Acasă/ Medicamente/ Olynth Ha
R01AA07 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice Fără prescripție (OTC)

Olynth Ha 1 mg/ml

Spray naz.,sol. · DCI: Xylometazolinum

Olynth HA 1mg/ml conţine xilometazolină, care ajută la îngustarea vaselor de sânge din nasul dumneavoastră, reducând inflamaţia membranei mucoase.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Olynth HA 1mg/ml conţine xilometazolină, care ajută la îngustarea vaselor de sânge din nasul dumneavoastră, reducând inflamaţia membranei mucoase. Olynth HA 1 mg/ml conţine de asemenea şi acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care protejează şi hidratează mucoasa din interiorul nasului.

Medicamentul este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale însoţit de secreţii nazale cauzate de rinită (cum ar fi răceala) sau sinuzită.

Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de şi peste 12 ani.

Dacă medicul sau farmacistul nu vă recomandă altfel, utilizaţi un puf de Olynth HA 1 mg/ml în fiecare nară de până la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile. 1. Scoateţi capacul protector. Amorsaţi flaconul înainte de utilizare apăsând de mai multe ori până când spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare. 2. Ţineţi flaconul în sus. Introduceţi duza în nară – nu pulverizaţi sub nară (vezi Figura 2). 3. Apăsaţi pompa o dată. În momentul pulverizării inspiraţi pe nas. Repetaţi şi pentru cealaltă nară. 4. După utilizare, acoperiţi cu capacul de protecţie.

Pentru a reduce riscul de transmitere a infecţiilor, fiecare flacon de Olynth HA 1 mg/ml trebuie utilizat de o singură persoană, iar duza trebuie clătită după fiecare utilizare. NU utilizaţi acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olynth HA 1 mg/ml

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte, dar în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebare referitoare la utilizarea acestui medicament întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Pentru utilizare nazală.

Adulţi, copii şi adolescenţi peste 12 ani: O pulverizare în fiecare nară, de maxim trei ori pe zi. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul nu trebuie utilizat decât de o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.

Copii şi adolescenţi Olynth HA 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici Dozele sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte componente ale Olynth HA 1 mg/ml (enumerate la punctul 6)
  • aveţi tensiune mare în interiorul ochiului, în special dacă aveţi glaucom cu unghi închis
  • aveţi rinită cronică (inflamaţia nasului pe termen lung) cu puţine secreţii sau fără secreţii (rinita sica)
  • sunteţi sub tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dacă aţi utilizat IMAO în ultimele 2 săptămâni
  • sunteţi sub tratament cu alte medicamente ce pot duce la creşterea tensiunii arteriale
  • aveţi inflamaţie cauzată de sensibilitatea crescută a vaselor de sânge din nasul dumneavoastră
  • aveţi inflamaţie asociată cu subţierea membranelor din interiorul nasului însoţită sau nu de secreţii
  • vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului prin nas sau gură

Acest medicament NU se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.

Olynth HA 1mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:

  • la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă şi la celelalte componentele ale medicamentului menţionate la pct. 6.1.
  • la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută, în special la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
  • la pacienţii cu inflamaţie uscată a membranei mucoasei nazale (rinita sicca)
  • la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
  • în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care implică expunerea dura mater
  • la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv
  • la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă:

  • aveţi reacţii puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul adrenalinei) deoarece utilizarea Olynth HA 1 mg/ml poate provoca insomnie, vertij, tremurături necontrolate sau mișcări tremurânde, bătăi neregulate ale inimii sau bătăi anormale ale inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
  • aveţi probleme ale inimii, suferiţi de o boală a inimii (de exemplu sindromul QT prelungit), boli vasculare sau tensiune arterială mare
  • aveţi o activitate crescută a glandei tiroide, diabet zaharat sau alte afecţiuni metabolice
  • aveţi o afecţiune a glandelor suprarenale
  • aveţi o creştere în dimensiune a prostatei (hipertrofie de prostată).

Utilizarea continuă a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea simptomelor de nas înfundat.

Xilometazolina, precum şi alte medicamente din acelaşi grup, trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.

Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.Pacienții cu sindromul QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele rinitei şi inflamarea membranei mucoase pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat, de asemenea, şi de aşa-numitul fenomen de rebound cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă & Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale bacteriene trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Olynth HA 1 mg/ml.

Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de inhibitori MAO.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că ați putea fi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Olynth HA 1 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte cum acţionează asupra copilului nenăscut.

Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu se ştie dacă substanţa activă trece în laptele matern.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În timpul alăptării acest medicament trebuie utilizat cu precauţie, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Olynth HA 1 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI utilizarea spray-ului şi cereţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare din următoarele, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:

dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, a limbii sau a gâtului mâncărimi severe pe piele, cu o erupţie trecătoare de culoare roşie sau umflături Alte reacţii pot include: Frecvente (pot să afecteze până la1 din 10 utilizatori):  senzaţii de înţepătură sau de arsură la nivelul nasului şi gâtului şi uscăciune a mucoasei din interiorul nasului.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 din 100 persoane)

  • sângerare nazală

Rare (pot să afecteze până la 1din 1000 utilizatori):  dureri de cap, tensiune arterială crescută, nervozitate, greaţă, ameţeli, insomnie şi palpitaţii;  tulburări de vedere temporare şi reacţii alergice sistemice.

Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poaate fi estimată din datele disponibile):  agravare a inflamaţiei sinusurilor sau a mucoasei din interiorul nasului după oprirea utilizării acestui medicament. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale acestui medicament au fost usturime sau arsuri la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.

Frecvente Mai puțin frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale Reacţii alergice sistemului sistemice imunitar Tulburări psihice Nervozitate, insomnie

Tulburări ale Cefalee, ameţeli sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii Tulburări cardiace Palpitaţii Tulburări vasculare Creştere a tensiunii arteriale Tulburări Usturime sau arsuri Epistaxis Efect de rebound respiratorii, toracice la nivelul nasului şi şi mediastinale gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale Tulburări gastro- Greaţă intestinale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Olynth HA 1 mg/ml

Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină, 1 mg per mililitru de soluţie. Fiecare pulverizare de Olynth HA 1 mg/ml (= 140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg.

Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, sorbitol (E 420), glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Olynth HA şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie, într-un flacon de 10 ml din plastic alb, cu pompă de dozare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Fabricanți FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón, 28923 Madrid, Spania

Sau

Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestraβe 35, 66129 Saarbrücken, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Letonia: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums Cipru: Hexarhinal Grecia: Hexarhinal

Italia: Actifed Decongestionante “1 mg/ml spray nasale soluzione” Portugalia: Actifed® Decongestionante 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes România: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie Suedia: Olynth 1 mg/ml nässpray, lösning

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

Fiecare pulverizare (140μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140μg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Hialuronat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Glicerol Clorură de sodiu Sorbitol (E 420) Apă pentru preparate injectabile

clorhidrat de xilometazolină 1 mg · substanță activă
Hialuronat de sodiu · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Fosfat disodic dihidrat · excipient
Glicerol · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Sorbitol (E 420) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

După deschidere, NU utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml mai mult de 1 an. Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Olynth HA 1mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 1 an după deschidere. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu sistem de pompare tip 3K din PP si capac din PEID x 10 ml spray nazal., sol. · 8558/2016/01

Documente oficiale