Escitasan 10 mg

Doze Nu a fost demonstrată siguranța administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi. În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obține un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puțin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburarea de panică însoțită sau nu de agorafobie Se recomandă o doză inițială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a crește doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maxim 20 mg pe zi, în funcție de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obține după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburarea de anxietate socială Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 – 4 săptămâni pentru a obține ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcție de răspunsul individual al pacienților, doza poate fi scăzută la 5 mg sau crescută până la maxim 20 mg.

Tulburarea de anxietate socială este o afecțiune cu evoluție cronică și se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. La pacienții care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecțiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecțiunea influențează în mod semnificativ activitatea profesională și socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată Doza inițială este de 10 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puțin 6 luni la pacienții cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburarea obsesiv-compulsivă Doza inițială este de 10 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Deoarece TOC (tulburarea obsesiv-compulsivă) este o afecțiune cronică, pacienții trebuie să fie tratați o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariția simptomelor.

Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Persoane vârstnice (cu vârsta >65 ani) Doza inițială este de 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct.5.2). La pacienții vârstnici nu s-a studiat eficacitatea Escitasan în tulburarea de anxietate socială.

Copii și adolescenți (<18 ani) Escitasan nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani), datorită datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauție în cazul utilizării la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată se recomandă o doză inițială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă precauție și o atenție deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2C19 În cazul pacienților cunoscuți că sunt metabolizatori lenți prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză inițială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2 ).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de una sau două săptămâni, pentru a evita posibilele reacții asociate întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome greu de tolerat, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare Escitasan se administrează în doză zilnică unică i poate fi administrat cu sau fără alimente.

În cazul administrării medicamentelor din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt valabile următoarele atenționări și trebuie luate următoarele precauții speciale:

Copii și adolescenți Escitasan nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (tentative de suicid și gânduri suicidare) și ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la copii și adolescenți tratați cu antidepresive, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesității clinice, se ia decizia de a administra acest tratament, pacientul trebuie să fie atent

monitorizat pentru observarea apariției simptomelor suicidare. În plus, la copii și adolescenți, lipsesc date referitoare la siguranța pe termen lung privind creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Anxietate paradoxală Unii pacienți cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. De regulă, această reacție paradoxală se diminuează în decurs de două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză inițială mică pentru a reduce probabilitatea apariției unui efect anxiogen (vezi pct. 4.2).

Convulsii Administrarea escitalopramului trebuie întreruptă dacă la un pacient apar pentru prima dată convulsii sau dacă se înregistrează o creștere a frecvenței de apariție a convulsiilor (la pacienții la care a fost stabilit diagnosticul de epilepsie). La pacienții cu epilepsie nestabilizată terapeutic trebuie evitate medicamentele ISRS, iar pacienții cu epilepsie controlată terapeutic trebuie supravegheați cu atenție.

Manie ISRS trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă la oricare pacient care intră în faza maniacală.

Diabet zaharat Tratamentul cu ISRS poate influența controlul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau antidiabetice orale.

Suicid/ideație suicidară Depresia se asociază cu creșterea riscului de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc se menține până la apariția unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situația să nu se amelioreze în primele câteva săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția ameliorării. Experiența clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există și alte afecțiuni psihice pentru care se prescrie escitalopram și care se pot și ele asocia cu un risc crescut de apariție a unor evenimente legate de suicid. În plus, aceste afecțiuni pot coexista cu tulburări depresive majore.Tratamentul pacienților cu alte afecțiuni psihice trebuie să respecte aceleași precauții ca în cazul pacienților cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienții cu antecedente de evenimente legate de suicid, sau cei cu manifestări semnificative de ideație suicidară anterioare inițierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideație suicidară sau tentativă de suicid și trebuie monitorizați cu atenție pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice placebo controlate efectuate cu medicamente antidepresive la pacienții adulți au arătat existența unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienți cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienților, și mai ales a celor aflați în situație de risc accentuat, trebuie să fie însoțită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului și după modificarea dozelor. Pacienților (și celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenția cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații cu tentă de suicid precum și la obligația de solicitare a sfatului medicului imediat după apariția unor astfel de simptome.

Acatisie/ neliniște psihomotorie Utilizarea de ISRS/INSRS a fost asociată cu apariția acatisiei, caracterizată prin stare de neliniște neplăcută sau deranjantă și necesitatea de mișcare, deseori însoțită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta

nemișcat. Acestea se pot produce mai ales în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi nocivă.

Hiponatremie În cursul utilizării ISRS s-a raportat rar hiponatremie, datorată probabil secreției inadecvate de hormon antidiuretic (ADH); în general, hiponatremia a dispărut la întreruperea tratamentului. Se recomandă precauții la pacienții cu acest risc, cum sunt vârstnicii, pacienții cu ciroză sau pacienții dacă sunt asociate cu medicamente care pot determina hiponatremie.

Hemoragii În cursul tratamentului cu ISRS au fost raportate cazuri de sângerări subcutanate anormale, cum sunt echimoze și purpură. ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă precauții la pacienții care utilizează ISRS, în special dacă utilizează concomitent anticoagulante orale, medicamente care sunt cunoscute că afectează funcția plachetară [de exemplu: medicamentele antipsihotice atipice și fenotiazinele, majoritatea medicamentelor antidepresive triciclice, acidul acetilsalicilic și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), ticlopidina și dipiridamolul] și la pacienții cu tendință cunoscută de sângerare.

TEC (terapie electroconvulsivantă) Există date clinice limitate privind utilizarea concomitentă a ISRS și TEC, de aceea se recomandă precauție în aceste cazuri.

Sindromul serotoninergic Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum sunt sumatriptan sau alți triptani, tramadol și triptofan. În cazuri rare, sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienți care au utilizat ISRS concomitent cu medicamente serotoninergice. Apariția unei asocieri de simptome, cum sunt agitație, tremor, mioclonii și hipertermie poate indica dezvoltarea sindromului serotoninergic. În cazul în care apare această simptomatologie, tratamentul cu ISRS și medicamente serotoninergice trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat un tratament simptomatic.

Sunătoare Utilizarea concomitentă de ISRS și medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (denumită și Hypericum perforatum), poate duce la creșterea incidenței reacțiilor adverse (vezi pct. 4.5).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Simptomele de întrerupere la oprirea tratamentului sunt frecvente, mai ales dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse raportate la oprirea tratamentului au apărut la aproximativ 25% dintre pacienții tratați cu escitalopram și la 15% dintre cei cărora li s-a administrat placebo. Riscul apariției simptomelor de întrerupere poate depinde de câțiva factori, incluzând durata terapiei, doza administrată și ritmul de reducere a dozelor. Reacțiile cel mai frecvent raportate au fost: amețeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii și senzații de șoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și/sau vărsături, tremor, confuzie, transpirații, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt de intensitate ușoară până la moderată, deși, la unii pacienți pot fi severe ca intensitate. De regulă, aceste simptome apar în cursul primelor câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare privind astfel de simptome la pacienții care au omis o doză în mod accidental. În general, aceste simptome sunt autolimitate și dispar în decurs de 2 săptămâni deși, la unele persoane, se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Ca urmare, se recomandă ca la oprirea tratamentului, doza de escitalopram să se reducă treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de necesarul pacientului (vezi „Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului”, pct. 4.2).

Boală coronariană cardiacă Datorită experienței clinice limitate, se recomandă precauții la pacienții cu boală coronariană cardiacă (vezi pct. 5.3.).

Prelungirea intervalului QT S-a constat că escitalopram determină în funcție de doză prelungirea intervalului QT. În perioada de după punerea pe piață s-a raportat apariția unor cazuri de prelungire a intervalului QT si aritmie ventriculară inclusiv torsade vârfurilor, la pacienți, în special pacienții de sex feminin, cu hipopotasemie, sau cu alungirea preexistentă a intervalului QT sau cu alte boli cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 și 5.1)

Se recomandă precauție la pacienții cu bradicardie semnificativă, infarct miocardic acut recent sau cu insuficiență cardiacă decompensată.

Tulburări electrolitice precum hipopotasemia, hipomagneziemia trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu escitalopram, deoarece acestea cresc riscul de apariție a aritmiilor maligne.

La pacienții cu boală cardiacă stabilă se recomandă efectuarea unei noi ECG înaintea începerii tratamentului cu escitalopram.

Dacă în timpul tratamentului cu escitalopram apar semnele unei aritmii cardiace, acesta trebuie întrerupt și efectuată o ECG.

Glaucom cu unghi îngust Medicamentele din clasa ISRS, incluzând escitalopram, pot avea un efect asupra diametrului pupilei, rezultând midriază. Acest efect de inducere a midriazei poate determina îngustarea unghiului ocular, rezultând creșterea presiunii intraoculare și glaucom cu unghi îngust, în special la pacienții cu predispoziție pentru această patologie. Ca urmare, escitalopramul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu îngust sau cu antecedente de glaucom.

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.

Excipienti Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”

Reacțiile adverse sunt mai frecvente în prima sau în a doua săptămână de tratament și, de regulă, scad în intensitate și frecvență pe parcursul continuării tratamentului.

Tulburări acustice și Mai puțin frecvente Tinitus vestibulare

Efecte de clasă Studiile epidemiologice, desfășurate în majoritatea lor la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată o creștere a riscului de apariție a fracturilor la pacienții tratați cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și antidepresivele triciclice (ATC). Mecanismul care conduce la acest risc este necunoscut.

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului De regulă, oprirea tratamentului cu ISRS/INRS (în special atunci când se efectuează brusc) duce la apariția simptomelor de întrerupere. Reacțiile raportate cel mai frecvent sunt: amețeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii și senzații de șoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și/sau vărsături, tremor, confuzie, transpirații, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și sunt autolimitante, dar la unii pacienți pot fi mai severe și/sau cu durată mai lungă. Ca urmare, în cazul în care tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, întreruperea trebuie efectuată gradat prin scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Prelungirea intervalului QT În perioada de după punerea pe piață, s-a raporta apariția unor cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, în special la pacienții de sex feminin, cu hipopotasemie, sau cu prelungire preexsitentă a intervalului QT sau alte boli cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 și 5.1).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro