Acasă/ Medicamente/ Colchicina Biofarm
M04AC01 · Antigutoase med.care nu modifica metabolismul acidului uric Prescripție restrictivă

Colchicina Biofarm 1 mg

Comprimate · DCI: Colchicinum

Colchicină Biofarm conține substanța activă colchicina, care aparține grupului de medicamente antigutoase și care nu modifică metabolismul acidului uric.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Colchicină Biofarm conține substanța activă colchicina, care aparține grupului de medicamente antigutoase și care nu modifică metabolismul acidului uric. Colchicina are acţiune antiinflamatorie specifică în criza acută de gută. De asemenea, se administrează în profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant.

Tratamentul crizei acute de gută. Profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Cochicină Biofarm exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Criza acută de gută Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului. In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate Colchicină Biofarm (3 mg colchicină) repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate Colchicină Biofarm (2 mg colchicină) repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) administrat seara. La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicină Biofarm (0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate Colchicină Biofarm (6 mg colchicină) pe zi.

Profilaxia crizei acute Doza recomandată este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fără pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicină Biofarm (0,5 – 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de severitatea sindromului.

Dacă luaţi mai mult Colchicină Biofarm decât trebuie Pot să apară greaţă, vărsături, diaree cu sânge, dureri abdominale sau pierderea cunoştinţei; tulburări ale celulelor din sânge (creşterea, apoi scăderea numărului celulelor albe, scăderea plachetelor sangvine); respiraţie rapidă, superficială; căderea părului (din ziua a zecea); afectarea rinichilor, cu scăderea cantităţii de urină şi apariţia de sânge în urină; evoluţia poate fi gravă, până la deces. Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât trebuie din Colchicină Biofarm, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă, deşi dumneavoastră consideraţi că aţi respectat dozele recomandate de medic, constataţi că apar manifestări ca cele descrise mai sus, întrerupeţi utilizarea de Colchicină Biofarm şi adresaţi-vă de urgenţă medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Colchicină Biofarm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Colchicină Biofarm Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi dozele potrivite pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Criza acută de gută In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate Colchicină Biofarm (3 mg colchicină) repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate Colchicină Biofarm (2 mg colchicină) repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) administrat seara. La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicină Biofarm (0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate Colchicină Biofarm (6 mg colchicină) pe zi. Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului.

Profilaxia crizei acute Doza este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fără pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicină Biofarm (0,5 – 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de severitatea sindromului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la colchicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă;
  • în timpul sarcinii.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă. Sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Colchicină Biofarm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: -aveți insuficienţă renală şi/sau hepatică uşoară-moderată; -aveți insuficienţă cardiacă; -aveți afecţiuni gastrointestinale; -aveți deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză; -aveți intolerantă la galactoză.

Se administrează cu precauţie la vârstnici, taraţi, pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică uşoară-moderată, insuficienţă cardiacă şi afecţiuni gastrointestinale. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se recomandă asocierea cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei hematopoietice, citostaticele, alcoolul etilic şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii.

Colchicină Biofarm împreună cu alimente şi băuturi Eficacitatea colchicinei poate fi influenţată de băuturile alcoolice. Este indicată respectarea strictă a regimului dietetic recomandat pentru gută.

Pot să apară interacţiuni medicamentoase cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei hematopoietice, citostatice, alcool etilic, unele antibiotice din clasa macrolidelor (eritromicină, claritromicină) şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Colchicină Biofarm este contraindicată în timpul sarcinii. Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Sarcina Colchicină Biofarm este contraindicată în timpul sarcinii.

Alăptarea Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Colchicină Biofarm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice și limfatice Mai puţin frecvente: deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie aplastică.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree.

Tulburări hepato-biliare Cu frecvență necunoscută: leziuni hepatice

Tulburări ale sistemului nervos Rare: nevrite periferice. Foarte rare: tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: alopecie. Foarte rare: urticarie, erupţii cutante morbiliforme.

Tulburări ale aparatului genital Foarte rare: azoospermie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt rare. Următoarele reacţii adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate:

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie aplastică.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree.

Tulburări hepato-biliare Cu frecvență necunoscută: Hepatotoxicitate

Tulburări ale sistemului nervos Rare: nevrite periferice Foarte rare: tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: alopecie Foarte rare: urticarie, erupţii cutante morbiliforme.

Tulburări ale aparatului genital Foarte rare: azoospermie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Colchicină Biofarm

  • Substanţa activă este colchicină. Fiecare comprimat conţine colchicină 1 mg.
  • Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, metilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Colchicină Biofarm şi conţinutul ambalajului Colchicină Biofarm se prezintă sub formă de comprimate lenticulare cu margini netede, de culoare albă sau aproape albă. Este disponibil în cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine colchicină 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 94,57 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Metilceluloză

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu.

colchicină 1 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Metilceluloză · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 20 compr. · 8817/2016/01

Documente oficiale