Lisinopril Sandoz 20 mg

Doze

Doza trebuie individualizată conform profilului pacientului şi a răspunsului tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Hipertensiune arterială Lisinopril se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive.

Doza iniţială La pacienţii cu hipertensiune arterială, doza iniţială recomandată în mod obişnuit este de 10 mg lisinopril. Pacienţii cu un sistem renin-angiotensină-aldosteron puternic activat (mai ales hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau apă, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după doza iniţială. La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială de 2,5 – 5 mg lisinopril, iar tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală. Este necesară o doză iniţială mai mică în prezenţa insuficienţei renale (vezi Tabelul 1de mai jos).

Doza de întreţinere Doza uzuală efectivă de întreţinere este de 20 mg lisinopril, administrată în doză zilnică unică. În general, dacă efectul terapeutic dorit nu este atins într-o perioadă de 2-4 săptămâni la un anumit nivel de dozaj, doza poate fi crescută ulterior. Doza maximă utilizată în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen lung, a fost de 80 mg lisinopril/zi.

Pacienţi trataţi cu diuretice Poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu lisinopril. Acest lucru este mai probabil la pacienţii trataţi în mod obişnuit cu diuretice. Prin urmare, se recomandă prudenţă deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie de sare şi/sau apă. Dacă este posibil, administrarea diureticelor se întrerupe cu 2-3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu lisinopril. La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, tratamentul cu lisinopril trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi a concentraţiei plasmatice de potasiu. Doza ulterioară de lisinopril se ajustează în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este necesar, se poate relua tratamentul diuretic (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Utilizarea pediatrică la pacienţi hipertensivi cu vârsta între 6-16 ani Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg lisinopril, administrată în doză zilnică unică, la pacienţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg. Doza trebuie ajustată individual până la o doză zilnică maximă de 20 mg lisinopril, la pacienţi cu greutatea corporală între 20-50 kg şi 40 mg lisinopril, la pacienţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg. În cadrul studiilor pediatrice efectuate nu au fost studiate doze peste 0,61 mg lisinopril/kg (sau în exces de 40 mg) (vezi pct. 5.1). La copii cu funcţie renală redusă trebuie avută în vedere scăderea dozei iniţiale sau creşterea intervalului dintre doze.

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei, conform Tabelului 1 de mai jos.

Tabelul 1 Ajustarea dozei în insuficienţă renală Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză iniţială (mg/zi) Sub 10 ml/min (inclusiv pacienţi dializaţi) 2,5 mg 10-30 ml/min 2,5-5 mg 31-80 ml/min 5-10 mg

Doza şi/sau frecvenţa de administrare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Doza poate fi crescută până când tensiunea arterială este controlată sau până la maxim 40 mg lisinopril pe zi.

Insuficienţă cardiacă La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, lisinopril se utilizează ca tratament adjuvant la tratamentul cu diuretice şi, dacă este cazul, la digitală sau beta-blocante. Tratamentul cu lisinopril poate fi început cu o doză iniţială de 2,5 mg o dată pe zi, care se administrează sub supraveghere medicală pentru stabilirea efectului iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza de lisinopril se va creşte:

• treptat, dar nu mai mult de 10 mg lisinopril
• la intervale de cel puţin 2 săptămâni
• până la cea mai mare doză tolerată de către pacient, dar până la maxim 35 mg lisinopril o dată pe zi.

Ajustarea dozei se va face în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient. La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacienţii cu depleţie de sare, cu sau fără hiponatremie, pacienţii cu hipovolemie sau cei cărora li s-a administrat un tratament diuretic puternic, trebuie, dacă este posibil, să se corecteze aceste probleme înainte de începerea tratamentului cu lisinopril. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4 ).

Infarct miocardic acut Pacienţilor li se va administra, după caz, tratamentul standard recomandat, cum sunt trombolitice, aspirină şi beta-blocante. Nitroglicerina administrată transdermic sau intravenos se poate utiliza concomitent cu lisinopril.

Doza iniţială (primele 3 zile după infarct) Tratamentul cu lisinopril poate fi iniţiat în interval de 24 ore de la instalarea simptomelor. Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg. Prima doză de lisinopril este de 5 mg şi se administrează oral, urmată de 5 mg după 24 ore, 10 mg după 48 ore şi apoi 10 mg o dată pe zi. La pacienţii cu tensiune arterială sistolică scăzută (120 mm Hg sau sub), când se iniţiază tratamentul sau în timpul primelor 3 zile după infarct, se va administra o doză mică – 2,5 mg pe cale orală (vezi pct. 4.4). În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza iniţială de lisinopril se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1).

Doza de întreţinere Doza de întreţinere este de 10 mg lisinopril o dată pe zi. Dacă apare hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică mai mică sau egală cu 100 mm Hg), se poate administra o doză zilnică de întreţinere de 5 mg lisinopril, cu scăderi temporare la 2,5 mg lisinopril, dacă este necesar. Dacă apare hipotensiune arterială prelungită (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg, timp de peste o oră), tratamentul cu lisinopril trebuie întrerupt. Tratamentul trebuie continuat timp de 6 săptămâni, apoi pacientul trebuie reevaluat. Pacienţii care dezvoltă simptome de insuficienţă cardiacă trebuie să continue tratamentul cu lisinopril (vezi pct. 4.2).

Complicaţii renale ale diabetului zaharat La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie incipientă, doza recomandată este de 10 mg lisinopril o dată pe zi şi poate fi crescută la 20 mg lisinopril o dată pe zi, dacă este necesar, pentru atingerea unei tensiuni arteriale diastolice în poziţie ortostatică, sub 90 mm Hg. În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza iniţială de lisinopril se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1).

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii nu au fost bine stabilite. Prin urmare, utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată.

Utilizarea la vârstnici În cadrul studiilor clinice, nu au fost evidenţiate modificări legate de vârstă în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Totuşi, când vârsta înaintată este asociată cu scăderea funcţiei renale, se vor utiliza recomandările din Tabelul 1 pentru a stabili doza iniţială de lisinopril. Ulterior, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Pacienţi cu transplant renal Nu există experienţă cu privire la administrarea de lisinopril la pacienţii cu transplant renal recent. Prin urmare, tratamentul cu lisinopril nu este recomandat.

Mod de administrare

Lisinopril se administrează pe cale orală, în doză zilnică unică. Ca şi în cazul altor medicamente care se administrează o dată pe zi, lisinopril trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Absorbţia comprimatelor de lisinopril nu este influenţată de alimente.

Hipotensiune arterială simptomatică Hipotensiunea arterială simptomatică apare rareori la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii. La pacienţii hipertensivi trataţi cu lisinopril, este mai probabil să apară hipotensiune arterială dacă pacientul are hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, dietă hiposodată, dializă, diaree sau vărsături sau are hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară la pacienţii cu insuficienţă cardiacă mai severă, aşa cum se reflectă din utilizarea unor doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficienţă renală funcţională. La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, iniţierea tratamentului şi ajustarea dozei trebuie atent monitorizate. Aceasta este valabilă şi pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace ischemice şi cerebrovasculare, la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi, dacă este necesar, i se face o perfuzie cu ser fiziologic. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu reprezintă o contraindicaţie pentru dozele ulterioare, care de regulă pot fi administrate fără dificultate, odată ce tensiunea arterială a crescut după creşterea volemiei.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială normală sau scăzută, la administrarea de lisinopril poate să apară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este anticipat şi de regulă nu constituie un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară scăderea dozei de lisinopril sau întreruperea tratamentului.

Hipotensiunea arterială în infarctul miocardic acut Tratamentul cu lisinopril nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infarct miocardic acut care prezintă risc de apariţie a altor deteriorări hemodinamice grave după tratamentul cu un vasodilatator. Aceştia sunt pacienţi cu tensiunea arterială sistolică de 100 mm Hg sau mai puţin sau cei cu şoc cardiogen. În primele 3 zile după infarct, doza trebuie scăzută dacă tensiunea arterială sistolică este de 120 mm Hg sau mai puţin. Dozele de întreţinere trebuie scăzute la 5 mg lisinopril sau temporar la 2,5 mg lisinopril, dacă tensiunea arterială sistolică este de 100 mm Hg sau mai puţin. Dacă hipotensiunea arterială persistă (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg timp de peste o oră), atunci tratamentul cu lisinopril trebuie întrerupt.

Stenoză aortică şi a valvei mitrale/cardiomiopatie hipertrofică Similar altor IECA, lisinopril trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu stenoză a valvei mitrale şi obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng, cum sunt stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Insuficienţă renală În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza iniţială de lisinopril se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2) şi apoi în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Monitorizarea de rutină a potasiului şi creatininei face parte din practica medicală normală pentru aceşti pacienţi.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiunea arterială apărută după iniţierea tratamentului cu IECA poate determina alterări suplimentare ale funcţiei renale. În această situaţie a fost raportată insuficienţa renală acută, de obicei reversibilă.

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală de arteră renală sau cu stenoză de arteră renală pe rinichi unic, care au fost trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, au fost observate creşteri ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Acestea apar mai probabil la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă hipertensiunea arterială renovasculară este, de asemenea, prezentă, există un risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale severe şi a insuficienţei renale. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă, cu doze mici şi o creştere atentă a dozei. Având în vedere că tratamentul cu diuretice poate constitui un factor care contribuie la cele de mai sus, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt şi funcţia renală trebuie monitorizată pe parcursul primelor săptămâni de tratament cu lisinopril.

Unii pacienţi hipertensivi fără afecţiuni vasculare renale preexistente evidente au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină, de obicei minore şi tranzitorii, mai ales atunci când lisinopril a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest lucru este mai probabil să apară la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Poate fi necesară scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării diureticului şi/sau lisinoprilului.

În infarctul miocardic acut, tratamentul cu lisinopril nu trebuie iniţiat la pacienţii cu disfuncţie renală evidentă, definită ca o creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei de peste 177 micromol/l şi/sau proteinurie de peste 500 mg/24 ore. Dacă disfuncţia renală apare în timpul tratamentului cu lisinopril (concentraţia plasmatică a creatininei depăşeşte 265 micromol/l sau se dublează faţă de valoarea anterioară tratamentului), medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu lisinopril.

Hipersensibilitate/Angioedem Mai puţin frecvent, la pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inclusiv lisinopril, a fost raportat edemul angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acesta poate să apară oricând în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu lisinopril trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratamentul adecvat; de asemenea, trebuie instituită monitorizarea pentru a asigura rezolvarea completă a simptomelor, înainte de externarea pacienţilor. Chiar şi în cazurile în care a apărut numai edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacienţii pot necesita o supraveghere prelungită, deoarece este posibil ca tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi să nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale determinate de edemul angioneurotic asociat cu edem laringian sau al limbii. Este mai probabil ca pacienţii la care este implicată limba, glota sau laringele să prezinte obstrucţie a căilor respiratorii, mai ales cei cu antecedente de intervenţii chirurgicale la nivelul căilor respiratorii. În astfel de situaţii trebuie instituită prompt terapia de urgenţă. Aceasta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii. Pacientul trebuie să se afle sub supraveghere medicală atentă, până la remiterea completă şi susţinută a simptomelor. Inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei determină o frecvenţă mai mare de apariţie a edemului angioneurotic la pacienţii de rasă neagră comparativ cu cei care aparțin altei rase.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu un IECA pot avea un risc crescut de edem angioneurotic în timpul tratamentului cu un IECA (vezi pct. 4.3).

Reacţii de tip anafilactic la pacienţii hemodializaţi Reacţiile de tip anafilactic au fost raportate la pacienţii aflaţi sub dializă cu membrane cu permeabilitate mare (de exemplu AN 69) şi trataţi concomitent cu un IECA. La aceşti pacienţi, se va acorda o atenţie specială utilizării unui tip diferit de membrană de dializă sau unei clase diferite de medicamente antihipertensive.

Reacţii de tip anafilactic în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) Rareori, pacienţii care primesc IECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran pot prezenta reacţii de tip anafilactic potenţial letale. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu IECA înainte de fiecare afereză. Desensibilizare Pacienţii care primesc IECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de albine, viespi) pot prezenta reacţii de tip anafilactic susţinute. La aceeaşi pacienţi, aceste reacţii au fost evitate dacă administrarea IECA a fost întreruptă temporar, însă au reapărut la readministrarea inadecvată a medicamentului.

Insuficienţă hepatică Foarte rar, IECA au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Pacienţii trataţi cu lisinopril, la care apar icter sau creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, trebuie să întrerupă tratamentul cu lisinopril şi să fie supravegheaţi atent din punct de vedere medical.

Neutropenie/agranulocitoză Neutropenia/agranulocitoza, trombocitopenia şi anemia au fost raportate la pacienţii trataţi cu IECA. La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori de risc, neutropenia apare rareori. Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea administrării IECA. Lisinopril trebuie utilizat cu maximă prudenţă la pacienţii cu afecţiuni vasculare colagenice, cu tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă, sau o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales dacă este prezentă şi o disfuncţie renală preexistentă. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care în câteva situaţii nu au răspuns la tratamentul intensiv cu antibiotice. Dacă se utilizează lisinopril la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn de infecţie.

Rasa Inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei determină o incidenţă mai mare a edemului angioneurotic la pacienţii de culoare decât la alte rase. Ca şi în cazul altor IECA, este posibil ca lisinopril să fie mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii negri decât la celelalte rase, posibil ca urmare a unei prevalenţe mai mari de stări cu renină scăzută la populaţia hipertensivă de rasă neagră.

Tuse A fost raportată tusea în timpul utilizării IECA. Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului. Tusea indusă de IECA trebuie considerată ca parte a diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţie chirurgicală/anestezie La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială, lisinopril poate bloca formarea angiotensinei II secundar eliberării reninei compensatoare. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este cauzată de acest mecanism, ea poate fi corectată prin creşterea volemiei.

Hiperkaliemie Creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu a fost observată la unii pacienţi trataţi cu IECA, inclusiv lisinopril. Printre pacienţii cu risc de apariţie a hiperkalemiei se numără cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat sau pacienţii trataţi concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu sau pacienţii care utilizează medicamente asociate cu creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu (de exemplu heparină). Dacă utilizarea concomitentă a produselor sus-menţionate este considerată necesară, se recomandă monitorizarea cu regularitate a potasiului plasmatic (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu diabet zaharat La pacienţii diabetici trataţi cu antidiabetice orale sau insulină, glicemia trebuie atent monitorizată pe parcursul primei luni de tratament cu un IECA (vezi pct. 4.5).

Litiu În general, asocierea de litiu şi lisinopril nu este recomandată (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică. Sarcina: Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct.4.3 şi 4.6).

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului. Foarte rare: mielosupresie, anemie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), anemie hemolitică, limfadenopatie, boală autoimună.

Tulburări endocrine Rare: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos şi psihice Frecvente: ameţeală, cefalee. Mai puţin frecvente: tulburări ale stării de dispoziţie, parestezii, vertij, tulburări ale gustului, tulburări ale somnului, halucinații. Rare: confuzie mintală, tulburări ale mirosului. Cu frecvenţă necunoscută: simptome depresive, sincope

Tulburări cardiace şi vasculare Frecvente: efecte ortostatice (inclusiv hipotensiune arterială). Mai puţin frecvente: infarct miocardic sau accident vascular cerebral, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienţii cu risc crescut (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), palpitaţii, tahicardie, fenomene Raynaud

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse. Mai puţin frecvente: rinită. Foarte rare: bronhospasm, sinuzită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, vărsături. Mai puţin frecvente: greaţă, dureri abdominale şi indigestie. Rare: uscăciunea gurii.

Foarte rare: pancreatită, angioedem intestinal, hepatită – hepatocelulară sau colestatică, icter şi insuficienţă hepatică (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

A fost raportat un complex de simptome, care poate include unul sau mai multe dintre următoarele: febră, vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari pozitivi (ANA), viteza de sedimentare a hematiilor crescută (VSH), eozinofilie şi leucocitoză, erupţie cutanată, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Mai puţin frecvente: impotenţă. Rare: ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: oboseală, astenie.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creşterea ureei serice, creşterea creatininei serice, creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice, hiperkaliemie. Rare: creşterea concentraţiei serice a bilirubinei, hiponatremie.

Datele de siguranţă din studiile clinice sugerează că lisinopril este, în general, bine tolerat de pacienţii hipertensivi, iar profilul de siguranţă la această grupă de vârstă este comparabil cu cel observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.