Nicorette Freshmint 1 mg/Spray

Doze

Programul de sprijin comportamental şi consilierea îmbunătăţesc în mod normal rata succesului.

Adulţi şi vârstnici Se pot folosi până la 4 pulverizări pe oră. Nu depăşiţi 2 pulverizări per episod de dozare şi nu depăşiţi 64 de pulverizări (4 pulverizări pe oră, în decurs de 16 ore) în decursul unei perioade de 24 de ore.

Renunțarea bruscă la fumat Pentru fumătorii dispuși și pregătiți să renunțe la fumat imediat.

Subiecţii trebuie să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Freshmint.

În tabelul următor este prezentat regimul de utilizare pentru spray-ul bucofaringian pe parcursul unui tratament complet (Etapa I) şi în timpul reducerii treptate a dozei (Etapa II şi Etapa III).

Etapa I: Săptămânile 1-6 Folosiţi 1 sau 2 pulverizări în momentul în care aţi fi fumat în mod normal o ţigară sau dacă apare nevoia de nicotinã. Dacă dupã o singură pulverizare, pofta nu este controlată în decurs de câteva minute, trebuie utilizată o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Cei mai mulţi fumători vor necesita în jur de 1-2 pulverizări la un interval cuprins între 30 de minute şi 1oră.

Etapa II: Săptămânile 7-9 Începeţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice. Până la sfârşitul săptămânii a 9-a subiecţii trebuie să utilizeze JUMĂTATE din media numărului de pulverizări zilnice utilizate în Etapa I.

Etapa III: Săptămânile 10-12 Continuaţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice asfel încât subiecţii să nu utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi în timpul săptămânii 12. Atunci când subiecţii au ajuns la 2-4 pulverizări pe zi, utilizarea spray-ului bucofaringian trebuie întreruptă.

Exemplu: Dacă de obicei se fumează în jur de 15 ţigări pe zi, trebuie să se utilizeze 1-2 pulverizări cel puţin de 15 ori pe parcursul zilei.

Pentru a se putea abţine de la fumat după Etapa III, subiecţii pot utiliza în continuare spray-ul bucofaringian în situaţiile în care există tentaţia foarte puternică de a fuma. Se poate utiliza o pulverizare în situaţiile în care există impulsul de a fuma, iar dacă aceasta nu este suficientă se poate administra şi o a doua pulverizare în decurs de câteva minute. În această perioadă nu trebuie să se utilizeze mai mult de patru pulverizări pe zi.

Încetarea treptată prin reducerea progresivă a fumatului

Pentru fumătorii care nu sunt dispuși sau pregătiți să renunțe brusc.

Sprayul bucofaringian este utilizat între perioadele de fumat pentru a prelungi intervalele fără tutun și cu intenția de a reduce fumatul cât mai mult posibil. Pacientul trebuie să fie conștient de faptul că o utilizare incorectă a spray-ului poate accentua reacțiile adverse.

O țigară este înlocuită cu o singură doză (1-2 spray-uri) și trebuie să se facă o încercare de renunțare imediat ce fumătorul se simte pregătit și nu mai târziu de 12 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă după 6 săptămâni de tratament nu s-a obținut reducerea consumului de țigări, trebuie consultat un profesionist din domeniul sănătății. După renunțarea la fumat, reduceți treptat numărul de spray-uri pe zi. Când subiecții au redus la 2-4 spray-uri pe zi, spray-ul bucofaringian trebuie întrerupt.

Nu se recomandă utilizarea regulată a spray-ului bucofaringian mai mult de 6 luni. Unii dintre foştii fumători pot necesita tratament cu spray-ul bucofaringian pe o perioadă mai lungă pentru a evita reluarea fumatului. Restul de spray bucofaringian rămas trebuie păstrat pentru a fi utilizat în cazul în care apare o nevoie subită de a fuma.

Copii și adolescenți Nu se administraţi Nicorette Freshmint persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Nu există experienţă referitoare la tratamentul adolescenţilor sub 18 ani cu Nicorette Freshmint.

Mod de administrare După amorsare, se îndreaptă vârful spray-ului cât mai aproape de gura deschisă. Se apasă ferm partea de sus a pulverizatorului şi se eliberează o pulverizare în gură, evitând buzele. Subiecţii nu trebuie să inhaleze în

timpul pulverizării pentru a evita ca spray-ul să ajungă în căile respiratorii. Pentru cele mai bune rezultate, nu trebuie înghiţit timp de câteva secunde după pulverizare.

Subiecţii nu trebuie să consume alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian.

Nicorette Freshmint nu trebuie utilizat de către nefumători.

Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice riscuri asociate cu administrarea corectă a terapiei de substituție nicotinică (TSN).

Trebuie să se efectueze o evaluare a raportului risc-beneficiu de către un profesionist în domeniul sănătăţii în cazul pacienţilor cu următoarele afecţiuni:

• Boli cardiovasculare: Fumătorii dependenţi cu un infarct miocardic recent, cu angină instabilă sau agravată inclusiv angină Prinzmetal, cu aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent și/sau care au hipertensiune arterială necontrolată,trebuie încurajaţi să renunţe la fumat cu intervenţii non-farmacologice (cum este consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, spray-ul bucofaringian poate fi luat în considerare, dar, deoarece datele privind siguranţa la acest grup de pacienţi sunt limitate, iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supraveghere medicală strictă.

• Diabet zaharat. Pacienţilor cu diabet zaharat trebuie să li se recomande să-şi monitorizeze glicemia mai atent decât de obicei atunci când renunţă la fumat şi se iniţiază TSN (Tratament de substituţie a nicotinei) deoarece reducerea eliberării de catecolamine indusă de nicotină poate afecta metabolismul carbohidraţilor.

• Reacţii alergice: Susceptibilitate la angioedem şi urticarie.

• Insuficienţă renală şi hepatică: Administrarea se va face cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi/sau insuficienţă renală severă deoarece clearance-ul nicotinei sau al metaboliţilor acesteia poate fi redus având potenţial de a duce la creşterea reacţiilor adverse.

• Feocromocitom şi hipertiroidie necontrolată: Administrarea se va face cu prudenţă la pacienţi cu hipertiroidie necontrolată sau cu feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea catecolaminelor.

• Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacienţii care au esofagită, ulcere gastrice sau peptice, iar medicamentele TSN trebuie utilizate cu prudenţă în aceste afecţiuni.

• Convulsii: A se utiliza cu prudență la subiecții care urmează un tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu nicotina (vezi pct. 4.8).

Copii și adolescenți Pericol pentru copii: Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulți și adolescenți pot determina toxicitate severă la copii, care poate fi letală. Medicamentele care conţin nicotină nu trebuie lasate în locuri de unde pot fi manipulate sau ingerate de copii, vezi pct. 4.9 Supradozaj.

Dependenţa transferată: Poate să apară dependenţa transferată, dar este mai puţin nocivă şi mai uşor de depăşit decât dependenţa de fumat.

Renunţarea la fumat: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate prin izoenzimele CYP 1A2 (şi posibil prin CYP 1A1). Atunci când un fumător renunţă la fumat, acest lucru poate avea ca rezultat metabolizarea mai lentă şi o creştere corespunzătoare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente. Acest fapt are o importanţă clinică potenţială pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu teofilina, tacrina, clozapina şi ropinirolul. Concentrația plasmatică a altor medicamente metabolizate în parte de CYP1A2, de exemplu imipramina, olanzapina, clomipramina și fluvoxamina poate crește, de asemenea, în timpul renunţării la fumat, deşi datele pentru a susține acest lucru lipsesc și posibila semnificație clinică a acestui efect de către aceste medicamente este necunoscut. Date limitate indică faptul că metabolizarea flecainidei și pentazocinei poate fi, de asemenea, indusă de fumat.

Excipienţi: Acest medicament conține aproximativ 7 mg alcool (etanol) în fiecare pulverizare, care este echivalent cu 97 mg / ml. Cantitatea dintr-o pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.. Acest medicament conține de asemenea mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per pulverizare, adică practic nu conține sodiu. Acest medicament conține 11 mg propilenglicol per pulverizare, echivalent cu 150 mg/ml. Din cauza butilatului de hidroxitoluen din compoziție, Nicorette Freshmint poate determina apariția unor reacții cutanate locale (ca de exemplu dermatita de contact) sau iritații ale ochilor și membranelor mucoase. Se recomandă atenţie pentru a nu pulveriza în ochi în timpul administrării spray-ului bucofaringian.

Efecte ale renunţării la fumat Indiferent de mijloacele folosite, o serie de simptome sunt cunoscute ca fiind asociate cu renunţarea la la consumul obişnuit de tutun.Acestea includ efecte emoţionale sau cognitive cum sunt disforie sau stare depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de concentrare şi stare de nelinişte sau nerăbdare. De asemenea, pot să apară şi efecte fizice cum sunt frecvență cardiacă scăzută, creştere a apetitului alimentar sau creştere în greutate, ameţeli sau simptome presincopale, tuse, constipaţie, sângerare gingivală sau ulceraţie aftoasă sau nazo-faringită. În plus, și cu semnificație clinică, pofta de nicotină poate duce la nevoia profundă de a fuma.

Nicorette Freshmint poate provoca reacţii adverse similare celor asociate cu nicotina administrată prin alte mijloace, iar acestea sunt în principal dependente de doză. La persoanele sensibile pot să apară reacţii alergice, cum sunt angioedem, urticarie sau anafilaxie.

Reacţiile adverse locale ale administrării sunt similare celor observate în cazul altor forme de administrare orală. În timpul primelor câteva zile de tratament, pot apărea iritaţii bucale şi la nivelul gâtului, iar sughiţul este deosebit de frecvent. Toleranţa devine normală, în contextul continuării utilizării.

Colectarea zilnică a datelor de la subiecţii din studiu a demonstrat faptul că reacţiile adverse care au loc foarte frecvent s-au raportat cu debut în primele 2-3 săptămâni de utilizare a spray-ului bucofaringian, şi au scăzut ulterior.

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate

Frecvente Cu frecvenţă necunoscută Reacţii alergice inclusiv angioedem şi anafilaxie Tulburări psihice Mai puţin frecvente Vise anormale Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente Disgeuzie, parestezie Cu frecvenţă necunoscută Convulsii Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută Vedere înceţoşată, creşterea secreţiei lacrimare Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Palpitaţii, tahicardie Cu frecvenţă necunoscută Fibrilaţie atrială Tulburări vasculare Mai puţin frecvente Hiperemie facială, hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente: Sughiţ, iritaţie a gâtului

• Au fost raportate cazuri de convulsii la subiecții care iau tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro