Acasă/ Medicamente/ Milgamma Na
A11DBN1 · Vitamina b1 si combinatii cu vitamina b6 si b12 vitamina b1 in combinatii cu vit. b6 si sau vit. b12 Prescripție restrictivă

Milgamma Na

Soluție injectabilă · DCI: Combinatii (Thiaminum+pyridoxinum)

Milgamma NA este un medicament ce conţine două substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Milgamma NA este un medicament ce conţine două substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). Milgamma NA este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamina B1 (clorhidrat de tiamină) şi B6 (clorhidrat de piridoxină).

Boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamina B1 (clorhidrat de tiamină) și B6 (clorhidrat de piridoxină).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul iniţial: 1 ml (1 fiolă) soluţie injectabilă Milgamma NA o dată pe zi.

Tratamentul de întreţinere: 1 – 2 ml (1 – 2 fiole) soluţie injectabilă Milgamma NA, săptămânal.

Modul de administrare Soluţia injectabilă se administrează intramuscular sau intravenos. În cazul administrării intravenoase, aceasta trebuie efectuată lent, pe o durată de peste 10 minute.

Dacă utilizaţi mai mult Milgamma NA decât trebuie Milgamma NA vi se va administra de către personalul medical, deci este puțin probabil să primiți o doză mai mare. Dacă vi s-a administrat din greşeală mai mult decât trebuie Milgamma NA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Milgamma NA Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Milgamma NA Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizați Milgamma NA. Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. În cazul în care apar orice reacţii adverse neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza unică și doza zilnică În absența altor indicații, se recomandă următoarele doze:

  • pentru începerea tratamentului: 1 ml (1 fiolă) soluție injectabilă Milgamma NA o dată pe zi
  • pentru tratamentul de întreținere: 1 – 2 ml (1 – 2 fiole) soluție injectabilă Milgamma NA, săptămânal.

Modul și durata administrării Soluția injectabilă se administrează intramuscular sau intravenos. În cazul administrării intravenoase, aceasta trebuie efectuată lent, într-o perioadă de peste 10 minute. Durata administrării depinde de severitatea bolilor manifestate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Milgamma NA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă apar manifestări precum tulburări ale respiraţiei, bătăi rapide ale inimii, erupţii pe piele sau colaps respirator (administrarea soluţiei injectabile ce conţine vitaminele B1 şi B6 poate determina foarte rar, reacţii de hipersensibilitate de tip şoc anafilactic). În acest caz, sunt necesare măsuri de resuscitare adecvate.
  • dacă apar parestezii (furnicături) la nivelul mâinilor şi picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică), în special când vitamina B6 este administrată pe o perioadă de timp mai îndelungată, la o doză zilnică mai mare de 50 mg sau în doze mari într-o perioadă mai scurtă de timp, s-a observat apariţia paresteziilor la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Administrarea soluției injectabile conținând vitaminele B1 și B6 poate determina foarte rar reacții de hipersensibilitate de tip șoc anafilactic. Aceasta se poate manifesta prin tulburare respiratorie, tahicardie, urticarie sau colaps respirator. În acest caz, sunt necesare măsuri de resuscitare adecvate.

Când vitamina B6 este administrată pe o perioadă de timp mai îndelungată la o doză zilnică mai mare de 50 mg sau în doze mari într-o perioadă mai scurtă de timp, s-a observat apariția paresteziilor la nivelul mâinilor și picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

  • L-Dopa (pentru tratamentul bolii Parkinson) – dozele terapeutice de vitamină B6 îi pot reduce eficacitatea
  • Izoniazidă (pentru tratamentul tuberculozei)
  • Cicloserină (pentru tratamentul tuberculozei)
  • D-penicilamină (pentru tramentul unei boli genetice a ficatului numită boală Wilson)
  • Soluții care conțin sulfiți (vitamina B1 are stabilitate mică în astfel de soluții). Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai vitaminei B1.

Milgamma NA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Milgamma NA este soluţie injectabilă; se poate administra cu sau fără alimente.

Dozele terapeutice de vitamina B6 pot reduce eficacitatea L–Dopa. Alte interacțiuni au fost observate cu izoniazida, D-penicilamina și cicloserina. Tiamina are stabilitate mică în soluțiile care contin sulfiți. Alte vitamine se pot inactiva în prezența produșilor de metabolizare ai tiaminei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B în timpul sarcinii. Datorită concentrațiilor mari de vitamine, nu se recomandă utilizarea acestui medicament sau medicamentului în timpul sarcinii și alăptării.

Administrarea unor doze zilnice de până la 25 mg vitamina B6 în timpul sarcinii și alăptării nu a determinat reacții adverse. În clinică nu există date suficiente privind expunerea la vitaminele din grupul B în timpul sarcinii. Datorită concentrațiilor mari de vitamine, nu se recomandă utilizarea produsului în sarcină și în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile

  • Foarte rare: reacții de hipersensibilitate – reacții alergice manifestate prin transpirații, creșterea bătăilor inimii, erupții pe piele, mâncărime, până la stări de șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale). În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate sistemică trebuie instituite măsuri de urgenţă.
  • Cu frecvenţă necunoscută: neuropatie senzorială periferică, dacă este luată o perioadă de timp mai mare de 6 luni (la doze mari de vitamina B6) – afectarea nervilor periferici manifestată prin furnicături la nivelul membrelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate cutanată (urticarie, exantem, transpirații, tahicardie) şi şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: utilizarea pe o perioadă de timp mai mare de 6 luni (la doze mari de vitamina B6) poate determina neuropatie senzorială periferică (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Milgamma NA

  • Substanţele active sunt: clorhidrat de tiamină (vitamina B1) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 50 mg.
  • Celelalte componente sunt: acid tartric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Milgamma NA şi conţinutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră,

Milgamma NA este disponibil în cutii care conţin 5 fiole sau 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Un ml (o fiolă) soluție injectabilă conține clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 100 mg și clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid tartric Apă pentru preparate injectabile

Acid tartric · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Milgamma NA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 – 8°C). A se ţine fiolele în cutia din carton, pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la frigider (2 – 8°C). A se ţine fiolele în cutia din carton, pentru a fi protejate de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 1 ml sol. inj. · 9498/2016/01
1ml
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 1 ml sol. inj. · 9498/2016/02
1ml

Documente oficiale