Acasă/ Medicamente/ Sonlax
N05CF01 · Hipnotice si sedative medicamente inrudite cu benzodiazepine Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Sonlax 7,5 mg

Comprimate filmate · DCI: Zopiclonum

Sonlax aparţine unui grup de medicamente – medicamente sedative (calmante) și somnifere.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sonlax aparţine unui grup de medicamente – medicamente sedative (calmante) și somnifere. Sonlax, este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei indusă situațional, tranzitorii, de scurtă durată, insomniei cronice (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopții sau a trezitului mult prea devreme) la adulţi.

Tratamentul insomniei tranzitorii, de scurtă durată sau cronice (incluzând insomnie de adormire, insomnie de trezire şi trezirea matinală) la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi acest medicament chiar înainte de culcare. Doctorul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză efectivă care ar trebui utilizată o dată și nu ar trebui utilizat repetat în aceeași noapte.

Adulţi cu vârsta până în 65 de ani: 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi. Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi, care poate fi crescută la 1 comprimat 7,5 mg) o dată pe zi.

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.

Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la utilizare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după utilizarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi sa se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.

Nu utilizați mai mult de 7,5 mg pe zi. Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea ca rezultat al utilizării îndelungate.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil – de la câteva zile la cateva săptămâni incluzând timpul de scădere a dozei. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de 4 săptămâni, ar trebui să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vi se pare ca efectul Sonlax comprimate filmate este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii si adolescenti (sub vârsta de 18 ani): Sonlax nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 18 ani (vezi si Nu utilizaţi Sonlax în următoarele situații). Dacă aţi utilizat mai mult Sonlax decât trebuie În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Factori de risc adițional, ca stare generală de sănătate proastă sau boală concomitentă, precum și utilizarea concomitentă a altor inhibitori ai sistemului nervos central, incluzând alcool etilic, pot înrăutăți simptomele și în cazuri foarte rare poate cauza moartea.

Dacă ați uitat să luați Sonlax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată. Utilizați medicamentul la momentul uzual ziua următoare (la culcare).

Dacă încetați să luați Sonlax Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar – trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.

Dependenţă Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate.

În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza sevraj (determinat de oprirea utilizării medicamentului), pot apărea simptome precum: insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, agitație, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea (alienare), tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor.

Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum „condusul somnambulic”, pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au utilizat Sonlax şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activităţii sistemului nervos central (SNC) împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea Sonlax în doze care întrec doza maximă recomandată. În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Doctorul dvs. va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.

Dacă aveți orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament întrebați medicul, farmacistul sau asistentul medical.

Doze

Adulţi cu vârsta sub 65 de ani: doza recomandată este 7,5 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi. Această doză de 7,5mg nu ar trebui depașită. Acest medicament se va administra întotdeauna înainte de culcare.

Vârstnici peste 65 de ani: doza recomandată este de 3,75 mg zopiclona pe zi (½ comprimat filmat) care poate fi crescută la 7,5mg (1 comprimat filmat) pe zi (doar în cazuri excepţionale).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza recomandată este de 3,75mg (½ comprimat filmat) pe zi, care poate fi crescută la 7,5mg (1 comprimat filmat) pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală: deşi nu s-a observat o acumulare a zopiclonei sau a metaboliţilor acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se înceapă tratamentul cu 3,75 mg (½ comprimat filmat ) pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă respiratory

Doza recomandată este de 3,75mg (½ comprimat filmat) pe zi, care poate fi crescută la 7,5mg (1 comprimat filmat) pe zi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Zopiclona nu trebuie să fie folosită la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea zopiclonei pe această grupă de vârstă nu a fost stabilită.

Metoda de administrare Administrare orală. Utilizați cea mai mică doză eficace. Doza ar trebui administrată o singură dată seara înainte de culcare și nu trebuie repetată. Fiecare comprimat trebuie înghițit fără a fi supt sau mestecat.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, de la câteva zile până la un maxim de 4 săptămâni, incluzând perioada de scădere treptată a dozei (vezi pct. 4.4 ):

  • insomnie tranzitorie (de exemplu datorată unei călătorii): 2-5 zile,
  • insomnie de scurtă durată: 2-3 săptămâni (de exemplu după un accident grav),
  • în caz de insomnie cronică s-ar putea să fie necesară continuarea tratamentului pentru mai mult de 4 săptămâni. Aceasta poate fi făcută după repetarea evaluării stării pacientului.

Cum se încetează tratamentul

Înainte de a utiliza medicamentul, pacienţilor trebuie să li se explice faptul că terapia nu este de lungă durată şi aceasta se va opri treptat. Oprirea graduală a tratamentului reduce riscul reluării insomniei(vezi pct 4.4). Pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra posibilităţii reapariţiei insomniei după oprirea tratamentului pentru a reduce anxietatea care poate fi cauzată de eventuale simptome de încetare a tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă,
  • dacă suferiţi de o boală severă a ficatului,
  • dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului),
  • dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor),
  • pentru copii şi adolescenţi în vârsta de mai puțin de18 ani.

În cazul anumitor pacienţi, în special în cazul persoanelor vârstnice, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:

  • intensificarea insomniei, a coşmarurilor
  • agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie
  • stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburari de comportament.

Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.

  • Hipersensibilitate la substanța activă şi/sau oricare dintre excipienţii menționați în secțiunea 6.1,
  • insuficienţă respiratorie severă,
  • insuficienţă hepatică severă,
  • sindromul de apnee în timpul somnului,
  • miastenia gravis,
  • copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Sonlax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asitentului medical dacă aveți:

  • insuficiență hepatică;
  • boli cronice ale ficatului;
  • alcoolism sau insuficiență respiratorie.

Medicamentele somnifere pot inhiba respirația, exercitați prudență atunci când utilizați Sonlax în cazul unei funcții respiratorii compromise. În astfel de cazuri este necesară monitorizarea medicală regulată în timpul tratamentului, în special pentru că există riscul unui comportament legat de sinucidere.

Dacă insomnia continuă după 4 săptămâni de tratament, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. Riscul de afecțiuni psihomotorii, incluzând reducerea capacității de a conduce autovehicule, este mai mare dacă: Sonlax a fost utilizat în ultimele 12 ore de la începerea activității care necesită alertă, a fost utilizat în doză mai mare decat cea recomandată; sau Sonlax a fost utilizat în combinație cu alte medicamente inhibitoare ale Sistemului Nervos Central (SNC), alcool etilic sau alte medicamente care cresc valorile de zopiclonă din sânge.

În special 12 ore de la utilizarea medicamentului, nu ar trebui să vă angajați în nici o activitate periculoasă care necesită atenție completă sau coordonarea mișcărilor, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea autovehiculelor. În caz că nu știți cum să procedați, nu ezitați să cereți sfatul medicului sau farmacistului.

Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi si

Precauţii Deoarece medicamentele somnifere pot inhiba respirația, trebuie exercitată prudență la prescrierea zopiclonei la pacienții cu funcția respiratorie compromisă (vezi secțiunea 4.8)

Stabiliți întotdeauna când este posibil rațiunea apariției insomniei, iar posibilele cauze ar trebui eliminate înaintea prescrierii hipnoticului. Benzodiazepina și compușii similari nu trebuie utilizați ca unic tratament al depresiei și al anxietății cauzate de aceasta, pentru că medicamentul poate induce idei suicidare. Benzodiazepina și compușii similari nu sunt indicați ca principal remediu in tratamentul psihozei.

Tulburări phihomotorii Similar altor sedative / medicamente somnifere, zopiclona are un efect inhibitor asupra SNC (sistemului nervos central). Tulburările psihomotorii, incluzând incapacitatea de a conduce autovehicule, crește dacă zopiclona este utilizată cu 12 ore înaintea desfășurării de activități care necesită vigilență, mai ales dacă a fost utilizată în doză mai mare decât recomandată sau dacă zopiclona a fost folosită în combinație cu alte

medicamente inhibitoare ale SNC, alcool etilic sau medicamente care cresc valorile de zopiclonă din sânge (vezi secțiunea 4.5). Pacienții ar trebui sfătuiți să nu se angajeze în activități periculoase care necesită atenție completă sau coordonarea mișcărilor, cum ar fi folosirea mașinilor sau conducerea autovehiculelor în special 12 ore după administrarea medicamentului.

Toleranţă După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni poate să apară scăderea eficacităţii benzodiazepinelor sau a medicamentelor asemănatoare benzodiazepinelor. Cu toate acestea, zopiclona, nu dezvoltă o toleranţă cu semnificaţie clinică pe durata tratamentului. Nu a fost observată dezvoltarea unei toleranțe semnificative în tratamentul cu Sonlax, dacă acesta a durat până în 4 săptămâni. Doza nu trebuie crescută.

Dependenţă Utilizarea sedativelor/medicamentelor hipnotice similare cu zopiclona poate duce la dezvoltarea dependenţei sau toleranţei fizice (somatice) sau psihologice și a abuzului. Dacă doza administrată este mai mare decât doza terapeutică, riscul dependenţei creşte odată cu doza, durata tratamentului şi asocierea cu alte medicamente psihotrope. Riscul este mai mare la pacienţii care au antecedente de alcoolism sau altă dependeţă medicamentoasă. Aceşti pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie continuă. În caz de dependenţă fizică, întreruperea bruscă a tratamentului, în special după un tratament de lungă durată, poate cauza de simptome de abstinenţă: insomnie, cefalee, mialgii, anxietate, tensiune, agitaţie, tulburări cognitive şi iritabilitate. În consecință, doza trebuie redusă gradual iar pacientul trebuie informat asupra simptomelor posibile. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: rupere de realitate (alienare), depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături ale extremităţilor, hipersensibilitate la lumină sau orice atingere fizică (contact fizic), halucinaţii şi convulsii.

Simptomele sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele următoare întreruperii tratamentului. Pentru benzodiazepinele cu durată scurtă de acţiune, în special la doze mari, simptomele pot să apară în intervalul dintre două administrări consecutive. (vezi pct. 4.8)

Reapariția insomniei şi anxietății Întreruperea tratamentului medicamente somnifere poate cauza un sindrom tranzitoriu, caz în care pot reapare simptome intensificate care au dus la începerea tratamentului cu sedative/medicamente somnifere. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepină sau compuși similari benzodiazepinei poate apare un sindrom tranzitoriu, ale cărui simptome sunt similare cu cele care au condus la începerea tratamentului, dar într-o formă mai accentuată. Fenomenul poate fi însoţit şi de alte simptome, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate şi agitaţie. Acest sindrom apare de obicei la întreruperea bruscă a unui tratament prelungit, cu folosirea unor doze care depăşeau doza recomandată. De aceea întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată, dozele trebuie reduse treptat şi pacientul trebuie informat despre acest lucru (vezi pct. 4.2).

Amnezie De obicei poate să apară amnezie anterogradă la câteva ore de la folosirea medicamentului, în mod special când somnul este întrerupt sau când mersul la culcare este întârziat după ce s-a administrat comprimatul. De aceea, pentru a reduce acest risc, pacienţii trebuie să-şi administreze medicamentul chiar înainte de culcare (vezi pct. 4.2) şi să se asigure că vor avea toate condiţiile pentru un somn neîntrerupt timp de mai multe ore. Comportament automat sub influenţa amneziei a fost de asemenea raportat.

Riscuri din utilizarea concomitentă de opioizi Utilizarea concomitentă a Sonlax cu opioizi poate rezulta în sedare, depresie respiratorie, comă și moarte. Datorită acestor riscuri, rezervați prescrierea concomitentă de medicamente sedative ca

benzodiazepinele sau medicamente similare cum este Sonlax cu opioizi, pentru pacienți pentru care nu sunt posibile alternative de tratament. Dacă se ia decizia administrării concomitente de a prescrie Sonlax împreună cu opioide, atunci ar trebui utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibil (vezi de asemenea recomandările generale de dozaj de la pct. 4.2)

Pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. Sub acest aspect, este recomandat sa informați pacienții și personalul de îngrijire (acolo unde este aplicabil) să fie atenți la aceste simptome (vezi pct. 4.5). Alte reacţii paradoxale şi psihice Pentru unii pacienţi in timpul folosirii sedativelor/medicamentelor somnifere pot apare reacţii paradoxale:

  • agravarea insomniei, coşmaruri,
  • nervozitate, iritabilitate, anxietate, agitaţie, agresivitate,accese de furie,
  • delir, halucinaţie, delir oniric, simptome psihotice, coșmaruri, comportament inadecvat sau alte tulburări de comportament (vezi pct 4.8) Aceste reacţii adverse sunt mai probabile să apară la vârstnici. Apariţia acestora impune întreruperea tratamentului.

Somnabulism şi comportament asociat: Somnambulismul şi alte astfel de comportamente similare precum „condusul somnambulic”, pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbitul la telefon, cu amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate la pacienţi care au luat zopiclonă şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor antidepresive ale sistemului nervos central (SNC) împreună cu zopiclona pare să crească riscul unui astfel de comportament, precum şi utilizarea zopiclonei la doze care depăşesc doza maximă recomandată. Întreruperea administrării de zopiclonă trebuie luată serios în considerare la pacienţii care au manifestat un asemenea comportament.

Depresie Similar altor medicamente somnifere, depresia netratată cauzată de zopiclonă poate chiar să-și mascheze simptomele.

Copii și dolescenți cu vârsta sub 18 ani Zopiclona nu ar trebui să fie utilizată de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că siguranța și eficacitatea zopiclonei pentru această grupă de vârstă nu a putut fi stabilită.

Grupuri de risc: -precauţie suplimentară trebuie acordată pacienţilor care au antecedente de alcoolism sau toleranţă/dependenţă de alte substanţe

  • la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, întrucat benzodiazepinele sau medicamentele asemănatoare benzodiazepinelor pot avea efect de deprimare asupra centrului respirator, în mod deosebit deoarece, anxietatea şi agitaţia pot fi simptome ale decompensării respiratorii (vezi pct. 4.2),
  • la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece benzodiazepinele sau medicamentele asemănatoare benzodiazepinelor pot stimula apariţia de encefalopatii şi în aceste cazuri sunt contraindicate,
  • pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 4.2)

Excipienți Lactoză Învelişul filmat al comprimatului de Sonlax conţine lactoză şi de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică în esență este „fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sonlax poate afecta felul în care acţionează alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot afecta felul în care acționează Sonlax.

Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

  • unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite „analgezice narcotice” (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol),
  • anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină),
  • medicamente pentru traterea unor tulburări mintale (neuroleptice),
  • medicamente pentru tratarea depresiei,
  • medicamente anti-alergice care au un efect sedativ (antihistamine sedative) precum clorfeniramină sau prometazină,
  • medicamente pentru reducerea anxietăţii,
  • clonidină (utilizată la tratarea hipertensiunii arteriale) şi medicamente similare,
  • talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer),
  • clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze),
  • eritromicină sau claritromicină (antibiotice-utilizate pentru tratarea infecţiilor),
  • itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice),
  • ritonavir (inhibitor de proteaze – utilizate la tratarea infecţiilor HIV),
  • medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
  • rifampicină (antibiotic – pentru tratarea infecţiilor),
  • sunătoare (planta medicinala – pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).

Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu Sonlax.

Utilizarea concomitentă a Sonlax și a opioizilor (medicamente puternice pentru durere, medicamente pentru terapia de substituție și anumite medicamente pentru tuse) mărește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Datorită acestor considerente, utilizarea concomitentă ar trebui luată în considerare numai atunci când nu există alte alternative de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Sonlax împreună cu alte opioide, doza și durata tratamentului concomitent ar trebui limitate de către medicul dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și urmați cu atenție indicațiile de dozaj recomandate de medicul dumneavoastră. Este indicat să informați prietenii și rudele dumneavoastră pentru a fi atenționați asupra semnelor și simptomelor menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră când apar asemenea simptome.

Sonlax împreună cu mâncare, băuturi și alcool

Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.

Utilizare concomitentă nerecomandată Alcool etilic Efectul sedativ al benzodiazepinelor sau medicamentelor asemănătoare benzodiazepinelor poate fi potenţat când sunt folosite concomitent cu alcoolul etilic. Alterarea stării de vigilenţă poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Folosirea concomitentă a băuturilor alcoolice sau a medicamentelor care conţin etanol trebuie evitată.

Interacţiuni de care trebuie să se ţină cont Derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: Risc crescut de deprimare a centrului respirator; supradozajul poate fi letal.

Utilizarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central  Derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice, antidepresive şi sedative antihistaminice H1, anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi analogii sai, talidomidă. Creşterea efectului deprimant central. Alterarea stării de vigilenţă poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 Clozapină Creşte riscul de şoc cu stop respirator şi/sau cardiac.

 Eritromicină Efectele eritromicinei asupra farmacocineticii zopiclonei au fost studiate la 10 voluntari sănătosi. ASC a zopiclonei a fost crescută cu 80% în prezenţa eritromicinei, lucru care indică faptul că eritromicina poate să inihibe metabolizarea medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP 3A4. În consecinţă, efectul hipnotic al zopiclonei poate fi potenţat. Deoarece zopiclona este metabolizată pe calea izoenzimei (CYP) 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 5.2) concentraţia plasmatică a zopiclonei poate fi crescută când este administrată împreună cu inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 precum eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol şi ritonavir. Poate fi necesară scăderea dozei de zopiclonă dacă este administrată împreună cu un inhibitor al izoenzimei CYP 3A4. Pe de altă parte, concentraţiile plasmatice de zopiclonă pot să fie scăzute când este administrată concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP 3A4 precum rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare. Poate fi necesară creşterea dozei de zopiclonă dacă este administrată împreună cu inductori ai izoenzimei CYP 3A4. Opioizi Utilizarea concomitentă de medicamente sedative ca diazepinele sau medicamente similare ca Sonlax cu opioizi crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă sau moarte datorită efectelor cumulative de depresie asupra SNC. Dozajul și durata utilizării concomitente trebuie limitată (vezi pct. 4,4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datele provenite din utilizarea zopiclonei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), indicând potenţial toxic pentru fetusul uman. Administrarea de zopiclonă în ultimul trimestru de sarcină poate provoca hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie la făt/ nou-născut. Tratamentul cronic cu zopiclonă în timpul ultimelor luni ale sarcinii poate dezvolta dependenţă psihică şi poate să apară sindrom de înterupere la nou-născut în perioada post-natală. De aceea zopiclona nu trebuie utilizată in timpul sarcinii.

Alăptarea

Zopiclona se elimină în laptele matern, a fost evidenţiat un raport concentraţie lapte matern: concentraţie plasmatica de 0,5. S-a estimat că un sugar poate ingera 1,4% din doza ajustată greutăţii mamei, şi este posibilă apariţia de efecte asupra nou-nascuţilor/ sugarilor alaptaţi. Zopiclona nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date suficiente privind potenţialului efect asupra fertilităţii la om. Studile la animale au demonstrat efecte reversibile asupra fertilităţii masculine la doze mari (vezi pct. 5.3). Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Un gust amar după administrarea medicamentului este cel mai frecvent menţionat ca reacţie adversă. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la utilizarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie utilizat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii anafilactice şi/sau angioedem.

Tulburări psihiatrice Mai putin frecvente: coșmaruri, agitație; Rare: confuzie, tulburări de libido, iritabilitate, agresivitate, halucinaţii; Cu frecvenţă necunoscută: anxietate, iluzie, mânie, comportament anormal (posibil asociat cu amnezie) și somnambulism (vezi pct. 4.4 Somnambulism și comportament asociat) (vei secțiunea 4.4), sindrom de sevraj (a se vedea mai jos).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: disgeuzie (gust amar), somnolenţă (reziduală); Mai puţin frecvente: amețeală, cefalee (dureri de cap); Rare: amnezie anterogradă; Cu frecvenţă necunoscută: ataxie, parestezie, tulburări cognitive cum ar fi tulburări de memorie, tulburări de atenție, tulburări de vorbire.

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: diplopie (vedere dublă).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare: dispneea (vezi secțiunea 4.4); Cu frecvenţă necunoscută: depresie respiratorie (vezi secțiunea 4.4).

Tulburări gastrointestinale Frecvente: xerostomie (uscăciune a gurii); Mai puţin frecvente: greaţă; Cu frecvenţă necunoscută: dispepsie.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: creșteri ușoare sau moderate ale transaminazelor serice și/sau a fosfatazei alcaline;

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: prurit şi erupţie cutanată.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară.

Tulburări de ordin general sau de locație/condiții de administrare Mai puţin frecvente: oboseală (fatigabilitate). Răniri, intoxicații și complicații datorate manipulării Rare: căderi accidentale (în special în cazul pacienților în vârstă; vezi secțiunea 4.4).

Tulburări psihice şi reacţii paradoxale (vezi pct. 4.4) Rare: nelinişte, agitaţie, furie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament inadecvat care poate fi corelat cu amenzie şi somnabulism (vezi pct. 4.4). Amnezie: amnezia anterogradă poate să apară dacă sunt utilizate doze terapeutice. Riscul este crescut dacă se administrează doze mari. În anumite cazuri, pot fi observate, tulburări de comportament (vezi pct. 4.4).

Dependenţă, insomnie de rebound, în cazul opririi medicaţiei Insomnie, anxietate, tremor, transpiraţie, agitaţie, confuzie, cefalee, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmar, halucinaţii şi iritabilitate. În cazuri foarte rare pot apărea convulsii (vezi pct 4.4)

Simdromul de sevraj a fost raportat la încetarea tratamanetului cu zopliclonă (vezi secțiunea 4.4). Simptomele sindromului de sevraj pot include reapariția insomniei, dureri musculare, anxietate, tremor, transpirație, agitație, confuzie, cefalee, palpitații, tahicardie, delir, coșmaruri și iritabilitate. În cazuri severe pot apare următoarele simptome: alienare (rupere de realitate), depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau contact fizic (atingere), halucinații. În cazuri rare pot să apară convulsii (vezi secțiunea 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sonlax

  • Substanţa activă este zopiclonă. Fiecare comprimat conţine zopiclonă 7,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: Nucleul: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu.

Film: Opadry 33G28707 White (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetin).

Cum arată Sonlax şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, convexe pe o parte, concave pe cealaltă parte (adâncite), cu linie de rupere pe partea concavă. Comprimatul poate fi divizat în doua părți egale.

10 comprimate sunt împachetate în blistere, formate din folie de aluminiu și film PVC, acoperite cu PVC. 1, 2, 3 sau 10 blistere (10, 20, 30 sau 100 de comprimate) sunt împachetate per cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV – 1057, Letonia Telefon: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia SOMNOLS® 7,5 mg apvalkotās tabletes Danemarca Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter Norvegia Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablett, filmdrasjert Slovacia SONLAX 7,5 mg filmom obalené tablety România SONLAX 7,5 mg comprimate filmate Spania Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021

Fiecare comprimat conţine zopiclonă 7,5 mg (Zopiclonă). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 0,57 mg. Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Amidon de cartof Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu

Film: Opadry 33G28707 White, alcătuit din: -Hipromeloză -Dioxid de titan (E 171) -Lactoză monohidrat -Macrogol 3000 -Triacetin

zopiclonă 7,5 mg (Zopiclonă) · substanță activă
Nucleu: · excipient
Hidrogenofosfat de calciu · excipient
anhidru · excipient
Amidon de cartof · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient
Dioxid de siliciu · excipient
Opadry 33G28707 White · excipient
alcătuit din: · excipient
-Hipromeloză · excipient
-Dioxid de titan (E 171) · excipient
-Lactoză monohidrat · excipient
-Macrogol 3000 · excipient
-Triacetin · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se pastra la temperaturi sub 250C. Păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină si umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 8761/2016/01
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 8761/2016/02
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 8761/2016/03
Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 8761/2016/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR