Acasă/ Medicamente/ Espumisan
A03AX13 · Alte med. pt.trat.tulburarilor functionale gastro-intestina siliconi Fără prescripție (OTC)

Espumisan 100 mg/ml

Pic. orale, emulsie · DCI: Simethiconum

Acest medicament tratează simptomele balonării (acumulare excesivă de gaze în intestin) şi este indicat pentru toate grupele de vârstă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament tratează simptomele balonării (acumulare excesivă de gaze în intestin) şi este indicat pentru toate grupele de vârstă. Acţionează prin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar şi din mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate) prin peretele intestinal sau eliminate prin mişcarile intestinale.

Utilizare

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este utilizat:

Ca medicament fără prescripţie medicală:

  • pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu acumulare de gaze în intestin (meteorism, balonare).

Sub supravegherea unui medic:

  • pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu formarea excesivă de gaze în intestin după operaţii;
  • pentru pregătirea în vederea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, în radiografie şi sonografie, examinare endoscopică; ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast).

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ca medicament fără prescripţie medicală:

  • Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin, cum sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze Sub supravegherea unui medic:
  • Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin, cum sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze după operaţii
  • Pentru pregătirea examinării cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, pentru reducerea umbrelor determinate de gaze în radiografie, sonografie, examinări endoscopice; ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast).

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este indicat la sugari, copii, adolescenți și adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sunt două moduri de a măsura doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie: În funcţie de cât de mare este doza, măsurarea acesteia se poate face cu:

  • dispozitivul de picurare,
  • o măsură dozatoare gradată în mililitri (ml) Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de măsurare pot fi găsite după tabelele cu doze.

Doze

Doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie trebuie stabilită în funcţie de intensitatea simptomelor.

Doza recomandată este:

Ca medicament fără prescripţie medicală pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale determinate de gaze în intestin

Grupa de vârstăDoza în picături (cu dispozitivul de picurare)
Sugari5 – 10 picături la fiecare biberon sau în linguriţă înainte de fiecare alăptare
1 – 6 ani10 picături de 3 – 5 ori pe zi
6 – 14 ani10 20 picături de 3 – 5 ori pe zi
Adolescenţi şi adulţi20 picături de 3 – 5 ori pe zi

Este, de asemenea, posibilă administrarea acestui medicament după intervenţii chirurgicale sub supravegherea unui medic.

Acest medicament se administrează în timpul mesei, după masă sau, dacă este necesar, și seara, înainte de culcare.

Acest medicament trebuie utilizat atât timp cât persistă simptomele, dar nu mai mult de 14 zile fără recomandarea medicului. Acest medicament poate fi utilizat o perioadă mai lungă de timp numai la recomandarea medicului. Vă rugăm citiţi şi pct. 2 «Atenționări și precauții».

Înaintea procedurilor de diagnostic, sub supravegherea unui medic

Doza în ml (cu măsura dozatoare) 1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa din ziua examinării

Ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast, sub supravegherea unui medic

Doza în ml (cu măsura dozatoare) 2 – 4 ml la 1 litru substanţă de contrast pentru o investigaţie cu contrast dublu

Înaintea investigaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului subţire (endoscopie), sub supravegherea unui medic

Doza în ml (cu măsura dozatoare) 2 – 3 ml înainte de endoscopie Dacă este necesar, se introduc prin canalul endoscopului câţiva mililitri de emulsie în plus, în timpul examinării, pentru a elimina interferenţa determinată de bulele de spumă. Mod de utilizare

A se agita înainte de utilizare!

Utilizarea dispozitivului de picurare (10 – 25 picături): Flaconul trebuie ţinut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos. 25 picături sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticonă 100 mg).

Utilizarea măsurii dozatoare: Ca dispozitiv de măsurare, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, la doze de 25 picături sau mai mult), acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei. Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.

Dacă luaţi mai mult Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie decât trebuie

Administrarea unei cantităţi prea mari din acest medicament nu determină un efect negativ. Chiar şi cantităţi mari ale acestui medicament sunt bine tolerate fără a provoca probleme. Substanţa activă din acest medicament, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o acţiune de natură fizică. Simeticona nu este absorbită şi nu este modificată chimic sau enzimatic în timpul trecerii prin intestin.

Dacă uitaţi să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie

În acest caz, puteţi să utilizaţi doza uitată oricând.

Dacă încetaţi să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie

În acest caz pot reveni simptomele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mediament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dozarea se poate face cu un dispozitiv de picurare ataşat sau cu o măsură dozatoare gradată în mililitri. 25 picături sunt echivalentul a 1 ml (sau simeticonă 100 mg).

Ca medicament fără prescripţie medicală în tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin

Grupa de vârstăDoza în picături
Sugari5 -10 picături la fiecare biberon sau înainte de fiecare alăptare
1 – 6 ani10 picături de 3 – 5 ori pe zi
6 – 14 ani10 până la 20 picături de 3 – 5 ori pe zi
Adolescenţi şi adulţi20 picături de 3 – 5 ori pe zi

1 – 6 ani 10 picături de 3 – 5 ori pe zi

Se picură 5-10 picături în biberonul cu lapte sau se administrează sugarului cu o linguriţă imediat înainte de alăptare.

Este, de asemenea, posibilă administrarea Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie după intervenţii chirurgicale sub supravegherea unui medic.

Pregătirea examinării imagistice, sub supravegherea unui medic

Doza în ml 1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa examinării

Adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast, sub supravegherea unui medic

Doza în ml 2 ml până la 4 ml la 1 litru substanţă de contrast pentru o examinare în dublu contrast

Pregătirea gastro-duodenoscopiei, sub supravegherea unui medic

Doza în ml 2 ml până la 3 ml înainte de endoscopie Dacă este necesar, se introduc câţiva ml în plus de emulsie prin canalul endoscopului, în timpul examinării, pentru eliminarea bulelor de spumă care dau interferenţe.

Modul şi durata administrării

A se agita înainte de utilizare!

Pentru a obţine doza corespunzătoare în picături trebuie ca flaconul să fie ţinut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos. Ca dispozitiv de măsurare, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, în cazul dozelor mai mari sau egale cu 25 picături) acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei.

Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.

Ca medicament fără prescripţie medicală în tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin

Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează în timpul mesei sau după masă sau, dacă este necesar, seara, înainte de culcare.

Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.

Dacă este necesar, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie poate fi administrat, de asemenea, o perioadă mai lungă de timp.

Pregătirea examinării imagistice

Doza recomandată de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează cu o zi înainte de examinare şi în dimineaţa din ziua examinării.

Notă: Dacă apar simptome noi şi/sau care persistă după 14 zile de tratament, acestea trebuie investigate clinic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vă rugăm să ţineţi cont când administraţi acest medicament altor persoane, deoarece acest lucru este valabil şi pentru ele.

Hipersensibilitate la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În afecţiuni ale stomacului recent apărute şi/sau persistente după 14 zile de tratament trebuie să vă adresaţi unui medic. Acesta va investiga dacă există o afecțiune care să necesite un alt tratament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Până în prezent, nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece nu există date cu privire la sarcină, se recomandă precauţie în prescrierea la femeile gravide.

Nu există date clinice relevante cu privire la sarcină legate de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie. Se recomandă precauţie în prescrierea la femeile gravide.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Pentru medicamentele care conţin simeticonă, au fost raportate reacții alergice, inclusiv urticarie, erupții cutanate, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate. Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (frecvență necunoscută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru medicamentele care conţin simeticonă, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupții cutanate, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate. Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (frecvență necunoscută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie

Substanţa activă este simeticona. Un mililitru de emulsie orală conţine simeticonă 100 mg.

Celelalte componente sunt: stearat de macrogol, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic (E200), hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului, clorură de sodiu, carbomeri, citrat de sodiu (E331), sucraloză (E955), apă purificată.

Cum arată Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie şi conţinutul ambalajului

Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie este o emulsie de culoare alb lăptoasă, uşor vâscoasă, într-un flacon din sticlă, de culoare brună, a 30 ml sau 50 ml, prevăzut cu dispozitiv de picurare, închis cu capac securizat (capac cu filet şi inel de rupere) şi având ataşată o măsură dozatoare.

O îngălbenire treptată a lichidului este caracteristică acestui produs.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

{Sigla}

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия Republica Cehă Espumisan Estonia Espumisan 100 mg/ml Ungaria Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió cseppek Letonia Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Polonia Espumisan 100 mg/ml România Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie Slovenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija Republica Slovacă Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.

Un mililitru conţine simeticonă 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Stearat de macrogol Monostearat de glicerol 40-55 Acid sorbic (E200) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E524) Clorura de sodiu Carbomeri Citrat de sodiu (E331) Sucraloză (E955) Apă purificată

simeticonă 100 mg · substanță activă
Stearat de macrogol · excipient
Monostearat de glicerol 40-55 · excipient
Acid sorbic (E200) · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E524) · excipient
Clorura de sodiu · excipient
Carbomeri · excipient
Citrat de sodiu (E331) · excipient
Sucraloză (E955) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Acest medicament poate fi utilizat 6 luni după prima deschidere a flaconului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere a flaconului, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este stabil 6 luni.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 ml pic. orale, emulsie, prevazut cu dispozitiv de picurare + 1 masura dozatoare · 8749/2016/01
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale, emulsie, prevazut cu dispozitiv de picurare + 1 masura dozatoare · 8749/2016/02

Documente oficiale