Extraneal
Soluție pentru dial. perit. · DCI: Icodextrinum
Extraneal este o soluţie pentru dializă peritoneală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Extraneal este o soluţie pentru dializă peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne precum intestinele şi ficatul. Soluţia de Extraneal este trecută prin cavitatea peritoneală unde îndepărtează apa şi produşii reziduali din sânge. De asemenea corectează nivelele anormale ale diferitelor componente ale sângelui.
Extraneal vă poate fi prescris dacă: Sunteţi adult, cu insuficienţă renală permanentă care necesită dializă peritoneală. Soluţia standard cu glucoză pentru dializă peritoneală utilizată singură nu poate îndepărta suficientă apă.
Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei ambulatorii prin dializa peritoneală (DPCA) sau dializa peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate extinde durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi.
dacă aveţi o alergie la icodextrină sau la derivaţi din amidon, sau la oricare din componentele Extraneal. dacă nu toleraţi maltoza sau izomaltoza (zaharuri derivate din amidon). dacă aveţi o boală de acumulare a glicogenului. dacă deja aveţi acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge). dacă aveţi o afecţiune a peretelui abdominal care nu poate fi corectată chirurgical sau a cavităţii sau o afecţiune necorectabilă care creşte riscul de infecţii abdominale. dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale datorită cicatricilor peritoneale severe.
Extraneal nu trebuie administrat la pacienţi cu: hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. alergie cunoscută la polimeri derivaţi din amidon (ex. amidon de porumb) / sau icodextrină intoleranţă la maltoză sau izomaltoză boli de depozitare a glicogenului acidoză lactică severă pre-existentă defecte mecanice incorigibile care previn o dializă peritoneală (DP) efectivă sau care cresc riscul de infecţie pierdere manifestă a funcţiei peritoneală sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă folosiţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le crească doza. Aceasta poate fi necesar deoarece tratamentul de dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente. Aveţi grijă dacă folosiţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide tonicardiace (de exemplu digoxină). Medicamentele dumneavoastră pentru inimă pot să nu fie la fel de eficiente sau toxicitatea lor poate fi crescută. Este posibil să: aveţi nevoie de suplimente cu potasiu şi calciu. apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie) Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape în timpul tratamentului, în special nivelul potasiului.
Alte forme de interacţiune
Extraneal interferă cu determinarea glucozei sanguine prin anumite kit-uri de testare. Dacă aveţi nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge, asiguraţi-vă că veţi folosi un kit compatibil cu Extraneal. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce kit să folosiţi.
Utilizarea unui test greşit poate determina o citire fals pozitivă a glicemiei. Aceasta poate avea ca rezultat administrarea unei cantităţi mai mari de insulină decât este necesar. Acest lucru poate cauza hipoglicemie (nivele mici ale glicemiei) care pot duce la pierderea cunoştiinţei, comă, tulburări neurologice sau deces. În plus, această valoare fals pozitivă a glucozei poate masca hipoglicemia adevărată şi poate permite netratarea ei cu consecinţe similare.
Citirile fals crescute ale glicemiei pot să apară până la două săptămâni după ce aţi oprit tratamentul cu Extraneal. Dacă sunteţi internat în spital trebuie să avertizaţi medicii despre această posibilă interacţiune, iar medicii trebuie să citească cu atenţie informaţiile despre produs ale seturilor de testare pentru a fi siguri că le utilizează pe cele compatibile cu Extraneal.
Nu au fost efectuate studii de interacţiuni medicamentoase pentru Extraneal. Totuşi concentraţiile plasmatice ale unor medicamente pot fi modificate/reduse prin dializă; în acest caz se va institui terapia de corecţie.
Măsurarea glicemiei trebuie făcută printr-o metodă specifică pentru glucoză pentru a preveni interferenţa cu maltoza. Nu trebuie utilizate metode bazate pe pirolochinolinchinona glucozo-dehidrogenază (PCC GDH) sau glucozo-dye-oxidoreductaza pentru măsurarea glucozei. De asemenea, utilizarea unor monitoare de glucoză şi teste strip pe bază de dinucleotidă flavină adenină glucozo-dehidrogenază (GDH-FAD) a rezultat în citiri cu valori fals crescute de glucoză din cauza prezenţei de maltoză (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Extraneal nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează, doar dacă medicul nu recomandă altfel.
Sarcina
Nu există, sau există o cantitate limitată de date din utilizarea Extraneal la femeile gravide. Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3). Extraneal nu este recomandat în timpul sarcinii şi pentru femeile fertile care nu utilizează contracepţie.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Extraneal sunt excretaţi în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru nou ăscuţi/sugari. Trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea la sân sau să se întrerupă/oprească tratamentul cu Extraneal, considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiul terapiei pentru mamă.
Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la fertilitate.
Ce conţine Extraneal Substanţele active sunt: icodextrină 75,000 g, clorură de sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Extraneal şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, lipsită practic de particule în suspensie.
Ambalaje Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble a 1500 ml, cu conector lineo Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi duble a 2000 ml, cu conector lineo Cutie cu 4 pungi simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 4 pungi simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike Cutie cu 4 pungi duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 4 pungi duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike Cutie cu 4 pungi duble a 2500 ml, cu conector lineo Cutie cu 8 pungi simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 8 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 – 6.16, etaj 6, sector 5, București, România Fabricanți BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar-County Mayo, Irlanda BAXTER HEALTHCARE LTD. Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP 24 3SE, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2019.
Un litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine: icodextrină 75,000 g, clorură de sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi sub 40C.
Nu utilizaţi Extraneal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. 1 an (doar pentru medicamentele fabricate de Baxter Corporation, Canada şi Baxter Healthcare Corporation, Statele Unite ale Americii). A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului.
A nu se păstra la temperaturi sub 40C.