Acasă/ Medicamente/ Alflutop 10%
M09AXN2 · Alte medicamente pt. afectiuni ale sist. musculo-scheletic Prescripție restrictivă

Alflutop 10%

Soluție injectabilă · DCI: Diverse

Acest medicament conţine concentrat bioactiv din peşte marin mărunt.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament conţine concentrat bioactiv din peşte marin mărunt. Alflutop face parte din grupa de medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletic și este utilizat pentru tratamentul suferinţelor degenerative ale articulaţiilor, artroze, la nivelul genunchilor, şoldurilor, coloanei vertebrale, mâinilor şi picioarelor etc., precum şi în convalescenţă, ca adjuvant.

Boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene; Convalescenţa (ca adjuvant).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doza recomandată este de 1 fiolă de 1 ml Alflutop pe zi, administrat în injecţii intramusculare. Durata tratamentului este de 20 zile.

Alflutop se poate administra şi intraarticular, câte 1-2 fiole de 1 ml sau 1 fiola de 2 ml, din 3 în 3 zile în articulaţiile afectate, în total 5 administrări, sub strictă supraveghere medicală. Cura se poate repeta după 3 – 6 luni, la indicaţiile medicului.

Dacă utilizaţi Alflutop mai mult decât trebuie La pacienţii cu predispoziţie, pot să apară reacţii alergice (uneori severe).

În cazul în care vi s-a administrat mai mult Alflutop decât doza prescrisă, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alflutop Continuaţi tratamentul cu doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alflutop Întotdeauna consultaţi medicul dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi Administrarea se face prin injectare profund intramuscular a 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă de 1ml ALFLUTOP-soluţie injectabilă) zilnic, timp de 20 zile.

Ultimele teste clinice recomandă injecţii intraarticulare în articulaţiile afectate câte 1-2 fiole de 1ml sau 1 fiola de 2 ml ALFLUTOP-soluţie injectabilă, din 3 în 3 zile, 5 administrări, sub strictă supraveghere medicală. Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului.

Copii Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Alflutop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aţi mai avut reacţii alergice sau şoc anafilactic
  • suferiţi de poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie, medicamentul se va administra cu prudenţă, sub strictă supraveghere medicală
  • medicamentul poate determina apariţia de reacţii alergice/anafilactice.

ALFLUTOP se va administra cu prudenţă în boli autoimune (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie), sub strictă supraveghere medicală. Medicamentul poate determina apariţia de reacţii alergice/anafilactice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni ale Alflutop cu alte medicamente.

Alflutop împreună cu alimente băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni ale Alflutop cu alimente, băuturi și alcool.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) -Dureri în articulaţiile injectate, care nu necesită întreruperea tratamentului. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) -Reacții alergice până la șoc anafilactic

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Foarte rare <1/10000: dureri în articulaţiile injectate, care nu necesită întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice până la șoc anafilactic

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Alflutop Substanța activă este concentratul bioactiv din peşte marin mărunt. 1 ml soluţie injectabilă conține 0,1 ml de concentrat bioactiv din peşte marin mărunt, ce conține condroitin sulfat, aminoacizi, zaharuri totale, mioinozitol, săruri de Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn, compuşi din grupa glicerofosfolipidelor (care conţin in structura de bază glicerină, fosfor, alături de azot sau sulf), fenol. Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile

Cum arată Alflutop şi conţinutul ambalajului Alflutop 10% se prezintă sub formă de soluție limpede de culoare galben deschis până la brun. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate formele de ambalare sa fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă si fabricantul

BIOTEHNOS SA Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni,075100, jud. Ilfov, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă: BIOTEHNOS SA Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România, cod 075100 Telefon: 031.710.23.82; 031.710.24.02 Fax: 031.710.24.00 e-mail: office@biotehnos.com

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

1 ml soluţie injectabilă conţine 0,1 ml concentrat bioactiv din peşte marin mărunt ce contine condroitin sulfat, aminoacizi, zaharuri totale, mioinozitol, săruri de Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn, compuşi din grupa glicerofosfolipidelor (care conţin in structura de bază glicerină, fosfor, alături de azot sau sulf), fenol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile.

0,1 ml concentrat bioactiv din peşte marin mărunt ce contine · substanță activă
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Alflutop dacă observaţi un conţinut tulbure sau particule în fiole. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere x 1 ml sol. inj. · 8957/2016/01
1ml
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere x 2 ml sol. inj. · 8957/2016/02
2ml

Documente oficiale