Tritace Plus 5 mg/25 mg

Doze

Este recomandat ca Tritace Plus să fie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră din zi, de obicei dimineaţa. Tritace Plus poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2). Tritace Plus trebuie înghiţit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.

Adulţi Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale. Administrarea acestei asocieri în doză fixă de ramipril şi hidroclorotiazidă este, de obicei, recomandată după stabilirea treptată a dozei uneia dintre componente.

Tratamentul cu Tritace Plus trebuie început cu cea mai mică doză disponibilă. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv pentru a atinge valoarea ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă zilnică permisă este de ramipril 10 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi trataţi cu un diuretic Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi simultan cu diuretice, deoarece poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de diuretic sau întreruperea tratamentului cu acesta înainte de începerea tratamentului cu Tritace Plus.

Dacă întreruperea tratamentului nu este posibilă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat cu cea mai mică doză posibilă de ramipril (1,25 mg pe zi), adăugat separat. Se recomandă ca, ulterior, să se treacă la o doză zilnică iniţială care să nu depăşească 2,5 mg ramipril / 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Pacienţi cu insuficienţă renală Tritace Plus este contraindicat în insuficienţa renală severă, datorită prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3). Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot necesita doze scăzute de Tritace Plus. Pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 30 şi 60 ml/min trebuie trataţi numai cu cea mai mică asociere în doză fixă de ramipril şi hidroclorotiazidă după administrarea de ramipril în monoterapie. Doza maximă permisă este de 5 mg ramipril şi 25 mg hidroclorotiazidă pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul cu Tritace Plus trebuie iniţiat numai sub supraveghere medicală atentă şi dozele maxime zilnice sunt de 2,5 mg ramipril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Tritace Plus este contraindicat în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Doza iniţială trebuie să fie mai mică şi stabilirea ulterioară treptată a dozei trebuie să se facă mai lent, datorită riscului mai mare de a apărea reacţii adverse, în special la pacienţi debilitaţi şi cu vârste foarte înaintate.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Tritace Plus nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Administrare orală.

Grupe speciale de pacienţi

• Sarcină: tratamentul cu inhibitori ai ECA, cum este ramiprilul, sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA/ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu inhibitori ai ECA/ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).

• Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială

• Pacienţi cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron prezintă risc de scădere pronunţată acută a tensiunii arteriale şi de deteriorare a funcţiei renale, ca rezultat al inhibării ECA, mai ales dacă un inhibitor al ECA sau un diuretic concomitent este utilizat pentru prima dată sau este la prima creştere a dozei. Trebuie anticipată activarea semnificativă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi este necesară supraveghere medicală, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, de exemplu la:
• pacienţi cu hipertensiune arterială severă
• pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă decompensată
• pacienţi cu obstacol hemodinamic semnificativ la nivelul tractului de umplere sau de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză a valvei aortice sau mitrale)
• pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală cu cel de-al doilea rinichi funcţional
• pacienţi cu depleţie de sare sau hipovolemie, existentă sau pe care o pot dezvolta (inclusiv pacienţi trataţi cu diuretice)
• pacienţi cu ciroză hepatică şi/sau ascită
• pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale majore sau anestezie cu medicamente care determină hipotensiune arterială. În general, se recomandă corectarea deshidratării, hipovolemiei sau depleţiei de sare înaintea iniţierii tratamentului (cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, necesitatea acestor măsuri corective trebuie evaluată atent faţă de riscul supraîncărcării volemice).

• Pacienţi cu risc de ischemie cerebrală sau cardiacă în caz de hipotensiune arterială acută Faza iniţială a tratamentului necesită supraveghere medicală atentă.

• Hiperaldosteronism primar Asocierea ramipril + hidroclorotiazidă nu reprezintă un tratament de alegere pentru hiperaldosteronismul primar. Dacă asocierea ramipril + hidroclorotiazidă este utilizată la un pacient cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a potasiului.

• Vârstnici Vezi pct. 4.2.

• Pacienţi cu afecţiune hepatică Dezechilibrele electrolitice datorate tratamentului diuretic, inclusiv cu hidroclorotiazidă, pot determina encefalopatie hepatică la pacienţi cu afecţiune hepatică.

Intervenţii chirurgicale Se recomandă ca, atunci când este posibil, tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum este ramiprilul, să fie întrerupt cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.

Monitorizarea funcţiei renale Funcţia renală trebuie evaluată înainte şi în timpul tratamentului şi posologia trebuie ajustată în special în primele săptămâni de tratament. În special, este necesară monitorizare atentă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). În acest caz, există riscul de deteriorare a funcţiei renale, în special la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă sau după transplant renal sau la cei cu boală renovasculară, inclusiv la pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală relevantă hemodinamic.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, tiazidele pot precipita uremia. La pacienţii cu deteriorare a funcţiei renale pot să apară efecte cumulative ale substanţei active. Dacă insuficienţa renală progresivă devine evidentă, indicată de creşterea azotului non-proteic, este necesară reevaluarea atentă a tratamentului, luând în considerare întreruperea tratamentului cu diuretic (vezi pct. 4.3).

Dezechilibre electrolitice Similar tuturor pacienţilor cărora li se administrează tratament diuretic, trebuie efectuată determinarea electroliţilor serici la intervale adecvate. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibru electrolitic sau de volum (hipopotasemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Cu toate că poate să apară hipopotasemie secundară utilizării diureticelor tiazidice, tratamentul simultan cu ramipril poate reduce hipopotasemia indusă de diuretic. Riscul de hipopotasemie este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii cu diureză rapidă, la pacienţii cărora li se administrează electroliţi inadecvat şi la pacienţii cărora li se administrează tratament simultan cu glucocorticoizi sau ACTH (vezi pct. 4.5). Prima determinare a concentraţiilor plasmatice ale potasiului trebuie efectuată în prima săptămână după începerea tratamentului. Dacă sunt determinate concentraţii plasmatice scăzute ale potasiului, este necesară corectarea lor. Poate să apară hiponatremie de diluţie. Scăderea concentraţiilor plasmatice ale sodiului poate fi iniţial asimptomatică şi, de aceea, este esenţială determinarea periodică a acestora. Determinarea trebuie să fie mai frecventă la vârstnici şi la pacienţii cu ciroză hepatică. S-a arătat că diureticele tiazidice cresc eliminarea urinară a magneziului, care poate determina hipomagneziemie.

Monitorizarea electroliților: Hiperpotasemie A fost observată hiperpotasemie la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv Tritace Plus. Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, vârsta > 70 ani, diabet zaharat necontrolat terapeutic sau cei care utilizează săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului sau cei aflaţi în situaţii cum sunt: deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică. Dacă utilizarea concomitentă a substanţelor menţionate mai sus este considerată adecvată, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.5).

Monitorizarea electroliților: Hiponatremie Sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) și, consecutiv, hiponatremia au fost observate la anumiți pacienți tratați cu ramipril. Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului seric al sodiului la vârstnici și la alţi pacienți cu risc de hiponatremie.

Encefalopatie hepatică Dezechilibrele electrolitice determinate de tratamentul diuretic, inclusiv cu hidroclorotiazidă, pot determina encefalopatie hepatică la pacienţii cu afectare hepatică. În caz de encefalopatie hepatică, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

Hipercalcemie Hidroclorotiazida stimulează reabsorbţia renală a calciului şi poate determina hipercalcemie. Ea poate interfera cu testele pentru funcţia paratiroidei.

Angioedem A fost raportat angioedem la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv ramipril (vezi pct. 4.8). Riscul de angioedem (de exemplu inflamația căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără afectare respiratorie) poate să crească la pacienţii care urmează tratament concomitent cu medicamente care pot cauza angioedem cum sunt inhibitorii selectivi ai ţintei rapamicinei la mamifere – inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin sau inhibitori ai neprilisinului (cum este racecadotril). Asocierea ramiprilului cu sacubitril/valsartan este contraindicată din cauza riscului crescut de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.5).

În caz de angioedem, tratamentul cu Tritace Plus trebuie întrerupt. Tratamentul de urgenţă trebuie instituit imediat. Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 până la 24 de ore şi externat după remiterea completă a simptomelor.

A fost raportat angioedem intestinal la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv Tritace Plus (vezi pct. 4.8). Aceşti pacienţi au prezentat durere abdominală (cu sau fără greaţă sau vărsături). Simptomele angioedemului intestinal s-au remis după oprirea tratamentului cu inhibitori ai ECA.

Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării Sub tratament cu inhibitori ai ECA, probabilitatea şi severitatea recţiilor de tip anafilactic şi anafilactoid la veninuri de insecte şi alţi alergeni sunt crescute. Trebuie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu Tritace Plus înainte de desensibilizare.

Toxicitate respiratorie acută După administrarea de hidroclorotiazidă au fost raportate cazuri grave foarte rare de toxicitate respiratorie acută, inclusiv sindrom de detresă respiratorie acută (ARDS). Edemele pulmonare apar de obicei în decurs de câteva minute până la câteva ore de la administrarea de hidroclorotiazidă. La debut, simptomele includ dispnee, febră, deteriorare pulmonară și hipotensiune. Dacă se suspectează diagnosticul de ADRS, trebuie retras Tritace Plus și trebuie administrat tratament adecvat. Hidroclorotiazida este contraindicată la pacienți cu ADRS anterior administrării de hidroclorotiazidă.

Neutropenie/agranulocitoză Rareori a fost observată neutropenie/agranulocitoză şi mielosupresia a fost, de asemenea, raportată. Este recomandată monitorizarea numărului de leucocite pentru a permite depistarea unei posibile leucopenii. Este recomandată monitorizarea mai frecventă în faza iniţială a tratamentului şi la pacienţii cu funcţie renală deteriorată, cu boală de colagen concomitentă (de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie) şi la toţi cei trataţi cu alte medicamente care pot determina modificări ale compoziţiei sângelui (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).

Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom cu unghi închis Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate provoca o reacție idiosincrazică ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie acută tranzitorie şi glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ debutul acut al scăderii acuităţii vizuale sau durere oculară şi apar, de obicei, într-un interval de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate determina pierderea permanentă a vederii. Tratamentul principal constă în întreruperea administrării hidroclorotiazidei cât mai curând posibil. Dacă tensiunea intraoculară rămâne necontrolată, poate fi necesar să se ia în considerare tratamentul prompt medical sau chirurgical. Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la sulfonamide sau peniciline.

Diferenţe etnice Inhibitorii ECA determină angioedem cu o rată a frecvenţei mai mare la pacienţii ce aparţin rasei negre comparativ cu celelalte rase. Ca şi alţi inhibitori ai ECA, ramiprilul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la populaţia ce aparţine rasei negre comparativ cu celelalte rase, posibil din cauza prevalenţei mai mari a hipertensiunii arteriale cu hiporeninemie la populaţia hipertensivă ce aparţine rasei negre.

Atleţi Hidroclorotiazida poate pozitiva testele anti-doping.

Efecte metabolice şi endocrine Tratamentul cu tiazide poate să scadă toleranţa la glucoză. La pacienţii diabetici este necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale. În timpul tratamentului cu tiazide, diabetul zaharat latent poate deveni manifest. Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi trigliceridelor au fost asociate tratamentului cu diuretice tiazidice. La anumiţi pacienţi trataţi cu tiazide, poate să apară hiperuricemie sau poate fi precipitată guta.

Tuse A fost raportată tuse asociată cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi se remite după întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorul ECA trebuie considerată parte a diagnosticului diferenţial al tusei.

Altele Pot să apară reacţii de sensibilizare la pacienţi cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic. A fost raportată posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Cancer cutanat de tip non-melanom A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancer – NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul naţional de cancer din Danemarca. Efectele de fotosensibilizare ale HCTZ ar putea constitui un posibil mecanism pentru NMSC. Pacienții trataţi cu HCTZ trebuie să fie informați cu privire la riscul de NMSC și să li se recomande să îşi examineze în mod regulat pielea pentru depistarea oricăror leziuni noi și să raporteze imediat orice leziuni cutanate suspecte. Pentru a minimiza riscul de apariție a cancerului cutanat, pacienţilor trebuie să li se recomande posibilele măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate. Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include investigaţii histologice şi biopsii. De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării HCTZ la pacienții diagnosticaţi anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).

Conținut de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă al ramipril + hidroclorotiazidă include reacţii adverse ce apar în contextul hipotensiunii arteriale şi/sau al depleţiei de volum datorată diurezei crescute. Substanţa activă ramipril poate determina tuse uscată persistentă, în timp ce substanţa activă hidroclorotiazidă poate altera metabolismul acidului uric, lipidelor şi glucozei. Cele două substanţe active au efecte opuse asupra concentraţiei plasmatice a potasiului. Reacţiile adverse grave includ angioedem sau reacţie anafilactică, insuficienţă renală sau hepatică, pancreatită, reacţii cutanate severe şi neutropenie/agranulocitoză.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Frecvente Mai puţin Foarte rare Cu frecvenţă frecvente necunoscută Tumori Cancer cutanat de benigne, tip non-melanom maligne şi(carcinom cu nespecificate celule bazale și (incluzând carcinom cu celule chisturi şi scuamoase) polipi)Cancer cutanat de tip non-melanom: pe baza datelor disponibile din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1). Tulburări Scăderea Insuficienţa hematologice numărului de măduvei osoase, şi limfatice leucocite, scăderea neutropenie numărului de inclusiv hematii, scăderea agranulocitoză, hemoglobinei, pancitopenie, anemie hemolitică, eozinofilie scăderea numărului Hemoconcentraţie de trombocite în contextul depleţiei de volum

Tulburări ale Reacţii de tip sistemului anafilactic sau imunitar anafilactoid din cauza ramiprilului sau reacţie anafilactică din cauza hidroclorotiazidei, creşterea anticorpilor antinucleari

Tulburări Sindromul endocrine secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH)

Tulburări Diabet zaharat Anorexie, scăderea Hiperpotasemie Hiponatremie metabolice şi inadecvat controlat apetitului alimentar din cauza de nutriţie terapeutic, ramiprilului Glicozurie, toleranţă scăzută la Hipopotasemie, alcaloză glucoză, sete din cauza metabolică, hiperglicemie, acid hidroclorotiazidei hipocloremie, uric seric crescut, hipomagneziemie, agravarea gutei, hipercalcemie, colesterol şi/sau deshidratare din trigliceride serice cauza crescute din cauza hidroclorotiazidei hidroclorotiazidei

Tulburări Dispoziţie Confuzie, psihice depresivă, apatie, nelinişte, tulburări anxietate, de atenţie nervozitate, tulburări de somn, inclusiv somnolenţă

Tulburări ale Cefalee, ameţeli Vertij, parestezii, Ischemie sistemului tremor, tulburări de cerebrală, inclusiv nervos echilibru, senzaţie accident vascular de arsură, cerebral ischemic disgeuzie, ageuzie şi accident vascular cerebral ischemic tranzitor, deteriorarea abilităţilor psihomotorii, parosmie

Tulburări Tulburări vizuale, Xantopsie, secreţie oculare inclusiv vedere lacrimală redusă înceţoşată, din cauza conjunctivită hidroclorotiazidei; efuziune coroidiană, glaucom secundar acut cu unghi închis şi/sau miopie acută din cauza hidroclorotiazidei

Tulburări Tinitus Tulburări de auz acustice şi vestibulare Tulburări Ischemie Infarct miocardic cardiace miocardică, inclusiv angină pectorală, tahicardie, aritmie, palpitaţii, edem periferic

Tulburări Hipotensiune Tromboză în vasculare arterială, contextul depleţiei hipotensiune severe de volum, arterială stenoză vasculară, ortostatică, hipoperfuzie, sincopă, hiperemie fenomen Raynaud, facială vasculită

Tulburări Tuse neproductivă Sinuzită, dispnee, Sindrom de Bronhospasm, respiratorii, iritativă, bronşită congestie nazală detresă inclusiv astm toracice şi respiratorie bronşic agravat mediastinale acută (ADRS)(vezi Alveolită alergică, punctul 4.4) edem pulmonar necardiogen din cauza hidroclorotiazidei

Tulburări Inflamaţie gastro- Vărsături, Pancreatită (foarte gastro-intestinală, stomatită rar au fost intestinale tulburări digestive, aftoasă, glosită, raportate cazuri cu disconfort diaree, durere evoluţie letală la abdominal, abdominală inhibitorii ECA), dispepsie, gastrită, superioară, creşterea greaţă, constipaţie gură uscată enzimelor pancreatice, Gingivită din cauza angioedem la hidroclorotiazidei nivelul intestinului subţire

Sialoadenită din cauza hidroclorotiazidei

Tulburări Hepatită colestatică Insuficienţă hepatobiliare sau citolitică hepatică acută, (evoluţia letală a icter colestatic, fost foarte rară), afectare creşterea enzimelor hepatocelulară hepatice şi/sau bilirubinei conjugate

Colecistită litiazică din cauza hidroclorotiazidei

Afecţiuni Angioedem: în Necroliză toxică cutanate şi cazuri epidermică, ale ţesutului excepţionale, sindrom Stevens-subcutanat obstrucţia căilor Johnson, eritem aeriene determinată polimorf, de angioedem şi pemfigus, care poate avea psoriazis agravat, evoluţie letală; dermatită dermatită exfoliativă, reacţii psoriaziformă, de hiperhidroză, fotosensibilitate, erupţii cutanate, în onicoliză, exantem special, maculo-sau enantem papulare, prurit, pemfigoid sau alopecie lichenoid, urticarie

Lupus eritematos sistemic din cauza hidroclorotiazidei

Tulburări Mialgii Artralgii, spasme musculo-musculare scheletice şi ale ţesutului Oboseală conjunctiv musculară, rigiditate musculo-scheletică, tetanie din cauza hidroclorotiazidei

Tulburări Afectare renală Agravarea renale şi ale inclusiv proteinuriei căilor insuficienţă renală preexistente urinare acută, diureză crescută, creşterea Nefrită interstiţială uricemiei, creşterea din cauza creatininemiei hidroclorotiazidei

Tulburări ale Impotenţă erectilă Scăderea aparatului tranzitorie libidoului, genital şi ginecomastie sânului

Tulburări Fatigabilitate, Durere toracică, generale şi astenie pirexie la nivelul locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro