Octanate 100 UI/ml

Medicamentul se administrează într-o venă după reconstituirea cu solventul furnizat.

Tratamentul se începe sub supraveghere medicală.

Doze recomandate pentru prevenirea sângerării Dacă aveţi hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI factor VIII de coagulare pe kg corp, la interval de 2 până la 3 zile, pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri, pot fi necesare scurtarea intervalului între administrări sau administrarea de doze mai mari.

Calcularea dozelor Utilizaţi întotdeauna Octanate exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Activitatea factorului VIII de coagulare se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI.

Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare dintr-un ml de plasmă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza necesară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Aceasta măsurătoare va indica cu cât trebuie crescut nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie calculată doza necesară.

Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl) x 0,5

Doza de medicament administratată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să ţină cont de eficacitatea terapeutică pentru fiecare pacient în parte.

În cazul următoarelor episoade de sângerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă sub nivelul activităţii plasmatice (exprimată în % sau UI/dl) prezentate în tabelul următor, pentru perioada respectivă.

Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţii chirurgicale:

Medicul dumneavoastră vă va informa ce doză trebuie administrată şi frecvenţa cu care trebuie să utilizaţi Octanate.

Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor VIII de coagulare poate varia. Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie măsurat nivelul de activitate plasmatică a factorului VIII de coagulare, în vederea calculării corecte a dozelor care trebuie administrate şi a stabilirii frecvenţei de administrare.

Utilizarea la copii Studiile clinice nu au identificat nicio cerinţă specială privind dozele la copii. În ceea ce privește atât tratamentul, cât și profilaxia, dozele sunt aceleași la adulți și la copii.

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu

• Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
• A nu se administra Octanate după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
• Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se depista eventuale particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
• Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă depuneri.
• Utilizaţi imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană.
• Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.

Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:

1. Nu utilizaţi medicamentul direct din frigider. Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să ajungă la temperatura camerei.

2. Înlăturaţi capsele detaşabile ale celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate.

3. Setul de transfer este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm. Luaţi setul de transfer şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al setului de transfer deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe poziţie cu un clic. (Fig. 2 + 3). A nu se răsuci în timpul atașării.

Adaptor pentru pulbere (partea albă) Adaptor pentru solvent (partea albastră) S o lv e n t Solvent Fig. 2 Fig. 3 Fig. 1

4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi flaconul cu solvent cu setul de transfer ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi partea albă deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos, până când acesta se fixează pe poziţie cu un clic.(Fig. 4). Solvent A nu se răsuci în timpul atașării. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

Pulbere

Fig. 4

5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când medicamentul este dizolvat. Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura camerei. Solvent

O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi setul de transfer în două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea.

Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Setul de transfer.

P u lb e r e

Fig. 5

Instrucţiuni pentru injectare:

Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.

1. Ataşaţi seringa la partea albă a setului de transfer. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi extrageţi soluţia în seringă (Fig. 6). Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi seringa de setul de transfer (Fig. 7). Înlăturaţi flaconul gol împreună cu partea albă a setului de transfer.

P u lb e r e

P u lb e r e

Fig. 6 Fig. 7

2. Curăţaţi locul ales de injectare cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate. 3. Ataşaţi la seringă setul de perfuzare furnizat.

4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte să începeţi să vă injectaţi Octanate.

5. Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare de cheaguri de sânge.

6. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.

Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanate pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi set de perfuzare şi aceeaşi seringă. Setul de transfer este doar pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dacă utilizaţi mai mult Octanate decât trebuie Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă uitaţi să luaţi Octanate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi Octanate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Octanate conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”). Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Octanate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să fie excluşi potenţialii purtători de infecţii precum şi screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor medicamente au inclus în procesul de fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri nou apărute sau necunoscute şi alţi agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei care au diverse forme de anemie (de exemplu anemie hemolitică sau alt tip de anemie).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deşi rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factorul VIII de coagulare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simpomele din lista următoare: stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de apăsare în piept, frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi furnicături, roşeaţă, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), erupţie trecătoare pe piele, nelinişte, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare.

În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) această hipersensibilitate poate duce la o reacţie adversă severă care poate pune viaţa în pericol, numită anafilaxie, care poate să includă şoc, precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. În acest caz vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau chemaţi o ambulanţă.

Alte reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Febra poate să apară în cazuri rare.

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octanate – Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.