Diclofenac Rompharm 1 mg/ml
Picaturi oft., soluție · DCI: Diclofenacum
DICLOFENAC Rompharm este o soluție oftalmică (pentru ochi) ce conţine substanţa activă diclofenac sodic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
DICLOFENAC Rompharm este o soluție oftalmică (pentru ochi) ce conţine substanţa activă diclofenac sodic. DICLOFENAC Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acţionează prin reducerea durerii şi inflamaţiei de la nivelul ochiului.
Medicul oftalmolog vă poate recomanda DICLOFENAC Rompharm:
- înainte de o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului, pentru a menţine pupila deschisă în timpul operaţiei;
- după o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia;
- după traumatisme la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia;
- pentru a reduce durerea şi inflamaţia dacă aveţi o afecţiune la nivelul ochiului de natură alergică sau neinfecţioasă.
DICLOFENAC Rompharm este indicat în: inhibarea miozei din timpul operaţiei de cataractă; tratamentul inflamaţiei şi durerii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale (corectarea chirurgicală a strabismului, după corecţia chirurgicală a tulburărilor de refracţie sau după alte intervenţii chirurgicale la nivelul polului anterior al ochiului); controlul inflamaţiei şi durerii posttraumatice după traumatisme non-penetrante; ameliorarea semnelor şi simptomelor conjunctivitelor alergice sezoniere; prevenirea pre-şi postoperatorie a edemului macular cistoid asociat cu extracţia cataractei şi implantarea de cristalin artificial; dureri postoperatorii după keratectomia radială fotorefractivă; afecţiuni inflamatorii neinfecţioase ale polului anterior al ochiului (conjunctivite cronice neinfecţioase).
- dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru (aveţi mai mult de 6 luni de sarcină);
- dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie virală la nivelul ochiului;
- la copii cu vârsta sub 15 ani.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- la pacienţii cu reacţii alergice în antecedente (crize de astm bronşic, rinite acute, edem angioneurotic, urticarie) sau alte reacţii de hipersensibilitate determinate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine care au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- administrarea intraoculară în timpul procedurilor chirurgicale;
- sarcina în ultimul trimestru (vezi pct. 4.6);
- la copii sub 15 ani;
- la pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deşi la dozele recomandate, absorbția și trecerea în sânge este redusă, DICLOFENAC Rompharm poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le luați în același timp, mai ales în cazul utilizării repetate. Informaţi medicul dacă sunteţi în tratament cu:
- alte picături pentru ochi care conţin substanțe active precum acetilcolină, carbachol;
- medicamente care cresc potasiul în organism (precum săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine cu greutate moleculară mică sau nefracţionate, ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim);
- medicamente care împiedică coagularea sângelui (precum acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost, heparină, anticoagulante orale, trombolitice);
- medicamente din același grup de antiinflamatoare nesteroidiene (există risc de creștere a reacţiilor adverse);
- litiu (medicament utilizat în bolile psihice);
- metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unor boli reumatice).
Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea lor.
Nu au fost semnalate până în prezent interacţiuni cu alte medicamente. DICLOFENAC Rompharm scade eficacitatea picăturilor oftalmice care conţin acetilcolină şi carbachol. Deşi la doze terapeutice pasajul sistemic este redus, trebuie avute în vedere interacţiunile observate în cazul administrării AINS pe cale generală, ce pot să apară în cazul instilărilor repetate şi apariţiei supradozajului:
- cu anumite medicamente sau clase terapeutice care favorizează apariţia hiperkaliemiei: săruri de kaliu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori de risc asociaţi. Riscul este crescut în cazul co-administrării acestor medicamente.
- cu medicamente care cresc efectul antiagregant plachetar: aspirină, alte AINS, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost. La utilizarea concomitentă a medicamentelor antiagregante plachetare, precum şi asocierea lor cu heparină sau analogi, anticoagulante orale şi trombolitice, trebuie avute în vedere supravegherea periodică, clinică şi biologică, datorită creşterii riscului hemoragic. Administrarea simultană a diclofenacului cu următoarele medicamente necesită o supraveghere atentă clinică şi biologică a pacientului:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene: creşte riscul de apariţie a hemoragiilor digestive prin sinergism de adiţie;
- litiu: diclofenacul poate mări toxicitatea litiului prin scăderea excreţiei renale a acestuia;
- metotrexat: diclofenacul determină o creştere a toxicităţii acestuia, mai ales la nivel hematologic, prin scăderea clearence-ului renal al metotrexatului;
- diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie şi ale angiotensinei II: diclofenacul creşte riscul apariţiei insuficienţei renale prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. DICLOFENAC Rompharm nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină (după luna a 6-a). În trimestrele unu şi doi de sarcină, medicamentul va fi utilizat numai la recomandarea medicului. DICLOFENAC Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Sarcina Nu există experienţă clinică privind utilizarea de DICLOFENAC Rompharm la femeile gravide. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul poate determina la făt toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală (până la insuficienţă renală cu oligoamnios). De asemenea, administrarea de diclofenac în ultima perioadă a sarcinii poate determina la mamă şi copil prelungirea timpului de sângerare, provocând sângerări abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.
Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeile gravide, numai după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Alăptarea Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi neglijabile ce nu determină efecte adverse. În cazul unei administrări orale pe termen lung, cu doze zilnice de 150 mg produc o concentraţie de 100 ng/g în laptele matern, ceea ce înseamnă că un copil ar ingera în jur de 0,03 mg/kg/zi. Întrucât eficacitatea şi siguranţa administrării diclofenacului la copii nu a fost stabilită, nu se recomandă administrarea de DICLOFENAC Rompharm în timpul alăptării.
Ce conţine DICLOFENAC Rompharm
- Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine diclofenac sodic 1 mg.
- Celelalte componente sunt: ulei de ricin polietoxilat, trometamol, edetat disodic, manitol (E 421), clorură de benzalconiu, acid clorhidric soluţie 1 M, apă purificată.
Cum arată DICLOFENAC Rompharm şi conţinutul ambalajului DICLOFENAC Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră.
Cutie cu un flacon alb din plastic, prevăzut cu picurător alb din plastic şi închis cu capac alb cu filet din plastic; flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un ml soluţie conţine diclofenac sodic 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg şi ulei de ricin polietoxilat 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ulei de ricin polietoxilat Trometamol Edetat disodic Manitol (E 421) Clorură de benzalconiu Acid clorhidric soluţie 1 M Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani 28 de zile după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.