N03AX14 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Levetiracetam Desitin 500 mg

Granule drajefiate in plic · DCI: Levetiracetamum

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Desitin este utilizat:

ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam Desitin v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună
crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Levetiracetam Desitin este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.

Levetiracetam Desitin este indicat ca terapie adjuvantă

în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună diagnosticaţi cu epilepsie.

în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi adulţi şi adolescenţi, începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă.
în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate, la pacienţi adulţi şi adolescenţi, începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi numărul de plicuri conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Levetiracetam Desitin trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta peste 16 ani): Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste:

Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Desitin, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică. Exemplu: dacă este prevăzut ca doza dumneavoastră zilnică să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 plic de 250 mg dimineaţa şi 1 plic de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni.

Adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai puțin: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin, în funcţie de greutate şi doză.

Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Soluţia orală care conţine levetiracetam este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când plicurile nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare

1. 2. 3.

1. Ţineţi plicul deasupra săgeţii şi scuturaţi în jos conţinutul. 2. Rupeţi la nivelul inciziei (marcată cu săgeată) sau tăiaţi de-a lungul liniei punctate. 3. Turnaţi conţinutul direct în gură şi înghiţiţi imediat granulele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Nu mestecaţi granulele drajefiate, acestea putând avea un gust amar. Puteţi lua Levetiracetam Desitin cu sau fără alimente.

De asemenea, granulele drajefiate pot fi transformate în suspensie prin adăugarea în cel puţin 10 ml apă şi agitare timp de minimum 2 minute, putând fi administrate prin sondă de gavaj, care trebuie clătită de două ori cu câte 10 ml apă, imediat după administrare. Dacă este utilizată această metodă de administrare, prepararea suspensiei trebuie să se facă chiar înainte de administrare.

Fiecare plic este de unică folosinţă.

Durata tratamentului

Levetiracetam Desitin este utilizat ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Levetiracetam Desitin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Desitin decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Desitin sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe plicuri decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Desitin Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Desitin Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Crize convulsive parțiale

Doza recomandată pentru monoterapie (cu vârsta peste 16 ani) și cea pentru terapie adăugată este aceeași, precum este indicat mai jos.

Toate indicațiile

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste

Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o doză inițială mai mică, de 250 mg de două ori pe zi, pe baza unei evaluări efectuate de către medic a efectelor de reducere a frecvenței crizelor convulsive, comparativ cu potențialele reacții adverse. Doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.

În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 250 mg sau 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.

Grup	Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73m²)	Doze şi frecvenţa de administrare
Funcţie renală normală	> 80	între 500 şi 1500 mg de două ori pe zi
Insuficienţă renală uşoară	50-79	între 500 şi 1000 mg de două ori pe zi
Insuficienţă renală moderată	30-49	între 250 şi 750 mg de două ori pe zi
Insuficienţă renală severă	< 30	între 250 şi 500 mg de două ori pe zi
Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă (1)	–	între 500 şi 1000 mg o dată pe zi (2)

Grup	Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73m²)	Doze şi frecvenţă de administrare(1)
		Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni	Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg
Funcţie renală normală	> 80	7 până la 21 mg/kg (0,07 până	10 până la 30 mg/kg (0,10 până
		la 0,21ml/kg) de două ori pe zi	la 0,30 ml/kg) de două ori pe zi
Insuficienţă renală uşoară	50-79	7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14ml/kg) de două ori pe zi	10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) de două ori pe zi
Insuficienţă renală moderată	30-49	3,5 până la 10,5 mg/kg (0,035 până la 0,105ml/kg) de două ori pe zi	5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
Insuficienţă renală severă	< 30	3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07ml/kg) de două ori pe zi	5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg) de două ori pe zi
Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă	—	7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14ml/kg) o dată pe zi (2) (4)	10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) o dată pe zi (3) (5)

Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Vedeți secțiunea Copii și adolescenți pentru ajustări ale dozelor în funcție de greutate.

Întreruperea tratamentului Dacă utilizarea de levetiracetam trebuie întreruptă se recomandă întreruperea treptată (de exemplu, la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg: diminuări cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie efectuată cu mai mult de 10 mg/kg de două ori pe zi la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie efectuată cu mai mult de 7 mg/kg, de două ori pe zi la interval de două săptămâni).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (peste 65 ani) La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos „Insuficienţă renală”).

Insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.

Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat. Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min. Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei serice (mg/dl), după următoarea formulă:

[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg) Clcr (ml/min) = (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)

Apoi Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:

Clcr (ml/min) Clcr (ml/min şi 1,73 m ) = x 1,73 SC subiect (m2)

La copiii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale, deoarece clearance-ul levetiracetamului este dependent de funcţia renală. Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.

Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, Clcr exprimat în ml/min/1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):

înălţime (cm) x ks Clcr (ml/min şi 1,73 m2) = creatinină serică (mg/dl)

ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescente; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală. De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m2.

Copii şi adolescenţi

Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică şi concentraţia cea mai adecvată, în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Forma farmaceutică de granule drajefiate nu este adaptată pentru utilizarea la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani. Levetiracetam sub formă de soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru această populaţie. În plus, concentraţiile disponibile ale dozelor de levetiracetam sub formă de granule drajefiate în plicuri nu sunt potrivite pentru tratamentul iniţial la copii cu greutate mai mică de 25 kg sau pentru administrarea de doze sub 250 mg. În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat levetiracetam sub formă de soluţie orală.

Monoterapie

Siguranţa şi eficacitatea administrării levetiracetam în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste, cu crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, cu epilepsie nou diagnosticată.

Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste.

Levetiracetam sub formă de soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi peste, trebuie utilizat levetiracetam sub formă de soluţie orală pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multiplu de 250 mg, atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe plicuri. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru toate indicațiile. Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent cu greutatea de 25 kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.

Dozele recomandate la copii cu greutate de 50 kg sau peste sunt similare celor pentru adulţi pentru toate indicațiile. Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani), cu greutatea de 50 kg sau peste pentru toate indicațiile.

Terapie adjuvantă la sugari cu vârsta peste 1 lună şi mai mică de 6 luni Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată la sugari.

Mod de administrare

Granulele drajefiate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului. Doza zilnică este administrată în două prize egale.

De asemenea, granulele drajefiate pot fi transformate în suspensie, prin adăugarea în cel puţin 10 ml apă şi agitare timp de minimum 2 minute, putând fi administrate prin sondă de gavaj, care trebuie clătită de două ori cu câte 10 ml apă, imediat după utilizare. Dacă este utilizată această metodă de administrare, prepararea suspensiei trebuie efectuată imediat înainte de administrare.

Fiecare plic este pentru o singură utilizare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Levetiracetam Desitin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice, cum este levetiracetamul, au avut gânduri de a-şi face rău sau a se sinucide. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii dumneavoastră observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Agravarea epilepsiei Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A), care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră.

Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Desitin, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Insuficienţă renală Administrarea levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de stabilirea dozei (vezi pct. 4.2).

Afecţiune renală acută Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.

Hemoleucogramă În general, la începutul tratamentului, au fost descrise cazuri rare de scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și pancitopenie) în asociere cu administrarea levetiracetamului. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).

Suicid La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi a comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut. Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de aceştia) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

Comportamente anormale și agresive Levetiracetamul poate provoca simptome psihotice și anomalii comportamentale, inclusiv iritabilitate și agresivitate. Pacienții tratați cu levetiracetam trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor psihiatrice care sugerează schimbări importante de dispoziție și/sau personalitate. Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată. Dacă se ia în considerare oprirea administrării, vă rugăm să consultați pct. 4.2.

Agravarea crizelor epileptice La fel ca în cazul altor tipuri de medicamente antiepileptice, levetiracetamul poate exacerba rar frecvența sau severitatea crizelor. Acest efect paradoxal a fost raportat cel mai frecvent în prima lună după inițierea sau creșterea dozei de levetiracetam și a fost reversibil la întreruperea administrării medicamentului sau scăderea dozei. Pacienţii trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului în caz de agravare a epilepsiei. De exemplu, s-a raportat lipsa eficacității sau agravarea crizelor convulsive epileptice la pacienții cu epilepsie asociată cu mutații ale subunității alfa 8 a canalului de sodiu voltaj-dependent (SCN8A).

Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă S-au observat cazuri rare de prelungire a intervalului QT pe ECG în timpul supravegherii după punerea pe piață. Levetiracetamul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu intervalul QTc prelungit, la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care afectează intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice sau afecțiuni cardiace preexistente semnificative.

Copii şi adolescenţi Forma farmaceutică de granule drajefiate nu este potrivită pentru utilizarea la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Datele disponibile la copii nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii. Cu toate acestea, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de administrarea Levetiracetam Desitin şi la o oră după ce aţi luat acest medicament, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat reducerea efectului acestuia.

Levetiracetam Desitin împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Levetiracetam Desitin în asociere cu băuturi alcoolice.

Medicamente antiepileptice Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.

În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor care au utilizat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg şi zi nu au existat dovezi de interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4 – 17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent. Totuşi, datele existente sugerează că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Probenecid Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un medicament blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului primar, dar nu şi pe cel al levetiracetamului. Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.

Metotrexat S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearance-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potenţial toxice. Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.

Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice O doză zilnică de 1 000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi. O doză zilnică de 2 000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat. Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.

Laxative Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral. De aceea, macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de şi la o oră după administrarea levetiracetamului.

Alimente şi alcool etilic Gradul de absorbţie al levetiracetamului nu a fost modificat de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcoolul etilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Două studii nu sugerează un risc crescut de autism sau dizabilitate intelectuală la copii născuți de mame tratate cu levetiracetam în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele disponibile privind efectul levetiracetamului asupra dezvoltării neurologice la copii sunt limitate.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Femei cu potenţial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări medicale de specialitate. Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă. Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor epileptice de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut. Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.

Sarcina Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1 800, la mai mult de 1 500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore. Sunt disponibile dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu levetiracetam. Datele din două studii observaționale de tip registru bazat pe populație efectuate în mare măsură asupra aceluiași set de date din țările nordice și incluzând peste 1 000 copii născuți de femei cu epilepsie, expuși prenatal la levetiracetam în monoterapie, nu sugerează un risc crescut de tulburări de spectru autist sau dizabilitate intelectuală comparativ cu copiii născuți de femei cu epilepsie care nu au fost expuși in utero la un medicament antiepileptic. Durata medie de urmărire a copiilor din grupul cu levetiracetam a fost mai scurtă decât în cazul grupului de copii care nu au fost expuși la niciun medicament antiepileptic (de exemplu, 4,4 ani față de 6,8 ani într-unul din studii). Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic. În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace. Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului. A fost observată scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii. Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină). La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie să se asigure o urmărire clinică adecvată.

Alăptarea Levetiracetamul se excretă în laptele uman. De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului. Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie evaluat luând în considerare importanţa alăptării.

Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie), mărire a ganglionilor limfatici și implicarea altor organe ale corpului (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

simptome, cum sunt un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
o erupție trecătoare pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule, care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost rinofaringită, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate şi ameţeli. Profilul reacţiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam. La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studii de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă. Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.

Categoria de frecvenţă

Infecţii şi rinofaringită infecţii infestări Tulburări trombocitopenie pancitopenie, hematologice şi leucopenie neutropenie limfatice agranulocitoză

Tulburări ale Reacţie adversă sistemului indusă de imunitar medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)(1), hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie) Tulburări anorexie scădere hiponatremie metabolice şi de ponderală, nutriţie creştere ponderală

Tulburări depresie, ostilitate/ tentativă de suicid, tulburare psihice agresivitate, suicid, tulburări de obsesiv-anxietate, ideaţie suicidară, personalitate, compulsivă(2) insomnie, tulburări tulburări ale gândirii, nervozitate/ psihotice, delir iritabilitate comportament anormal, halucinaţii, furie, stare confuzională, atac de panică, labilitate emoţională/ modificări ale dispoziţiei, agitaţie

Tulburări ale somnolenţă, convulsii, amnezie, coreoatetoză, sistemului nervos cefalee tulburări de afectare a diskinezie, echilibru, ameţeli, memoriei, hiperkinezie, letargie, tremor tulburări tulburări de mers, de coordonare/ encefalopatie, ataxie, parestezii, crize epileptice tulburări de agravate, atenţie sindrom neuroleptic malign(3)

Tulburări diplopie, vedere oculare înceţoşată

Tulburări vertij acustice şi vestibulare

Tulburări Interval QT cardiace prelungit pe electrocardiogramă

Tulburări tuse respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări dureri pancreatită gastro-intestinale abdominale, diaree, dispepsie, vărsături, greaţă

Tulburări rezultate insuficienţă hepatobiliare anormale ale hepatică, hepatită testelor funcţionale hepatice Afecţiuni erupţii cutanate alopecie, eczemă, necroliză cutanate şi ale prurit epidermică ţesutului toxică, sindrom subcutanat Stevens-Johnson, eritem polimorf

Tulburări slăbiciune rabdomioliză şi musculo-musculară, valoare serică scheletice şi ale mialgie crescută a ţesutului creatinfosfokinazei(3) conjunctiv

Tulburări renale afecţiune renală şi ale căilor acută urinare

Tulburări astenie/obosealặ generale şi la nivelul locului de administrare

Leziuni, leziuni intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

(1) Consultați Descrierea reacțiilor adverse selectate (2) În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost observate cazuri foarte rare de apariție a tulburărilor obsesiv-compulsive (TOC) la pacienți cu antecedente de TOC sau tulburări psihce preexistente. (3) Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Descriere reacţii adverse selectate

Reacții de hipersensibilitate multiorganică La pacienţii trataţi cu levetiracetam au fost raportate rar reacţii de hipersensibilitate multiorganică (cunoscute şi sub denumirea de reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS). Manifestările clinice pot apărea la 2 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului. Aceste reacții au diferite manifestări, dar se prezintă de obicei cu febră, erupții cutanate, edem facial, limfadenopatii, anomalii hematologice și pot fi asociate cu implicarea diferitelor sisteme și organe, în special a ficatului. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate multiorganică, administrarea de levetiracetam trebuie întreruptă.

Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat. În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam. În câteva cazuri de pancitopenie a fost identificată supresia măduvei hematogene.

Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi Un număr total de 190 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie. Şaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo. Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie. Dintre aceştia, 233 pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate cu placebo. Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam după punerea pe piaţă.

În plus, 101 sugari cu vârsta sub 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă după punerea pe piaţă. Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni diagnosticaţi cu epilepsie.

Profilul reacţiilor adverse la levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie. Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetamului observat la adulţi, cu excepţia reacţiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%). La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.

Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, cu un protocol de non-inferioritate, privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale. S-a demonstrat că levetiracetamul nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea faţă de valorile iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol. Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL – Chestionar privind comportamentul copilului – Achenbach). Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Levetiracetam Desitin Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare plic conţine levetiracetam 250 mg sau 500 mg sau 750 mg sau 1000 mg.

Celelalte componente sunt: povidonă K30, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Levetiracetam Desitin şi conţinutul ambalajului Granule drajefiate în plicuri; granulele drajefiate sunt rotunde (cu diametrul de aproximativ 2 mm), de culoare albă până la aproape albă.

Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 010 991 Bucureşti România Tel: +40 21 252 34 81 Fax: +40 21 318 29 09 e-mail: office@desitin.ro

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg befilmtes Granulat im Beutel Portugalia: Lovos 250/500/750/1000 mg granulado revestido em saqueta România: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg granule drajefiate în plic Spania: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg granulado recubierto en sobre

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Fiecare plic conţine levetiracetam 250 mg.

Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Fiecare plic conţine levetiracetam 500 mg.

Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Fiecare plic conţine levetiracetam 750 mg.

Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Fiecare plic conţine levetiracetam 1000 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Povidonă K30 Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Alcool polivinilic Dioxid de titan Macrogol 3350 Talc

levetiracetam 250 mg · substanță activă

Povidonă K30 · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Alcool polivinilic · excipient

Dioxid de titan · excipient

Macrogol 3350 · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 20 plicuri din hartie/Al/PE continand granule drajefiate · 8874/2016/01

Cutie cu 30 plicuri din hartie/Al/PE continand granule drajefiate · 8874/2016/02

Cutie cu 50 plicuri din hartie/Al/PE continand granule drajefiate · 8874/2016/03

Cutie cu 60 plicuri din hartie/Al/PE continand granule drajefiate · 8874/2016/04

Cutie cu 100 plicuri din hartie/Al/PE continand granule drajefiate · 8874/2016/05

Cutie cu 200 plicuri din hartie/Al/PE continand granule drajefiate · 8874/2016/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR