezultatele studiilor experimentale de la o singură specie animală, cu compusul precursor, clorochina; aceste rezultate sunt negative (vezi pct. 5.3). La om, există date insuficiente pentru a exclude creșterea riscului de cancer la pacienții care urmează tratament de lungă durată.

Comportament suicidar și tulburări psihice Comportamentul suicidar și tulburările psihice au fost raportate la unii pacienții tratați cu hidroxiclorochină (vezi pct. 4.8). Reacțiile adverse de natură psihică apar de obicei în prima lună de la începerea tratamentului cu hidroxiclorochină și au fost raportate și la pacienții fără antecedente de tulburări psihice. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptome de natură psihică în timpul tratamentului.

La pacienții tratați cu hidroxiclorochină, pot apărea tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.8).

Sulfatul de hidroxiclorochină trebuie administrat cu precauție la pacienții care utilizează medicamente ce pot determina reacții adverse oftalmologice sau cutanate.

Este necesară precauție dacă se utilizează sulfatul de hidroxiclorochină în următoarele situații:

  • la pacienți cu boală renală sau hepatică și la pacienți care utilizează medicamente care afectează aceste organe. La pacienții cu afectare gravă a funcției renale și hepatice, trebuie avute în vedere măsurarea concentrațiilor plasmatice de hidroxiclorochină și ajustarea corespunzătoare a dozelor;
  • la pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale, neurologice sau hematologice.

De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu hipersensibilitate la chinină, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, porfiria cutanea tarda, care pot fi exacerbate de hidroxiclorochină, ca și la pacienții cu psoriazis, deoarece pare să crească riscul de reacții cutanate.

Copiii mici sunt deosebit de sensibili la efectele toxice ale 4-aminochinolinelor; de aceea, pacienții trebuie avertizați să nu lase Plaquenil la îndemâna copiilor.

Malarie: Hidroxiclorochina nu este eficace împotriva tulpinilor de P. falciparum rezistente la clorochină și nu este activă împotriva formelor exo-eritrocitare de P. vivax, P. ovale și P. malariae de aceea, hidroxiclorochina nu poate preveni nici infecția, nici recăderile infecției datorate acestor protozoare.

Plaquenil conține lactoză Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie. Acestea includ în mod special:

  • Medicamente despre care se știe că afectează ritmul inimii. Aceasta includ medicamente utilizate: o pentru ritm cardiac anormal (antiaritmice) o pentru depresie (antidepresive triciclice) o pentru tulburări psihice (antipsihotice) o pentru infecții bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, macrolide inclusiv azitromicină, roxitrimicină, spiramicină) o pentru tratamentul HIV (de exemplu, saquinavir) o pentru infecții fungice (de exemplu, fluconazol) o pentru infecții parazitare (de exemplu, pentamidină) o sau împotriva malariei (de exemplu, halofantrină)
  • Insulină sau alte medicamente pentru diabet
  • Medicamente pentru malarie, cum este meflochina (deoarece poate crește riscul de convulsii)
  • Medicamente pentru epilepsie (convulsii), în special fenobarbital, fenitoină, carbamazepine
  • Medicamente care afectează pielea, sângele sau ochii
  • Tamoxifen, utilizat pentru tratarea cancerului de sân
  • Agalzidază (utilizată pentru o boală rară numită “boala Fabry”)
  • Medicamente pentru infecții bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicina și cele numite ”aminozide”, sunt gentamicina, neomicina sau tobramicina)
  • Neostigmină și piridostigmină – utilizate pentru slăbiciune musculară (miastenia gravis)
  • Vaccin antirabic
  • Medicamente care pot afecta rinichii sau ficatul
  • Medicamente antiacide (pentru arsuri la stomac) și caolin: luați Plaquenil la cel puțin 2 ore distanță de acestea.
  • Cimetidină (utilizată pentru ulcere gastrice)
  • Medicamente pentru infecții fungice (cum este itraconazol)
  • Medicamente pentru tulburări lipidice (cum este gemfibrozil, statine)
  • Medicamente pentru tratamentul HIV (cum este ritonavir)
  • Medicamente pentru transplantul de organe sau tulburări ale sistemului imunitar (cum este ciclosporina)
  • Medicamente pentru cheaguri de sânge (cum sunt dabigatran, clopidogrel)
  • Medicamente pentru boli de inimă (cum sunt digoxină, flecainidă, propafenonă, chinidină și metoprolol)
  • Praziquantel (un medicament antiparazitar)
  • Medicamente pentru depresie (fluoxetină, paroxetină)
  • Un tratament pe bază de plante pentru depresie: sunătoare.

Plaquenil împreună cu alimente și băuturi Evitaţi să consumați suc de grepfrut deoarece acesta poate creşte riscul de reacţii adverse.

Interacțiuni farmacodinamice

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT / cu potențial de a induce aritmie cardiacă: Hidroxiclorochina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu antiaritmicele de clasă IA sau III, antidepresivele triciclice, antipsihoticele, anumite medicamente antiinfecțioase (antibacteriene, cum sunt fluorochinolonele, de exemplu moxifloxacin; macrolide, de exemplu azitromicina; antiretrovirale, cum este saquinavir; antifungice, cum este fluconazol; medicamente antiparazitare, cum este pentamidin), din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9). Halofantrina nu trebuie administrată în asociere cu hidroxiclorochina.

Antibiotice macrolide Clorochina și hidroxiclorochina trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, din cauza potențialului de a induce evenimente adverse cardiovasculare grave (inclusiv prelungirea intervalului QT, aritmii cardiace și torsada vârfurilor) și cresc riscul de mortalitate cardiovasculară.

Deoarece hidroxiclorochina poate crește efectele tratamentului hipoglicemiant, poate fi necesară scăderea dozelor de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.

Hidroxiclorochina poate scădea pragul convulsivant. Administrarea hidroxiclorochinei în asociere cu alte medicamente antimalarice cu efect cunoscut de scădere a pragului convulsivant (de exemplu meflochină) poate crește riscul de apariție a convulsiilor.

Activitatea medicamentelor antiepileptice poate fi afectată, dacă sunt administrate în asociere cu hidroxiclorochina.

Există un risc teoretic de inhibare a activității intracelulare a α-galactozidazei, dacă hidroxiclorochina este administrată în asociere cu agalzidaza.

De asemenea, se poate considera că hidroxiclorochina poate avea interacțiunile cunoscute pentru clorochină, deși nu au fost raportate cazuri specifice. Acestea includ: potențarea acțiunii sale directe de blocare a joncțiunii neuromusculare, de către antibioticele aminoglicozidice; antagonizarea efectului neostigminei și piridostigminei; reducerea sintezei de anticorpi, ca răspuns la imunizarea primară cu vaccin rabic pe celule diploide umane.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra hidroxiclorochinei:

Antiacide și caolin Administrarea concomitentă a medicamentelor anticiade care conțin magneziu sau a caolinului poate reduce absorbția clorochinei. Prin extrapolare, administrarea hidroxiclorochinei trebuie să fie făcută la cel puțin două ore distanță de mediamentele antiacide sau de caolin.

Inhibitori sau inductori ai CYP In vitro, hidroxiclorochina este metabolizată în special de către CYP2C8, CYP3A4 și CYP2D6, fără o implicare majoră a unui singur CYP. Utilizarea concomitentă a cimetidinei, un inhibitor CYP-pan, rezultă într-o creștere de 2 ori a expunerii la clorochină. În absența unor studii in vivo cu privire la interacțiunile medicamentoase cu hidroxiclorochină, se recomandă prudenţă (de exemplu monitorizarea reacţiilor adverse) atunci când cimetidina sau inhibitori puternici ai CYP2C8 și/sau CYP3A4, sau CYP2D6 (cum sunt gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazol, claritromicină, suc de grepfrut, fluoxetină, paroxetină, chinidină) sunt administraţi concomitent cu hidroxiclorochina. A fost raportată lipsa eficacităţii hidroxiclorochinei în cazul administrării concomitente de rifampicină, un inductor puternic al CYP2C8 și/sau CYP3A4. Se recomandă prudenţă (de exemplu, monitorizarea eficacităţii) la administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP2C8 şi/sau CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina).

Efectele hidroxiclorochinei asupra altor medicamente:

Substraturi ale glicoproteinei P In vitro, la concentrații mari, hidroxichlorochina inhibă glicoproteina P.. Prin urmare, există un potenţial de concentraţie crescută de substraturi ale glicoproteinei P, atunci când hidroxiclorochina este administrată concomitent. S-a raportat un nivel plasmatic crescut de digoxină în cazul în care digoxina și hidroxiclorochina au fost administrate în asociere. Se recomandă prudenţă (de exemplu monitorizarea

reacţiilor adverse sau a concentraţiilor plasmatice, după caz) la asocierea cu substraturi ale glicoproteinei P cu indice terapeutic îngust (cum sunt digoxina dabigatran).

Substraturi CYP2D6 Hidroxiclorochina inhibă CYP2D6 in vitro. La pacienții cărora li s-a administrat hidroxiclorochină și o singură doză de metoprolol, o probă CYP2D6, Cmax și ASC de metoprolol au fost crescute de 1,7 ori, ceea ce sugerează că hidroxiclorochina este un inhibitor ușor al CYP2D6. Se recomandă prudență (de exemplu, monitorizarea reacțiilor adverse sau a concentrațiilor plasmatice, după caz) atunci când se administrează concomitent substraturi CYP2D6 cu indice terapeutic îngust (cum ar fi flecainida, propafenona).

Substraturi CYP3A4 Hidroxiclorochina inhibă CYP3A4 in vitro, Un nivel plasmatic ridicat de ciclosporină (substrat al CYP3A4 și al glicoproteinei P) a fost raportat atunci când ciclosporina și hidroxiclorochina au fost administrate în asociere. În absența unor studii de interacțiune in vivo cu substraturi sensibile CYP3A4, se recomandă prudență (de exemplu monitorizarea reacțiilor adverse), atunci când substraturi ale CYP3A4 (cum sunt ciclosporina, statinele) se administrează în asociere cu hidroxiclorochina.

Praziquantel Într-un studiu privind interacțiunile după administrarea unei doze unice, s-a raportat că clorochina scade biodisponibilitatea praziquantelului. Nu se cunoaște dacă există un efect similar atunci când hidroxiclorochina și praziquantelul sunt administrate în tratament asociat. Prin extrapolare, pe baza similarităților structurii și parametrilor farmacocinetici ai hidroxiclorochinei și clorochinei, se poate aștepta un efect similar de la hidroxiclorochină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră pentru a ști dacă Plaquenil este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina Plaquenil poate fi asociat cu o creștere ușoară a riscului de malformații și nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depășesc riscurile.

Dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta va fi capabil să instituie chiar de la începutul sarcinii supravegherea adecvată a stării și tratamentului dumneavoastră (în special, în cazul prevenirii sau tratamentului malariei).

Alăptarea Plaquenil nu trebuie să fie utilizat în timpul alăptării decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depășesc riscurile.

Sarcina Datele obținute dintr-un studiu cohortă care a inclus 2045 femei gravide expuse la hidroxiclorochină indică o creștere mică a riscului relativ (RR) de malformații congenitale asociate cu expunerea la hidroxiclorochină în cursul primului trimestru (n = 112 evenimente). Pentru o doză zilnică de ≥ 400 mg, RR a fost de 1,33 (IC 95%, 1,08 – 1,65). Pentru o doză zilnică de < 400 mg, RR a fost de 0,95 (IC 95%, 0,60 – 1,50). Studiile la animale efectuate cu clorochină, înrudită structural cu hidroxiclorochina, au arătat toxicitate la reproducere la expunere maternă ridicată (vezi pct. 5.3). La om, hidroxiclorochina traversează placenta, iar concentrațiile sanguine la făt sunt similare cu concentrațiile sanguine materne.

Profilaxia și terapia malariei: În urma analizei risc-beneficiu, hidroxiclorochina poate fi utilizată în timpul tuturor stărilor de sarcină pentru profilaxia și tratamentul malariei, deoarece malaria în sine provoacă leziuni fătului.

Artrita reumatoidă, lupus eritematos sistemic: Hidroxiclorochina trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, beneficiile potențiale individuale depășesc pericolele potențiale. Dacă tratamentul cu hidroxiclorochină este necesar în timpul sarcinii, atunci trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. În cazul unui tratament prelungit în timpul sarcinii, profilul de siguranță al hidroxiclorochinei, în special efectele secundare oftalmologice, trebuie luat în considerare pentru monitorizarea copiilor.

Alăptarea Hidroxiclorochina se excretă în laptele uman (mai puțin de 2% din doza administrată la mamă, după corecția efectuată în funcție de greutatea corporală).

Valabil numai în indicația pentru malarie: Alăptarea este posibilă în cazul tratamentului curativ pentru malarie. Cu toate că hidroxiclorochina se excretă în laptele uman, cantitatea este insuficientă pentru a conferi protecție sugarului împotriva malariei. Pentru sugar este necesară chemoprofilaxie separată.

Datele disponibile privind siguranța în cazul sugarilor alăptați de către mame tratate cu hidroxiclorochină pe termen lung sunt limitate; medicul prescriptor trebuie să evalueze riscurile potențiale și beneficiile utilizării hidroxiclorochinei în timpul alăptării, în funcție de indicația terapeutică și de durata tratamentului.

Fertilitatea Studiile efectuate la animale cu clorochină au evidențiat afectarea fertilității la masculi (vezi pct. 5.3). Nu există date privind efectele hidroxiclorochinei asupra fertilității la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Plaquenil și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital dacă: Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • aveți o reacție alergică severă, manifestată prin erupție pe piele, de culoare roșie și în relief (urticarie), umflarea feței, buzelor, limbii și a gâtului, cu probleme la înghițire sau de respirație (angioedem), senzație de lipsă de aer (bronhospasm).
  • aveți semne de concentrații mici ale glucozei în sânge (sunteți palid, transpirați, aveți puls rapid și puternic, tensiune arterială crescută, pupile mărite, tonus muscular crescut)
  • aveți ritm anormal al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care vă pune viața în pericol (vizibil pe înregistrarea ECG) (vezi punctul Atenționări și precauții).

Opriți administrarea Plaquenil și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • dacă aveți vederea neclară. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
  • dacă aveți probleme cu ochii. Acestea includ schimbări ale culorii ochilor, vederea încețoșată sau modul în care percepeți culorile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului și, apoi, la fiecare 12 luni, în timp ce utilizați acest medicament. Dacă aveți peste 65 de ani, dacă aveți probleme cu rinichii sau vederea slabă sau dacă luați o doză zilnică mai mare de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, medicul vă va recomanda efectuarea mai frecventă a controalelor medicale.
  • valori anormale ale rezultatelor testelor de funcționare a ficatului. Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în timpul tratamentului cu Plaquenil (vezi punctul 2). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile:
  • aveți senzație de depresie, senzație de nervozitate sau anxietate, vă simțiti confuz, agitat, aveți probleme cu somnul, aveți iluzii, halucinații, aveți schimbări de dispoziție, aveți senzație de exaltare sau surescitare (vezi punctul 2).
  • dacă aveți probleme de vedere, cum sunt vedere încețoșată, sensibilitate la lumină (fotofobie) sau percepere distorsionată a mărimii și formei obiectelor.
  • dacă aveți slăbiciune musculară, crampe, rigiditate sau spasme musculare, sau schimbări în modul de percepție a senzațiilor, cum sunt furnicăturile.

Dacă luați acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră vă va verifica din când în când mușchii și tendoanele pentru a fi sigur că acestea funcționează adecvat.

  • Reacții severe la nivelul pielii (vezi punctul 2, Atenționări și precauții), cum sunt: o erupție la nivelul pielii însoțită de febră și simptome asemănătoare gripei și ganglioni limfatici măriți. Aceasta poate fi o afecțiune numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). o vezicule, piele solzoasă pe suprafețe mari, pete pline de puroi însoțite de febră. Aceasta poate fi o afecțiune numită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). o formarea de vezicule sau descuamarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră. Aceasta poate fi o afecțiune numită sindrom Stevens-Johnson (SSJ). o leziuni multiple ale pielii, mâncărime a pielii, dureri articulare, febră şi stare generală de rău. Aceasta poate fi o afecțiune numită necroliză epidermică toxică (NET). o reacţie la nivelul pielii, inclusiv ulceraţii la nivelul pielii, reliefate, dureroase, de culoare mov, în special la nivelul braţelor, mâinilor, degetelor, feţei şi gâtului, care pot fi însoţite, de asemenea, şi de febră. Aceasta poate fi o afecțiune numită sindrom Sweet.
  • dacă faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi cauzată de deprimarea măduvei osoase sau unei afecțiuni a sângelui numită „agranulocitoză”.
  • dacă vă învinețiți mai ușor decât de obicei. Aceasta poate fi cauzată de o afecțiune a sângelui numită „trombocitopenie”.
  • vă simțiți obosit, fără putere sau amețit și aveți pielea palidă. Acestea pot fi simptomele unei boli numită „anemie”.
  • vă simțiți slăbit, aveți senzație de lipsă de aer, vă învinețiți mai ușor decât în mod obișnuit și faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni numite „anemie aplastică”.
  • dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului. Simptomele pot include o stare generală de rău, cu sau fără icter (îngălbenirea pielii și a albului ochiului), urină închisă la culoare, vărsături și/sau dureri abdominale. Au fost observate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri de deces).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai multe zile Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • dureri de stomac, greață, vărsături.
  • pierderea poftei de mâncare (anorexie), diaree.
  • dureri de cap, amețeli.
  • erupții pe piele, mâncărimi.
  • labilitate emoțională. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
  • schimbarea culorii pielii sau a mucoasei nasului sau gurii.
  • căderea părului, decolorarea părului.
  • psoriazis (pete roșii cu scuame pe piele, care apar, în general, la nivelul genunchilor, coatelor și pe pielea capului).
  • zgomote în urechi (tinitus), probleme de echilibru (vertij).
  • senzație de nervozitate, probleme mintale (cum sunt iluzii, halucinații sau schimbări ale dispoziției).
  • slăbirea mușchiului inimii (cardiomiopatie), care duce la dificultate în respirație, tuse, creșterea tensiunii arteriale, edeme, creșterea ritmului bătăilor inimii, cantitate scăzută a urinei și, în unele cazuri, la deces (vezi punctul 2, Atenționări și precauții).
  • în cazul utilizării prelungite, pot apărea tulburări ale ritmului inimii (bloc de ramură, bloc atrio-ventricular) sau creșterea dimensiunilor mușchiului inimii (hipertrofie ventriculară bilaterală). Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • dacă faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi cauzată de o afecțiune a sângelui numită „leucopenie”.
  • convulsii.
  • pierderea auzului.
  • agravarea simptomelor unei boli numite „porfirie”, care pot include dureri de stomac, stare de rău, convulsii, bășici, mâncărimi.
  • tulburări extrapiramidale, cum sunt distonie (mișcări pe care nu le puteți controla), dischinezie (încetinirea mișcărilor), tremurături (vezi punctul 2, Atenționări și precauții).
  • acumularea în țesuturi a unui tip de grăsime care dăunează (vezi punctul 2, Atenționări și precauții). Doctorul poate decide să întrerupă tratamentul cu Plaquenil.

Teste de sânge Analizele de sânge pot arăta modificări ale modului în care lucrează ficatul sau o afectare foarte gravă a ficatului dumneavoastră (insuficiență hepatică fulminantă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută: deprimare medulară, anemie, anemie aplastică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: urticarie, angioedem, bronhospasm.

Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente: anorexie. Cu frecvență necunoscută: hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Hidroxiclorochina poate agrava porfiria. Fosfolipidoză

  • Au fost raportate cazuri de fosfolipidoză indusă de hidroxichlorochină. Fosfolipidoza indusă medicamentos poate să apară în diferite sisteme de organe, cum sunt sistemul cardiac, renal sau muscular, cauzând toxicitate (vezi pct. 4.4).

Tulburări psihice Frecvente: labilitate emoțională. Mai puțin frecvente: nervozitate. Cu frecvență necunoscută: comportament suicidar, psihoze, depresie, halucinații, agitație, confuzie, delir, manie și tulburări de somn.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee. Mai puțin frecvente: amețeli. Cu frecvență necunoscută: cu această clasă de medicamente s-au raportat convulsii. Tulburări extrapiramidale, cum sunt distonie, dischinezie, tremor (vezi pct. 4.4).

Tulburări oculare Frecvente: Vedere neclară, din cauza unei tulburări de acomodare. Acest fenomen este dependent de doză și reversibil. Mai puțin frecvente: Retinopatie, cu modificări de pigmentare și defecte ale câmpului vizual.

În formele incipiente, această retinopatie pare a fi reversibilă la întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină. Dacă este lăsată să evolueze, există riscul să progreseze, chiar și după întreruperea tratamentului. Pacienții cu modificări retiniene pot fi inițial asimptomatici sau pot avea scotoame (scotoame paracentrale și pericentrale de tip inelar, scotoame temporale și percepție anormală a culorilor).

Au fost semnalate modificări ale corneei, cum sunt edemul și opacifierile. Acestea pot fi asimptomatice sau pot provoca tulburări cum sunt halouri, vedere încețoșată sau fotofobie. Aceste tulburări pot fi tranzitorii și sunt reversibile la întreruperea tratamentului. Cu frecvență necunoscută: Cazuri de maculopatie și degenerare maculopapulară, posibil ireversibile, au fost raportate.

Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente: vertij, tinitus. Cu frecvență necunoscută: pierderea auzului.

Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută: Prelungirea intervalului QT la pacienții cu factori de risc specifici, care poate duce la aritmie (torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară) (vezi pct. 4.4 și 4.5)

Cardiomiopatie, care poate duce la insuficiență cardiacă și, în unele cazuri, la deces (vezi pct. 4.4 și pct. 4.9, Simptomatologie). Dacă se constată tulburări de conducere (bloc de ramură, bloc atrio-ventricular), ca și hipertrofie ventriculară bilaterală, trebuie suspectată toxicitatea cronică. Întreruperea tratamentului poate duce la remitere.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: dureri abdominale, greață. Frecvente: diaree, vărsături. Aceste simptome dispar, în general imediat, la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului.

Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: anomalii ale testelor funcționale hepatice. Cu frecvență necunoscută: leziuni hepatice induse de medicament (DILI) incluzând leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice, hepatită acută, leziuni hepatocelulare/colestatice mixte și insuficiență hepatică fulminantă.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: tulburări senzomotorii Cu frecvență necunoscută: miopatie sau neuromiopatie, care pot duce la slăbiciune musculară progresivă și atrofie a grupelor musculare proximale. Miopatia poate fi reversibilă la întreruperea medicamentului, dar remiterea poate necesita mai multe luni. Deprimarea reflexelor tendinoase și modificări ale conducerii nervoase.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Plaquenil

  • Substanța activă este sulfatul de hidroxiclorochină. Fiecare comprimat filmat conține sulfat de hidroxiclorochină 200 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, stearat de magneziu, film – Opadry-OY-L-28900 (hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat). Vezi și punctul 2, „Plaquenil conține lactoză”.

Cum arată Plaquenil și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, cu fețe plane, marcate cu HCQ pe o față și cu 200 pe cealaltă față. Este disponibil în cutii cu 6 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate și în cutii cu 4 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România

Fabricantul SANOFI-AVENTIS Zrt. Harbor Park, Campona u. 1 1225 Budapesta, Ungaria

SANOFI AVENTIS, S.A. Ctra. C-35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09 17404 Riells i Viabrea, Girona Spania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat filmat conține sulfat de hidroxiclorochină 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 35,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Lactoză monohidrat Povidonă Amidon de porumb Stearat de magneziu

Film: Opadry OY-L-28900 conține: Hipromeloză Macrogol 4000 Dioxid de titan (E 171) Lactoză monohidrat

Nucleu: · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Povidonă · excipient
Amidon de porumb · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Opadry OY-L-28900 conține: · excipient
Hipromeloză · excipient
Macrogol 4000 · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al x 10 compr. film. · 9504/2016/01
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al x 15 compr. film. · 9504/2016/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR