Prismasol 4 Mmol/Potasiu
Soluție pentru hemodializa/hemofiltrare · DCI: Combinatii
Prismasol conţine următoarele substanţe active: clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, glucoză anhidră, soluţie de acid lactic 90% m/m, clorură de sodiu, clorură de potasiu şi hidrogen carbonat de sodiu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Prismasol conţine următoarele substanţe active: clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, glucoză anhidră, soluţie de acid lactic 90% m/m, clorură de sodiu, clorură de potasiu şi hidrogen carbonat de sodiu.
Prismasol se utilizeaza în tratamentul insuficienţei renale sub formă de soluţie de hemofiltrare continuă sau hemodiafiltrare (pentru înlocuirea lichidelor pierdute din sânge, prin trecerea printr-un filtru) şi pentru hemodializă continua sau hemodiafiltare continuă (sângele circulă pe o parte a membranei de dializă în timp ce soluţia de hemodializă circulă pe cealaltă parte a membranei). Soluţia Prismasol poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună cu substanţe dializabile sau filtrabile.
Prismasol 4 mmol/l potasiu este indicată în cazul pacienţilor cu valori normale ale kaliemiei (cu o concentraţie normală a potasiului în sânge).
Prismasol 4 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficienței renale, sub forma soluţiei de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi sub forma soluţiei de dializă în hemodializa continuă sau hemodiafiltrarea continuă.
Soluţia Prismasol 4 mmol/l potasiu poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună cu substanţe dializabile sau filtrabile.
Soluţia Prismasol 4 mmol/l potasiu este indicată în cazul pacienţilor care prezintă valori normale ale kaliemiei.
- alergie la una dintre substanțele active sau la oricare dintre componente (listate la pct. 6),
- o concentraţie crescută de potasiu în sânge (hiperpotasemie),
- o concentraţie crescută de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică)
Nu se poate exclude prezența antigenului de porumb în Prismasol.
Nu utilizaţi hemofiltrarea/dializa în niciunul dintre următoarele cazuri:
- Când hemofiltrarea nu poate corecta simptomele determinate de o concentraţie mare de uree în sânge (simptome de uremie) şi care sunt rezultatul insuficienţei renale cu hipercatabolism marcat (un fenomen de o intensitate anormal de mare caracterizat de descompunere a substanţelor),
- Presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces la vasul de sânge,
- Coagulare scăzută a sângelui (anticoagulare sistemică), dacă există un risc mare de sângerare.
Hipersensibilitatea la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Contraindicaţii legate de soluţie Hiperpotasemie Alcaloză metabolică
- Vă rugăm să rețineți că glucoza conținută în Prismasol poate fi produsă din amidon de porumb hidrolizat și, prin urmare, nu se poate exclude prezența antigenului din porumb în produsul finit, ca reacții de hipersensibilitate.
Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă Insuficienţă renală cu hipercatabolism grav, dacă simptomele de uremie nu pot fi corectate prin hemofiltrare, Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular. Status de anticoagulare sistemică (risc mare de hemoragie).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece concentraţia altor medicamente poate scădea în timpul tratamentului cu Prismasol. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie modificate dozele medicamentelor.
În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
- Medicamente digitalice (pentru tratamentul anumitor afecţiuni cardiace) deoarece riscul de apariție a aritmiei cardiace (bătăi neregulate sau rapide ale inimii) din cauza digitalicelor este crescut în timpul hipopotasemiei (concentraţia scăzută a potasiului în sânge).
- Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul unei concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie).
- Administrarea suplimentară de hidrogen carbonat de sodiu (sau altă sursă tampon), deoarece acesta poate creşte riscul de alcaloză metabolică (bicarbonat în exces în sânge).
- Atunci când citratul este utilizat ca și anticoagulant (în calitate de aditiv protector în echipamentul de dializă), acesta poate reduce nivelurile plasmatice de calciu.
Concentraţia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile poate scădea în timpul tratamentului. Trebuie instituit tratamentul de corectare corespunzătoare, dacă este cazul, pentru a stabili concentrațiile plasmatice dorite pentru medicamentele eliminate în timpul tratamentului.. Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă şi prin monitorizarea cu precizie.
Cu toate acestea, următoarele interacţiuni sunt posibile: Riscul de aritmie cardiacă induse de digitalice este crescut pe perioada hipokalemiei; Vitamina D şi analogii de vitamina D, precum și medicamentele care conţin calciu (de exemplu, clorura de calciu sau gluconatul de calciu utilizat pentru întreținerea homeostaziei calciului, la pacienții TSRC cărora li se administrează anticoagulante și carbonat de calciu ca stabilizator de fosfat) pot creşte riscul de hipercalcemie Hidro-carbonatul de sodiu suplimentar (sau altă sursă tamponată) conținut în lichidele TSRC sau în alte lichide administrate pe parcursul tratamentului poate creşte riscul de alcaloză metabolică. Atunci când se utilizează citratul în calitate de anticoagulant, acesta contribuie la sarcina tamponată generală și poate reduce nivelurile plasmatice de calciu.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să vi se administreze Prismasol în cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Prismasol 4 mmol/l potasiu la femei gravide sau care alăptează. Persoana care prescrie medicamentul trebuie să ia în calcul raportul beneficiu/risc înainte de administrarea de Prismasol 4 mmol/l potasiu pentru femei gravide sau care alăptează.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date despre fertilitate.
Ce conţine Prismasol
Substanţele active sunt:
Înainte de amestecare: 1000 ml de soluţie cu electroliți (din compartimentul mic (A)) conţin: Clorură de calciu dihidrat 5,145 g Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g Glucoză 22,000 g Acid lactic-(S) 5,400 g
1000 ml de soluţie tampon (din compartimentul mare (B)) conţin Clorură de sodiu 6,450 g Hidrogenocarbonat de sodiu 3,090 g Clorură de potasiu 0,314 g
După amestecare: Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea:
mmol/l mEq/l Calciu Ca2+ 1,75 3,50 Magneziu Mg2+ 0,50 1,00 Sodiu Na+ 140,00 140,00 Clorură Cl- 113,50 113,50 Lactat 3,00 3,00 Hidrogenocarbonat HCO3- 32,00 32,00 Potasiu K+ 4,00 4,00 Glucoză 6,10 Osmolaritate teoretică: 301 mOsm/l
Celelalte componente sunt: dioxid de carbon (E 290) apă pentru preparate injectabile pH-ul soluţiei reconstituite: 7.0- 8.5
Cum arată Prismasol şi conţinutul ambalajului Prismasol este conținut într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic A fiind soluţia cu electroliți, iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită se obţine după ruperea sigiliului şi amestecarea celor două soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi uşor gălbuie. Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă. Punga este ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent.
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Olanda
Fabricantul: Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94 IT-23035 SONDALO (SO) Italia
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în August 2020
—————————————————————————————————————————
Prismasol 4 mmol/l Potasiu este prezentat într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic A fiind soluţia de electroliți, iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită se obţine după ruperea clemei de sigilare sau a sigiliului şi amestecarea celor două soluţii.
Înainte de reconstituire 1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin: substanţe active: Clorură de calciu dihidrat 5,145 g Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g Glucoză 22,00 g (sub formă de glucoză monohidrat) Acid lactic-(S) 5,400 g (sub formă de soluţie de acid lactic 90 %w/w)
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin: substanţe active: Clorură de sodiu 6,45 g Clorură de potasiu 0,314 g Hidrogenocarbonat de sodiu 3,090 g
A+B Clorură de calciu, 2 H2O 0,257 g Clorură de magneziu, 6 H2O 0,102 g Glucoză 1,100 g Acid lactic 0,270 g Clorură de sodiu 6,128 g Clorură de potasiu 0,298 g Hidrogenocarbonat de sodiu 2,936 g
După reconstituire 1000 ml de soluţie reconstituită conţin:
Substanţe active mmol/l mEq/l Calciu Ca2+ 1,75 3,50 Magneziu Mg2+ 0,5 1,0 Sodiu Na+ 140 140 Clorură Cl- 113,5 113,5 Lactat 3 3 Bicarbonat HCO3- 32 32
Potasiu K+ 4 4 Glucoză 6.1
Fiecare litru din soluţia finală reconstituită corespunde unui volum de 50 ml de soluţie de electroliti A şi 950 ml de soluţie tampon B.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Soluţia de electrolit (din compartimentul mic A): Apă pentru preparate injecţabile Soluţie tampon (din compartimentul mare B): Apă pentru preparate injecţabile, dioxid de carbon (E290)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se depozita la temperaturi sub 4°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore, la o temperatură de +22 °C. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pungi din PVC: in ambalajul original: 1 an. Pungi din poliolefina: in ambalajul original: 18 luni. În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de +22oC. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
A se depozita la temperaturi sub 4°C. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului vezi pct. 6.3