Montelukast Teva 10 mg

Doze Doza recomandată pentru adulții și adolescenții cu vârsta ≥ 15 ani cu astm bronşic sau cu astm bronşic şi rinită alergică sezonieră concomitentă, este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale Efectul terapeutic al Montelukast Teva asupra parametrilor de evaluare a astmului bronşic apare după o zi. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Montelukast Teva chiar dacă astmul bronşic este controlat, ca şi în timpul perioadelor de agravare a astmului bronşic. Montelukast Teva nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există date referitoare la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Doza este similară atât la pacienţii de sex masculin, cât şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu montelukast în raport cu alte medicamente antiastmatice

Montelukast poate fi adăugat la schema terapeutică preexistentă.

Corticosteroizi inhalatori: Tratamentul cu Montelukast Teva poate fi utilizat ca terapie adăugată la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată. Montelukast Teva nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizii administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi A nu se administra Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani. Siguranţa şi eficacitatea Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu au fost stabilite.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 14 ani, pot fi disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Sunt disponibile granule orale de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid. Montelukast Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicamentele pentru situaţii de urgenţă adecvate pentru tratamentul crizelor. În cazul apariţiei unei crize de astm bronşic trebuie utilizat un beta-agonist cu durată scurtă de acţiune administrat inhalator. Pacienţii trebuie să solicite cât mai repede posibil sfatul medicului curant dacă necesită mai multe administrări decât în mod obişnuit ale beta-agonistului cu durată scurtă de acţiune administrat inhalator.

Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi inhalator sau oral.

Nu există date care să demonstreze faptul că doza de corticosteroizi administraţi oral poate fi scăzută în cazul în care montelukastul este administrat concomitent.

În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu medicamente antiastmatice incluzând montelukast, poate să apară eozinofilie sistemică, uneori însoţită de simptome clinice de vasculită caracteristice sindromului Churg-Strauss, o afecţiune care este frecvent tratată cu corticosteroizi administraţi sistemic. Aceste cazuri au fost asociate uneori cu scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral. Totuşi o relaţie cauzală cu antagoniştii receptorilor pentru leucotriene nu a fost

stabilită, medicii trebuie să fie atenţi la apariţia eozinofiliei, erupţiei vasculitice, agravării simptomelor pulmonare, apariţia complicaţiilor cardiace şi/sau a neuropatiei. Pacienţii care dezvoltă astfel de simptome trebuie reexaminaţi, iar tratamentul evaluat.

Tratamentul cu montelukast nu influenţează necesitatea ca pacienţii cu astm bronşic declanşat de acid acetilsalicilic să evite administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Au fost raportate evenimente neuropsihice, cum sunt modificări de comportament, depresie și ideație suicidară, la toate grupele de vârstă care au utilizat montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau îngrijitorii să fie atenți la evenimente neuropsihice și instruiți-i să se adreseze medicului dacă apar aceste modificări de comportament

Excipienți

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Montelukast a fost evaluat în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu astm bronşic persistent după cum urmează:

• comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 de pacienţi adulţi şi adolescenţi, cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic
• comprimatele filmate 10 mg la aproximativ 400 de pacienţi adulţi şi adolescenţi, cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic şi rinită alergică sezonieră,
• comprimatele masticabile 5 mg la aproximativ 1750 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu astm bronşic.
• comprimatele masticabile 4 mg la 851 de pacienţi copii, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
• granule 4 mg la 175 de pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani.

Montelukast a fost evaluat într-un studiu clinic la pacienţi cu astm bronşic intermitent după cum urmează:

• granule şi comprimate masticabile 4 mg la 1038 de pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Următoarele reacţii adverse legate de medicament au fost raportate frecvent (> 1/100 şi < 1/10) în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo:

Clasificare Pacienţi adulţi şi Pacienţi copii şi Pacienţi copii cu Pacienţi copii pe adolescenţi cu adolescenţi cu vârsta cuprinsă vârsta cuprinsă sisteme şi vârsta de 15 ani şi vârsta cuprinsă între 2 între 6 luni şi 2 organe peste (două studii între 6 şi 5 ani (un studiu ani clinice cu durata şi 14 ani (un clinic cu durata de (un studiu clinic de 12 săptămâni; studiu clinic cu 12 săptămâni; cu durata 6 n=795) durata de 8 n=461) săptămâni; săptămâni; n=201) (un studiu clinic n=175) (două studii cu durata de 48 clinice cu săptămâni; n=278) durata de 56 săptămâni; n=615) Tulburări ale cefalee cefalee hiperkinezie sistemului nervos Tuburări astm bronşic respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări dureri abdominale dureri abdominale diaree gastro-intestinale Afecţiuni dermatită cutanate şi eczematiformă, ale ţesutului erupţii cutanate subcutanat tranzitorii Tulburări sete generale şi la nivelul locului de administrare

În cadrul studiilor clinice efectuate la un număr limitat de pacienţi, tratamentul de lungă durată, de până la 2 ani în cazul pacienţilor adulţi şi de până la 12 luni în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, profilul de siguranţă nu s-a modificat.

În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului prelungit.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de Clasificarea pe Sisteme şi Organe şi Reacţiile adverse specifice. Categoriile de frecvenţă au fost estimate pe baza studiilor clinice relevante.

Clasificare pe sisteme şi Reacţii adverse Categorie de frecvenţă organe

Categorie de frecvenţă: rară

†Aceste reacţii adverse, raportate ca Foarte frecvente la pacienţii la care s-a administrat montelukast, au fost raportate de asemenea ca Foarte frecvente la pacienţii la care s-a administrat placebo în studiile clinice.

‡Aceste reacţii adverse, raportate ca Frecvente la pacienţii la care s-a administrat montelukast, au fost raporate de asemenea ca Frecvente la pacienţii la care s-a administrat placebo în studiile clinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro