J01FF01 · Macrolide, lincosamide si streptogramine lincosamide Prescripție restrictivă

Clindamycin 300 mg/2 ml

Soluție injectabilă · DCI: Clindamycinum

Clindamycin conține o substanță activă numită clindamicină, care este un antibiotic, adică un medicament folosit pentru tratarea infecțiilor cu germeni sensibili.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Clindamycin conține o substanță activă numită clindamicină, care este un antibiotic, adică un medicament folosit pentru tratarea infecțiilor cu germeni sensibili.

Este folosit în terapia infecţiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile şi bacterii aerobe Gram-pozitiv, în special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi şi pneumococi, cum sunt:

infecţii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatină;
infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite, pneumonii, empiem şi abces pulmonar;
infecţii ale pielii şi fanerelor: acnee, furuncul, celulită, impetigo, abcese, erizipel şi paronichie (panariţiu);
infecţii osteo-articulare: osteomielită şi artrită septică;
infecţii genitale, incluzând endometrita, infecţii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita şi boli inflamatorii pelvine (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor gram negativ);
infecţii intra-abdominale – peritonită şi abcese abdominale (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor Gram negativ);
septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în terapia cazurilor selecţionate de endocardită este demonstrată, dacă efectul bactericid al clindamicinei faţă de agentul etiologic a fost corespunzător testat in vitro;
infecţii dentare: abces periodontal şi periodontită. Se recomandă testarea sensibilităţii pacientului la clindamicină, înainte de începerea tratamentului.

Terapia infecțiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile şi bacterii aerobe Gram-pozitiv, în special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi şi pneumococi, cum sunt:

infecţii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;
infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite, pneumonii, empiem şi abces pulmonar;
infecţii ale pielii şi fanerelor: acnee, furuncul, celulită, impetigo, abcese, erizipel şi paronichie (panariţiu);
infecţii osteo-articulare: osteomielită şi artrită septică;
infecţii genitale, incluzând endometrită, infecţii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingită şi boli inflamatorii pelvine (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor gram negativ);
infecţii intra-abdominale – peritonită şi abcese abdominale (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor Gram negativ);
septicemie si endocardită: eficacitatea clindamicinei în terapia cazurilor selectionate de endocardită este demonstrată, dacă efectul bactericid al clindamicinei faţă de agentul etiologic a fost corespunzător testat in vitro;
infecţii dentare: abces periodontal şi periodontită. Se recomandă testarea sensibilităţii pacientului la clindamicină, înainte de începerea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele și modul de administrare vor fi stabilite de către medic în funcție de severitatea infecției, starea pacientului și sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale: Dozele de fosfat de clindamicină recomandate (administrare intramusculară sau intravenoasă):

Severitatea infecției	Adulți (mg pe zi)	Copii(mg/kg şi zi)	Nr de prize
severă	1200-1800	20	2 – 4
foarte severă	2400-2700	25 – 40	2 – 4

Menţinerea concentraţiei plasmatice de clindamicină	Rata perfuziei de scurtă durată	Rata perfuziei de întreţinere
peste 4 μ/ml	10 mg/min în decurs de 30 min	0,75 mg/min
peste 5 μ/ml	15 mg/min în decurs de 30 min	1,00 mg/min
peste 6 μ/ml	20 mg/min în decurs de 30 min	1,25 mg/min

) copii cu vârsta peste o lună Doza poate fi crescută în infecții severe sau cu risc letal, în special când au fost suspicionate sau detectate în organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulți, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicină pe zi se administrează intravenos. Doza zilnică maximă este de 4800 mg clindamicină (fosfat). Nu se recomandă administrarea intramusculară a unei doze mai mari de 600 mg clindamicină. Alternativ, prima doză de clindamicină se poate administra în perfuzie de scurtă durată, în decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub formă de perfuzie prelungită, după cum urmează:

Recomandări speciale:

copii sub o lună: 15 – 20 mg clindamicină/kg şi zi, administrată i.v., în 3 – 4 prize egale. La prematurii cu greutate mică poate fi necesară reducerea dozelor.
infecții ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, în asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. Dupa maxim 4 zile şi minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Dacă utilizați mai mult Clindamycin decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Clindamycin decât trebuie, sau dacă altcineva utilizează accidental Clindamycin, trebuie să vă adresați imediat celei mai apropiate unitați de primiri urgențe. Dializa și hemodializa nu sunt utile în cazul clindamicinei.

Dacă uitaţi să utilizați Cindamycin Administrați Clindamycin imediat ce v-ați adus aminte și apoi continuați recalculând orarul de administrare conform frecvenței indicate de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozele și modul de administrare vor fi stabilite în funcție de severitatea infecției, starea pacientului și sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale: Dozele de fosfat de clindamicină recomandate (administrare intramusculară sau intravenoasă):

Severitatea infecţiei	Adulţi (mg pe zi)	Copii(mg/kg şi zi)	Nr de prize
severă	1200-1800	20	2 – 4
foarte severă	2400-2700	25 – 40	2 – 4

Menţinerea concentraţiei plasmatice de clindamicină	Rata perfuziei de scurtă durată	Rata perfuziei de întreţinere
peste 4 μ/ml	10 mg/min în decurs de 30 min	0,75 mg/min
peste 5 μ/ml	15 mg/min în decurs de 30 min	1,00 mg/min
peste 6 μ/ml	20 mg/min în decurs de 30 min	1,25 mg/min

) copii cu vârsta peste o lună Doza poate fi crescută în infecţii severe sau cu risc letal, în special când au fost suspicionate sau detectate în organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulţi, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicină pe zi se administrează intravenos. Doza zilnică maximă este de 4800 mg clindamicină (fosfat). Nu se recomandă administrarea intramusculară a unei doze mai mari de 600 mg clindamicină. Alternativ, prima doză de clindamicină se poate administra în perfuzie de scurtă durată, în decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub formă de perfuzie prelungită, după cum urmează:

Recomandări speciale:

copii sub o lună: 15 – 20 mg clindamicină/kg şi zi, administrată i.v., in 3 – 4 prize egale. La prematurii cu greutate mică poate fi necesară reducerea dozelor.
infecţii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, în asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. După maxim 4 zile şi minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la clindamicină, lincomicină sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă, lincomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Clindamycin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente şi/sau fungi. În cazul apariţiei unei suprainfecţii în timpul tratamentului cu clindamicină, trebuie instituită de urgenţă o terapie specifică. În cazul apariției unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă datorită posibilităţii apariţiei colitei pseudomembranoase care necesită un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe saptămâni de la întreruperea tratamentului. Diareea poate fii severă şi trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium difficile, care este producător de toxine. De asemenea, este contraindicată administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal. Tratamentele de lungă durată trebuie efectuate sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice şi a funcţiei renale. Deoarece clindamicina nu difuzează în lichidul cefalorahidian în cantităţi suficiente, medicamentul nu este recomandat în tratamentul meningitelor. Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos in bolus, ci perfuzat în cel puțin 10 – 60 minute. La pacienții cu regim hiposodat stict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită şi la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice. La acești pacienți se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a clindamicinei în timpul tratamentului cu doze maxime, deoarece acești pacienți prezintă o creștere a concentraţiilor plasmatice și o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare. Se recomandă prudență în cazul administrării clindamicinei la pacienţii cu teren atopic cu antecedente de astm bronsic sau alte alergii.

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente și/sau fungi. În cazul apariției unei suprainfecții în timpul tratamentului cu clindamicină, trebuie instituită de urgență o terapie specifică. Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom-ului, cu evoluţie letală. În cazul aparitiei unui episod diareic persistent in timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă datorită posibilităţii apariţiei colitei pseudomembranoase care necesită un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe săptămâni de la întreruperea tratamentului. Diareea poate fi severă și trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium difficile, care este producător de toxine. De asemenea, este contraindicată administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită și la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice. La acești pacienți se recomandă monitorizarea concentratiei plasmatice a clindamicinei in timpul tratamentului cu doze maxime, deoarece aceşti pacienţi prezintă o creştere a concentraţiilor plasmatice şi o prelungire a timpului de injumătăţire plasmatică prin eliminare. Tratamentele de lungă durată trebuie efectuate sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice şi a funcţiei renale. Deoarece clindamicina nu difuzează în lichidul cefalorahidian în cantităţi suficiente, medicamentul nu este recomandat în tratamentul meningitelor. Se recomandă prudenţă în cazul administrării clindamicinei la pacienţii cu teren atopic cu antecedente de astm bronşic sau alte alergii. Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos in bolus, ci perfuzat în cel puţin 10 – 60 minute.

Clindamicyn conține alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți. Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani.

Clindamycin conține sodiu, sub 1 mmol/doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alte antibiotice In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină și eritromicină. In vitro, în cazul administrării concomitente de clindamicină, efectul aminoglicozidelor este scăzut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante Deoarece clindamicina potențează efectul curarizantelor, antibioticul administrat în perfuzie trebuie administrat fie înainte, fie după administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizării la sfârşitul anesteziei.

Ciclosporina Scăderea concentrației plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activității imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a ciclosporinei și, dacă este considerată necesară, creșterea dozei.

În timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine) la pacienţii la care sunt prezenţi factorii de risc (infecţii sau inflamaţii severe, vârsta înaintată şi starea generală gravă) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.

Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

In timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine) la pacienţii care sunt prezenţi factorii de risc (infecţii sau inflamatii severe, vârsta înaintată şi starea generală gravă) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.

Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu clindamicină în combinaţie cu un antagonist al vitaminei k (de exemplu warfarina, acenocumarol şi fluindionă), a fost raportată creşterea testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau de sângerare. Prin urmare, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidențiat riscuri pentru făt, dar, până în prezent, nu exista studii adecvate și controlate efectuate la gravide. De aceea, clindamicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile materne justifică riscurile potențiale pentru făt. Clindamicina se excretă în laptele matern în concentraţii cuprinse între 0,7 – 3,8 μg/ml; în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă se recomandă, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării produsului.

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidenţiat riscuri pentru făt, dar, până în prezent, nu există studii adecvate şi controlate efectuate la gravide. De aceea, clindamicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile materne justifică riscurile potenţiale pentru făt. Clindamicina se excretă în laptele matern în concentraţii cuprinse între 0,7 – 3,8 μg/ml; în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă se recomandă, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării produsului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca și în cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potențial letale de colită pseudomembranoasă. Această colită asociată tratamentului cu antibiotice este determinată de toxine produse de către Clostridium difficile. Aspectul clinic este de diaree apoasă ușoară până la diaree persistentă severă, leucocitoză, febră, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sânge şi mucus. Evoluţia se poate face către peritonită, şoc şi megacolon toxic. Diagnosticul de colită determinată de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoasterea semnelor clinice şi este confirmată prin aspectul endoscopic de colită pseudomembranoasă. De asemenea, prezenţa bolii poate fi confirmată prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium difficile, pe medii selective şi analiza toxinelor de Clostridium difficile din materiile fecale. Colita asociată antibioterapiei apare în cursul administrării sau în primele două – trei săptămâni după tratament. Afecţiunea evoluează mai sever la pacienţii vârstnici sau taraţi. Administrarea clindamicinei trebuie întreruptă în cazul apariţiei semnelor de colită. Se recomandă administrarea de colestiramină (4 g de 3 ori pe zi) şi răşini de colestiramină (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substanţe leagă toxina in vitro. În cazul apariţiei colitei severe se recomandă reechilibrare hidro-electrolitica şi substituţie proteică adecvată. Studiile efectuate indică toxina sau toxinele produse de clostridii (în special Clostridium difficile) ca agent etiologic direct în producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea, aceste studii indică faptul că aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicină. Administrarea orală a 125 – 500 mg vancomicină, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determina dispariţia rapidă a toxinei din probele de materii fecale şi ameliorarea semnificativă clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare după întreruperea tratamentului cu vancomicină. In vitro, vancomicina este legată prin intermediul colestiraminei sau răşinilor de colestiramină. În cazul administrării concomitente de răşini şi vancomicină se recomandă administrarea celor două medicamente la ore diferite. Ca o alternativă, se poate administra bacitracina, 25000 unităţi de 4 ori pe zi, oral, timp de 7 – 10 zile.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea clindamicinei:

dureri în capul pieptului,
dureri abdominale,
greață,

vărsături,
apariția gustului ”metalic” în cazul administrării intravenoase,
erupții cutanate tranzitorii,
formarea de pete și vezicule pe piele,
erupții cutanate roșii însoțite sau nu de mâncărime (urticarie),
mâncărimea pielii,
reacții alergice severe însoțite de umflarea feței, extremităților, limbii, sufocare și stare generală alterată,
erupții cutanate severe însoțite de apariția de vezicule, descuamare, durere, febră, stare generală alterată și chiar șoc (foarte rar),
inflamarea mucoasei vaginului,
exfolierea pielii însoțită de formarea de vezicule,
modificarea valorilor testelor hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalină),
colorarea în galben a albului ochilor și/sau pielii (icter),
scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge,
scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia,
scăderea tensiunii arteriale până la stop cardiac,
durere, iritaţie locală sau formare de abces – în caz de administrare intramusculară,
formarea de cheaguri și inflamația venei în care s-a administrat (în cazul administrării intravenoase).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări gastro-intestinale: Epigastralgii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree persistentă şi esofagită în cazul administrării orale (aproximativ 8%). În cazul administrării intravenoase poate apare “gust metalic”. Ca şi în cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potenţial letale de colită pseudomembranoasă. Această colită asociată tratamentului cu antibiotice este determinată de toxine produse de către Clostridium difficile. Aspectul clinic este de diaree apoasă ușoară până la diaree persistentă severă, leucocitoză, febră, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sânge şi mucus. Evoluţia se poate face către peritonită, şoc şi megacolon toxic.

Diagnosticul de colită determinată de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoaşterea semnelor clinice şi este confirmată prin aspectul endoscopic de colită pseudomembranoasă. De asemenea, prezenţa bolii poate fi confirmată prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium difficile, pe medii selective şi analiza toxinelor de Clostridium difficile din materiile fecale. Colita asociată antibioterapiei apare în cursul administrării sau în primele două – trei săptămâni după tratament. Afecţiunea evoluează mai sever la pacienţii vârstnici sau taraţi. Administrarea clindamicinei trebuie întreruptă în cazul apariţiei semnelor de colită. Se recomandă administrarea de colestiramină (4 g de 3 ori pe zi) şi răşini de colestiramină (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substanţe leagă toxina in vitro. În cazul apariţiei colitei severe se recomandă reechilibrare hidro-electrolitică şi substituţie proteică adecvată. Studiile efectuate indică toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium difficile) ca agent etiologic direct în producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea, aceste studii indică faptul că aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicină. Administrarea orală a 125 – 500 mg vancomicina, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determină dispariţia rapidă a toxinei din probele de materii fecale şi ameliorarea semnificativă clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare după întreruperea tratamentului cu vancomicină. In vitro, vancomicina este legată prin intermediul colestiraminei sau raşinilor de colestiramină. În cazul administrării concomitente de rașini și vancomicină se recomandă administrarea celor doua medicamente la ore diferite. Ca o alternativă, se poate administra bacitracina, 25000 unitati de 4 ori pe zi, oral, timp de 7 – 10 zile.

Tulburări ale sistemului imunitar: Rash, eruptii maculopapuloase şi urticarie au fost observate în timpul tratamentului cu clindamicină. La pacienţii alergici la penicilină au fost raportate prurit, urticarie, edem Quincke şi soc anafilactic. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost erupţia cutanată morbiliformă, generalizată, uşoară până la moderată. În rare cazuri, au fost raportate eritem polimorf sau manifestări asemănătoare sindromului Stevens-Johnson sau Lyell asociate terapiei cu clindamicină.

Tulburări hepatobiliare In timpul tratamentului cu clindamicină s-a raportat apariţia icterului şi a modificărilor testelor funcţionale hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalină).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Prurit, rash, eruptii cutanate, urticarie, vaginită şi rare cazuri de dermatită exfoliativă sau buloasă.

Tulburări hematologice și limfatice: Neutropenie (leucopenie) tranzitorie, eozinofilie, agranulocitoză şi trombocitopenie. Nu s-a stabilit o relaţie cauzală directă între administrarea de clindamicină şi oricare dintre reacţiile adverse sus menţionate.

Tulburări vasculare: Rar, în cazul administrării intravenoase rapide a fost raportată apariţia hipotensiunii arteriale şi stop cardiac.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: În cazul administrării intramusculare au fost raportate: durere, iritație locală sau formare de abcese. În cazul administrării intravenoase au fost raportate cazuri de tromboflebită. Aceste reactii adverse pot fi evitate prin administrarea intramusculară profundă și prin folosirea unui cateter corespunzator.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clindamycin

Substanţa activă este clindamicina. 2 ml soluție injectabilă (o fiola) conțin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină.
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluție 10%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clindamycin şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră până la slab gălbui.

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Fabricantul) S.C. STADA M&D S.R.L. Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei, str. Sfȃntul Andrei nr. 23 Cod poştal 307375, Judeţul Timiş, România) se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

2 ml soluție injectabilă (o fiolă) conțin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool benzilic, sodiu. Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.

Alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluție 10%, apă pentru preparate injectabile.

Alcool benzilic · excipient

edetat disodic · excipient

hidroxid de sodiu soluție 10% · excipient

apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 suporturi termoformate x 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj. · 8969/2016/01

2 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR