J01FA10 · Macrolide, lincosamide si streptogramine macrolide Prescripție restrictivă

Sumamed 125 mg

Comprimate filmate · DCI: Azithromycinum

Sumamed conţine azitromicină, un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de germeni sensibili la azitromicină:

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sumamed conţine azitromicină, un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de germeni sensibili la azitromicină:

infecţii ale tractului respirator superior, incluzând inflamaţia faringelui, amigdalelor, sinusurilor şi inflamaţia urechii;
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând infecţii ale bronhiilor şi plămânilor;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel (inflamaţie a pielii de la nivelul feţei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo (infecţie a pielii cu pustule care conţin puroi), piodermită secundară (infecţie a pielii cu germeni care produc supuraţie);

Sumamed este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, care sunt determinate sau se presupune că sunt determinate de unul sau mai multe microorganisme sensibile (vezi punctul 5.1):

infecţii ale tractului respirator superior, incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie;
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând bronşită acută şi pneumonie comunitară;
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Sumamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sumamed 125 mg comprimate filmate este indicat pentru copiii cu greutate corporală corespunzătoare, care sunt capabili să înghită un comprimat. Pentru ceilalţi copii, se recomandă Sumamed Forte suspensie orală. La copiii cu greutate corporală mai mare de 45 kg, se recomandă doza pentru adulţi.

În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 30 mg/kg, timp de trei zile (10 mg/kg, o dată pe zi).

Azitromicina s-a dovedit eficace în tratamentul faringitelor streptococice în doze de 10 mg pe kg sau de 20 mg pe kg administrate în priză unică, timp de 3 zile.

În tratamentul eritemului cronic migrator doza totală de azitromicină este de 60 mg pe kg administrată astfel: 20 mg pe kg în prima zi, urmate de 10 mg pe kg în zilele 2-5.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră ar putea modifica doza normală.

Mod de administrare Sumamed 125 mg comprimate filmate se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de sau cu două ore după masă. Comprimatele se administrează întregi.

Dacă administraţi copilului dumneavoastră mai mult decât trebuie din Sumamed Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt pierderea reversibilă a auzului, simptome severe de greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Sumamed Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră o doză, vă rugăm să o administraţi imediat ce vă amintiţi; administraţi următoarea doză la un interval de 24 de ore. Nu administraţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să administraţi copilului dumneavoastră Sumamed Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă copilul dumneavoastră se simte mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne active şi pot provoca recidive ale infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Azitromicina s-a dovedit eficace în tratamentul faringitelor streptococice în doze de 10 mg/kg sau de 20 mg/kg administrate în priză unică, timp de 3 zile. Când aceste două doze au fost comparate în cadrul studiilor clinice, a fost observată eficacitate clinică similară, chiar dacă eradicarea bacteriană a fost mai importantă la o doză zilnică de 20 mg/kg. Cu toate acestea, penicilina este medicamentul de elecţie în tratamentul faringitelor determinate de Streptococcus pyogenes şi al febrei reumatoide ca boală secundară.

În tratamentul eritemului migrator, doza totală de azitromicină este de 60 mg/kg şi trebuie administrată după cum urmează: 20 mg/kg în prima zi, urmată de 10 mg/kg în zilele 2-5.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoră (clearance-ul creatininei > 40 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40 ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.

Insuficienţă hepatică Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii cu azitromicină la acest grup de pacienţi.

Mod de administrare Sumamed 125 mg comprimate filmate se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de sau cu două ore după masă. Comprimatele se administrează întregi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Azitromicina este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte antibiotice macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă copilul dumneavoastră are probleme de sănătate legate de ficat: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt;
dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii;
dacă apare diaree sau observaţi apariţia altor semne de infecţie în timpul tratamentului;
dacă copilul dumneavoastră are o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge;
dacă copilul dumneavoastră a avut tulburări de ritm ale inimii (aritmie ventriculară, bradicardie);
dacă copilul dumneavoastră a avut miastenia gravis ( slăbiciune și oboseală musculară).

Reacţii alergice Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate reacţii alergice rare grave, inclusiv angioedem şi anafilaxie (care, rareori, a determinat deces). Unele dintre aceste reacţii apărute în cazul administrării azitromicinei au determinat simptome recurente şi au necesitat o perioadă mai îndelungată de monitorizare şi tratament.

Insuficienţă hepatică Deoarece ficatul este principala cale de eliminare pentru azitromicină, aceasta trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. S-au raportat cazuri de hepatită fulminantă asociate administrării azitromicinei, care conduc la insuficienţă hepatică cu potenţial letal (vezi pct.4.8). Este posibil ca unii pacienţi să fi avut afecţiuni hepatice pre-existente sau să fi utilizat alte medicamente hepatotoxice. În cazul în care apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt astenie cu debut brusc, asociată cu icter, urină hipercromă, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste/investigaţii ale funcţiei hepatice. Dacă a apărut disfuncţia hepatică, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.

Alcaloizii de ergot La pacienţii cărora li se administrează derivaţi de ergotamină, poate fi indus ergotismul la administrarea în asociere de antibiotice macrolide. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergotamină şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina şi ergotamina nu trebuie administrate în asociere.

Suprainfecţii: similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, incluzând fungi.

În cazul administrării a aproape tuturor medicamentelor antibacteriene, incluzând azitromicină, a fost raportată diaree determinată de Clostridium difficile (DACD) şi poate varia ca severitate de la diaree moderată la colită letală. Tratamentul cu medicamente antibacteriene alterează flora normală a colonului, conducând la dezvoltarea excesivă a C. difficile. C. difficile produce toxine de tip A şi B care contribuie la dezvoltarea DACD. Toxinele care produc tulpini de C. difficile determină morbiditate şi mortalitate crescută, deoarece aceste infecţii pot prezenta rezistenţă la tratamentul cu antibiotice şi pot necesita colectomie. DACD trebuie luată în considerare la toţi pacienţii cu diaree după administrarea de antibiotice. Este necesară anamneza amănunţită, deoarece s-a raportat că DACD apare după două luni de la administrarea antibioticelor.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <10 ml/min), s-a observat o creştere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicină (vezi pct. 5.2).

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT: în timpul tratamentului cu macrolide incluzând și azitromicina s-a observat riscul dezvoltării aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.8). Prin urmare, astfel de situații pot duce la stop cardiac azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecțiuni proaritmogene curente (în special femei și vârstnici) cum sunt cei:  Cu prelungirea congenitală sau documentată a intervalului QT  Cărora li se administrează tratament cu alte substanţe active care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (quinidină și procainamidă) şi III (dofetilidină, amiodaronă și sotalol), cisapridă şi terfenadină agenți antipsihotici ca pimozidă, antidepresive ca citalopram și fluorochinolone ca moxifloxacină și levofloxacină.  Cu tulburări ale echilibrului electrolitic, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie  Cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă

Miastenia gravis: la pacienţii cărora li se administrează azitromicină, au fost raportate exacerbarea simptomelor de miastenie gravis sau apariţia de noi cazuri de miastenie gravis (veti pct.4.8).

Infecţii cu Mycobacterium avium complex: Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa azitromicinei în prevenţia sau tratamentul infecţiilor diseminate provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) la copii.

Infecţii streptococice: în general, penicilina este antibioticul de elecţie în tratamentul faringitei/amigdalitei bacteriene determinată de Streptococcus pyogenes şi în tratamentul preventiv al RAA. Azitromicina este în general eficace în infecţiile streptococice orofaringiene, dar până în prezent nu sunt studii disponibile privitor la eficacitatea acesteia în tratamentul preventiv al RAA.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Antiacidele scad viteza de absorbţie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.

La pacienţii trataţi cu derivaţilor de ergot, asocierea macrolidelor poate determina apariţia ergotismului (intoxicaţie cu alcaloizi de ergot). Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent. Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxină, ciclosporină, astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil, de aceea se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului şi cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P450, astfel încât, nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.

Sumamed împreună cu alimente şi băuturi Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, doza trebuie luată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţi trataţi cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).

Antiacide Într-un studiu de farmacocinetică care evalua efectele administrării concomitente de antiacide cu azitromicină, nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii totale, deşi concentraţia plasmatică maximă a fost redusă cu aproximativ 25%. Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide nu trebuie să utilizeze concomitent ambele medicamente. Prin administrarea în asociere a azitromicinei granule cu eliberare prelungită pentru solutie orală cu co-magaldrox ( hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) 20 ml, viteza și gradul de absorbiție al azitromicinei nu au fost afectate.

Cetirizină La voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile, administrarea în asociere a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat la starea de echilibru interacţiuni farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.

Didanozină La 6 voluntari, administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină în asociere cu didanozină, nu a părut să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale didanozinei, comparativ cu placebo.

Digoxină (substrat al glicoproteinei P) S-a raportat că administrarea concomitentă de macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, duce la creșterea concentrațiilor serice ale substraturilor glicoproteinei P. Ca urmare, în cazul în care azitromicina și substraturile glicoproteinei P, cum este digoxina, sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de creștere a concentrațiilor serice ale substraturilor.

Zidovudină 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pacienţilor.

Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit.

Derivaţii de ergot Nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de ergot, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului (vezi pct. 4.4).

S-au efectuat studii de farmacocinetică cu azitromicină şi următoarele medicamente despre care se cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.

Atorvastatină Administrarea în asociere de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg pe zi) nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de inhibare a activităţii HMG CoA). Cu toate acestea, la pacienții tratați cu azitromicină și statine au fost raportate cazuri de rabdomioliză după punerea pe piață.

Carbamazepină Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi.

Cimetidină Într-un studiu de farmacocinetică în care s-au investigat efectele unei doze unice de cimetidină asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o modificare a acestora, la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.

Anticoagulante orale de tip cumarinic Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntarii sănătoşi. După punerea pe piaţă, au fost raportări ale efectului anticoagulant crescut la administrarea în asociere a azitromicinei şi a anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante cumarinice orale.

Ciclosporină Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat oral o doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10 mg/kg ciclosporină, s-au observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5. De aceea, înainte de administrarea concomitentă a

acestor medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară administrarea în asociere a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate adecvat.

Efavirenz Administrarea unor doze unice de 600 mg azitromicină pe zi în asociere cu 400 mg efavirenz, timp de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.

Fluconazol Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză unică de 800 mg fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului. După administrarea în asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de înjumătăţire plasmatică al azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o scădere semnificativă clinic a valorii Cmax a azitromicinei (18%).

Indinavir Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză de 800 mg indinavir de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului.

Metilprednisolonă Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonei.

Midazolam La voluntarii sănătoşi, administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative clinic ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.

Nelfinavir Administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei ori pe zi) a determinat la starea de echilibru creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu au fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.

Rifabutină Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li s-a administrat în asociere azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul în asociere cu azitromicina nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).

Sildenafil La voluntarii sănătoşi de sex masculin, nu s-a demonstrat apariţia unui efect al azitromicinei (administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi Cmax al sildenafilului şi a principalului său metabolit.

Terfenadină În cadrul studiilor de farmacocinetică nu s-au raportat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. S-au raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate posibilitatea de apariţie a unei interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut astfel de interacţiuni.

Teofilină La voluntarii sănătoşi, nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic în cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei.

Triazolam La 14 voluntari sănătoşi, administrarea în asociere a azitromicinei, în doză de 500 mg în Ziua 1 şi 250 mg în Ziua 2 concomitent cu 0,125 mg triazlolam, în Ziua 2, nu a determinat un efect semnificativ

asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului, comparând administrarea triazolam cu placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol Administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile, cu 1200 mg azitromicină în Ziua 7, nu a determinat un efect semnificativ asupra concentraţiei plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate în celelalte studii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea azitromicinei la gravide. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat ca azitromicina traversează bariera feto-placentară, însă nu au fost observate efecte teratogene. Siguranța administării azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce privește utilizarea substanței active în timpul sarcinii. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile.

Alăptarea S-a raportat că azitromicina se excretă în laptele uman, dar nu există studii clinice adecvate și controlate în mod corespunzător la femeile care alăptează, privind farmacocinetica excreției azitromicinei în laptele uman.

Fertilitate În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, s-au observat rate scăzute de apariție a sarcinii după administrarea azitromicinei. Nu se cunoaşte relevanța acestei constatări pentru om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree.

Reacţii adverse frecvente:  pierderea poftei de mâncare,  ameţeli,  dureri de cap,  vărsături,  dureri abdominale,  greață,  număr scăzut de limfocite,  număr crescut de eozinofile,  scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge,  creșterea numărului de bazofile,

 creșterea numărului de monocite și neutrofile în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  candidoză (infecție cu ciuperci),  candidoză orală,  infecţii la nivelul vaginului,  pneumonie,  infecție fungică,  infecție bacteriană,  inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită),  tulburări ale respirației,  curgere a nasului (rinită),  scăderea numărului de celule albe (leucocite),  scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile),  creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (eosinofile),  umflarea feţei, buzelor, gâtului,  reacţii de hipersensibilitate  nervozitate,  insomnie,  amețeli,  somnolenţă,  tulburări ale gustului,  parestezie,  tulburări de vedere,  afectarea auzului, zgomote în urechi,  bufeuri,  palpitaţii,  constipaţie,  flatulență,  indigestie,  inflamație a stomacului (gastrită),  dificultate la înghițire,  distensie abdominală,  uscarea gurii,  ulcerația gurii,  eliminarea de gaze din stomac pe gură,  creșterea secreției salivare,  erupție trecătoare pe piele,  mâncărimi,  urticarie,  inflamare a pielii,  piele uscată,  artroză,  dureri musculare,  dureri de spate,  dureri ale gâtului,  sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual,  afecțiuni testiculare,  umflarea feței,  stare generală de rău,  oboseală,  dureri în piept,  creșterea temperaturii corporale,  durere, edem periferic,

 umflarea membrelor inferioare,  dureri în piept,  acumulare de lichid în ţesuturi,  stare generală de rău,  astenie,  valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator.

Reacţii adverse rare:  agitaţie,  funcţie anormală a ficatului,  icter,  sensibilitate la lumina soarelui.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:  colită pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros),  scăderea numărului trombocitelor, anemie hemolitică,  reacţii anafilactice,  agresiune, anxietate, delir, halucinație,  leşin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburări ale mirosului, miastenia gravis (slăbiciune şi oboseală musculară) hipoestezie, scăderea auzului inclusiv surditate și sau perceperea anormală a unor zgomote, zgomote în urechi,  torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol), aritmie, incluzând tahicardia ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT),  tensiune arterială mică,  inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii,  insuficienţă hepatică, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter coleostatic,  Sindrom Stevens Johnson, necroza epidermică toxică,  dureri în articulații,  insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi dureri)

Reacții adverse posibil sau probabil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Mycobacterium avium complex diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații.

Când Sumamed este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției provocate de Mycobacterium avium complex, pot apărea următoarele reacții adverse clasificate în funcție de frecvenţa lor:

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree,  durere abdominală,  greață,  flatulență,  disconfort abdominal,  eliminare fecală necontrolată.

Reacţii adverse frecvente:  lipsa poftei de mâncare,  amețeli,  dureri de cap,  parestezie,  tulburări ale gustului,  scăderea acuității vizuale,  surditate,  erupție cutanată,

 mâncărimi,  dureri articulare,  oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  Hipoestezie,  Palpitații,  scăderea auzului,  perceperea anormală a unor zgomote,  hepatită (inflamaţie a ficatului),  Sindrom Stevens Johnson,  reacție de fotosensibilizare,  astenie,  stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse posibile sau probabil asociate administrării azitromicinei, conform studiilor clinice şi după punerea pe piaţă:

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Candidoză, Infecție vaginală, Pneumonie, Infecție fungică, Infecție bacteriană, Faringită, Gastroenterită, Tulburări respiratorii, Rinită,

Candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută Colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4) Tulburări hematologice şi Mai puţin frecvente Leucopenie, limfatice Neutropenie, Eozinofilie Cu frecvenţă necunoscută Trombocitopenie, Anemie hemolitică Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente Angioedem, imunitar Reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută Reacţie anafilactică (vezi pct. 4.4) Tulburări metabolice şi de Mai puțin frecvente Anorexie nutriţie Tulburări psihice Mai puţin frecvente Nervozitate, Insomnie Rare Agitaţie Cu frecvenţă necunoscută Agresivitate, Anxietate, Delir, Halucinații Tulburări ale sistemului Frecvente Cefalee nervos Mai puţin frecvente Amețeli, Somnolenţă, Disgeuzie, Parestezie Cu frecvenţă necunoscută Hipoestezie, Sincopă, Convulsii, Hiperactivitate psihomotorie, Anosmie, Ageuzie, Parosmie Miastenia gravis (vezi pct. 4.4) Tulburări oculare Mai puţin frecvente Tulburări de vedere Tulburări acustice şi Mai puţin frecvente Tulburări ale urechii, vestibulare Vertij Cu frecvenţă necunoscută Tulburări de auz înclusiv surditate și/sau tinitus Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Palpitaţii

Cu frecvenţă necunoscută Torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4), aritmie (vezi pct. 4.4), incluzând tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului de repolarizare QT ( vezi pct. 4.4) Tulburări vasculare Mai puţin frecvente Bufeuri Cu frecvenţă necunoscută Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, Mai puţin frecvente Dispnee, toracice şi mediastinale Epistaxis Tulburări gastro- Foarte frecvente Diaree intestinale Frecvente Vărsături, Durere abdominală, Greață Mai puţin frecvente Gastrită, Constipaţie, Flatulență,

Dispepsie, Disfagie, Distensie abdominală, Xerostomie, Eructații, Ulcerații bucale, Hipersecreție salivară Cu frecvenţă necunoscută Pancreatită, Modificări de culoare a limbii Tulburări hepatobiliare Rare Funcţie hepatică anormală, Icter colestatic Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4), Hepatită fulminantă, Necroză hepatică Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Erupție cutanată tranzitorie, ţesutului subcutanat Prurit, Urticarie, Dermatită, Xerodermie, Hiperhidroză Rare Reacție de fotosensibilitate Cu frecvenţă necunoscută Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf Tulburări musculo- Mai puţin frecvente Artroză, scheletice şi ale ţesutului Mialgie, conjunctiv Durere de spate, Durere nucală Cu frecvenţă necunoscută Artralgie

Tulburări renale şi ale Mai puţin frecvente Disurie, căilor urinare Durere de cauză renală Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă renală acută, Nefrită interstiţială Tulburări ale aparatului Mai puţin frecvente Metroragie, genital şi ale sânului Tulburări testiculare Tulburări generale şi la Mai puţin frecvente Durere toracică, nivelul locului de Edem, administrare Stare generală de rău, Astenie, Fatigabilitate, Edem al feței, Febră, Durere, Edem periferic Investigaţii diagnostice Frecvente Scădere a numărului de limfocite, Creștere a numărului de eozinofile, Scădere a concentraţiei plasmatice de bicarbonat, Creștere a numărului de bazofile, Creștere a numărului de monocite, Creștere a numărului de neutrofile

Mai puţin frecvente Creştere a concentraţiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei, ale alanil aminotransferazei, Hiperbilirubinemie, Creşterea concentraţiei serice a ureei, Hipercreatininemie şi valori anormale ale potasemiei, Creșterea concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină, Creșterea cloremiei, Creșerea glicemiei, Creșterea numărului de trombocite, Scăderea hematocritului, Creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat, Valori anormale ale concentrației sodiului Cu frecvenţă necunoscută Prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct.4.4) Leziuni, intoxicaţii şi Mai puţin frecvente Complicații legate de procedurile complicaţii legate de utilizate procedurile utilizate

care a condus în cazuri rare la deces

Reacții adverse posibil sau probabil legate de profilaxia sau tratamentul infecțiilor provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) bazate pe experiența acumulată din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață. Aceste reacții adverse diferă de cele raportate la administrarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită, fie din punct de vedere al tipului, fie din punct de vedere al frecvenței:

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe Tulburări metabolice şi de Frecvente Anorexie nutriţie Tulburări ale sistemului Frecvente Ameţeli, nervos Cefalee, Parestezie, Disgeuzie Mai puţin frecvente Hipoestezie Tulburări oculare Frecvente Tulburări de vedere Tulburări acustice şi Frecvente Surditate vestibulare Mai puţin frecvente Afectare a auzului, Tinitus Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Palpitaţii Tulburări gastro- Foarte frecvente Diaree, intestinale Durere abdominală, Greaţă, Flatulenţă, Disconfort abdominal, Incontinență fecală Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie,

ţesutului subcutanat Prurit Mai puţin frecvente Sindrom Stevens-Johnson, reacţie de fotosensibilizare Tulburări musculo- Frecvente Artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la Frecvente Fatigabilitate nivelul locului de Mai puţin frecvente Astenie, administrare Stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sumamed

Substanţa activă este azitromicina. Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 125 mg sub formă de azitromicină dihidrat 131,027 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu: hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloză 15 mPas, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film: hipromeloză 3 mPas, indigotină, lac de aluminiu (E 132), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, talc.

Cum arată Sumamed şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricanţii PLIVA LJUBLJANA d.o.o. Pot k sejmisču 35, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia

PLIVA CROATIA Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croaţia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.

Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 125 mg sub formă de azitromicină dihidrat 131,027 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Hidrogeno fosfat de calciu anhidru Hipromeloză 15 mPa·s Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Stearat de magnezi

Film: Hipromeloză 3 mPa·s Indigotină, lac de aluminiu (E 132) Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80 Talc.

azitromicină 125 mg sub formă de azitromicină dihidrat 131,027 · substanță activă

Nucleu: · excipient

Hidrogeno fosfat de calciu anhidru · excipient

Hipromeloză 15 mPa · excipient

Amidon de porumb · excipient

Amidon pregelatinizat · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Stearat de magnezi · excipient

Hipromeloză 3 mPa · excipient

Indigotină · excipient

lac de aluminiu (E 132) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Sumamed după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 6 compr. film. · 8765/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR