Buscotil 10 mg
Comprimate · DCI: Butylscopolammonii Bromidum
Bromura de N-butilscopolamoniu, substanţa activă a medicamentului Buscotil, este un antispastic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bromura de N-butilscopolamoniu, substanţa activă a medicamentului Buscotil, este un antispastic. Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii asemănătoare crampelor) la nivelul unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al căilor biliare, al aparatului urogenital sau cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate în dureri de tip colică (dureri abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă, crescută şi/sau redusă, care se repetă precum acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la nivelul organelor interne menţionate.
Buscotil este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale muşchilor netezi de la nivelul tractului gastro-intestinal şi tractului genitourinar (în stomac, intestine, tract biliar şi urinar). Poate fi utilizat, de exemplu, în caz de colici biliare sau renale, spasme gastro-intestinale de diverse origini, sindrom de intestin iritabil sau dureri din timpul ciclului menstrual.
Buscotil este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal. Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.
Buscotil este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiti de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin imposibilitatea de a mişca corpul);
- dacă suferiti de gaucom cu unghi închis;
- dacă sunteţi afectat de aşa-numitul megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);
- dacă inima dumneavoastră bate prea repede;
Hipersensibilitate la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Miastenia gravis; Megacolon; Stenoză pilorică; Glaucom cu unghi închis; Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă activă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Înainte să luaţi Buscotil trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
- antidepresive tri-şi tetraciclice (pentru tratamentul depresiei);
- antihistaminice (pentru tratamentul unor afecţiuni alergice);
- antipsihotice (medicamente care reduc simptomele psihice ale bolilor mentale);
- beta-simpatomimetice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi/sau tratamentul astmului bronşic);
- chinidină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
- amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson);
- disopiramidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) –medicamentul poate influenţa motilitatea tractului gastro-intestinal, să grăbească golirea stomacului şi să împiedice vărsăturile;
- alte anticolinergice cum sunt ipratropiu sau tiotropiu (pentru tratamentul bolilor pulmonare cronice obstructive) sau compuşi asemănători atropinei. Efectele acestor medicamente pot fi mărite de către Buscotil.
Trebuie de asemenea să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă utilizaţi metoclopramidă (administrat în caz de vărsături, de stare de rău (greaţă) sau de alte tulburări gastrointestinale), deoarece pot fi reduse atât efectele Buscotil, cât şi ale metoclopramidei.
Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente care vă „subţiază” sângele (anticoagulante), medicul dumneavoastră va evita să vă facă injecţii în muşchi, deoarece se pot produce hematoame (umflătri la locul de injectare umplute cu sânge).
Buscotil împreună alimente şi băuturi Buscotil poate fi administrat împreună cu sau fără alimente şi băuturi.
Bromura de N-butilscopolamoniu poate intensifica efectele următoarelor medicamente: antidepresive tri-şi tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice (de exemplu butirofenonă, fenotiazină), chinidină, amantadină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei).
Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia medicamentelor anticolinergice. Se recomandă administrarea acestor medicamente la 2-3 ore după administrarea bromurii de N-butilscopolamoniu.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea în asociere cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.
Asocierea cu β1-simpatomimetice poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice. Se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Buscotil în timpul sarcinii şi alăptării.
Datele privind administrarea bromurii de N-butilscopolamoniu la gravide sunt limitate. Experienţa clinică nu a demonstrat direct sau indirect toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii (vezi pct. „toxicologie”).
Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de N-butilscopolamoniu şi a metaboliţilor săi în laptele matern.
Ce măsură de prevedere, este de preferat să fie evitată administrarea bromurii de N-butilscopolamoniu în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om (vezi pct. „toxicologie”).
Ce conţine Buscotil
- Substanţa activă este bromura de N-butilscopolamoniu. Fiecare comprimat conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Buscotil şi conţinutul ambalajului
Buscotil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera “S”, pe una din fețe cu diametrul de 7 mm.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 România
Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 92,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.