N06AB06 · Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei Prescripție restrictivă

Stimuloton 100 mg

Comprimate filmate · DCI: Sertralinum

Stimuloton conţine substanţa activă sertralina.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Stimuloton conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.

Stimuloton este utilizat în tratamentul:  Depresiei şi prevenirii reapariţiei depresiei (la adulţi).  Tulburării de anxietate socială (la adulţi).  Tulburării de stres post-traumatic (TSPT) (la adulţi).  Tulburării de panică (la adulţi).  Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor și nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).

Tulburarea stresului post-traumatic (TSPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome asemănătoare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.

Sertralina este indicată în tratamentul:

Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră. Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Tulburării de anxietate socială. Tulburării stresului post-traumatic (TSPT).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente.

Trebuie să utilizați medicamentul dumneavoastră o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Doza recomandată este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic: Doza de început în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi tulburării de stres post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.

Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu TOC cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza de început recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza de început recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. În mod normal, tratamentul pentru depresie trebuie continuat timp de 6 luni după ce apar primele semne de îmbunătăţire a stării dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Stimuloton decât trebuie Dacă aţi utilizat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să utilizați Stimuloton: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Stimuloton: Nu încetaţi să utilizați Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, indispoziție, senzație de rău, stare de rău şi tremurături. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze:

Iniţierea tratamentului

Depresie şi TOC Tratamentul cu sertralină trebuie inițiat cu o doză de 50 mg pe zi.

Tulburarea de panică, TSPT şi tulburarea de anxietate socială Tratamentul trebuie inițiat cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce frecvența reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică.

Stabilirea dozei

Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi TSPT Pacienţii care nu răspund la tratamenul cu doza de 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei. Modificările de dozaj trebuie efectuate în etape de 50 mg la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zilnică de 200 mg. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare plasmatică de 24 de ore al sertralinei.

Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile. Totuşi, de regulă, sunt necesare perioade mai lungi pentru a demonstra răspunsul terapeutic, mai ales în cazul TOC.

Tratamentul de întreţinere

În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Depresie Pentru prevenirea recurenţei episoadelor de depresie majoră (EDM) poate fi adecvat tratamentul de lungă durată. În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadele curente. Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Tulburări de panică şi TOC Continuarea tratamentului tulburărilor de panică şi al TOC trebuie să fie evaluată cu regularitate, întucât prevenirea recidivei nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu diagnostic de tulburare obsesiv compulsivă Vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg o dată pe zi. Vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină o dată pe zi.

Doza poate fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o săptămână.

În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz. Doza maximă este de 200 mg sertralină pe zi. Totuşi, atunci când se creşte doza de la 50 mg trebuie avut în vedere faptul că, în general, greutatea copiilor este mai mică decât cea a adulţilor. Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.

Nu a fost demonstrată eficacitatea în tratamentul episoadelor de depresie majoră la copii și adolescenți.

Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).

Vârstnici La vârstnici stabilirea dozei se va face cu atenţie, întrucât la vârstnici poate exista un risc mai mare de apariţie a hiponatremiei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică. Utilizarea sertralinei la pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie făcută cu precauţie. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale de timp mai mari (vezi pct. 4.4). Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Simptome de întrerupere apărute la oprirea utilizării sertralinei Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Când se opreşte tratamentul cu sertralină, doza trebuie redusă treptat într-o perioadă de cel puţin o săptămână până la două săptămâni, pentru a se reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior. Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei dar în etape mai mici.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Stimuloton trebuie administrat o dată pe zi (dimineaţa sau seara). Absorbţia medicamentului nu este influenţată de ingerarea alimentelor astfel încât comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  Dacă utilizați sau ați utilizat medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare IMAO (cum este linezolidul). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.  Dacă utilizați alt medicament numit pimozidă (un medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibili de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie. Administrarea sertralinei nu trebuie să fie iniţiată timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de inițierea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă cu pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Stimuloton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele nu sunt întotdeauna potrivite pentru toată lumea. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă aveţi sau aţi avut recent una din următoarele afecțiuni:

 Sindrom serotoninergic şi Sindrom Neuroleptic Malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi avut acest sindrom în trecut.  Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.  Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi mai sus).  Dacă aveți afecţiuni ale ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.  Diabet zaharat; nivelul zahărului în sânge poate fi modificat de către Stimuloton iar medicaţia pentru diabet zaharat va trebui ajustată.  Epilepsie (crize) sau aţi suferit convulsii epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aţi avut boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aveţi sau aţi avut vreodată gânduri de auto-vătămare sau gânduri de sinucidere (vezi mai jos – „Gânduri de sinucidere sau înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate”).  Dacă aţi avut tulburări de sângerare sau dacă utilizați medicamente care subțiază sângele (cum sunt acidul acetilsalicilic sau warfarina).  Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu tulburări obsesiv compulsive. Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos ”Copii şi adolescenţi”).  Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).  Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (presiune crescută în ochi)  Dacă vi s-a spus că aveți o malformație la nivelul inimii, observată în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungirea intervalului QT.

Agitaţie/acatisie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai

multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare astfel încât dacă apar aceste simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Simptome de întrerupere Sunt frecvente reacțiile adverse determinate de oprirea tratamentului (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea se face brusc (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton” şi pct.4 ”Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar în mod obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar de la sine în mai puțin de 2 săptămâni. La unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se dorește întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi trebuie întotdeauna să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună cale de întrerupere a tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Dacă aveți stări de depresie şi/sau tulburări de anxietate, puteți avea uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare  Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau mergeți fără întârziere la un spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Sindromul serotoninergic (SS) sau Sindromul neuroleptic malign (SNM) În timpul tratamentului cu ISRS, inclusiv cu sertralină, a fost raportată apariţia unor sindroame care pot pune viaţa în pericol cum este sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM). Riscul apariţiei SS sau SNM în timpul administrării ISRS este mai mare în cazul tratamentului concomitent cu substanțe active serotoninergice (incluzând alte antidepresive serotoninergice, triptani), cu substanțe active care reduc metabolizarea serotoninei (incluzând medicamente IMAO, de ex. albastru de metilen), antipsihotice şi alţi antagonişti dopaminergici și cu medicamente opioide. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor care caracterizează sindroamele SS sau SNM (vezi pct. 4.3).

Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamente antidepresive sau antiobsesive Există o experienţă controlată limitată privind momentul optim de trecere de la terapia cu ISRS, substanțe active antidepresive sau antiobsesive, la terapia cu sertralină. Sunt necesare atenţie şi precauţie când se ia decizia trecerii la tratamentul cu sertralină, în special de la tratamentul cu medicamente cu acţiune prelungită, cum este fluoxetina.

Alte substanțe active serotoninergice, de exemplu triptofan, fenfluramină şi agonişti ai 5-HT Administrarea concomitentă de sertralină cu alte medicamente care cresc efectul neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt triptofan sau fenfluramină sau agonişti ai 5-HT, sau planta medicinală sunătoare (Hypericum perforatum), trebuie făcută cu precauţie sau evitată pe cât posibil, datorită potenţialului de interacţiuni farmacodinamice.

Prelungirea intervalului QTc/ Torsada Vârfurilor (TV)

Cazuri de prelungire a intervalului QTc și de apariție a torsadei vârfurilor (TV) au fost raportate în timpul utilizării de după punerea pe piață a sertralinei. Majoritatea raportărilor au apărut la pacienți care prezentau și alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc și TV. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc.

Activarea hipomaniei sau maniei Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte substanțe active antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă istoric de manie/hipomanie. Se recomandă supravegherea atentă de către medic. Utilizarea sertralinei trebuie oprită la orice pacient care intră în faza de manie.

Schizofrenia Pot fi agravate episoadele psihotice la pacienţii schizofrenici.

Crize epileptice Crizele epileptice pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: sertralina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie aflată sub control trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.

Suicid/ideaţie suicidară/tentativă de suicid sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, autovătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie sertralină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot coexista cu tulburări depresive majore. Prin urmare tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu substanțe active antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu tulburări obsesiv compulsive. În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidală), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo. Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată în urma diagnosticării, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu sunt disponibile decât date clinice limitate privind siguranţa pe perioadă îndelungată la copii şi adolescenţi incluzând efectele asupra creşterii, maturizării sexuale şi dezvoltării comportamentale şi cognitive. După punerea pe piață au fost raportate câteva cazuri de creștere și pubertate întârziată. Relevanța clinică și cauzalitatea sunt încă neclare (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice de siguranță corespunzătoare). Medicii trebuie să supravegheze cu atenţie pacienţii copii şi adolescenţi în tratament pe termen lung pentru identificarea acestor anomalii în ceea ce privește creșterea și dezvoltarea.

Sângerare anormală/hemoragie În cazul utilizării ISRS, au fost raportate cazuri de sângerări anormale incluzând sângerări la nivel cutanat (echimoze și purpură) şi alte evenimente hemoragice cum sunt sângerările gastro-intestinale sau ginecologice, inclusiv hemoragii letale. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute ca afectând funcţia plachetară (de exemplu anticoagulantele, antipsihoticele atipice şi fenotiazinele, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, acidul acetilsalicilic şi medicamentele antiiinflamatoare nesteroidiene (AINS)), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5).

Hiponatremia Hiponatremia poate apărea în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina. În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie în urma tratamentului cu ISRS şi INRS. De asemenea, pacienţii care utilizează diuretice sau cei cu depleţie de volum de altă cauză pot prezenta un risc mai mare (vezi pct. „Vârstnici”). La pacienţii cu hiponatremie simptomatică, ar trebui luată în considerare oprirea tratamentului cu sertralină şi instituirea de măsuri medicale adecvate. Semnele şi simptomele hiponatremiei includ cefalee, dificultăţi de concentrare, deteriorare a memoriei, confuzie, stare de slăbiciune, instabilitate posturală care poate duce la cădere. Semnele şi simptomele asociate cu cazuri acute şi/ sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi deces.

Simptome de întrerupere apărute la oprirea tratamentului cu sertralină La oprirea tratamentului apar simptomele de întrerupere obişnuite, mai ales dacă oprirea se face brusc (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, printre pacienţii trataţi cu sertralină, incidenţa reacţiilor de întrerupere raportate a fost de 23% la cei care au întrerupt tratamentul cu sertralină, comparativ cu 12% la cei care au continuat să utilizeze tratamentul cu sertralină.

Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate fi dependent de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului, precum şi rata reducerii dozei. Cele mai frecvente reacţii raportate sunt ameţeală, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise agitate), agitaţie şi anxietate, greaţa şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate. Simptomele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar simptome la pacienţi care au omis din greşeală o doză. În general, aceste simptome sunt autolimitate şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, totuşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Acatisie/agitaţie psihomotorie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau dureroasă şi prin necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat. Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.

Insuficienţă hepatică Sertralina este metabolizată în proporţie mare în ficat. Un studiu farmacocinetic cu administrare de doze repetate la subiecţi cu ciroză uşoară compensată a arătat prelungirea timpului de înjumătăţire prin eliminare plasmatică şi creşterea de aproximativ trei ori a ASC şi Cmax în comparaţie cu subiecţii normali. Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri. Sertralina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale mai mari de timp. Sertralina nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă renală Sertralina este metabolizată în proporţie mare, iar excreţia prin urină a substanței active nemetabolizate reprezintă o cale minoră de eliminare. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-

ul creatininei 30-60 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 10- 29 ml/min), în urma administrării de doze repetate, parametrii farmacocinetici (ASC0-24 sau Cmax) nu au prezentat modificări semnificative în comparaţie cu lotul martor. Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Vârstnici În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani). Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri.

ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost totuşi asociaţi, cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4 Hiponatremia).

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale administrate concomitent.

Terapia electroconvulsivantă Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile asocierii terapiei electroconvulsivante cu sertralină.

Suc de grepfrut Administrarea sertralinei concomitent cu sucul de grepfrut nu este recomandată (vezi pct. 4.5)

Interferenţa cu testele de screening pentru urină Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoelectroforeză urinară pentru benzodiazepine, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină. Acestea sunt determinate de lipsa de specificitate a testelor de screening. Rezultate fals-pozitive la aceste teste pot să apară în următoarele zile după întreruperea tratamentului cu sertralină. Teste de confirmare, cum este cromatografia/spectrometria de masă diferenţiază sertralina de benzodiazepine.

Glaucom cu unghi închis ISRS inclusiv sertralina pot avea un efect asupra mărimii pupilei rezultând midriază. Acest efect de midriază are un potenţial de a îngusta unghiul ocular rezultând o creştere a tensiunii intraoculare şi glaucom cu unghi închis mai ales la pacienţii predispuşi. De aceea utilizarea sertralinei trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau cu glaucom în antecedente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Utilizarea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:  Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid și albastru de metilen. Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.  Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale (pimozidă). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:  Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.  Medicamente care conţin aminoacidul triptofan.  Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).  Medicamente utilizate în anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium și suxametoniu).  Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).  Medicamente care subțiază sângele (warfarină).  Medicamente antiplachetare utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).  Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).  Sedative (diazepam).  Diuretice (denumite și medicamente care elimină apa).  Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).  Medicamente pentru tratamentul ulcerului, reducerii acidităţii excesive a stomacului și senzației de arsură la nivelul stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).  Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).  Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi a altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).  Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina, )  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul, fluconazolul) Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir).Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept sau pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (cum sunt flecainida, propafenona, verapamilul şi diltiazemul).  Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală sau chimioterapie (aprepitant).  Medicamente cunoscute a crește riscul de modificări în activitatea electrică a inimii (de exemplu unele antipsihotice și antibiotice).

Stimuloton împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele Stimuloton pot fi administrate cu sau fără alimente. Sertralina (substanţa activă din comprimatele de Stimuloton) nu trebuie utilizată în asociere cu sucul de grepfrut deoarece acesta poate creşte concentraţia sertralinei din organismul dumneavoastră. Băuturile alcoolice trebuie evitate în timpul tratamentului cu Stimuloton.

Contraindicaţii

Inhibitori de monoaminooxidază IMAO ireversibili (de exemplu selegilina) Sertralina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili (non-selectivi), cum este selegilina. Tratamentul cu sertralină nu trebuie iniţiat cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile înainte de inițierea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.3)

Inhibitori MAO – A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida. După un tratament cu un inhibitor de MAO reversibil, poate fi utilizată o scurtă perioadă de întrerupere de 14 zile, înainte de iniţierea tratamentului cu sertralină. Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de inițierea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).

IMAO reversibili, non-selectivi (linezolid)

Antibioticul linezolid este un slab IMAO reversibil şi non-selectiv şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu sertralină (vezi pct. 4.3).

S-au raportat reacţii adverse severe la pacienţii la care a fost recent întrerupt tratamentul cu IMAO (de ex albastru de metilen) şi inițiat cel cu sertralină, sau care au avut întrerupt tratamentul cu sertralină, cu puţin înainte de iniţierea celui cu IMAO. Aceste reacţii au inclus tremor, mioclonii, diaforeză, greaţă, vărsături, eritem facial, ameţeli, hipertermie şi caracteristici similare cu sindromul neuroleptic malign, convulsii, şi deces.

Pimozidă Într-un studiu clinic folosind o doză unică mică de pimozidă (2 mg), administrată concomitent cu sertralina, au fost observate concentraţii plasmatice crescute de pimozidă cu aproximativ 35%. Aceste concentraţii crescute nu au fost asociate cu nicio modificare a ECG. Deoarece nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestei interacţiuni, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de sertralină şi pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă cu sertralina nu este recomandată

Medicamente cu acţiune inhibitorie asupra sistemului nervos central şi alcool etilic Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi nu a potenţat efectele etanolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanţei cognitive şi psihomotorii la subiecţii normali; cu toate acestea, nu se recomandă administrarea concomitentă de sertralină şi alcool etilic.

Alte medicamente serotoninergice Vezi pct. 4.4.

Se recomandă de asemenea precauţie la administrarea fentanilului (utilizat în anestezia generală sau în tratamentul durerii cronice), a altor substanțe active serotoninergice (incluzând alte antidepresive serotoninergice, triptani) şi a altor substanțe active opioide.

Precauţii speciale

Medicamente care prelungesc intervalul QT Riscul de prelungire a intervalului QTc și/sau de apariție de aritmii ventriculare (de ex. de tipul TV) poate fi crescut în cazul utilizării concomitente a altor medicamente care prelungesc intervalul QTc (de exemplu unele antipsihotice și antibiotice) (vezi pct. 4.4).

Litiu Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de sertralină şi litiu nu a modificat semnificativ farmacocinetica litiului, dar a avut ca rezultat o creştere a incidenţei tremorului în comparaţie cu placebo, indicând o posibilă interacţiune farmacodinamică. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor la care se administrează concomitent sertralină şi litiu.

Fenitoină Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, controlat cu placebo, se sugerează că administrarea cronică de sertralină 200 mg pe zi nu determină inhibarea semnificativă clinic a metabolizării fenitoinei. Totuşi, au fost raportate câteva cazuri de pacienţi în tratament cu sertralină cu expunere mare la fenitoină; ca urmare, după iniţierea tratamentului cu sertralină se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în vederea ajustării corespunzătoare a dozelor de fenitoină. În plus, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de sertralină. Nu se poate exclude probabilitatea ca şi alte medicamente inductoare CYP3A4 cum sunt fenobarbitalul, carbamazepina, sunătoarea, rifampicina să determine o scădere a concentraţiei plasmatice de sertralină.

Triptani După punerea pe piaţă, rareori au fost raportate cazuri de pacienţi care au prezentat slăbiciune, hiperreflexibilitate, incoordonare, confuzie, anxietate şi agitaţie după administrarea de sertralină în asociere cu sumatriptan. Simptome ale sindromului serotoninergic pot apărea şi la administrarea altor medicamente

din aceeaşi clasă (triptani). Dacă asocierea de sertralină şi triptani este absolut necesară, se recomandă supravegherea atentă a pacientului (vezi pct 4.4).

Warfarină Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi şi warfarină a avut ca rezultat o creştere mică, dar semnificativă statistic a timpului de protrombină, care în câteva cazuri rare a dezechilibrat valoarea INR. Având în vedere acest lucru, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină când se iniţiază sau se întrerupe tratamentul cu sertralină.

Alte interacţiuni medicamentoase, digoxină, atenolol, cimetidină Administrarea concomitentă cu cimetidina a determinat o scădere substanţială a clearance-ului de sertralină. Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este încă cunoscută. Sertralina nu are niciun efect asupra capacităţii de beta-blocare adrenergică a atenololului. Nu s-a observat niciun fel de interacţiune la administrarea concomitentă a 200 mg sertralină zilnic cu digoxină.

Substanțe active care afectează funcţia plachetară La administrarea concomitentă de ISRS, inclusiv sertralină, şi medicamente cu acţiune asupra funcţiei plachetare (de ex. AINS, acidul acetilsalicilic şi ticlopidina) sau alte medicamente care pot creşte riscul sângerărilor, poate creşte riscul sângerării (vezi pct. 4.4).

Blocante neouro-musculare ISRS pot reduce activitatea colinesterazei plasmatice determinând o prelungire a acţiunii neuroblocante a mivacuriului sau altor blocante neuro-musculare.

Substanțe active metabolizate de citocromul P450 Sertralina poate acţiona ca un inhibitor uşor-moderat al CYP 2D6. Administrarea cronică de sertralină 50 mg pe zi a arătat o creştere moderată (în medie 23% – 37%) a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru ale desipraminei (un marker al activităţii izoenzimei CYP 2D6). Interacţiuni clinice relevante pot să apară cu alte substraturi ale CYP 2D6 cu un indice terapeutic îngust, care includ clasa 1C de antiaritmice cum sunt propafenona şi flecainida, antidepresivele triciclice şi antipsihoticele tipice, în special la doze mai mari de sertralină.

Sertralina nu acţionează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 şi CYP 1A2 la un nivel semnificativ clinic. Acest lucru a fost confirmat de studii de interacţiune in vivo, cu substraturi ale CYP3A4 (cortizolul endogen, carbamazepina, terfenadina, alprazolamul), cu substratul CYP2C19 (diazepam) şi substraturile CYP2C9 (tolbutamida, glibenclamida și fenitoina). Studiile in vitro indică faptul că sertralina are un potenţial mic sau nu are potenţial de a inhiba CYP 1A2.

Într-un studiu clinic încrucişat desfăşurat la opt voluntari japonezi sănătoşi, care au primit zilnic trei pahare de suc de grepfrut, concentraţia plasmatică a sertralinei a crescut până la aproximativ 100%. De aceea consumul de suc de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu sertralină (vezi pct. 4.4).

Pe baza studiului de interacţiune cu sucul de grepfrut, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii la sertralină la administrarea concomitentă a sertralinei cu inhibitori potenți CYP3A4 cum sunt inhibitorii de protează, ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina şi nefazodona. De asemenea acest lucru se referă şi la inhibitorii moderaţi CYP3A4 cum sunt aprepitant, eritromicina, fluconazolul, verapamilul şi diltiazemul. Administrarea inhibitorilor potenți CYP3A4 trebuie evitată în timpul tratamentului cu sertralină.

Concentraţiile plasmatice ale sertralinei cresc cu aproximativ 50% în cazul metabolizatorilor enzimatici lenţi pentru CYP2C19, comparativ cu metabolizatorii enzimatici rapizi (vezi pct. 5.2). Nu poate fi exclusă interacţiunea cu inhibitorii puternici de CYP2C19 cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, pantoprazolul, rabeprazolul, fluoxetina, fluvoxamina.

Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina trebuie administrată femeilor gravide doar în cazul în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeaze o metodă corespunzătoare de contracepţie dacă se află în tratament cu sertralină.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că utilizaţi Stimuloton. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Stimuloton pot creşte riscul de

apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN). HTPPN creşte presiunea sângelui în vasele de sânge ale plămânilor. Aceasta determină un flux sanguin anormal către plămâni şi inimă, iar copilul nu mai poate primi suficient oxigen în sânge, determinând la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:  Tulburări la respiraţie,  Culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,  Buze vineţii,  Vărsături sau alimentare necorespunzătoare,  Stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,  Înţepenire sau relaxare a muşchilor,  Tremurături, neastâmpăr sau spasme,  Intensificare a reacţiilor reflexe,  Iritabilitate,  Valori scăzute ale zahărului în sânge.

Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.

S-a demonstrat că sertralina este excretată în laptele matern. Sertralina trebuie utilizată la femeile care alăptează doar în cazul în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

În studiile la animale s-a demonstrat că unele medicamente cum este şi sertralina reduc calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost observat încă.

Sarcina Nu există studii adecvate, controlate la femei gravide. Totuşi, cantitatea mare de date nu a evidenţiat inducerea de către sertralină a malformaţiilor congenitale. Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).

S-a raportat faptul că utilizarea sertralinei în timpul sarcinii determină simptome similare simptomelor de întrerupere, la unii nou-născuţi, ale căror mame au fost tratate cu sertralină. Acest fenomen a fost observat şi la celelalte antidepresive ISRS. Administrarea sertralinei nu este recomandată în sarcină, decât dacă starea clinică a mamei este de aşa natură încât beneficiile estimate depăşesc riscul potenţial.

Dacă utilizarea de către mamă continuă în ultimele stadii de sarcină, în special în al treilea trimestru, nou-născuţii trebuie ţinuţi sub supraveghere. Următoarele simptome pot apărea la nou-născutul a cărui mamă a utilizat sertralină în ultimele stadii de sarcină: sindrom de detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, temperatură instabilă, alăptare dificilă, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, agitație, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolenţă şi tulburări de somn. Aceste simptome pot apărea datorită altor efecte serotoninergice sau simptomelor de întrerupere. Complicaţiile apar imediat sau foarte curând (<24 ore) după naştere, în majoritatea cazurilor.

Studiile epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, poate creşte riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HPPN). Riscul a fost constatat în aproximativ 5 cazuri din 1000 de sarcini. La nivelul populaţiei generale, HPPN apare la 1 – 2 cazuri din 1000 de sarcini.

Alăptarea Datele publicate referitoare la concentraţia sertralinei în lapte au arătat că mici cantităţi de sertralină şi de N-desmetilsertralină, metabolitul sertralinei, au fost excretate în lapte. În general, concentraţiile plasmatice ale sugarului au fost neglijabile sau nedetectabile, cu o singură excepţie a unui sugar la care concentraţia plasmatică a atins aproximativ 50% din concentraţia plasmatică maternă (dar fără a avea un efect notabil asupra sănătății sugarului). Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus. Administrarea sertralinei mamelor care alăptează nu este recomandată, decât dacă, în urma deciziei medicului, beneficiile depăşesc riscul potenţial.

Fertilitatea Datele din studiile la animale nu au pus în evidenţă vreun efect al sertralinei asupra parametrilor de fertilitate (vezi pct. 5.3) Unele cazuri raportate la om pentru unele medicamente ISRS au demonstrat că efectul asupra calităţii spermei este reversibil. Până în prezent nu a fost observat impactul asupra fertilităţii umane.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.  Dacă dezvoltaţi erupţii trecătoare grave pe piele care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.  Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.  Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creştere a temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă, rigiditate musculară şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic şi ale sindromului neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot să apară atunci când utilizaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă opriţi tratamentul.  Dacă observaţi culoare galbenă a pielii şi a ochilor, aceasta poate indica afectare a ficatului.  Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere sau gânduri de a vă face rău (ideaţie suicidară).  Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.  Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).  Dacă prezentaţi un episod maniacal (vezi pct. 2).

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, senzație de rău, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Dureri în gât, poftă de mâncare scăzută, poftă de mâncare crescută,  depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scădere a interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor,  amorţeli şi furnicături, tremurături, tensiune musculară, modificări ale gustului, lipsă de atenţie,  tulburări de vedere, ţiuit în urechi,  palpitaţii, bufeuri, căscat,  dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,  erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie erectilă, dureri în piept,  dureri la nivelul articulațiilor,  indispoziție.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale,  hipersensibilitate,  valori scăzute ale hormonilor tiroidieni,  halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsă a sentimentelor personale, gândire anormală, agresiune,  convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, leșin, migrenă,  pupile dilatate,  dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, înroşire a feţei,  dificultăţi la respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, sângerări nazale,  inflamație a esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul limbii, eructaţii,

 umflare la nivelul ochiului, pete roşiatice pe piele, edem la nivelul feței, cădere a părului, transpiraţii reci, uscăciune a pielii, urticarie, mâncărimi,  osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,  urinare în timpul nopţii, incapacitate de a urina, creştere a volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incontinență urinară,  hemoragie vaginală, disfuncție sexuală, disfuncţii sexuale feminine, cicluri menstruale neregulate, umflături la nivelul picioarelor, frisoane, febră, slăbiciune, sete, creșteri ale valorilor enzimelor ficatului în sânge, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Probleme intestinale, infecţie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,  simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihice, paranoia, gânduri/comportament de sinucidere, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,  reacții alergice grave,  comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,  glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi,  probleme de menținere sub control al nivelului de zahăr din sânge (diabet zaharat),  infarct miocardic, frecvență scăzută a bătăilor inimii, probleme la nivelul inimii, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ,  sânge prezent în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraţii ale limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii bucale, probleme ale funcției ficatului,  afecţiuni veziculare ale pielii, erupții trecătoare la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,  urinare redusă, ezitare la urinare, sânge în urină,  sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,  hernie, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, spermă anormală, creșteri ale valorilor colesterolului în sânge, leziuni, vasodilataţie procedurală. Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct.2).

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:  Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de celule implicate în procesul de coagulare, probleme endocrine, concentraţie redusă de sare în sânge, creșteri ale nivelului de zahăr în sânge (diabet zaharat),  coşmaruri, comportament suicidar,  probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi, dificultăţi la mers și rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor), dureri de cap neaşteptate şi puternice (care pot fi semnul unei afecţiuni grave numită sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă/SVCR),  vedere alterată, pupile de mărime inegală, probleme de sângerare (cum sunt sângerări la nivelul stomacului), cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (Afecţiune Pulmonară Interstiţială), pancreatită, afecţiuni grave ale funcției ficatului, îngălbenire a pielii și a ochilor (icter),  umflare a pielii, reacţii ale pielii la soare, crampe musculare, mărire a sânilor, probleme de coagulare, teste de laborator cu valori anormale, urinări în timpul nopții,  stare de confuzie, leșin sau disconfort la nivelul pieptului care ar putea fi semne ale modificării activității electrice (observate pe electrocardiogramă) sau de frecvență anormală a bătăilor inimii.

La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente s-a observat o creştere a riscului de apariţie a fracturilor osoase.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi:

În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost în general asemănătoare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi stare de rău.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare de rău, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”).

În timpul tratamentului cu Stimuloton pot să apară rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoelectroforeză urinară pentru benzodiazepine.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Greaţa este reacţia adversă cea mai frecvent întâlnită. În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a fost întâlnită la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo. Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză şi sunt tranzitorii adeseori pe parcursul continuării tratamentului.

Profilul reacţiilor adverse cel mai frecvent observate în studii dublu-orb controlate cu placebo, la pacienţii cu TOC, tulburare de panică, TSPT şi tulburare de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice la pacienţii cu depresie.

În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută) şi din studiile clinice controlate cu placebo (la un număr total de 2542 pacienţi în tratament cu sertralină şi 2145 pacienţi cu placebo) pentru depresie, TOC, tulburări de panică, TSPT şi tulburare de anxietate socială. Unele din reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate şi frecvenţă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu duc la oprirea tratamentului.

Tabelul 1: reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, TSPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută).

Infecţii şi infestări

Faringită Infecţii ale Diverticulită, tractului Gastroenterită, Otită respirator medie superior, Rinită

Tumori benigne, maligne şi nespecifice (incluzând chisturi şi polipi)

Neoplasm†

Tulburări hematologice şi limfatice

Limfadenopatie Leucopenie, Trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitat Reacție anafilactică Alergie e

Tulburări endocrine

Hipotiroidism Hiperprolactinem ie, sindrom de secreţie inadecvată de ADH

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Apetit alimentar Diabet zaharat, Hiponatremie, scăzut, Apetit Hipercolesterolemie, Hiperglicemie alimentar Hipoglicemie crescut

Tulburări psihice

Insomnie Depresie, Halucinaţii, Tulburări de conversie, Paronirie (19%) Depersonalizare, Agresivitate, Dependenţă de Coşmaruri, Stare euforică, medicamente, Anxietate, Apatie, Gândire Psihoze, Paranoia, Agitaţie, anormală Ideaţie Nervozitate, suicidară/Comportame Libidou scăzut, nt suicidar, Bruxism Somnambulism, Ejaculare prematură

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli Parestezie, Convulsii, Comă, Coreoatetoză, Tulburări de (11%), Tremor, Contracţii Diskinezie, motilitate Somnolen Hipertonie, musculare Hiperestezie, Tulburări (incluzând ţă (13%), Disgeuzie, involuntare, senzoriale simptome Cefalee Tulburări de Coordonare extrapiramidale (21%) atenţie anormală, cum sunt Hiperkinezie, hiperkinezie, Amnezie, hipertonie, Hipoestezie, distonie, bruxism Tulburări de sau tulburări de vorbire, Ameţeli mers). posturale, De asemenea, au Sincopă fost raportate Migrenă semne şi simptome asociate sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign: în unele situaţii asociate administrării concomitente de medicamente serotoninergice,

care includ agitaţie, confuzie, diaforeză, diaree, pirexie, hipertensiune arterială, rigiditate şi tahicardie.

Acatisie şi agitaţie psihomotorie (vezi pct. 4.4).

Spasme cerebrovasculare (incluzând sindromul de vasoconstricţie cerebrală reversibilă şi sindromul Call- Fleming)

Tulburări oculare Tulburări Midriază Glaucom, Tulburări Tulburări de vizuale lacrimale, Scotom, vedere, Pupile Diplopie, Fotofobie, inegale Hifema

Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus Dureri auriculare

Tulburări cardiace Palpitaţii Tahicardie Infarct miocardic, Prelungirea Bradicardie, Tulburări intervalului QT, cardiace Torsada Vârfurilor Tulburări vasculare Bufeu Hipertensiune Ischemie periferică, Sângerări arterială, Hematurie anormale (cum Eritem facial sunt hemoragii gastro-intestinale)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Căscat Bronhospasm, Laringospasm, Afecțiune Dispnee, Hiperventilaţie, pulmonară Epistaxis Hipoventilaţie, interstițială Stridor, Disfonie, Singultus Tulburări gastro-intestinale

Diaree Dureri Esofagită, Melenă, Pancreatită (18%), abdominale Disfagie, Hematochezie, Greaţă Vărsături, Hemoroizi, Stomatită, Ulceraţii ale (24%), Constipaţie Hipersecreţie limbii, Tulburări Xerostomi Dispepsie, salivară, dentare, Glosită, e (14%) Flatulenţă Tulburări Ulceraţii ale cavității linguale, bucale Eructaţie Tulburări hepatobiliare Disfuncţie hepatică Evenimente hepatice severe (incluzând hepatită, icter şi insuficienţă hepatică) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate Edem Dermatită, Dermatită Rare rapoarte de tranzitorii, periorbitar, factică, Erupţie reacţii adverse Hiperhidroză Edem facial, tranzitorie cutanată cutanate severe Purpură, foliculară, Textură (RACS) de Alopecie, anormală a părului, exemplu, Transpiraţie Miros anormal al pielii sindrom Stevens-rece, Johnson şi Xerodermie, necroliză Urticarie epidermică, Angioedem Edem facial, Fotosensibilitate, Reacţii cutanate, Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, Osteoartrită, Tulburări osoase Crampe Mialgie Slăbiciune musculare musculară, Dorsalgii, Spasme musculare Tulburări renale şi ale căilor urinare

Nicturie, Oligurie, Ezitare la Retenţie micțiune urinară, Poliurie, Polakiurie, Tulburări de micţiune, Incontinenţă urinară Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Insuficien Disfuncţie Hemoragie Menoragie, Ginecomastie, ţa erectilă vaginală, Vulvovaginită atrofică, ejaculării Disfuncţie Balanopostită, Secreţii (14%) sexuală, genitale, Priapism, Disfuncţie Galactoree sexuală feminină, Menstruaţii neregulate Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală Dureri toracice, Edem periferic, Hernie, Toleranţă (10%) Indispoziție Frisoane, scăzută la Pirexie, medicamente, Astenie, Sete Tulburări de mers,

Investigaţii diagnostice Creşteri ale Spermă anormală, Rezultate concentraţiei creșteri ale anormale ale alanin concentrației de testelor de aminotransfera colesterol din sânge laborator, zei şi aspartat Alterări ale aminotransfera funcţiei zei. plachetare Scăderi ponderale, Creşteri ponderale Leziuni şi intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Leziuni

Proceduri medicale şi chirurgicale Vasodilataţie procedurală

Dacă evenimentul advers a apărut în depresie, TOC, tulburări de panică, TSPT şi tulburare de anxietate socială, termenul folosit a fost reclasificat prin termenul folosit în studiile de depresie † Un caz de neoplasm a fost raportat la un pacient care a fost tratat cu sertralină comparativ cu niciun caz la grupul placebo.

aceste reacţii adeverse au apărut, de asemenea, şi în studiile de după punerea pe piaţă numitorul foloseşte numărul de pacienţi din grupuri mixte: sertralină (1118 bărbaţi, 1424 femei) placebo (926 bărbaţi, 1219 femei) Pentru TOC, numai studii pe perioadă scurtă, de 1-12 săptămâni În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu sertralină, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi pct. 4. 4)

Simptome de întrerupere apărute la oprirea tratamentului cu sertralină Întreruperea tratamentului cu sertralină (mai ales dacă se face brusc) conduce în mod obişnuit la simptome de întrerupere. Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi autolimitate; cu toate acestea, la unii pacienţi pot fi severe şi/sau prelungite. De aceea, este recomandabil ca atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de sertralină să fie redusă treptat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Vârstnici ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi În studiile clinice în care au fost incluşi peste 600 de pacienţi copii şi adolescenţi trataţi cu sertralină, profilul general al reacţiilor adverse a fost similar cu cel din studiile la pacienţi adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile controlate (n = 281 pacienţi trataţi cu sertralină): Foarte frecvente (≥1/10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) şi greaţă (15%) Frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri toracice, manie, pirexie, vărsături, anorexie, labilitate afectivă, agresivitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de atenţie, ameţeli, hiperkinezie, migrenă, somnolenţă, tremor, tulburări vizuale, xerostomie, dispepsie, coşmar, fatigabilitate, incontinenţă urinară, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, epistaxis, flatulenţă. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): ECG cu interval QT prelungit, tentativă de suicid, convulsii, tulburări extrapiramidale, parestezii, depresie, halucinaţii, purpură, hiperventilaţie, anemie, alterări ale funcţiei hepatice, valori ale alanin aminotransferazei crescute, cistită, herpes simplex, otită externă, otalgii, dureri oculare, midriază, stare generală de rău, hematurie, erupţii tranzitorii cutanate pustuloase, rinită, leziuni, greutate scăzută, spasme musculare, vise anormale, apatie, albuminurie, polakiurie, poliurie, dureri ale sânului, tulburări menstruale, alopecie, dermatită, modificări cutanate, miros anormal al pielii, urticarie, bruxism, eritem facial.

Cu frecvenţă necunoscută: enurezis

Efecte de clasă Studiile epidemiologice desfăşurate în majoritatea lor la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste arată o creştere a riscului de apariţie a fracturilor la pacienţii trataţi cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi antidepresivele triciclice (ATC). Mecanismul care conduce la acest risc este necunoscut.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Stimuloton Stimuloton 50 mg

Substanţa activă este sertralina. Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg).
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000. Stimuloton 100 mg
Substanţa activă este sertralina. Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,9 mg).
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arată Stimuloton şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate albe sau aproape albe, biconvexe, alungite, având inscripţionat “E271” (50 mg) sau “E 272” (100 mg) pe una din feţe şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Stimuloton 50 mg Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. Stimuloton 100 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, H – 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, respectiv 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg, respectiv 111,9 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Stimuloton 50mg comprimate filmate Nucleu: Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Amidon glicolat de sodiu (tip A) Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină PH 101 Film: Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171) Hipromeloză

Stimuloton 100mg comprimate filmate Nucleu: Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Amidon glicolat de sodiu (tip A) Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină PH 101 Film: Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171) Hipromeloză

sertralină 50 mg, respectiv 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină · substanță activă

Stimuloton 50mg comprimate filmate · excipient

Nucleu : · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Amidon glicolat de sodiu (tip A) · excipient

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat · excipient

Celuloză microcristalină PH 101 · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Hipromeloză · excipient

Stimuloton 100mg comprimate filmate · excipient

Nucleu: · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film. · 8819/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR