Pulmicort Turbuhaler 200 Micrograme/Doza

Doze

Mod de administrare: administrare inhalatorie.

Atunci când un pacient este transferat la Turbuhaler de la alte dispozitive, tratamentul trebuie să fie individualizat, indiferent dacă este administrat o dată sau de doua ori pe zi.

Doze administrate fracţionat (de două ori pe zi) Doza de Pulmicort Turbuhaler se stabileşte individual.

Doza trebuie redusă până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al astmului bronşic.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani La începutul tratamentului,în timpul perioadelor de agravare a astmului bronşic şi în timpul perioadelor de reducere sau întrerupere a glucocorticoizilor administraţi pe cale orală, doza zilnică recomandată de budesonidă este de 200-1600 micrograme administrate fracţionat.

În cazuri mai puţin severe şi la copii cu vârsta de peste 12 ani, poate fi utilizată o doză zilnică de budesonidă de 200 – 800 micrograme, administrate fracţionat. În perioadele de acutizare doza zilnică poate fi crescută până la 1600 micrograme, administrate fracţionat.

Copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani: 200 – 800 micrograme budesonidă pe zi, administrate fracţionat. În perioadele de acutizare doza zilnică poate fi crescută până la 800 micrograme budesonidă.

Doza unică zilnică Doza de Pulmicort Turbuhaler se stabileşte individual.

Reducerea dozei trebuie să se facă întotdeauna, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al astmului bronşic.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 200 – 400 micrograme budesonidă pot fi utilizate la pacienţii cu astm bronşic uşor până la moderat care nu au primit anterior tratament cu corticosterozi inhalatori.

Doze de pâna la 800 micrograme budesonidă pot fi utilizate la pacienţii cu astm bronşic uşor până la moderat care utilizează deja tratament cu corticosteroizi inhalatori (de exemplu budesonidă sau dipropionat de beclometazonă), administrat de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani: 200 – 400 micrograme budesonidă pot fi utilizate la copii cu astm bronşic uşor până la moderat care nu au primit anterior tratament cu corticosteroizi inhalatori sau care utilizează deja tratament cu corticosteroizi inhalatori (de exemplu budesonidă sau dipropionat de beclometazonă), administrat de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie transferaţi la administrarea unică zilnică prin menţinerea la aceeaşi doză zilnică echivalentă; trebuie luate în considerare medicamentul şi modalitatea de administrare. Doza trebuie ulterior redusă la un minim necesar in vederea menţinerii unui control bun al astmului bronşic.

Pacienţii trebuie instruiţi să folosească doză unică zilnică în fiecare seară. Este important ca doza să fie administrată constant la aceeaşi oră în fiecare seară.

Nu există date suficiente pentru a face recomandări în ceea ce priveşte transferul pacienților de la tratamentul cu steroizi inhalatori noi la tratament cu Pulmicort Turbuhaler o dată pe zi.

Pacienţii, în special cei care primesc tratament o dată pe zi, ar trebui să fie avertizaţi că, dacă simptomele astmului bronşic se agravează (de exemplu creștere a frecvenţei administrării bronhodilatatorului sau simptome respiratorii persistente) ei trebuie să dubleze doza de steroizi, prin administrarea lui de două ori pe zi și trebuie să contacteze medicul cât mai curând posibil.

La pacienţii la care este necesar un efect terapeutic crescut, este recomandată o creştere a dozei de Pulmicort Turbuhaler datorită riscului mai mic de efecte sistemice în comparaţie cu un tratament combinat cu glucocorticoizi administraţi pe cale orală.

Pacienţii menţinuţi pe glucocorticoizi administraţi pe cale orală: Pulmicort Turbuhaler poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozei de glucocorticoizi administraţi pe cale orală asigurând în acelaşi timp menţinerea sub control a astmului bronşic. Starea pacientului trebuie să fie relativ stabilă la momentul la care se iniţiază trecerea de la glucocorticoizi orali la Pulmicort. Timp de 10 zile se administrează o doză mare de Pulmicort în asociere cu doza de glucocorticoizi orali administrată anterior. Ulterior, doza de glucocorticoizi orali trebuie redusă progresiv (de exemplu cu 2,5 mg prednisolon sau echivalent în fiecare lună) până la doza cea mai mică posibil. În multe cazuri, este posibilă substituţia completă a glucocorticoizilor orali cu Pulmicort. Pentru mai multe informaţii despre modalitatea de întrerupere a tratamentului cu corticosteroizi, vezi pct. 4.4.

Pacienţilor trebuie să li se reamintească importanţa administrării terapiei profilactice regulate, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Un bronhodilatator inhalator cu durată scurtă de acţiune ar trebui să fie pus la dispoziţie pentru ameliorarea simptomelor acute de astm bronşic.

Instrucţiuni de utilizare corectă a Pulmicort Turbuhaler Pulmicort Turbuhaler are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Notă: Este important să instruim pacientul:  să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator  să inspire puternic şi adânc prin piesa bucală pentru a asigura eliberarea unei doze optime către plămâni  să nu expire niciodată prin piesa bucală  să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene. Este posibil ca pacientul să nu simtă gustul sau să nu simtă în nici un fel medicamentul în cazul utilizării inhalatorului Pulmicort Turbuhaler, datorită cantităţii mici de medicament eliberate.

Se impune atenţie deosebită la pacienţii cu tuberculoză pulmonară şi infecţii virale sau fungice la nivelul căilor respiratorii.

Pacienţi non-steroid-dependenţi: De obicei, efectul terapeutic poate fi obţinut în termen de 10 zile. La pacienţii cu secreţie excesivă de mucus în bronhii poate fi administrat suplimentar un tratament corticoid pe cale orală pe termen scurt (aproximativ 2 săptămâni).

Pacienţi steroido-dependenţi: Pacientul trebuie să fie într-o fază relativ stabilă înainte de transferul de la corticoizi administraţi pe cale orală la tratament cu Pulmicort Turbuhaler. Pulmicort Turbuhaler este administrată în asociere cu doza anterioară de steroizi administraţi pe cale orală, timp de 10 zile.

După acestă perioadă, doza de steroizi administraţi pe cale orală trebuie redusă treptat (de exemplu, cu 2,5 mg prednisolonă sau echivalent în fiecare lună), până la cel mai mic nivel posibil. În multe cazuri, este posibilă înlocuirea completă a tratamentului cu corticoizi administraţi pe cale orală cu Pulmicort Turbuhaler.

În timpul trecerii de la tratamentul pe cale orală la tratamentul cu Pulmicort Turbuhaler, se va manifesta o acţiune corticosteroidiană sistemică în general redusă, care poate conduce la apariţia unor simptome alergice sau artritice, cum sunt rinită alergică, eczemă, dureri musculare şi articulare. Pentru aceste afecţiuni este necesară instituirea unui tratament specific. În timpul retragerii corticoizilor administraţi pe cale orală, pacientii se pot simti rău intr-un mod non-specific, chiar dacă funcţia respiratorie este menţinută sau îmbunătăţită. Pacienţii trebuie încurajaţi să continue tratamentul cu Pulmicort Turbuhaler în timpul retragerii terapiei cu corticoizilor administraţi pe cale orală, dacă nu există semne clinice care indică contrariul. Trebuie suspectat un efect general al deficitului de corticoizi dacă, în cazuri rare, apar simptome cum sunt oboseală, cefalee, greaţă şi vărsături. În aceste cazuri, poate fi uneori necesară creşterea temporară a dozei de glucocorticoizi administraţi pe cale orală.

Similar altor tratamente administrate prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare imediat după administrarea dozei. Dacă aceasta apare, tratamentul cu budesonidă inhalatorie trebuie să fie întrerupt imediat, trebuie evaluat, dacă este necesar, un tratament alternativ.

Pacienţii care sunt transferaţi de pe tratament cu corticosteroizi orali pot rămâne cu riscul afectării funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. După întreruperea tratamentului cu coticosteriozi sistemici, recuperarea poate necesita o perioada lungă de timp şi, de aceea, pacienţi corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată inhalator pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp. În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Exacerbările acute ale astmului pot necesita o creştere a dozei de Pulmicort şi/sau antibiotic în cazul prezenţei unei infecţii. Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze un bronhodilatator inhalator cu durată scurtă de acţiune ca şi medicaţie necesară pentru ameliorarea rapidă a simptomelor acute de astm bronşic.

Pulmicort nu este destinat pentru ameliorarea rapidă a episoadelor acute de astm în cazul în care este necesar un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune administrat inhalator.

Dacă tratamentul cu bronhodilatator cu acţiune rapidă este ineficient sau dacă pacienţii necesită mai multe inhalări decât în mod obişnuit, se solicită îngrijire medicală. În această situaţie, trebuie luată în considerare nevoia pacienţilor de creştere în tratamentul obişnuit, de exemplu, doze mai mari de budesonidă administrată prin inhalare sau adăugarea unui beta agonist cu acţiune de lungă durată sau un tratament cu glucocorticoizi administraţi pe cale orală.

Pacienţii care au necesitat terapie de urgenţă cu corticosteroizi în doze mari sau tratament prelungit cu doze maxime de corticosteroizi inhalatori pot, de asemenea, prezenta un risc crescut de insuficienţă suprarenală. Aceşti pacienţi pot prezenta semne şi simptome de insuficienţă suprarenală atunci când sunt expuşi la stres sever. O terapie adiţională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres sau intervenţiilor chirurgicale. Tratamentul adiţional cu corticosteroizi sistemici sau Pulmicort nu trebuie oprit brusc.

Reacţiile adverse sistemice ale corticosteroizilor administraţi inhalator pot apărea, în special la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Probabilitatea de apariţie a acestor reacţii este mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral. Posibilele reacţii adverse sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta, glaucomul şi mai rar, o gamă de reacţii psihologice şi comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).

Este foarte important ca doza de corticosteroizi administraţi inhalator sa fie dozată la cea mai mică doză la care controlul efectiv al astmului este menţinut.

Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat. În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalator la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficace al astmului bronşic, dacă este posibil. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent. În plus, trebuie luată în considerare şi recomandarea unui consult efectuat de un pediatru specializat în boli respiratorii.

Reducerea funcţiei hepatice afectează eliminarea corticosteroizilor, determinând încetinirea ratei de eliminare şi o expunere sistemică mai mare. Trebuie luate în considerare posibilele reacţii adverse sistemice.

Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a unei doze de budesonidă a fost similar la pacienţii cu ciroză şi la subiecţii sănătoşi. După ingestia pe cale orală, disponibilitatea sistemică a budesonidei a crescut pe baza alterării funcţiei hepatice datorată metabolismului redus la nivelul primului pasaj hepatic. Relevanţa clinică a acesteia asupra tratamentului cu Pulmicort este necunoscută datorită lipsei de date privind budesonida inhalatorie, dar poate fi aşteptată creşterea concentraţiilor plasmatice şi de aici un risc crescut de efecte adverse sistemice.

Studiile in vivo au arătat că administrarea orală de ketoconazol şi itraconazol (inhibitori cunoscuţi ai activităţii enzimei CYP3A4 în ficat şi în mucoasa intestinală) determină o creştere a expunerii sistemice la budesonidă. Tratamentul concomitent cu ketoconazol şi itraconazol şi alţi inhibitori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitat, mai ales în cazul administrării inhibitorilor pe o durată lungă de timp. Dacă acest lucru nu este

posibil, intervalul de timp dintre două administrări trebuie să fie cât mai lung posibil. De asemenea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de budesonidă (vezi pct. 4.5).

Candidoza orală poate apărea în timpul tratamentului cu corticosteroizi administraţi inhalator. Această infecţie poate necesita tratament cu medicaţie antifungică corespunzătoare, iar la unii pacienţi poate să fie necesară întreruperea tratamentului. (vezi pct.4.2).

Pneumonia la pacienții cu BPOC S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi. Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Tulburarea vederii Tulburarea vederii poate fi raportată odată cu administrarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vedere încețoșată sau alte tulburări ale vederii, pacientul trebuie să ia în considerare o consultare la un oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze care pot include cataractă, glaucom, sau boli rare cum ar fi corioretinită seroasă centrală (CSCR) care a fost raportată după utilizarea corticosteriozilor sistemici și topici.

Tulburări oculare Mai puțin frecvente Cataractă Vedere încețoșată (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută Glaucom

Tulburări psihice Mai puțin frecvente Anxietatec Depresiec Rare Hiperactivitate psihomotorie Tulburări de somn Agresivitate Tulburări de comportament (predominant la copii )

Tulburări respiratorii, toracice şi Frecvente Tuse mediastinale Răguşeală Iritaţie la nivelul faringelui

Rare Bronhospasm Disfonie Răguşeală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Rare Echimoze subcutanat Tulburări musculo-scheletice şi Mai puțin frecvente Spasme musculare ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Tremor

• se referă la populaţia pediatrică, mai jos rare la copii bazată pe frecvența raportată în studiile clinice c au fost cumulate studii clinice cu 13119 pacienți la care s-a administrat budesonida pe cale inhalatorie si 7278 pacienți la care s-a administrat placebo. Frecvența anxietății a fost de 0,52% pentru pacienții la care s-a administrat budesonida pe cale inhalatorie și de 0,63% pentru pacienții la care s-a administrat placebo; în ceea ce privește depresia a fost de 0,67% pentru pacienții la care s-a administrat budesonida pe cale inhalatorie și de 1,15% pentru pacienții la care s-a administrat placebo.

Ocazional, semne și simptome caracteristice glucocorticoizilor administrați sistemic pot apărea la glucocorticoizi administrați pe cale inhalatorie, probabil în funcție de doză, timpul de expunere, expunere concomitentă sau anterioară la corticosteroizi și sensibilitatea individuală, vezi pct. 4.4.

Descrierea reacţiilor adverse selectate Candidoza orofaringiană se datorează depunerii medicamentului la nivelul orofaringelui.

Acest risc este redus prin recomandarea pacienţilor să-şi clătească gura cu apă după fiecare administrare. Candidoza răspunde la tratamentul cu antifungice cu administrare topică, fără să fie nevoie de întreruperea tratamentului cu budesonidă.

Similar altor tratamente administrate prin inhalare, poate apărea în cazuri foarte rare bronhospasm paradoxal (vezi pct 4.4).

Există un risc crescut pentru pneumonie la pacienţii nou diagnosticaţi cu BPOC care încep tratamentul cu corticosteroizi pe cale inhalatorie. Totuşi, evaluarea comparativă a 8 studii clinice care au inclus 4643 de pacienţi cu BPOC trataţi cu budesonidă şi 3643 de pacienţi randomizaţi la tratamente fără corticosteroizi inhalatori nu a demonstrat un risc crescut pentru pneumonie. Rezultate din primele 7 studii au fost publicate sub forma unei meta-analize.

Copii şi adolescenţi Retardul de creştere a fost raportat la copii care au primit steroizi inhalatori. Din cauza riscului de întârziere a creşterii în populaţia pediatrică, creşterea trebuie monitorizată aşa cum se descrie la pct. 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.