Diazepam Laropharm 10 mg
Comprimate · DCI: Diazepamum
Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine ca substanţă activă diazepamul, care aparţine grupului de medicamente denumite benzodiazepine, şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine ca substanţă activă diazepamul, care aparţine grupului de medicamente denumite benzodiazepine, şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al:
- stărilor de anxietate acută şi cronică, în nevroze sau asociate unor afecţiuni somatice;
- sindromului de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens;
- stărilor spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.
- stări de anxietate acută şi cronică, în nevroze sau asociate unor afecţiuni somatice;
- sindrom de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens;
- stări spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.
- sunteţi alergic la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- suferiţi de insuficienţă respiratorie gravă;
- suferiţi de apnee în timpul somnului (medicul dumneavoastră v-a confirmat că se întâmplă ca în timpul somnului respiraţia dumneavoastră să devină mult încetinită sau chiar să se oprească);
- aveţi insuficienţă hepatică gravă – risc de encefalopatie;
- suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, numită miastenia gravis;
- alăptaţi. Diazepam Laropharm 10 mg comprimate nu este recomandat a se utiliza ca unică terapie în tratarea tulburărilor psihotice şi a tulburărilor depresive – diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, poate masca aceste tulburări, fără însă să le rezolve.
- hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- insuficienţă respiratorie gravă;
- sindrom de apnee în timpul somnului;
- insuficienţă hepatică gravă;
- utilizarea ca unică terapie în tratarea tulburărilor psihotice şi a tulburărilor depresive – diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, poate masca aceste tulburări, fără a le rezolva;
- miastenia gravis.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Asocieri contraindicate
În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).
Asocieri care necesită prudenţă
- clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
- cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului);
- rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitate de micşorare a eficacităţii diazepamului (cresc epurarea metabolică a acestuia);
- fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama
- alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) – antidepresive sedative, antihistaminice sedative, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină: creşterea efectului deprimant central;
- analgezice opioide şi barbiturice: creşte riscul deprimării respiratorii;
- alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice creşte riscul farmacodependenţei;
- cisapridă: creştere trecătoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Diazepam Laropharm 10 mg comprimate în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar. Este contraindicată utilizarea Diazepam Laropharm 10 mg comprimate în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
Sarcina Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există semnalări clinice de malformaţii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot cauza hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de sevraj. Administrarea diazepamului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face strict numai la indicaţia medicului, după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.
Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.
Ce conţine Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Substanţa activă este diazepam. Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat.
Cum arată Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă faţă trei arcuri de cerc.
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropham S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 118 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Celuloză microcristalină Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.