Piracetam Laropharm 400 mg
Comprimate · DCI: Piracetamum
Piracetam Laropharm 400 mg comprimate aparţine unui grup de medicamente numite nootrope.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Piracetam Laropharm 400 mg comprimate aparţine unui grup de medicamente numite nootrope. Acest medicament acţionează asupra creierului şi a sistemului nervos, pe care le protejează în deficitul de oxigenare. Piracetam Laropharm 400 mg comprimate este utilizat împreună cu alte medicamente în tratarea miocloniilor corticale – afecţiune a sistemului nervos ce cauzează contracţii musculare involuntare, în special în braţe şi picioare.
Adulţi: În tratarea miocloniilor de origine corticală, indiferent de etiologie, folosit în combinaţie cu alte terapii anti-mioclonice.
- sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aţi avut vreodată afecţiuni renale severe;
- suferiţi de boala Huntington (cunoscută, de asemenea, sub numele de coreea Huntington);
- aţi avut vreodată hemoragie cerebrală.
- hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min);
- hemoragie cerebrală;
- coree Huntington.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Interacţiuni farmacocinetice Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată.
In vitro, piracetamul, în concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml, nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 4A9/11). Ca urmare, sunt puţin probabile interacţiuni între piracetam şi alte medicamente.
La concentraţia de 1422 µg/ml, s-au observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de 1422 µg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte medicamente.
Hormoni tiroidieni Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) poate să potenţeze efectele la nivel SNC: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.
Acenocumarol Într-un studiu simplu-orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 – 3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei, fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII:vW), vâscozitatea plasmatică şi sanguină.
Medicamente antiepileptice O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime şi minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe.
Alcool etilic Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze de 1,6 g piracetam.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate este necesară folosirea unei metode de contracepţie. Dacă utilizaţi Piracetam Laropharm 400 mg comprimate şi credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Sarcina Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70% – 90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului
în care este absolut necesar, atunci când beneficiul potenţial asupra stării clinice a gravidei depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în timpul tratamentului cu piracetam alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conţine Piracetam Laropharm 400 mg comprimate Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conţine piracetam 400 miligrame. Celelalte componente (excipienţi) sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat spray-dried, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Piracetam Laropharm 400 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă, cu diametrul de 12 mm, având gravată pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă faţă 3 arcuri de cerc dispuse simetric.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36,67 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat spray-dried Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Stearat de magneziu Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.