Duador 200 mg

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Pacienţii vârstnici Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol, este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

Insuficienţă hepatică Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Mod de administrare Albendazolul poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative. Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Infecţii parazitare sistemice

Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol.

● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile. Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.

În cursul primei săptămâni de tratament, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi.

Capilariază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichineloză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Copii cu vârsta sub 6 ani Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Pacienţii vârstnici Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

Insuficienţă hepatică Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Mod de administrare Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici): Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză preexistentă, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari): Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile. Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine. Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8).

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:

• să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.
• trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea lui.

La pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei pot apărea simptome asociate reacţiei inflamatorii (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale) cauzate de moartea parazitului în creier. Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament. Neurocisticercoza preexistentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Trichineloză Deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai ales în perioada de migrare tisulară, se recomandă administrarea precoce a albendazolului, chiar la debutul infestării, pentru a diminua simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămâne inactiv în cazul formelor larvare închistate, în formele cronice sau dacă este iniţiat tardiv.

Cisticercoza poate, rareori, să implice şi retina, administrarea albendazolului inducând modificări ale leziunilor retiniene, cu afectarea suplimentară a retinei. Iniţierea tratamentului cu Duador la pacienţii cu neurocisticercoză se face după examinarea retinei. În prezenţa leziunilor retiniene trebuie evaluat raportul risc/beneficiu terapeutic.

Duador conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai degrabă, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) și diaree.

Tulburări hepatobiliare Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari)

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: leucopenie. Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee. Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, diaree, greaţă, vărsături). Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu echinococoză.

Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente: creşteri uşoare şi moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Mai puţin frecvente: hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului). Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.