Nitroglicerina 0,5 mg
Comprimate subling. · DCI: Nitroglycerinum
Trinitrat de gliceril, substanţa activă a medicamentului Nitroglicerină 0,5 mg lărgeşte (dilată) vasele de sânge.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Trinitrat de gliceril, substanţa activă a medicamentului Nitroglicerină 0,5 mg lărgeşte (dilată) vasele de sânge. Acesta aparţine grupei de medicamente numite nitraţi. Nitroglicerină 0,5 mg este utilizat pentru întreruperea sau prevenirea pe termen scurt a crizelor dureroase cardiace (de angină pectorală) şi în situaţii cu risc de crize dureroase anginoase (stres sau efort fizic). Nitroglicerină 0,5 mg poate fi utilizat în atacul de inimă (infarctul miocardic acut), ca terapie vasodilatatoare în unităţile de terapie intensivă din spital. De asemenea, acest medicament este utilizat în insuficienţa cardiacă acută (insuficienţa cardiacă stângă). Este utilizată şi în spasmul arterelor coronare determinat de cateterism în timpul angiografiei coronariene (examen radiologic al circulaţiei sângelui de la nivelul inimii).
Trinitratul de gliceril este utilizat pentru întreruperea sau prevenirea pe termen scurt a crizelor de angină pectorală şi în condiţii cu risc de angină pectorală (stres sau efort fizic). În caz de infarct miocardic acut, trinitratul de gliceril poate fi utilizat ca terapie vasodilatatoare în unităţile de terapie intensivă cu posibilităţi de monitorizare hemodinamică.
De asemenea, este utilizat în insuficienţa cardiacă stângă acută. Este utilizat şi în spasmul arterelor coronare determinat de cateterism în timpul angiografiei coronariene.
- dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril sau la alţi nitraţi, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sângelui, apărută brusc, ca de exemplu în şocul provocat de funcţionarea anormală a inimii, în scăderea severă a volumului de sânge sau în scăderea severă a tensunii arteriale; dacă aveţi anumite tipuri de afecţiuni ale inimii, cum sunt boli ale valvelor inimii
(stenoză aortică sau mitrală), cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, inflamaţie a pericardului (pericardită constrictivă);
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută, cu tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mmHg;
- dacă suferiţi de scăderi bruşte ale tensiunii arteriale determinate de schimbarea poziţiei corpului (ridicarea în picioare), care pot duce la leşin;
- în leziuni ale capului (leziuni ale creierului, sângerare la nivelul creierului);
- dacă aveţi anemie severă (număr scăzut de globule roşii);
- dacă luaţi tratament cu alte medicamente cum sunt sildenafil, vardenafil şi tadalafil;
- folosirea unor medicamente care produc oxid nitric;
- dacă utilizaţi medicamente care stimulează guanilat ciclaza solubilă, cum este riociguatul, din cauza creşterii riscului de apariţie a tensiunii arteriale mici (vezi punctul „Nitroglicerină 0,5 mg împreună cu alte medicamente”);
- în anumite forme de infarct miocardic – infarct miocardic inferior şi care afectează şi ventriculul drept.
- hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, la alţi nitraţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- insuficienţă circulatorie acută (în condiţii de şoc cardiogen, hipovolemie severă sau hipotensiune arterială severă);
- insuficienţă cardiacă de cauză obstructivă (stenoză aortică sau mitrală, pericardită constrictivă, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă);
- hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mmHg);
- tulburări circulatorii ortostatice;
- afecţiuni asociate cu hipertensiune intracraniană (leziuni cerebrale, hemoragie cerebrală), deoarece trinitratul de gliceril creşte presiunea lichidului cefalorahidian;
- anemie severă;
- administrarea concomitentă a substanţelor care sunt surse de oxid nitric,
- administrare concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (cum sunt sildenafil, vardenafil, tadalafil), deoarece aceștia pot creşte considerabil efectele hipotensoare ale tuturor nitraţilor (vezi pct. 4.5);
- utilizarea concomitentă a nitraţilor în orice formă cu medicamente care stimulează guanilat ciclaza solubilă, cum este riociguatul, din cauza creşterii riscului de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.5).
- infarct miocardic inferior cu implicarea ventriculului drept (vezi pct. 4.4).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu Nitroglicerină 0,5 mg:
- substanţe care sunt surse de oxid nitric;
- medicamente care stimulează guanilatciclaza solubilă (anumite medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari de la nivelul plămânilor), cum este riociguatul;
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5), utilizate pentru tratarea disfuncţiei erectile. Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. „Nu luaţi Nitroglicerină 0,5 mg”).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari (antihipertensive), blocante beta-adrenergice, blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii), medicamente diuretice (care cresc eliminarea de urină);
- medicamente neuroleptice (utilizate pentru tratarea anumitor afecţiuni psihice), antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei);
- alte medicamente cu efect de dilatare a vaselor de sânge (vasodilatatoare). Aceste medicamente pot creşte efectul Nitroglicerină 0,5 mg de scădere a tensiunii arteriale.
Administrarea Nitroglicerină 0,5 mg împreună cu medicamente care aparţin unei clase numită „alcaloizi din ergot” (cum este dihidroergotamina) poate duce la diminuarea efectelor ambelor medicamente. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Nitroglicerină 0,5 mg şi alcaloizi din ergot.
De asemenea, Nitroglicerină 0,5 mg poate scădea efectul heparinei. De aceea, este necesară verificarea testelor de coagulare a sângelui (aPTT) şi poate fi necesară ajustarea dozelor de heparină.
În caz de administrare concomitentă cu Nitroglicerină 0,5 mg, există riscul reducerii efectului acetilcolinei, histaminei sau noradrenalinei.
Asocierea Nitroglicerină 0,5 mg cu alte medicamente din aceeaşi clasă (alţi nitraţi) nu este potrivită, ducând la posibile reacţii adverse.
Nitroglicerină 0,5 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele sublinguale se dizolvă sub limbă ca atare. Alimentele şi băuturile nu influenţează efectele Nitroglicerină 0,5 mg. Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului, deoarece alcoolul etilic poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitroglicerină 0,5 mg.
Asocieri contraindicate: Următoarele clase de medicamente nu trebuie utilizate la pacienţii trataţi cu nitroglicerină, din cauza posibilei potenţări a efectului de scădere a tensiunii arteriale (vasodilataţiei) (vezi pct. 4.3): Administrarea concomitentă a substanţelor care sunt surse de oxid nitric, Inhibitorii de fosfodiesterază de tip 5, cum sunt sildenafil, vardenafil, tadalafil; Administrarea acestor medicamente este contraindicată în timpul tratamentului cu nitraţi (vezi pct. 4.3), având în vedere riscul de eveniment letal prin accentuarea efectului hipotensor. Medicamente care stimulează guanilat ciclaza solubilă (GCs), care este receptorul pentru oxidul nitric (NO) (de exemplu riociguatul).
Trinitratului de gliceril trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu alte medicamente cu efect de scădere a tensiunii arteriale (medicamente antihipertensive, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, diuretice, medicamente cu efect hipotensor: de exemplu neuroleptice sau antidepresive triciclice, alte vasodilatatoare), cât şi împreună cu alcool etilic, deoarece acestea îi pot creşte efectul hipotensor.
Alcaloizi din ergot: Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între nitraţi şi alcaloizii din ergot, care poate duce la antagonizarea efectelor nitroglicerinei. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de nitraţi şi alcaloizi din ergot.
Administrarea concomitentă a trinitratului de gliceril cu dihidroergotamină creşte concentraţia plasmatică şi efectul dihidroergotaminei (de creştere a tensiunii arteriale şi vasoconstricţie coronariană).
Administrarea concomitentă a trinitratului de gliceril cu heparină poate reduce efectul anticoagulant al heparinei și poate necesita o ajustare a dozelor de heparină și o monitorizare a efectului său anticoagulant (prin intermediul aPTT). După întreruperea administrării de trinitrat de gliceril, este necesară ajustarea dozelor de heparină.
În caz de administrare concomitentă cu nitraţi, există riscul reducerii efectului acetilcolinei, histaminei sau noradrenalinei.
Asocierea de trinitrat de gliceril cu alţi nitraţi nu este adecvată, ducând la posibile reacţii adverse.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trinitratul de gliceril traversează probabil placenta.
Nu se cunoaşte dacă Nitroglicerină 0,5 mg trece în laptele uman. Nu a fost stabilită siguranţa administrării la femeile care alăptează. Ca urmare, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului, decât atunci când beneficiul clinic potenţial depăşeşte riscul posibil pentru copil.
Nu trebuie să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă medicul dumneavoastră consideră strict necesar.
Fertilitatea Nu a fost stabilită siguranţa la femeile aflate la vârsta fertilă, care pot rămâne gravide.
Sarcina Trinitratul de gliceril traversează probabil placenta. În studiile experimentale la animal nu au putut fi demonstrate efecte toxice asupra fătului.
Nitroglicerină 0,5 mg nu trebuie administrată la femeile gravide, decât atunci când beneficiul clinic potenţial depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trinitratul de gliceril trece în laptele uman. Nu a fost stabilită siguranţa administrării la femeile care alăptează. Ca urmare, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului, decât atunci când beneficiul clinic potenţial depăşeşte riscul posibil pentru copil.
Ce conţine Nitroglicerină 0,5 mg Substanţa activă este trinitratul de gliceril. Un comprimat sublingual conţine trinitrat de gliceril 0,5 mg. Celelalte componente sunt lactoză anhidră, crospovidonă, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Nitroglicerină 0,5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă, cu margini teşite. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate sublinguale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34
Fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2025.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine trinitrat de gliceril 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 228,75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză anhidră Crospovidonă Talc Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
1 an.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.