Contiflo Mr 0,4 mg
Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Tamsulosinum
Ce este Contiflo MR Contiflo MR conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Contiflo MR Contiflo MR conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. El acţionează prin relaxarea musculaturii din prostată şi din uretră (canalul care duce urina la exterior) permiţând urinei să treacă mai uşor prin uretră şi facilitând urinarea.
În glanda prostatică, în vezica urinară şi în uretră sunt celule specializate ce conţin receptori alfa 1A care determină contracţia musculaturii din uretră. Contiflo MR este un blocant al adrenoreceptorului alfa 1A care reduce acţiunea acestor celule specializate şi relaxează musculatura facilitând urinarea.
Pentru ce este utilizat Contiflo MR Contiflo MR este utilizat pentru tratamentul problemelor asociate cu mărirea în volum a glandei prostatice (hiperplazie benignă de prostată – HBP). Aceste probleme pot include dificultate la urinare, mers frecvent la toaletă pentru a urina, senzaţie de golire incompletă a vezicii urinare și urinare mai frecventă pe timp de noapte.
Tratamentul simptomelor funcţionale ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
- dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
- dacă aţi leșinat, vă simţiţi ameţit atunci când vă aşezaţi brusc sau când vă ridicaţi din poziţie orizontală. Ameţelile pot să apară când luaţi Contiflo MR şi în special dacă luaţi şi alte alfa 1 blocante. Dacă simţiţi slăbiciune sau ameţeală trebuie imediat să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia simptomelor.
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Antecedente de hipotensiune ortostatică. Insuficienţa hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta pentru că Contiflo MR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Contiflo MR.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente care reduc tensiunea arterială cum sunt verapamil şi diltiazem
- medicamente pentru tratamentul HIV cum sunt ritonavir sau indinavir
- medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice cum sunt ketoconazol sau itraconazol
- alte medicamente α blocante cum sunt doxazosin, indoramin, prazosin, alfuzosin
- eritromicină – antibiotic folosit pentru tratarea unor infecţii. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră că luaţi Contiflo MR înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură dentară, deoarece există o potenţială interacţiune a medicamentul dumneavoastră cu efectele anesteziei.
Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase la administrarea de clorhidrat de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină.
Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a nivelului plasmatic a tamsulosinului, în timp ce administrarea concomitentă cu furosemid îl scade. Cu toate acestea, dacă aceste nivele rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată.
In vitro diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina şi warfarina nu modifică fracţiunea plasmatică liberă a tamsulosinului în
plasma umană. Fracţiunea liberă a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei nu este modificată de tamsulosin.
Diclofenac şi warfarina pot creşte viteza de eliminare a tamsulosinului.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere a ASC şi Cmax a clorhidratului de tamsulosin cu un factor de 2,8 şi respectiv 2,2.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol) la pacienți cu fenotipul de metabolizator lent CYP2D6.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol) și moderaţi (de exemplu eritromicina) ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a dus la o creştere a Cmax şi ASC de tamsulosin cu un factor de 1,3 şi respectiv 1,6, dar aceste creşteri nu sunt considerate relevante clinic.
Există un risc teoretic de creştere a efectului hipotensiv atunci când se administrează concomitent cu medicamente care reduc tensiunea arterială, inclusiv medicamente anestezice şi alţi antagonişti α 1-adrenergici.
Contiflo MR nu este indicat pentru utilizare la femei.
La bărbaţi au fost observate tulburări de ejaculare în timpul tratamentului cu tamsulosin. Acest lucru înseamnă că materialul seminal nu părăseşte corpul prin uretră, şi în schimb merge ȋn vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul de ejaculare este redus sau absent (eşecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.
Contiflo MR nu este indicat pentru utilizare la femei.
Au fost observate tulburări de ejaculare în studii clinice cu tamsulosin pe termen scurt și lung. Evenimente de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eşec în ejaculare au fost raportate în faza de după autorizare.
Ce conţine Contiflo MR
- Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg.
- Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Microgranule neacoperite: celuloză microcristalină (PH 101), stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%.
Film de acoperire: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, triacetină, talc, dioxid de titan (E 171). Extragranular: talc Învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), SunsetYellow (E 110), Ponceau 4R (E 124), Brilliant blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), oxid galben de fer (E 172), Carmoisină ( E 122), gelatină; cerneală pentru inscripţionarea capsulelor (shellac, oxid negru de fer (E 172)).
Cum arată Contiflo MR şi conţinutul ambalajului
Contiflo MR se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu capac brun şi corp portocaliu, inscripţionate cu „R” pe capac şi ’’TSN400’’ pe corp cu cerneală neagră, conţinând microgranule de culoare albă până la aproape albă.
Contiflo MR este ambalat după cum urmează: Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România
Fabricanții Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Sunset Yellow (E 110), Ponceau 4R (E 124), carmoisină (E 122).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei Microgranule neacoperite: celuloză microcristalină (PH 101), stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%. Film de acoperire: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, triacetină, talc, dioxid de titan (E 171). Extragranular: talc Învelişul capsulei: SunsetYellow (E 110), Ponceau 4R (E 124), Brilliant blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172); carmoisină (E 122), gelatină; cerneală pentru inscripţionarea capsulelor (shellac, oxid negru de fer).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Contiflo MR nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.