C07AA07 · Medicamente betablocante betablocante neselective Prescripție, valabilă 6 luni

Sotalol Al 160

Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant).

Sotalol AL este utilizat pentru

Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave)
Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament (tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesită tratament) cum sunt:
Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după cardioconversie
Prevenirea ritmului neregulat al inimii care apare în diferite situaţii şi se datorează unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice)

Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă. Tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament, de exemplu:

Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie.
Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este: La pacienţii cu tulburări de ritm ventriculare, stabilirea dozei de Sotalol AL necesită monitorizare cardiologică atentă şi poate fi realizată numai dacă sunt disponibile echipamentele pentru intervenţie în urgenţe cardiace şi cel de monitorizare ECG continuă. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie să beneficieze de controale regulate (de exemplu, consultaţii care includ efectuarea unui ECG standard şi/sau ECG Holter dacă este indicat). Schema de tratament trebuie reconsiderată în cazul modificării parametrilor ECG specifici, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, a intervalului PQ cu peste 50%, alungirea intervalului QT la peste 500 ms, sau în cazul modificării cantitative sau calitative a ritmului cardiac.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi), apoi la 1 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi).

Dacă răspunsul aritmiilor care pun în pericol viaţa este inadecvat, doza poate fi crescută la 3 comprimate de Sotalol AL 160 mg pe zi (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol pe zi), administrate în două sau trei prize. În aceste cazuri, doza va fi crescută numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse severe. În acest scop sunt disponibile comprimate cu dozaj corespunzător.

Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament.

Fibrilaţia atrială Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi). În fibrilaţia atrială paroxistică, nu trebuie depăşită această doză.

Dacă răspunsul este inadecvat, la pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică doza poate fi crescută până la maxim 1 comprimat de Sotalol AL 160 mg de două ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi).

Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament.

Doze recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală În cazul unei funcţii renale alterate, dozele multiple se asociază cu un risc de acumulare a medicamentului în sânge. Din acest motiv, doza dumneavoastră trebuie ajustată în funcţie de rata de excreţie prin rinichi (clearance renal), ţinând cont de frecvenţa cardiacă (care nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi de răspunsul clinic.

Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu Sotalol AL numai sub monitorizare frecventă ECG şi determinarea periodică a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului.

În cazul în care clearance-ul creatininei (măsură a funcţiei renale) este scăzut la 10-30 ml/min (creatininemie 2-5 mg/dl), doza de Sotalol AL trebuie redusă la jumătate din doza uzuală, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min (creatininemie > 5 mg/dl) doza de Sotalol AL trebuie redusă la o pătrime.

Pacienţii în perioada post-infarct miocardic şi cei cu performanţe cardiace micşorate semnificativ trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie în timpul stabilirii dozei de Sotalol AL. Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă), înaintea meselor.

Sotalol AL nu trebuie luat în timpul meselor deoarece absorbţia din tractul gastro-intestinal a substanţei active, clorhidrat de sotalol, poate fi redusă în cazul administrării împreună cu alimente (în special cu lapte şi produse lactate).

Cum se împarte comprimatul de Sotalol AL Pentru a uşura modul individualizat de dozare, comprimatul de Sotalol AL prezintă o linie mediană de divizare pe pe una din părţi. Comprimatul de Sotalol AL se plasează, cu linia de divizare în sus, pe o suprafaţă plană, solidă, şi se aplică cu degetul o uşoară presiune asupra comprimatului, care se va rupe în două părţi egale.

Dacă aveţi impresia că efectul Sotalol AL este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Dacă aţi luat mai mult Sotalol AL decât trebuie Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă. În funcţie de mărimea supradozajului, pot apare următoarele simptome: oboseală, pierderea conştienţei, dilatarea pupilelor, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, scăderea glicemiei, încetinirea marcată a frecvenţei cardiace până la stop cardiac, afectarea funcţiei inimii, creşterea anormală a frecvenţei cardiace, simptome de şoc cardiovascular.

Dacă aţi uitat să luaţi Sotalol AL Dacă aţi luat o doză de Sotalol AL mai mică decât cea recomandată sau aţi uitat să luaţi o doză, nu vă administraţi o doză dublă sau multiplă pentru a compensa dozele uitate, ci continuaţi tratamentul în modul recomandat de către medic.

Dacă tulburarea de ritm reapare, contactaţi imediat medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Sotalol AL Nu întrerupeţi şi nu opriţi tratamentul cu Sotalol AL fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră curant. La pacienţii cu cardiopatie ischemică (oxigenare insuficientă a inimii) şi / sau cu tulburări de ritm cardiac sau după tratamentul îndelungat cu acest medicament, doza de Sotalol AL trebuie redusă progresiv, deoarece întreruperea bruscă a administrării poate agrava simptomele clinice.

Stabilirea dozei de Sotalol AL la pacienţii cu tahiaritmii ventriculare necesită supraveghere cardiologică atentă şi existenţa echipamentelor de intervenţie pentru urgenţe cardiace, precum şi a celor de monitorizare continuă ECG. În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unor examene regulate (de exemplu ECG standard şi sau ECG Holter). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ

cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se recomandă reconsiderarea schemei terapeutice.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½ comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi). Dacă răspunsul terapeutic este necorespunzător, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½ comprimat Sotalol 160 AL de trei ori pe zi) până la 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu două comprimate Sotalol AL 80 sau 1 comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi).

În cazul în care răspunsul terapeutic la aritmia cu potenţial letal este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi în două sau trei prize. În acest caz, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut al apariţiei posibilelor reacţii adverse severe (în special, efectul proaritmic). Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face după cel puţin 2-3 zile.

Fibrilaţia atrială Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½ comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi). Dacă răspunsul terapeutic este necorespunzător, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½comprimat Sotalol 160 AL de trei ori pe zi). Această doză nu trebuie depăşită în fibrilaţia atrială paroxistică.

La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat doza poate fi crescută până la cel mult 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu două comprimate Sotalol AL 80 sau 1 comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi).

Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face după cel puţin 2-3 zile.

Doze recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală există risc de acumulare a medicamentului în sânge după administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă (aceasta nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsul clinic. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu clorhidrat de sotalol numai în condiţiile monitorizării frecvente a ECG şi determinării periodice a concentraţiei plasmatice de clorhidrat de sotalol. În cazul în care clearance-ul creatininei scade la 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2-5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei de clorhidrat de sotalol la jumătate din doza uzuală, iar dacă clearance-ul creatininei scade sub 10 ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de clorhidrat de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală.

Notă: Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau reducere semnificativă a capacităţii cardiace, trebuie monitorizaţi atent (de exemplu prin intermediul ECG) în perioada de creştere a dozei acestui medicament antiaritmic. În timpul tratamentului sunt necesare examene medicale regulate.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid suficient, înainte de masă. Sotalol AL nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia substanţei active, clorhidratul de sotalol, la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi micşorată în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate)

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul curant.

În cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau celor care au primit tratament de lungă durată cu antiaritmice, întreruperea administrării clorhidratului de sotalol trebuie făcută treptat, deoarece întreruperea bruscă poate agrava simptomatologia.

Copii Clorhidratul de sotalol nu trebuie utilizat la copii deoarece experienţa terapeutică disponibilă este inadecvată.

Vârstnici Când medicamentul de administreaza la pacienţi vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea unei funcţii renale alterate.

Suplimentar pentru Sotalol AL 80 Pentru a facilita administrarea unor doze individualizate, Sotalol AL 80 se prezintă sub formă de comprimat cu linie mediană de divizare (comprimat divizabil). Plasaţi comprimatul de Sotalol AL 80 pe o suprafaţă plană şi dură cu faţa cu linia de divizare în sus şi apăsaţi uşor cu degetul mare pentru a diviza comprimatul în două jumătăţi egale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

dacă funcţia inimii este afectată (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă congestivă);
aţi suferit un infarct miocardic acut;
sunteţi în şoc cardiogen (afectarea severă a funcţiei inimii);
dacă aveţi tulburări mai severe de conducere a impulsului electric de la compartimentele superioare la cele inferioare ale inimii (bloc AV de gradul II sau III);
dacă suferiţi de o formă de bloc cardiac caracterizată printr-o tulburare de conducere a impulsului electric de la nodul sinusal către compartimentele superioare ale inimii;
dacă aveţi o tulburare de ritm cardiac datorată afectării funcţiei nodului sinusal, care se poate manifesta prin rărirea bătăilor inimii (sub 60 bătăi pe minut; bradicardie sinusală) sau printr-un ritm cardiac rar alternând cu un ritm accelerat (sindrom bradicardie – tahicardie), sau printr-un bloc cardiac cu alterarea conducerii impulsului de la nodul sinusal la compartimentele superioare ale inimii (bloc sinoatrial) sau prin incapacitatea nodului sinusal de a iniţia un impuls electric (oprire sinusală);
dacă aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii în repaus mai mică de 50 bătăi / minut, înainte de începerea tratamentului;
dacă aveţi un interval QT alungit preexistent (modificare evidenţiată pe ECG);
dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge;
dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală ale magneziului în sânge;
dacă aveţi tensiune arterială foarte mică;
dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau inferioare;
dacă aveţi probleme cu respiraţia (bronhopneumopatie severă datorată îngustării căilor aeriene);
dacă prezentaţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică); dacă prezentaţi tumoră rară în glandele suprarenale (feocromocitom) netratată (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”;
dacă vă aflaţi în tratament injectabil intravenos cu blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale) sau cu antiaritmice precum disopiramida) pentru bătăi neregulate ale inimii).

Hipersensibilitate la clorhidratul de sotalol, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1; Insuficienţă cardiacă decompensată (clasa NYHA IV); Infarct miocardic acut: Şoc; Bloc atrioventricular (AV) de grad doi sau trei; Bloc sinoatrial; Boala nodului sinusal; Bradicardie (< 50 bătăi/min); Prezenţa intervalului QT alungit; Hipokaliemie; Hipomagnezemie Hipotensiune arterială; Boală arterială periferică obstructivă, stadiu avansat; Afecţiuni respiratorii obstructive; Acidoză metabolică Feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4)

La pacienţii trataţi cu clorhidrat de sotalol este contraindicată administrarea intravenoasă a blocanţilor canalelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului sau a altor antiaritmice (cum este disopiramida) (excepţie, în situaţii de terapie intensivă).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă funcţia rinichilor este afectată (este necesară reducerea dozelor şi trebuiesc monitorizate cu regularitate creatinemia/concentraţia clorhidratului de sotalol în sânge);
dacă sunteţi diabetic şi aveţi variaţii mari ale zaharului în sânge ( semnele scăderii concentraţiilor zahărului în sânge pot fi ascune de acest medicament);
dacă urmaţi diete foarte stricte sau postiţi pe perioade lungi de timp;
dacă aveţi glanda tiroidă mai activă decât în mod normal (semnele acestei afecţiuni pot fi mascate de acest medicament) dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau inferioare (precum sindrom Raynaud sau claudicaţie intermitentă);
dacă prezentaţi tumoră medulosuprarenală (feocromocitom);
dacă suferiţi de o tumoră rară în glandele suprarenale, clorhidratul de sotalol poate fi utilizat doar după blocarea medicamentoasă a unor receptori (receptori alfa);
dacă aveţi psoriazis (erupţie severă pe piele);
dacă aţi avut reacţii alergice sau vă aflaţi în tratament pentru aceste reacţii alergice (terapie imunitară specifică de desensibilizare);
dacă aţi avut infarct miocardic sau funcţia inimii este deficitară (există risc de exacerbare a aritmiilor cardiace);
dacă primiţi tratament cu medicamente antiaritmice (împotriva bătăilor neregulate ale inimii) din clasa I sau III care produc modificări pe ECG (prelungirea intervalului QT);
dacă aveţi diaree severă / prelungită sau primiţi tratament cu medicamente care e;limină potasiul sau magneziul din organism (precum diureticele care elimină potasiul)
dacă veţi fi supus unei analize a urinii pentru descoperirea unui feocromocitom (prezenţa sotalolului în urină poate produce valori fals ridicate ale analizelor fotometrice ale metanefrinei).

Teste antidoping Utilizarea de Sotalol AL poate produce pozitivarea rezultatelor la testele anti-doping.

Este necesară monitorizare medicală deosebit de atentă în cazul utilizării clorhidratul de sotalol la:

pacienţi cu insuficienţă renală (este necesară reducerea dozei; vezi pct. 4.2); creatininemia şi/sau concentraţiile plasmatice de clorhidrat de sotalol trebuie monitorizate regulat
pacienţi diabetici cu variaţii mari ale glicemiei; simptomele hipoglicemiei pot fi mascate. Valorile glicemiei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu clorhidrat de sotalol;
pacienţi care postesc strict;
pacienţi cu hipertiroidism, simptomele adrenergice pot fi mascate;
pacienţi cu boli vasculare periferice ocluzive, cum este sindromul Raynaud şi claudicaţie intermitentă; simptomele se pot agrava, în special la iniţierea tratamentului;
pacienţi cu feocromocitom (vezi pct. 4.3); clorhidratul de sotalol poate fi utilizat doar după blocada receptorilor alfa.

Medicamentele care au acţiune blocantă beta-adrenergică pot declanşa sau accentua psoriazisul sau pot duce la apariţia exantemului psoriaziform.

Având proprietăţi blocante beta-adrenergice, sotalolul poate creşte sensibilitatea pacienţilor la alergeni şi pot exacerba severitatea reacţiilor anafilactice. Pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilizare şi pacienţii aflaţi sub terapie imunitară specifică (de desensibilizare) prezintă un risc crescut în apariţia reacţiilor anafilactice exagerate.

Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cu funcţie ventriculară deficitară prezintă, în cazul folosirii terapiei antiaritmice, în special, risc de exacerbare a aritmiilor cardiace (proaritmic).

În cazul asocierii clorhidratului de sotalol cu antiaritmice din clasa I, evitaţi medicamentele care produc lărgirea complexului QRS (în special medicamentele de tipul chinidinei) pentru a evita prelungirea excesivă a intervalului QT şi riscul asociat de facilitare a declanşării aritmiilor ventriculare. De asemenea, evitaţi utilizarea concomitentă a altor antiaritmice din clasa a III datorită posibilităţii prelungirii excesive a intervalului QT.

La pacienţii cu diaree severă sau persistentă sau trataţi concomitent cu medicamente care produc pierdere de magneziu şi/sau potasiu (de exemplu diuretice care elimină potasiul), echilibrul electrolitic şi acido-bazic trebuie monitorizat cu atenţie.

Prezenţa sotalolului în urină poate produce valori fals ridicate ale analizelor fotometrice ale metanefrinei. Pacienţii trataţi cu clorhidrat de sotalol şi la care se suspectează un feocromocitom trebuie să efectueze o analiză HPLC a metanefrinelor urinare cu extragere a fazei solide.

Teste anti-doping Utilizarea sotalolului poate produce reacţii pozitive la testele anti-doping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Utilizarea sotalolului în asociere cu blocante ale canalelor calciului de tip verapamil sau diltiazem poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale şi, ca o consecinţă a unui efect aditiv asupra nodulului sinusal şi nodului atrioventricular, poate produce bradiaritmie şi tulburări importante ale conducerii atrioventriculare. Ca urmare, această asociere este contraindicată (cu excepţia cazului în care administrarea se face într-o unitate de terapie intensivă).

Asocierea clorhidratului de sotalol cu medicamente antiaritmice din clasa I (în special, medicamente de tipul chinidinei) sau alte medicamente antiaritmice din clasa III poate duce la prelungirea excesivă a intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare.

Utilizarea clorhidratului cu sotalol în asociere cu alte medicamente cu efect beta-blocant poate produce efecte aditive de clasa II (scădere a tensiunii arteriale şi scăderea ritmului cardiac).

Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT, de exemplu antidepresive triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice chinolonice (de ex. sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, haloperidol şi halofantrină este asociată cu un risc crescut de apariţie a unor efecte proaritmic (torsada vârfurilor).

Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu blocante ale canalelor de calciu de tipul nifedipinei, poate potenţa efectul acestuia de scădere a tensiunii arteriale; de asemenea, poate apărea exacerbarea supresiei nodulului sinusal.

Utilizarea concomitentă de sotalol şi noradrenalină sau antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau întreruperea bruscă a administrării în asociere a clonidinei, poate produce o creştere importantă a tensiunii arteriale.

Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, narcotice/anestezice, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare poate produce scădere accentuată a tensiunii arteriale.

Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu agonişti ai receptorilor beta2, cum sunt salbutamol, terbutalină şi isoprenalină, poate necesita o creştere a dozei de agonişti ai receptorilor beta2.

Efectul inotrop negativ al clorhidratului de sotalol şi al narcoticelor/anestezicelor sau antiaritmicelor poate fi aditiv.

Efectele dromotrop şi cronotrop negative ale clorhidratului de sotalol pot fi crescute în cazul în care se administrează în asociere rezerpină, clonidină, alfa-metildopa, guanfacină sau glicozide tonicardiace.

Blocajul neuromuscular indus de tubocurarina poate fi potenţat de efectul blocant beta-adrenergic al clorhidratului de sotalol.

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale poate să inducă apariţia hipoglicemiei, mai ales în cazul asocierii unui efort fizic şi poate masca simptomele acestei stări.

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a diureticelor care elimină potasiul (de exemplu, frusemidă, hidroclorotiazidă) sau a altor medicamente care duc la pierdere de potasiu sau magneziu este asociată cu un risc crescut de aritmie cardiacă provocată de hipokaliemie.

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a antidepresivelor triciclice sau a alcoolului etilic trebuie evitată deoarece aceasta poate facilita declanşarea aritmiilor ventriculare (astfel de evenimente au fost raportate în cazuri izolate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Clorhidratul de sotalol trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor, deoarece experienţa privind utilizarea acestuia la femeile gravide este necorespunzătoare. Studiile la animale au demonstrat potenţial de reacţii toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Aceste medicamente traversează bariera placentară, atingând concentraţii fetale active farmacologic, astfel încât, este probabil ca feţii şi nou-născuţii să prezinte bradicardie, hipotensiune arterială şi hipoglicemie. Ca urmare, tratamentul cu clorhidrat de sotalol trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înaintea datei prognozate pentru naştere. Nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pe o perioadă corespunzătoare de timp după naştere pentru apariţia efectului beta-blocant.

Alăptarea Clorhidratul de sotalol se acumulează în laptele matern atingând concentraţii de 3 până la 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice la mamă. Sugarii ai căror mame au utilizat clorhidrat de sotalol în timp ce alăptau trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia efectului beta-blocant.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse a fost folosită următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente:

dureri toracice,
scădere nedorită a tensiunii arteriale,
exacerbarea afectării funcţiei cardiace, bradicardie,
palpitaţii,
anomalii ale ECG,
tulburări de conducere a impulsului între atrii şi ventricule,
sincopă sau stare presincopală (pierderea temporară a conştienţei),
edeme (acumulare de apă în ţesuturi),
modificarea sau agravarea aritmiilor cardiace
ameţeli,
senzaţie de leşin,
dureri de cap,
tulburări ale somnului,
furnicături şi senzaţie de extremităţi reci.
tulburări de vedere sau de auz
respiraţie dificilă
modificări ale gustului,
dureri de burtă,
greaţă,
vărsături,
diaree,
dispepsie,
flatulenţă, uscăciune gurii
roşeaţă,
mâncărimi,
erupţii pe piele
febră,
oboseală
anxietate,
stări confuzionale,
schimbări ale dispoziţiei,
vedenii,
accentuarea viselor,
stări depresive.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

inflamaţia conjunctivei
la pacienţii cu antecedente de boli pulmonare obstructive se poat declanşa problemerespiratorii
căderea părului

Reacţii adverse rare:

crampe sau slăbiciune musculară

Reacţii adverse foarte rare:

exacerbarea atacurilor de angină (dureri în piept) şi a bolilor de circulaţie periferică
inflamaţia conjunctivei şi corneei (keratoconjunctivită),
lacrimaţie redusă (utilizatorii de lentile de contact trebuie să ţină cont de această reacţie)
afectarea plămânului (bronşită alergică asociată cu fibroză)
pot precipita sau accentua psoriazisul sau pot duce la apariţia exantemului psoriaziform (erupţii pe piele).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

semnele scăderii zahărului în sânge (în special bătăile frecvente ale inimii) pot fi mascate.
valori crescute ale colesterolului total şi ale trigliceridelor (grăsimile din sânge) şi valori scăzute ale colesterolului HDL (colesterolul bun)
poate creşte sensibilitatea pacienţilor la stimuli ale alergiilor şi pot exacerba severitatea reacţiilor alergice
impotenţă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări cardiace Frecvente: dureri toracice, scădere nedorită a tensiunii arteriale, exacerbare a insuficienţei cardiace, bradicardie, palpitaţii, anomalii ale ECG, tulburări de conducere AV, sincopă sau stare presincopală, edeme. Efectele proaritmice, manifestate prin modificarea sau agravarea aritmiilor cardiace, acestea putând afecta semnificativ activitatea cardiacă şi putând duce la stop cardiac,sunt frecvente. Pot să apară efecte aritmogene, în special la pacienţii cu aritmii potenţial letale şi cu o disfuncţie a ventriculului stâng. Deoarece clorhidratul de sotalol prelungeşte intervalul QT, în special în cazul unui supradozaj şi a unei bradicardii ulterioare, poate să apară tahicardie ventriculară (inclusiv torsada vârfurilor). Efectele pro-aritmice grave (tahicardie ventriculară marcată sau fibrilaţie ventriculară sau torsada vârfurilor) sunt, în general, dependente de doză şi apar de obicei la scurt timp de la iniţierea tratamentului sau de la modificarea dozelor. Foarte rare: exacerbarea atacurilor de angină şi boală vasculară periferică ocluzivă.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, senzaţie de leşin, cefalee, tulburări ale somnului, parestezii şi senzaţie de extremităţi reci.

Tulburări oculare Frecvente: tulburări vizuale. Mai puţin frecvente: conjunctivită. Foarte rare: keratoconjunctivită, lacrimaţie redusă (utilizatorii de lentile de contact trebuie să ţină cont de această reacţie).

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: afectarea auzului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee. Mai puţin frecvente: la pacienţii cu antecedente de boli pulmonare obstructive se poate declanşa dispnee. Foarte rare: bronşită alergică asociată cu fibroză.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: disgeuzie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, flatulenţă, xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: eritem, prurit, exantem. Mai puţin frecvente: alopecie. Foarte rar, medicamentele cu acţiune beta-blocantă pot precipita sau accentua psoriazisul sau pot duce la apariţia exantemului psoriaziform.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: crampe sau slăbiciune musculară.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: hipoglicemie – semnele hipoglicemiei (în special tahicardia) pot fi mascate în timpul tratamentului cu clorhidrat de sotalol. Trebuie ţinut cont de această reacţie mai ales la pacienţii care postesc strict, la pacienţi cu diabet zaharat şi la pacienţii cu antecedente de hipoglicemie spontană. Tulburări lipidice: valori crescute ale colesterolului total şi ale trigliceridelor şi valori scăzute ale colesterolului HDL.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, fatigabilitate.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Având proprietăţi blocante beta-adrenergice, sotalolul poate creşte sensibilitatea pacienţilor la alergeni şi pot exacerba severitatea reacţiilor anafilactice. Pacienţii cu reacţii de hipersensibilizare în antecedente şi pacienţii aflaţi sub terapie imunitară specifică (de desensibilizare) prezintă un risc crescut în apariţia reacţiilor anafilactice exagerate.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: impotenţă.

Tulburări psihiatrice Frecvente: anxietate, stări confuzionale, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, creşterea activităţii onirice, stări depresive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sotalol AL

Substanţa activă este clorhidratul de sotalol. Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Sotalol ALşi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare aproape albă până la gălbuie, având pe ambele fețe două linii mediane perpendiculare și marcajul „C27”. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Sotalol AL este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Germania

Fabricantul STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.

Sotalol AL 80 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg.

Sotalol AL 160 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu tip A Talc Stearat de magneziu

clorhidrat de sotalol 80 mg · substanță activă

Celuloză microcristalină · excipient

Amidon de porumb · excipient

Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8960/2016/01

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8960/2016/02

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8960/2016/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR