Acasă/ Medicamente/ Acc Junior
R05CB01 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Acc Junior 20 mg/ml

Granule pentru soluție orală · DCI: Acetylcysteinum

ACC Junior fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator superior: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

ACC Junior fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator superior: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC Junior facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. Facilitează tusea. Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Vârsta Doza zilnică totală

Administraţi ACC Junior la copiii cu vârsta sub 2 ani Copii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă. 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 2-3 ori pe zi Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină) Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani 10 ml (2 linguriţe dozatoare) de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare Granulele trebuie utilizate numai ca soluţie. Luaţi ACC Junior după mese.

Pregătirea soluţiei

  • deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga;
  • umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj;
  • închideţi flaconul şi agitaţi energic;
  • umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi.

Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.

Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5 ml şi 1,25 ml.

Durata administrării

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior este prea puternic sau prea slab.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Junior Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Junior Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC Junior sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Vârsta Doza zilnică totală

Administraţi ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani Copii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă. 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 2-3 ori pe zi Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină) Copii cu vârsta între 6-14 ani 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 10 ml (2 linguriţe dozatoare) de 2-3 ori pe zi ani (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină) Mod de administrare Granulele trebuie utilizate numai ca soluţie. ACC Junior 20 mg/ml, granule pentru soluţie orală se administrează după mese.

Pregătirea soluţiei

  • se deschide capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga;
  • se umple flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj;
  • se închide flaconul şi se agită energic;
  • se umple din nou flaconul cu apă până la marcaj şi se agită.

Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.

Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5 ml şi 1,25 ml.

Durata administrării Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți ulcer peptic activ
  • la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Ulcer peptic activ. Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic.

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer dovedit clinic.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și ca urmare la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația)

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  • reacții de hipersensibilitate,
  • dureri de cap,
  • zgomote în urechi,
  • bătăi rapide ale inimii,
  • tensiune arterială mică,
  • greață,
  • vărsături,
  • diaree,
  • dureri abdominale,
  • urticarie,
  • erupție pe piele,
  • umflarea feţei, buzelor, gâtului,
  • mâncărimi,
  • exantem,
  • febră.

Reacţii adverse rare

  • dispnee,
  • bronhospasm,
  • dispepsie.

Reacţii adverse foarte rare

  • șoc anafilactic,
  • eacții anafilactice/anafilactoide,
  • hemoragie.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

  • edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate. Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puțin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace Mai puțin frecvente: tahicardie.

Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială. Foarte rare: hemoragie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee, bronhospasm.

Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale. Rare: dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Scăderea agregării plachetare în prezența cetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ACC Junior

  • Substanţa activă este acetilcisteina. O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţine acetilcisteină 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038.

Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului ACC Junior se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă până la gălbuie. Soluția reconstituită: soluție incoloră până la slab opalescentă, cu miros caracteristic de portocale.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml. Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A Etaj 1, sector 1, București, România

Fabricantul Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2023.

O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţine acetilcisteină 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), sorbitol (E 420), sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

P-hidroxibenzoat de metil (E 218) P-hidroxibenzoat de propil (E 216) Sorbitol (E 420) Citrat de sodiu dihidrat Aromă de portocale 290038; Conţine: ulei volatil de portocale, maltodextrină, gumă arabic..

acetilcisteină 100 mg · substanță activă
P-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
P-hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Sorbitol (E 420) · excipient
Citrat de sodiu dihidrat · excipient
Aromă de portocale 290038 · excipient
Conţine: ulei volatil de portocale · excipient
maltodextrină · excipient
gumă arabic · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra la temperaturi între 2-8C după reconstituirea soluţiei orale.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani (după ambalarea pentru comercializare) 12 zile (după reconstituire)

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra la temperaturi între 2-8C după reconstituirea soluţiei orale.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 g granule pt. 75 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml · 9002/2016/01
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml · 9002/2016/02

Documente oficiale