Acasă/ Medicamente/ Diazepam Laropharm
N05BA01 · Anxiolitice benzodiazepine si derivati Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Diazepam Laropharm 10 mg

Comprimate · DCI: Diazepamum

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine ca substanţă activă diazepamul, care aparţine grupului de medicamente denumite benzodiazepine, şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine ca substanţă activă diazepamul, care aparţine grupului de medicamente denumite benzodiazepine, şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al:

  • stărilor de anxietate acută şi cronică, în nevroze sau asociate unor afecţiuni somatice;
  • sindromului de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens;
  • stărilor spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.
  • stări de anxietate acută şi cronică, în nevroze sau asociate unor afecţiuni somatice;
  • sindrom de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens;
  • stări spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate: Adulţi

  • pentru combaterea anxietăţii: 5 – 20 mg diazepam (1/2 – 2 comprimate Diazepam Laropharm) pe zi, administrate în 2 – 3 prize (1/3 din doza zilnică în timpul zilei şi 2/3 seara la culcare);
  • pentru tratarea tulburărilor psihice: 20 – 40 mg diazepam (2 – 4 comprimate Diazepam Laropharm);
  • pentru tratarea stărilor spastice şi de tensiune ale musculaturii striate: doze progresiv crescânde, începând cu 2 mg de 2 ori pe zi, până la 10 mg de 2-3 ori pe zi.

Copii Medicul va recomanda utilizarea diazepamului la copii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/ risc, pentru durate scurte de tratament, în doze de 0,5 mg diazepam/kg/zi.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică În cazul în care sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani) sau suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici (chiar pe jumătate) comparativ cu cele recomandate, în general, la adulţi.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În cazul în care este necesar să utilizaţi doze individuale mai mici de 5 mg, medicul dumneavoastră vă va recomanda alte forme farmaceutice, cu concentraţii adecvate.

Durata tratamentului: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate pentru o perioadă ce va fi stabilită în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. Aceasta va fi cuprinsă între câteva zile,

până la câteva săptămâni, fără a depăşi însă 8 – 12 săptămâni (incluzând perioada de reducere treptată a dozelor).

Dacă utilizaţi mai mult Diazepam Laropharm 10 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Diazepam Laropharm decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze recomandate Adulţi

  • pentru combaterea anxietăţii – 5 – 20 mg diazepam (1/2 – 2 comprimate Diazepam Laropharm) pe zi, fracţionat în 2 – 3 prize, 1/3 din doza zilnică în timpul zilei şi 2/3 seara la culcare.
  • în psihiatrie pot fi necesare doze de 20 – 40 mg diazepam (2 – 4 comprimate Diazepam Laropharm) pe zi.
  • ca miorelaxant diazepamul se administrează în doze progresiv crescânde, începând cu 2 mg de 2 ori pe zi, până la 10 mg de 2 – 3 ori pe zi.

Copii Diazepamul trebuie utilizat la copii numai în cazuri excepţionale, după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă. Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg/zi.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Se recomandă reducerea dozei în cazul acestor grupe speciale de pacienţi – jumătate din doza uzuală poate fi suficientă.

Dacă este necesară utilizarea de doze mai mici de 5 mg, trebuie luată în considerare recomandarea altor forme farmaceutice.

Durata tratamentului Diazepamul se administrează timp de câteva zile, până la câteva săptămâni, în funcţie de indicaţii. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă, fără a depăşi 8 – 12 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • sunteţi alergic la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • suferiţi de insuficienţă respiratorie gravă;
  • suferiţi de apnee în timpul somnului (medicul dumneavoastră v-a confirmat că se întâmplă ca în timpul somnului respiraţia dumneavoastră să devină mult încetinită sau chiar să se oprească);
  • aveţi insuficienţă hepatică gravă – risc de encefalopatie;
  • suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, numită miastenia gravis;
  • alăptaţi. Diazepam Laropharm 10 mg comprimate nu este recomandat a se utiliza ca unică terapie în tratarea tulburărilor psihotice şi a tulburărilor depresive – diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, poate masca aceste tulburări, fără însă să le rezolve.
  • hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • insuficienţă respiratorie gravă;
  • sindrom de apnee în timpul somnului;
  • insuficienţă hepatică gravă;
  • utilizarea ca unică terapie în tratarea tulburărilor psihotice şi a tulburărilor depresive – diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, poate masca aceste tulburări, fără a le rezolva;
  • miastenia gravis.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Folosirea repetată şi îndelungată a diazepamului, ca şi în cazul altor benzodiazepine, poate determina instalarea fenomenelor de:

  • toleranţă (aveţi senzaţia că medicamentul nu mai este la fel de eficace la dozele uzuale şi simţiţi nevoia să utilizaţi doze din ce în ce mai mari). În cazul în care, în perioada de utilizare recomandată de medic, constataţi că medicamentul nu mai are acelaşi efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi nu utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate de medic;
  • dependenţă (vă simţiţi rău dacă nu luaţi medicamentul). Dependenţa este favorizată de utilizarea îndelungată şi în doze mari, de asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice şi de antecedente de dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (inclusiv alcoolism).

La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de abstinenţă: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, dureri musculare, contracţii musculare involuntare, tremor, transpiraţii, diaree, iritabilitate, episoade confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii.

Pentru evitarea acestor fenomene se recomandă reducerea treptată a dozelor şi o durată totală a tratamentului care să nu depăşească 8-12 săptămâni (incluzând perioada de reducere treptată a dozelor). De asemenea, sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici.

Utilizarea diazepamului poate cauza apariţia unor reacţii numite reacţii paradoxale, acestea incluzând: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic (efectuaţi automat unele activităţi fără a fi conştient de ele şi fără a vi le aminti ulterior), idei delirante, halucinaţii, tulburări de comportament, comportament inadecvat. În cazul în care manifestaţi astfel de reacţii, întrerupeţi tratamentul cu Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu întotdeauna puteţi fi conştient de faptul că manifestaţi unele dintre reacţiile paradoxale, de aceea este necesar să informaţi o persoană apropiată din anturajul dumneavoastră cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament, pentru ca aceasta să se poată adresa imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi astfel de reacţii.

Din cauza efectului miorelaxant al diazepamului poate să apară hipotonie musculară, cu creşterea riscului de cădere şi fracturi (în special la pacienţi în vârstă).

În primele ore de la administrare puteţi manifesta dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare (amnezie anterogradă).

Este necesară utilizarea cu prudenţă a acestui medicament în cazul pacienţilor cu insuficienţă respiratorie – diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, poate avea efect deprimant respirator.

Utilizarea benzodiazepinelor poate determina instalarea toleranţei şi dependenţei. Dependenţa este favorizată de tratamentul îndelungat şi dozele mari, de asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, de alte dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (inclusiv alcoolism) în antecedente. La întreruperea bruscă a tratamentului, după 1-3 săptămâni, pot să apară manifestări ale fenomenului de abstinenţă: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, mialgii, fasciculaţii musculare, tremor, transpiraţii, diaree, iritabilitate, până la episoade confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii. Pacientul trebuie avertizat despre acest risc. Pentru evitarea acestor fenomene se recomandă reducerea treptată a dozelor şi utilizarea pentru o perioadă de maxim 8-12 săptămâni (incluzând perioada de reducere treptată a dozelor). De asemenea, sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici. În primele ore de la administrare este posibilă apariţia unei amnezii anterograde, care determină dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare. În cazul manifestării reacţiilor paradoxale (agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic) se impune oprirea tratamentului cu benzodiazepine. La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor. Utilizarea băuturilor alcoolice în cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitată.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Este necesară reducerea dozelor, vezi pct. 4.2. Vârstnicii sunt îndeosebi sensibili la efectele medicamentelor deprimante centrale şi reacţionează uneori prin stare confuzivă. În insuficienţa hepatică severă există riscul apariţiei encefalopatiei.

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Asocieri contraindicate

În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).

Asocieri care necesită prudenţă

  • clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
  • cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului);
  • rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitate de micşorare a eficacităţii diazepamului (cresc epurarea metabolică a acestuia);
  • fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama

  • alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) – antidepresive sedative, antihistaminice sedative, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină: creşterea efectului deprimant central;
  • analgezice opioide şi barbiturice: creşte riscul deprimării respiratorii;
  • alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice creşte riscul farmacodependenţei;
  • cisapridă: creştere trecătoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Diazepam Laropharm 10 mg comprimate în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar. Este contraindicată utilizarea Diazepam Laropharm 10 mg comprimate în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Sarcina Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există semnalări clinice de malformaţii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot cauza hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de sevraj. Administrarea diazepamului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face strict numai la indicaţia medicului, după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.

Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă manifestaţi reacţii alergice precum umflarea feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, erupţii pe piele şi mâncărimi. Întrerupeţi administrarea de diazepam şi prezentaţi-vă imediat la medic şi în cazul în care manifestaţi:  halucinaţii;  stări acute de agitaţie;  anxietate (frică);  tendinţă la suicid (aveţi idei de a vă lua viaţa);  insomnie;  agresivitate;  spasme musculare (contracţii puternice şi scurte ale muşchilor);  convulsii.

Sunt posibile şi următoarele reacţii adverse: Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări de coagulare.

Tulburări psihice Confuzie, sărăcie emoţională, vigilenţă scăzută, depresie, modificarea libidoului. Consumul cronic (chiar şi la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice (vezi Atenţionări şi precauţii).

Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă, sedare, ataxie, dureri de cap, tremor, ameţeli, amnezie anterogradă, comă.

Tulburări oculare Diplopie, vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare Vertij.

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, depresie circulatorie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Depresie respiratorie, insuficienţă respiratorie.

Tulburări gastrointestinale Greaţă, uscarea gurii (xerostomie) sau hipersalivaţie, constipaţie şi alte tulburări gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare Icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fasciculaţii musculare, mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de reactivitatea individuală.

Tulburări hematologice şi limfatice Discrazii sangvine.

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate.

Tulburări psihice Reacţii paradoxale, cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de comportament şi alte reacţii adverse comportamentale s-au raportat în legătură cu utilizarea benzodiazepinelor. În cazul manifestării unor astfel de reacţii, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Confuzie, sărăcie emoţională, vigilenţă scăzută, depresie, modificarea libidoului. Consumul cronic (chiar şi la doze terapeutice) poate duce la instalarea dependenţei fizice şi psihice (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la fenomene de abstinenţă sau de rebound (vezi pct. 4.4). Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă, sedare, ataxie, dureri de cap, tremor, ameţeli, amnezie anterogradă, comă (vezi pct.4.9).

Tulburări oculare Diplopie, vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare Vertij.

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, depresie circulatorie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Depresie respiratorie, insuficienţă respiratorie.

Tulburări gastrointestinale Greaţă, xerostomie sau hipersalivaţie, constipaţie şi alte tulburări gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare Icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fasciculaţii musculare, mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Substanţa activă este diazepam. Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat.

Cum arată Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă faţă trei arcuri de cerc.

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropham S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 118 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Celuloză microcristalină Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat

diazepam 10 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. · 9392/2016/01

Documente oficiale