Indapamid Stada 1,5 mg

Doze Doza uzuală este de un comprimat la 24 de ore, de preferinţă dimineaţa La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte..

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (vezi pct. 4.4) La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid Stada când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazida şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace, numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În insuficienţa hepatică severă tratamentul este contraindicat.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice pot determina encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. Dacă aceasta apare, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

Fotosensibilitate Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilizare la administrarea tiazidelor sau diureticelor înrudite (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă se consideră necesară reluare tratamentului cu diureticul, se recomandă protejarea zonelor expuse la radiaţia solară sau la raze UVA artificiale.

Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom secundar acut cu unghi închis Sulfonamidele sau derivatele de sulfonamidă pot provoca o reacție idiosincratică ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ debutul acut al unei scăderi a acuităţii vizuale sau durere oculară şi, în mod tipic, au apărut într-un interval de câteva ore până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. Glaucomul acut cu unghi închis, netratat, poate duce la cecitate. Tratamentul principal constă în oprirea administrării hidroclorotiazidei cât mai repede posibil. Poate fi avut în vedere tratament medical sau chirurgical prompt dacă presiunea intraoculară rămâne necontrolată. Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.

Excipienți: Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Precauţii speciale pentru utilizare Echilibrul hidro-electrolitic:

• Natremia: Aceasta trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului şi apoi la intervale regulate. Scăderea natremiei poate fi iniţial asimptomatică, prin urmare monitorizarea regulată este esenţială, fiind necesară chiar mai frecvent la pacienţii vârstnici sau cirotici (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Hiponatremia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența și gradul acestui efect sunt ușoare.

• Kaliemia:

Riscul major al utilizării tiazidelor şi al diureticelor înrudite este depleţia de potasiu însoţită de hipokaliemie. Riscul debutului hipokaliemiei (< 3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite populaţii cu risc mare, cum sunt vârstnicii, pacienţii malnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cirotici cu edeme şi ascită, pacienţii cu afecţiuni ale arterelor coronariene şi insuficienţă cardiacă. În aceste situaţii, hipokaliemia măreşte toxicitatea cardiacă a medicamentelor digitalice şi riscul de aritmie.

Persoanele cu interval QT prelungit prezintă, de asemenea, risc de apariţie a aritmiilor, indiferent dacă originea acestuia este congenitală sau iatrogenă. Hipokaliemia, ca şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru aritmii severe, în special de tipul torsadei vârfurilor potenţial letală. În toate situaţiile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Prima măsurare a kaliemiei trebuie făcută în prima săptămână după începerea tratamentului. Detectarea hipokaliemiei impune corectarea acesteia. Hipokaliemia identificată în asociere cu hipomagneziemie poate fi refractară la tratament, cu excepția cazului în care concentrația plasmatică de magneziu este corectată.

• Calcemia: Tiazidele şi diureticele înrudite pot diminua excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Crizele de hipercalcemie pot fi provocate de un hiperparatiroidism anterior nedepistat. Tratamentul trebuie întrerupt înaintea investigării funcţiei paratiroidiene.

• Magneziemie S-a demonstrat că tiazidele și diureticele înrudite cu acestea, inclusiv indapamida, cresc excreția urinară de magneziu, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct. 4.5 și 4.8)

Glicemia: Monitorizarea glicemiei este importantă la pacienţii cu diabet zaharat, în special în prezenţa hipokaliemiei.

Acidul uric: Predispoziţia la atacuri de gută poate creşte la pacienţii cu hiperuricemie.

Funcţia renală şi diureticele: Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai dacă funcţia renală este normală sau doar uşor afectată (concentraţia plasmatică a creatininei sub 25 mg/l, adică 220 µmol/l la adulţi). La vârstnici, creatininemia trebuie ajustată în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de diuretic la începutul tratamentului determină o reducere a filtrării glomerulare. Aceasta poate duce la o creştere a concentraţiei de uree în sânge şi a creatininemiei. Această insuficienţă renală tranzitorie nu are consecinţe la persoanele cu o funcţie renală normală, dar poate agrava insuficienţa renală pre-existentă.

Sportivi: Sportivii trebuie atenţionaţi, că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele anti-doping.

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacțiile de hipokaliemia, hipersensibilitate, în special dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și la erupții macropapulare.

Descrierea reacțiilor adverse selectate În timpul studiilor de fază II și III care au comparat indapamida 1,5 mg și 2,5 mg, analiza concentrației plasmatice a potasiului a arătat un efect dependent de doză al indapamidei:

• Indapamidă 1,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 4% dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,23 mmol/l.
• Indapamidă 2,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 25% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,41 mmol/l.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro