Acasă/ Medicamente/ Floxal
S01AE01 · Antiinfectioase Prescripție, valabilă 6 luni

Floxal 3 mg/g

Unguent oftalmică · DCI: Ofloxacinum

Indicaţii terapeutice Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacină:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicaţii terapeutice Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacină:

  • conjunctivită cronică,
  • keratită şi ulcer cornean,
  • infecţii cu Chlamydia.

Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului determinate de germeni sensibili la ofloxacină, cum sunt: conjunctivită cronică, keratită, ulcer cornean, infecţii cu Chlamydia.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze şi mod de administrare Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu vi s-a recomandat altfel, aplicaţi 1 cm de unguent (echivalent a 0,12 mg ofloxacină) în sacul conjunctival al ochiului afectat de 3 ori pe zi (în infecţii cu Chlamydia de 5 ori pe zi). Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.

Atenţie: Dacă Floxal este utilizat concomitent cu o altă soluţie/unguent cu aplicaţii oftalmice, se va asigura o pauză de 15 minute între administrări. Floxal unguent se va aplica ultimul. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile privind dozele de medicament pentru a putea fi siguri de eficienţa acţiunii Floxal unguent oftalmic. Vârful tubului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea medicamentului.

Dacă uitați să utilizați Floxal În acest caz, încercaţi să administraţi medicamentul cât mai repede posibil. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi apoi să-l administraţi în aceeaşi doză şi la aceleaşi intervale de timp, conform recomandării medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Floxal decât trebuie Cum trebuie să procedaţi în cazul utilizării unor cantităţi prea mari de Floxal unguent oftalmic Supradozajul cu Floxal unguent oftalmic nu implică nici un fel de riscuri. Prin acesta nu se îmbunătăţeşte şi nici nu se diminuează efectul terapeutic.

Floxal unguent oftalmic conține lanolină și poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Se aplică un cm de unguent (echivalent la 0,12 mg ofloxacină) în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3 ori pe zi (în infecţii cu Chlamydia de 5 ori pe zi). Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la ofloxacină sau la celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţie: Vă rugăm să comunicaţi medicului oftalmolog, medicului internist şi celui de familie denumirea tuturor medicamentelor pe care le utilizaţi sau le aplicaţi la nivelul ochiului sau arătaţi-le acestora ambalajele.

Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În cursul tratamentului cu unguent oftalmic nu se vor purta lentile de contact moi.

Inflamația și ruptura tendonului s-au produs la persoanele care au luat fluorochinolone pe cale orală sau intravenos, în special la pacienții vârstnici și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Opriți administrarea Floxal unguent oftalmic dacă apare durere sau umflarea tendoanelor (tendinită).

În timpul tratamentului cu ofloxacină nu se vor purta lentile de contact moi.

Este posibil ca în cazul administrării sistemice a unei fluorochinolone, incluzând ofloxacină, în special la pacienții vârstnici și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi, să se producă inflamație și ruptură a tendonului. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudență, iar tratamentul cu Floxal unguent oftalmic trebuie întrerupt la primul semn de inflamație a tendonului (vezi pct. 4.8).

Floxal unguent oftalmic conține lanolină și poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu sunt cunoscute. Dacă Floxal este utilizat concomitent cu altă soluţie/unguent oftalmic, se va asigura o pauză de 15 minute între administrări.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu va fi utilizat în cursul sarcinii sau al alăptării, dacă este posibil.

Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi înroşirea conjunctivei şi/sau senzaţii uşoare de arsură la nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare.

Reacții adverse grave Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) S-au raportat erupții la nivelul pielii cu potențial letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) la utilizarea Floxal, manifestându-se inițial sub formă de pete roșiatice asemănătoare unei ținte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale.

Reacții adverse ușoare Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tumefiere în jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor)

Atenţie: Dacă apar reacţii adverse diferite de cele menţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cum sunt înroşirea conjunctivei şi/ sau senzaţii uşoare de arsuri la nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare.

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • Sindrom Stevens-Johnson
  • Necroliză epidermică toxică

Tulburări oculare Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

  • Edem periorbital (inclusiv edem palpebral)

La pacienții care au primit fluorochinolone cu administrare sistemică au fost raportate rupturi la nivelul umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau altor tendoane, care necesită intervenție chirurgicală sau determină dizabilitate prelungită. Studiile și experiența după punerea pe piață cu chinolone sistemice indică faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la pacienții vârstnici și în cazul tendoanelor supuse unui efort fizic intens, incluzând tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Floxal Un gram unguent oftalmic conţine ofloxacină 3 mg şi excipienţi: parafină lichidă, lanolină, vaselină albă. O doză (un cm de unguent oftalmic) conţine 0,12 mg ofloxacină.

Cum arată Floxal şi conţinutul ambalajului Unguent de consistenţă moale de culoare galben deschis. Cutie cu un tub din aluminiu laminat, închis cu dop prevăzut cu vârf aplicator din PEÎD și capac din PEÎD, conţinând 3 g unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania

Fabricantul Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Un gram unguent conţine ofloxacină 3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Parafină lichidă Lanolină Vaselină albă

ofloxacină 3 mg · substanță activă
Parafină lichidă · excipient
Lanolină · excipient
Vaselină albă · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni după prima deschidere a tubului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al laminat, cu dop prevazut cu varf aplicator din PEID si capac din PEID x 3 g unguent · 8456/2015/01

Documente oficiale