Tobradex

Medicamentul este utilizat în tratamentul afecţiunilor oculare.

Doze Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici O cantitate mică (aproximativ 1,5 cm) de unguent se aplică în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de maximum 3-4 ori pe zi. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

Unguentul oftalmic se poate utiliza în asociere cu Tobradex picături oftalmice, suspensie (seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează suspensia.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Se recomandă monitorizarea de rutină a presiunii intraoculare.

În cazul utilizării concomitente a mai multor medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Tobradex unguent oftalmic poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 2 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală Tobradex nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice mici a tobramicinei şi dexametazonei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare. Uz oftalmic Pentru a preveni contaminarea vârfului tubului şi a unguentului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zone învecinate sau alte suprafeţe.

După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Administrarea îndelungată (mai mare decât durata maximă a tratamentului din studiile clinice [24 zile]) sau frecvenţa crescută a administrărilor corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică pot duce la hipertensiune intraoculară şi/sau glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, precum şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.

După utilizarea combinaţiilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare. Administrarea îndelungată a antibioticelor precum tobramicina poate determina supradezvoltarea organismelor nesusceptibile, inclusiv fungi. În caz de suprainfecţie trebuie administrat tratament adecvat.

Existenţa unei infecţii micotice trebuie avută în vedere la pacienţii cu ulceraţie corneană persistentă. În cazul în care infecţia micotică este confirmată, administrarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.

Corticosteroizii pot reduce rezistenţa la infecţii, pot favoriza apariţia infecţiilor bacteriene, virale sau micotice sau parazitare şi pot masca semnele clinice ale infecţiei.

În acele afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, pot să apară perforaţii după folosirea topică a corticosteroizilor.

La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor.Severitatea reacțiilor de hipersensibilitate poate varia de la efecte locale la reacții generalizate, cum sunt eritem, prurit, urticarie, erupții cutanate, anafilaxie, reacții anafilactice sau reacții buloase. Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate în timpul administrării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.

Corticosteroizii administraţi topic oftalmic pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor corneene. AINS administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic şi a steroizilor administraţi topic poate creşte riscul de probleme la vindecare. (vezi pct. 4.5).

Poate apărea de asemenea sensibilitatea încrucişată la alte aminoglicozide. De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacienţii care devin sensibili la tobramicină administrată topic să fie sensibili şi la alte aminoglicozide administrate topic şi/sau sistemic.

În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacţii adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate. Administrarea concomitentă trebuie realizată cu precauţie.

În cazul pacienţilor cărora li se administrează oftalmic corticosteroizi se recomandă ca presiunea intraoculară să fie verificată constant şi frecvent. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi trataţi cu produse care conţin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la steroizi. Frecvenţa şi durata tratamentului trebuie să fie examinate cu atenţie şi PIO trebuie să fie monitorizată de la începutul tratamentului, recunoscându-se riscul unei creşteri instalate mai devreme şi mai rapide a PIO indusă de steroizi, la pacienţii copii şi adolescenţi. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi şi/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de ex. diabetici).

Sindromul Cushing și/sau supresia corticosuprarenalei asociată cu absorbția sistemică a dexametazonei administrate oftalmic poate să apară la pacienții predispuși după tratament continuu intensiv sau pe termen lung, inclusiv la copiii și pacienții tratați cu ritonavir (vezi secțiunea 4.5). În aceste cazuri, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, ci progresiv.

Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei infecţii sau inflamaţii oculare.

Au apărut reacții adverse grave, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate și nefrotoxicitate, la pacienții care au administrat terapie sistemică cu aminoglicozide. Se recomandă precauție la utilizarea Tobradex unguent oftalmic concomitent cu aminoglicozide sistemice.

Se recomandă precauție la prescrierea Tobradex unguent oftalmic la pacienții cu tulburări neuromusculare cunoscute sau suspectate, cum sunt miastenia gravis sau boala Parkinson. Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza efectului lor posibil asupra funcției neuromusculare.

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost dureri oculare, creşterea presiunii intraoculare, iritaţii oculare şi prurit ocular, înregistrate la mai puţin de 1% din pacienţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice cu Tobradex, precum şi după punerea sa pe piaţă, apreciate ca fiind sigur, probabil sau posibil legate de tratament.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: creşterea presiunii intraoculare, dureri oculare, prurit ocular, disconfort ocular, iritaţii oculare

Rare: keratită, alergii oculare, vedere înceţoşată, uscarea ochilor, hiperemie Tulburări gastro-intestinale Rare: disgeuzie

Alte reacţii adverse identificate în perioada ulterioară comercializării sunt prezentate mai jos, Frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos ameţeală, durere de cap Tulburări oculare edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare excesivă Tulburări gastro-intestinale greaţă, disconfort abdominal Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, urticarie, umflarea feţei, prurit

Descrierea reacţiilor adverse selectate Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate duce la hipertensiune intraoculară cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual, la formarea cataractei posterioare subcapsulare şi întârzierea procesului de vindecare a leziunilor corneene (vezi pct. 4.4).

Din cauza corticosteroizilor din componenţă, în acele afecţiuni care produc subţierea corneei sau a sclerei, riscul apariţiei perforaţiilor este mai mare, în special după tratament prelungit (vezi pct. 4.4).

După utilizarea combinaţiilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare. Dezvoltarea infecţiilor micotice ale corneei este favorizată de aplicarea pe termen lung a steroizilor (vezi pct. 4.4).

În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic tobramicină au fost raportate reacţii adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4). La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.