Concor Am 5 mg/5 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Bisoprololum+amlodipinum)
Concor AM este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Concor AM este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie.
Concor AM este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ca tratament de substituţie pentru pacienţii la care s-au administrat separat medicamentele individuale în aceleaşi doze ca şi în combinaţia în doză fixă.
- Dacă sunteţi alergic la amlodipină, bisoprolol (substanțele active), derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventricolului stâng (cum este stenoză aortică de grad înalt);
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii;
- Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sanguină poate scade până la colaps);
- Dacă aveţi o boală cardiacă ce se caracterizează prin bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav);
- În cazul în care aveți tensiune arterială extrem de mică;
- În cazul unui ritm cardiac scăzut;
- În caz de astm bronşic grav;
- În cazul unei afecţiuni arteriale periferice grave;
- În cazul sindromului Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de înţepături şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
- În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
- În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.
În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.
Legate de amlodipină
- hipotensiune arterială severă,
- şoc (inclusiv şoc cardiogen),
- obstrucţie a tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare),
- insuficienţă cardiacă hemodinamic instabilă după infarct miocardic acut.
Legate de bisoprolol:
- insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienţei cardiace ce necesită tratament inotrop pozitiv administrat i.v.,
- şoc cardiogen,
- bloc atrio-ventricular (BAV) de gradul II sau III (fără pacemaker),
- sindromul sinusului bolnav,
- bloc sino-atrial,
- bradicardie simptomatică,
- hipotensiune arterială simptomatică,
- astm bronşic sever,
- forme severe ale arteriopatiei obliterante periferice sau forme severe ale sindromului Raynaud,
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4),
- acidoză metabolică.
Legate de Concor AM:
- hipersensibilitate la amlodipină, derivaţi de dihidropiridină, bisoprolol şi/sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Efectul terapeutic și reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi determinate de administrarea concomitentă a altor medicamente. Astfel de interacţiuni pot să apară şi dacă a trecut o perioadă de timp prea scurtă de la încetarea utilizării celuilalt medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea Concor AM împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:
Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al anginei pectorale cronice stabile. Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Concor AM doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită:
Medicamente care reglează ritmul cardiac (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona): aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul unui ritm cardiac neregulat sau anormal.
Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).
Parasimpatomimetice. Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muşchilor netezi pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului.
Insulina şi antidiabeticele orale.
Hipnotice, medicamente anestezice.
Glicozide cardiotonice (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, al durerii sau al inflamaţiei.
Medicamente simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină): Aceste medicamente sunt utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe.
Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
Simvastatină, un medicament cu efect de scădere a colesterolului.
Tacrolimus, un medicament utilizat pentru a controla modul în care sistemul imunitar funcționează.
Ciclosporină, un imunosupresor.
Dantrolen, perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului.
Efectele posibile ale administrării următoarelor medicamente împreună cu Concor AM trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră:
Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.
Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei de exemplu:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV),
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice),
- preparatele care conţin Hypericum Perforatum (Sunătoare).
Concor AM împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.
Sucul de grepfrut și grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Concor AM. Acest lucru este necesar deoarece grepfrut şi sucul de grepfrut pot conduce la creșterea concentraţiilor de substanţă activă, amlodipină, în sânge, ceea ce poate determina o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Concor AM.
Legate de amlodipină
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
- Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă cu amlodipină a unui inhibitor CYP3A4 puternic sau moderat (de exemplu inhibitori de protează ca indinavir, saquinavir sau ritonavir, antifungice azolice cum sunt fluconazol şi itraconazol, macrolide cum sunt eritromicina şi claritromicina, verapamil sau diltiazem), poate determina creşterea semnificativă a expunerii la amlodipină, rezultând un risc crescut de hipotensiune arterială. Semnificația clinică a acestor variații de farmacocinetică poate fi mai pronunțată la pacienții vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică și ajustarea dozei.
- Inductori ai CYP3A4: Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, ceea ce determină amplificarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, s-au observat cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperkaliemie. Din cauza riscului de hiperkaliemie, la pacienţi susceptibili de hipertermie malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, este recomandată evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus În cazul administrării concomitente cu amlodipină, există un risc de creştere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea nivelurilor sanguine de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus atunci când este cazul.
Ciclosporină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase dintre ciclosporină și amlodipină pe voluntari sănătoși sau alte populații, cu excepția pacienților cu transplant renal, unde au fost observate creșteri variabile ale concentrației (medie 0% – 40%) de ciclosporină. La pacienții cu transplant renal tratați cu amlodipină, trebuie luată în considerare monitorizarea nivelurilor de ciclosporină și, dacă este necesar, doza de ciclosporină ar trebui să fie redusă.
Simvastatină Administrarea concomitentă a unor doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei în monoterapie. La pacienţii în tratament concomitent cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
În studiile clinice referitoare la interacţiuni, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, a digoxinei, sau a warfarinei.
Legate de bisoprolol
Asocieri nerecomandate:
- Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului: Efect inhibitor asupra contractilităţii, conducerii atrio-ventriculare şi tensiunii arteriale. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu β-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.
- Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate determina scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi vasodilataţie. Întreruperea bruscă a administrării acestora poate determina creşterea riscului de apariţie a “hipertensiunii arteriale de rebound”.
Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie:
-Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor cum este nifedipina: Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclusă creşterea riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
- Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: disopiramidă, chinidină, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): Pot fi potenţate efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi efectul inotrop negativ.
- Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.
- Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.
- Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): Pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului.
-Insulină şi antidiabetice orale: Potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocada receptorilor β adrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei.
- Medicamente anestezice: Diminuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4).
- Glicozide digitalice: reducerea frecvenţei cardiace, creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al bisoprololului.
- Medicamente β-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină): Asocierea cu bisoprolol poate diminua efectele ambelor medicamente.
- Simpatomimetice ce activează atât receptorii α cât şi β-adrenergici (de exemplu: norepinefrină, epinefrină): Asocierea cu bisoprolol poate evidenţia efectele vasoconstrictoare ale acestor medicamente, mediate de către receptorii α-adrenergici, ce determină creşterea tensiunii arteriale. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul utilizării β-blocantelor neselective.
- Alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potenţial hipotensor (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): Utilizarea concomitentă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.
Asocieri ce trebuie avute în vedere:
- Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (cu excepţia IMAO-B): Potenţarea efectului hipotensor al β-blocantului dar şi creşterea riscului de producere a crizei hipertensive.
Sarcina Din cauza experienţei clinice insuficiente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Concor AM se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic, prin urmare trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. În cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului.
Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Concor AM nu este recomandat pe perioada alăptării.
Sarcina Bisoprololul are efecte farmacologice care pot determina efecte dăunătoare asupra sarcinii şi/sau fătului/nou-născutului. În general, blocantele receptorilor β-adrenergici reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau travaliu precoce. Reacţiile adverse (de exemplu: bradicardie, hipoglicemie) pot să apară şi la făt sau la nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor β-adrenergici, este de preferat utilizarea blocantelor selective ale receptorilor β1-adrenergici.
Siguranţa administrării amlodipinei la femeile însărcinate nu a fost stabilită. În studiile pe animale au fost observate la doze mari efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Administrarea Concor AM nu este recomandată în perioada de sarcină, decât dacă este neapărat necesară. Dacă tratamentul cu Concor AM este considerat necesar, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul în care apar efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de tratament. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele hipoglicemiei şi bradicardia sunt de aşteptat să devină manifeste în decursul primelor 3 zile de viaţă extrauterină.
Alăptarea La om nu există date referitoare la excreţia bisoprololului în lapte. Amlodipina este excretată în laptele uman. Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 – 7%, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarului. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării Concor AM.
Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om pentru medicamentul sub formă de combinaţie în doză fixă. Modificări biochimice reversibile la nivelul spermatozoizilor au fost raportate la unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu. Datele clinice sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii. Într-un studiu efectuat la şobolan au fost observate efecte adverse asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3). Bisoprolol nu a avut nici o influenţă asupra fertilităţii sau asupra performanţei generale de reproducere în studiile pe animale.
Ce conţine Concor AM
- Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi amlodipina. Concor AM 5 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Concor AM 5 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). Concor AM 10 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Concor AM 10 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Concor AM şi conţinutul ambalajului
Concor AM 5 mg/5 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma alungită, uşor convexe cu lungimea de 9,5 mm şi lățimea de 4,5 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Concor AM 5 mg/10 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, aplatizate, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Concor AM 10 mg/5 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma ovală, uşor convexe, cu lungimea de 13 mm și lățimea de 7 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Concor AM 10 mg/10 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, uşor convexe, cu diametrul de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Concor AM se prezintă în ambalaje de 28, 30, 56 sau 90 comprimate în blistere OPA-Al-PVC/Al în cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4D, Clădirea C, etaj 6, 020334, București, România
Fabricanţii EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Concor AMLO Bulgaria Concor AM Croaţia Concor AM Republica Cehă Concor Combi Ungaria Concor AMLO Italia CONGEXAM Letonia Concor AM Polonia Concoram România Concor AM Slovacia Concor Combi
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2023.
Concor AM 5 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Concor AM 5 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
Concor AM 10 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Concor AM 10 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.