Acasă/ Medicamente/ Acupan
N02BG06 · Alte analgezice si antipiretice Prescripție restrictivă

Acupan 20 mg/2 ml

Soluție injectabilă · DCI: Nefopamum

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Acupan este un analgezic administrat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase de scurtă durată, în particular al durerilor post-operatorii.

Tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase de scurtă durată, în particular al durerilor post-operatorii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de una până la şase fiole pe zi administrate intramuscular sau intravenos.

Ca la toate analgezicele, posologia trebuie adaptată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Administrare intramusculară: Acupan se administrează intramuscular profund. Doza uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta la fiecare 6 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Administrare intravenoasă: Acupan se administrează în perfuzie i.v. lentă, de peste 15 minute, pacientul fiind aşezat în decubit dorsal, pentru a se evita apariţia efectelor nedorite (greaţă, vertij, transpiraţie). Doza unică uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie, repetată, dacă este necesar, la fiecare 4 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Acupan poate fi administrat în soluţiile uzuale pentru perfuzie (soluţie izotonică de clorură de sodiu sau glucoză). Se recomandă evitarea combinării în aceeaşi seringă a altor medicamente injectabile cu Acupan.

Dacă utilizați mai mult Acupan decât trebuie Supradozajul duce la manifestări de tip anticolinergic: tahicardie, convulsii şi halucinaţii. Se instituie tratament simptomatic cu monitorizare cardiacă şi respiratorie în mediu spitalicesc.

Dacă uitați să utilizaţi Acupan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Similar tuturor analgezicelor, doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Administrare intramusculară: Acupan se administrează intramuscular profund. Doza uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta la fiecare 6 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Administrare intravenoasă: Acupan se administrează în perfuzie i.v. lentă, cu durata peste 15 minute, pacientul fiind aşezat în decubit dorsal, pentru a se evita apariţia efectelor nedorite (greaţă, vertij, transpiraţie). Doza unică uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie, repetată, dacă este necesar, la fiecare 4 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Mod de administrare Acupan poate fi administrat în soluţiile uzuale pentru perfuzie (soluţie izotonică de clorură de sodiu sau glucoză). Se recomandă evitarea combinării în aceeaşi seringă a altor medicamente injectabile cu Acupan.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la nefopam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă prezentaţi sau aţi avut în trecut convulsii.
  • la copii cu vârsta sub 15 ani.
  • dacă prezentaţi risc de retenţie urinară legat de afecţiuni uretroprostatice.
  • dacă prezentaţi risc de glaucom cu unghi închis.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 15 ani, în absenţa studiilor clinice. Convulsii sau antecedente de tulburări convulsive. Risc de retenţie urinară legat de afecţiuni uretroprostatice. Risc de glaucom cu unghi închis.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Acupan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică
  • Dacă suferiţi de insuficienţă renală şi sunteţi vârstnic, din cauza eliminarii preponderent urinare a Acupan, poate fi necesară o adaptare a dozelor.
  • Acupan se administrează cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare din cauza efectului tahicardic al acestui medicament.
  • Acupan prezintă risc de farmacodependenţă la pacienţii depresivi sau la cei cu antecedente de farmacodependenţă.
  • Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, întreruperea unui morfinic la un pacient dependent fizic şi tratat cu Acupan riscă să determine un sindrom de sevraj. Pe de altă parte, Acupan nu accelerează sevrajul la un astfel de pacient. Raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic.
  • Acupan nu este indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).

Atenţionări speciale Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, întreruperea unui morfinic la un pacient dependent fizic şi tratat cu Acupan riscă să determine un sindrom de sevraj. Pe de altă parte, Acupan nu accelerează sevrajul la un astfel de pacient. Raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic. Acupan nu este indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).

Precauţii pentru utilizare La pacienţii cu insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă renală, în particular la vârstnici, datorită eliminării preponderent urinare a Acupan, poate fi necesară o adaptare a posologiei. La pacienţii care nu ar trebui să prezinte tahicardie importantă. Risc de farmacodependenţă la pacienţii depresivi sau la cei cu antecedente de farmacodependenţă.

Excipient

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele efecte nedorite ale Acupan se pot intensifica datorită simpatomimeticelor sau anticolinergicelor, în particular în cazul administrarii de:

  • antispasmodice atropinice;
  • antiparkinsoniene anticolinergice;
  • antidepresive imipraminice şi neuroleptice fenotiazinice;
  • antihistaminice Hl;
  • disopiramide.

Asocieri contraindicate Unele reacţii adverse ale Acupan se pot intensifica datorită simpatomimeticelor sau anticolinergicelor, în special în cazul administrării de:

  • antispasmodice atropinice;
  • antiparkinsoniene anticolinergice;
  • antidepresive imipraminice şi neuroleptice fenotiazinice;
  • antihistaminice H1;
  • disopiramide.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absenţa studiilor pe animale şi a datelor clinice la om, riscul nu se cunoaste; în consecinţă, ca măsură de prevedere, medicamentul nu trebuie prescris în timpul sarcinii şi nici pe timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost semnalate urmatoarele reacţii adverse:

  • transpiraţie,
  • somnolenţă,
  • greaţă cu sau fără vărsături,
  • indispoziţie,
  • uscăciunea gurii,
  • bătăi rapide ale inimii
  • palpitaţii,
  • vertij,
  • retenţie urinară.
  • excitabilitate,
  • iritabilitate.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: comă, confuzie.

Deşi nu au fost raportate până în prezent, sunt posibile şi alte efecte atropinice.

Au fost raportate câteva cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem Quincke, şoc anafilactic), convulsii, halucinaţii, abuz şi farmacodependenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  • Deşi nu au fost raportate până în prezent, sunt posibile şi alte efecte atropinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Acupan

  • Substanţa activă este clorhidratul de nefopam. Fiecare fiolă de 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de nefopam 20 mg.
  • Celelalte componente sunt fosfatul monosodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Acupan şi conţinutul ambalajului Acupan se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Biocodex, Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly Franţa

Producătorul Biocodex Avenue Blaise Pascal l, 60000 Beauvais Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

Fiecare fiolă de 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de nefopam 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu Acest medicament conține 6,79 mg sodiu în fiecare fiolă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fosfat monosodic dihidrat Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile.

clorhidrat de nefopam 20 mg · substanță activă
Fosfat monosodic dihidrat · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 2 ml sol. inj. · 9263/2016/01
2ml
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 2 ml sol. inj. · 9263/2016/02
2ml

Documente oficiale