Nebivolol Teva 5 mg

Hipertensiunea arterială esenţială

Adulţi Doza recomandată este de 5 mg nebivolol (un comprimat Nebivolol Teva 5 mg) pe zi, administrată de preferinţă, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele pot fi administrate concomitent cu ingestia de alimente. Efectul de scădere a tensiunii arteriale se instalează după 1-2 săptămâni de tratament. În unele cazuri, efectul optim se obţine numai după 4 săptămâni.

Tratamentul asociat cu alte antihipertensive Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive. Până în prezent, un efect antihipertensiv suplimentar s-a observat doar în cazurile în care nebivololul în doză de 5 mg a fost utilizat concomitent cu hidroclorotiazida în doze de 12,5 – 25 mg.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg nebivolol pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg nebivolol.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Datele cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu disfuncţie hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea Nebivolol Teva 5 mg la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici La pacienţii cu vârsta peste 65 ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg nebivolol pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg nebivolol. Cu toate acestea, având în vedere experienţa limitată la pacienţii peste 75 ani, este necesară prudenţă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, nu s-au efectuat studii. De aceea, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Insuficienţă cardiacă cronică stabilă

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile va fi iniţiat cu doze mici şi apoi se va creşte gradat doza, până la atingerea dozei de întreţinere individuale optime. Pacienţii trebuie să fie diagnosticaţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, fără episoade de acutizare în timpul ultimelor şase săptămâni. Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în abordarea terapeutică a insuficienţei cardiace cronice.

La pacienţii trataţi cu medicamente pentru alte afecţiuni cardiovasculare, incluzând diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi/sau antagonişti ai angiotensinei II, doza acestor medicamente trebuie stabilită în timpul ultimelor două săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu nebivolol.

Creşterea treptată iniţială a dozei trebuie realizată conform etapelor următoare, la intervale de 1-2 săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului: 1,25 mg nebivolol, doză ce va fi crescută la 2,5 mg nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi şi ulterior la 10 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Iniţierea terapiei şi fiecare creştere a dozei trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu experienţă, pe o perioadă de cel puţin 2 ore, pentru a se asigura că statusul clinic al pacientului se menţine stabil (în special tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă, tulburările de conducere, semnele ce denotă agravarea insuficienţei cardiace).

Apariţia reacţiilor adverse poate impiedica atingerea dozei maxime recomandate la unii pacienţi. Dacă este necesar o doză odată atinsă poate fi scazută pas cu pas şi apoi reintrodusă daca starea clinică o permite. În timpul perioadei de stabilire a dozei, în caz de agravare a insuficienţei cardiace sau de intoleranţă, este recomandată într-o primă etapă reducerea dozei de nebivolol sau oprirea tratamentului imediat dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă, agravarea insuficienţei cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogen, bradicardie simptomatica sau bloc AV).

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este în general pe termen lung.

Tratamentul cu nebivolol nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate să conducă la o agravare temporară a insuficienţei cardiace. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie scazută la jumatate săptămânal. Comprimatele pot fi administrate în timpul meselor.

Pacienţii cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoara până la moderată deoarece creşterea dozelor până la doza maximă tolerată se face gradat. Nu există experienţă la pacienţii cu

insuficienţă renală severă (creatinina serica ≥ 250µmol/l). De aceea, utilizarea nebivolului la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică Datele cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu disfuncţie hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea nebivololului la aceşti pacienţi este contraindicată.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor deoarece creșterea dozelor până la doza maximă tolerată se face gradat şi individualizat.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, nu s-au efectuat studii. De aceea, utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Următoarele atenţionări şi precauţii se referă la blocantele beta-adrenergice în general.

Anestezia Continuarea activităţii de blocare a receptorilor beta adrenergici scade riscul aritmiilor în timpul inducţiei anestezice şi a intubaţiei. Dacă tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt pre-operator, aceasta se face cu cel puţin 24 ore înainte. În cazul administrării anumitor anestezice care determină deprimare miocardică, cum sunt ciclopropan, eter sau tricloretilenă, este necesară prudenţă. Pacientul poate fi protejat împotriva reacţiilor vagale prin administrare intravenoasă de atropină.

Aparat cardiovascular În general, blocantele beta-adrenergice nu trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic, cu excepţia cazului în care starea acestora a fost stabilizată. La pacienţii cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt gradat, de exemplu într-un interval de 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, trebuie început concomitent un tratament de înlocuire, pentru a preveni agravarea anginei pectorale. Blocantele beta-adrenergice pot determina bradicardie: dacă alura ventriculară scade sub 50-55 bătăi/min în repaus şi/sau pacientul prezintă simptome sugestive de bradicardie, doza trebuie scăzută.

Blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă:

• la pacienţii cu tulburări circulatorii periferice (boală sau sindrom Raynaud, claudicaţie intermitentă) deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni;

• la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I, datorită efectului dromotrop negativ al beta-blocantelor;
• la pacienţii cu angină Prinzmetal datorită vasoconstricţiei coronariene mediată de receptorii alfa, neblocaţi: blocantele beta-adrenergice pot creşte frecvenţa şi durata crizelor anginoase.

În general, nu este recomandată asocierea nebivololului cu blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente antihipertensive care acţionează la nivel central. Pentru detalii, vezi pct. 4.5.

Metabolism/Sistem endocrin La pacienţii diabetici, Nebivolol Teva 5 mg nu influenţează valoarea glicemiei. Cu toate acestea, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi, deoarece nebivololul poate masca manifestările clinice ale hipoglicemiei (tahicardie, palpitaţii). Blocantele beta-adrenergice pot masca tahicardia din hipertiroidism. Întreruperea bruscă a tratamentului poate agrava manifestările clinice.

Aparat respirator La pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă, blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă, deoarece pot agrava bronhospasmul.

Altele La pacienţii cu psoriazis în antecedente, blocantele beta-adrenergice trebuie administrate numai după o evaluare atentă. Blocantele beta-adrenergice pot creşte hipersensibilitatea la alergeni şi pot agrava reacţiile anafilactice. Iniţierea tratamentului insuficienţei cardiace cronice cu nebivolol necesită o monitorizare regulată. Pentru doze şi mod de administrare, vezi pct. 4.2. Întreruperea tratamentului nu trebuie să se facă brusc, cu excepţia cazului în care acest lucru este absolut necesar. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.2.

Excipienți

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse sunt prezentate separat pentru hipertensiune arterială şi ICC, din cauza diferenţelor dintre afecţiunile de fond.

conducerii AV/bloc AV

Tulburări vasculare hipotensiune arterială, agravarea claudicaţiei intermitente

Tulburări respiratorii, dispnee bronhospasm toracice şi mediastinale Tulburări gastro-constipaţie, dispepsie, intestinale greaţă, diaree flatulenţă, vărsături Afecţiuni cutanate şi prurit, erupţii agravarea unui urticarie ale ţesutului cutanate tranzitorii psoriasis subcutanat preexistent Tulburări ale impotenţă aparatului genital şi sânului Tulburări generale oboseală, edem

În timpul tratamentului cu alte medicamente beta-blocante au mai fost raportate următoarele reacţii adverse: halucinaţii, psihoze, stare de confuzie, extremităţi reci, cianotice, fenomen Raynaud, ochi uscaţi şi toxicitate oculo-muco-cutanată de tip practolol.

Insuficienţă cardiacă cronică Datele despre reacţiile adverse la pacienţii cu ICC sunt disponibile dintr-un studiu clinic placebo-controlat, în care au fost incluşi 1067 pacienţi cărora li s-a administrat nebivolol şi 1061 pacienţi cărora li s-a administrat placebo. În acest studiu, 449 de pacienţi trataţi cu nebivol (42.1%) au raportat reacţii adverse, cu relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă, comparativ cu 334 de pacienţi la care s-a administrat placebo (31,5%). Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii trataţi cu nebivolol au fost bradicardie şi ameţeală, ambele apărând la aproximativ 11% dintre pacienţi. Frecvenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-a administrat placebo a fost de aproximativ 2%, respectiv 7%.

S-au raportat următoarele valori privind incidenţa reacţiilor adverse (cel puţin posibil legate de administrarea medicamentului), considerate relevante în mod specific în tratamentul insuficienţei cardiace cronice:

• Agravarea insuficienţei cardiace s-a produs la 5,8 % din pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 5,2% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
• S-a raportat hipotensiune arterială posturală la 2,1% din pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 1,0% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
• S-a raportat intoleranţă la medicament la 1,6% din pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,8% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
• A apărut bloc atrio-ventricular de gradul întâi la 1,4% din pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,9% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
• S-au raportat edeme ale membrelor inferioare la 1,0% din pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,2% din pacienţii la care s-a administrat placebo.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.