Nimesulid Mcc 100 mg
Comprimate · DCI: Nimesulidum
NIMESULID MCC este un medicament antiinflamator nestereoidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
NIMESULID MCC este un medicament antiinflamator nestereoidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie NIMESULID MCC, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Tratamentul durerii acute (vezi punctul 4.2.). Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3. şi 4.4.).
- dacă sunteţi alergic la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie șuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
- în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
- luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
- luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe;
- sunteţi consumator cronic de alcool etilic;
- dacă aveţi boli hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
- aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
- aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
- aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;
- suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);
- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
- alăptaţi.
Nu administraţi NIMESULID MCC la copii cu vârsta sub 12 ani.
Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă. Expunere concomitentă la substanţe cu potenţial hepatotoxic. Alcoolism, dependenţă medicamentoasă. Ulcer gastro-duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastrointestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active. Tulburări severe de coagulare. Insuficienţă hepatică sau leziuni hepatice active. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă. Pacienţi cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Copii cu vârsta sub 12 ani. Trimestrul al treilea de sarcină şi perioada de alăptare (vezi pct. 4.6. şi 5.3.).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Asocieri nerecomandate:
- cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari.
- cu medicamente utilizate pentru scăderea vâscozităţii sângelui (anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină).
- cu litiu;
- cu metotrexat, administrat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.
Asocieri care necesită prudenţă:
- cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine (diuretice);
- cu metotrexat, administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână;
- cu medicamente vasodilatatoare (pentoxifilină).
Asocieri de care trebuie să se ţină seama:
- cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine (blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie şi diuretice) ( prin extrapolarea datelor de la indometacină);
- cu medicamente utilizate in tratarea cheagurilor de sange (trombolitice);
- cu ciclosporina;
- dispozitivele intrauterine.
NIMESULID MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie administrat după mese.
Asocieri nerecomandate: Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari, creşte riscul de ulceraţii şi hemoragii digestive, prin efect aditiv. Asocierea nimesulidei cu anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină creşte riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi timpul de protrombină. Asocierea nimesulidei cu litiu creşte litemia, până la valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului.
Asocierea cu metotrexat creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămîni ale asocierii, supraveghere intensă în caz de alterare, chiar uşoară, a funcţiei renale, precum şi la vârsnici; asocierea nu este recomandată dacă se folosesc doze mari de metotrexat ( > 15 mg pe săptămână).
Asocieri care necesită prudenţă: Asocierea cu diuretice prezintă risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Asocierea cu metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pa locurile de legare de proteinele plasmatice şi diminuarea clearence-ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament. Asocierea cu pentoxifilină creşte riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama: Nimesulida reduce efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice, inhibitorilor enzimei de conversie şi diureticelor prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare ( prin extrapolarea datelor de la indometacină). Asocierea cu trombolitice creşte riscul hemoragic. Asocierea cu cu ciclosporina creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârsnici. Nimesulida poate să scadă eficacitatea anticoncepţională a dispozitivelor intrauterine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea NIMESULID MCC este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină şi în perioada alăptării. În primele 5 luni de sarcină NIMESULID MCC va fi administrat numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.
Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea pierderilor pre-şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare.
Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină nimesulida trebuie administrată numai dacă este absolut necesar. Dacă nimesulida este administrată unei femei care încearcă să devină gravidă sau pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, trebuie menţinută doza cea mai mică şi durata tratamentului cea mai scurtă posibil.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; Mama şi fătul la: -o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, nimesulida este contraindicată în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină.
Alăptare Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern. Administrarea de Nimesulid este contraindicată în timpul alăptării.
Ce conţine NIMESULID MCC
- Substanţa activă este nimesulidă. Fiecare comprimat conține 100 mg nimesulidă.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată NIMESULID MCC şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare alb-gălbuie, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 9 mm. Este disponibil în cutii cu un blister din folie Al/PVC a 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail-office@magistracc.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K 30 Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.