Nurofen Pentru Copii Cu Aroma De Capsuni 100 mg/5 ml

Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată.

Trebuie utilizată cea mai mica doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze:

Pentru tratamentul durerii şi febrei doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală în mai multe prize, la interval de 6 – 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată:

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării Nurofen pentru copii suspensie orală la copii cu vârsta sub 3 luni. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Nurofen pentru copii la această grupă de vârstă.

Tratamentul febrei post-imunizare Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată.

La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală 1 Se agită bine flaconul înainte de administrare. 2 Se îndepărtează capacul (prin apăsare şi apoi rotire în sens invers acelor de ceasornic). 3 Se introduce seringa gradată în dopul flaconului. 4 Pentru a umple uşor seringa gradată, se întoarce flaconul cu dopul în jos şi se aspiră uşor suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical în mod regulat, în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu:

• tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• primul şi al doilea trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);
• alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).
• tulburări ale hematopoiezei;
• deficite de coagulare a sângelui;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Efecte respiratorii: Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Ibuprofen trebuie administrat pacienţilor cu astmă bronşic doar la recomandarea medicului.

Alte AINS: administrarea ibuprofen în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2) trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli autoimune: lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). În timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu boli autoimune preexistente (ca lupus eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament cronic, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc pentru apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat).

Efecte renale: Există un risc de insuficienţă renală la copiii și la adolescenții deshidrataţi (vezi pct. 4.3 și 4.8). Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care iau diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Efecte hepatice: Tulburări hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Efecte gastro-intestinale: AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări intestinale inflamatorii cronice (rectocolită hemoragică ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct 4.8). Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate pune în pericol viaţa, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Se recomandă precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală şi în special la vârstnici.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, heparina, warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Dacă în timpul administrării Nurofen pentru copii apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacții cutanate severe: Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacţii, la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în prima luna de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupţii cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în cazurile de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Nurofen pentru copii poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen pentru copii se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte precauţii: Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Ca urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Nurofen pentru copii conţine maltitol lichid (E 965), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține 9,08 mg sodiu per 5 ml, echivalent cu 0,45 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp au fost raportate următoarele reacţii adverse. Administrarea ibuprofen pentru perioade mai lungi de timp, pentru tratarea afecţiunilor cronice, poate provoca reacţii adverse suplimentare.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe

de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare. Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen au risc crescut de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament cronic, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele gastro-intestinale. Uneori cu potenţial letal, mai ales la vârstnici. Vezi pct. 4.4. Mai ales în tratamentul pe termen lung, asociată cu concentraţie serică crescută a ureei şi edem. Include, de asememea necroză papilară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro