N07BC02 · Med. pentru tratamentul dependentei de substante medicamente utilizate in tratamentul dependentei de opioide Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Metadon Bioeel 5 mg

Comprimate · DCI: Methadonum

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru: -tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice, -dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).

Tratamentul substitutiv al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice. Dureri severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranță, care necesită creșterea dozelor).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră despre efectele la care vă puteți aștepta în urma utilizării Metadon Bioeel, când și cât timp trebuie să îl luați, când trebuie să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea (vezi și pct. Dacă încetați să luați Metadon Bioeel)

Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani şi se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD. Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situaţiei clinice. Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice (canceroase) dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Metadon Bioeel decât trebuie În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară:

bradipnee (rărire anormală a mișcărilor respiratorii),
deprimare respiratorie,
cianoză (coloraţie albastră a pielii sau a mucoaselor, apărută la unele boli cardiace sau pulmonare, datorită insuficienţei de oxigen în sânge),
respiraţie Cheyne-Stokes (cicluri anormale de respiraţie, constând din episoade de respiraţie adâncă şi rapidă, urmate de încetinirea şi chiar oprirea ei),
edem pulmonar (acumulare de lichid seros în plămâni),
mioză (contracţie pronunţată a pupilei) punctiformă,
tegumente reci şi umede,
somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom care apare în unele psihoze, manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă),
comă cu hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale),
bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac).
O tulburare la nivelul creierului (cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie toxică)
un nivel scăzut al glicemiei

În cazul intoxicaţiei severe se produc apnee (oprire temporară a respiraţiei), colaps (insuficienţă circulatorie periferică) circulator, stop cardiorespirator şi chiar moarte. Dacă aţi luat mai multe comprimate de METADON BIOEEL decât vi s-a recomandat, mergeţi la Sectia de Urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metadon Bioeel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metadon Bioeel Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și adolescenți lor cu vârsta peste 15 ani și se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.

Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de gradul dependenței fizice, și trebuie administrată la cel puțin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreținere se obține prin creșterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, și, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenței, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situației clinice. Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depășească 21 zile și nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice dozele inițiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcție de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism și apariției supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Mod de administrare Acest produs este numai pentru administrare orală și nu trebuie injectat.

Scopurile tratamentului și oprirea administrării Înainte de inițierea tratamentului cu Metadon Bioeel, trebuie să se stabilească de comun acord cu pacientul o strategie de tratament care va include durata și scopurile tratamentului, conform ghidurilor de management al durerii. În timpul tratamentului trebuie să existe contacte frecvente între medic și pacient, pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a avea în vedere oprirea acestuia și a ajusta dozele, dacă este necesar. Dacă un pacient nu mai necesită tratament cu metadonă, poate fi recomandabil ca doza să fie scăzută treptat, pentru a preveni simptomele de sevraj (vezi pct. 4.4). În absența unui control adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4)

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,
dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (lMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia,
dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central,
dacă urmaţi tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici),
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Hipersensibilitate la metadonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Insuficiență respiratorie severă, Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia, Tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea SNC (vezi pct. 4.5), Tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (vezi pct. 4.5), Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Metadon Bioeel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Metadona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală (tulburare neuopsihiatrică, caracterizată prin modificări de personalitate, cognitive precum şi o alterare de gravitate variabilă a stării de conştienţă care poate merge până la comă hepatică), la pacienţii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la aceştia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipaţiei.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu traumatisme craniene, afecţiuni convulsivante, alcoolici.

În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (> 10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT (termen electrocardiografic), cu apariţia torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic).

Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic), de exemplu, în următoarele cazuri: -antecedente de tulburări de conducere, -boli ischemice cardiace (întrerupere a circulaţiei sanguine, datorită unui spasm arterial sau astupării unui vas), -antecedente heredo-colaterale (afecţiuni întâlnite în cadrul familiei) de moarte subită cardiacă, -tulburări electrolitice (hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge), hipomagneziemie (diminuare a cantităţii de magneziu din sânge)) -tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (termen electrocardiografic), -tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge). În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT (termen electrocardiografic) se recomandă – pe perioada tratamentului cu metadonă – monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudenţă şi în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienţi cu astm bronşic, cu insuficienţă respiratorie, renală, insuficienţă corticosuprarenaliană (glandă endocrină pereche, indispensabilă vieţii, reprezentată de porţiunea corticală a glandei suprarenale, care secretă un număr mare de hormoni sterolici), hipotiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei insuficiente a hormonilor tiroidieni), hipertrofie de prostată (creşterea în volum a prostatei), afecţiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de origine autoimună).

Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține metadonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu el, ceea ce se numește toleranță). De asemenea, utilizarea repetată de Metadon Bioeel poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot duce la un supradozaj care poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește în cazul unei doze mai mari și al unei durate mai mari de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai aveți control asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau asupra frecvenței cu care trebuie să luați medicamentul. Atunci când este utilizat pentru tratamentul durerii, ați putea simți că trebuie continuați să luați medicamentul, chiar dacă nu vă ajută la ameliorarea durerii Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție variază de la o persoană la alta.

Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție la Metadon Bioeel dacă:

Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a făcut vreodată abuz sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale („adicție”)/
Sunteți fumător.
Ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru alte boli psihice.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Metadon Bioeel, acesta poate fi un semn că ați devenit dependent sau ați dezvoltat o adicție.

Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
Trebuie să luați o cantitate mai mare decât doza recomandată
Utilizați medicamentul din alte motive decât cele din rețetă, de exemplu „ca să rămâneți calm” sau „ca să vă ajute să dormiți”
Ați încercat fără succes în mod repetat să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea acestuia
În momentul în care opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine când luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre cel mai bun tratament pentru dumneavoastră, inclusiv despre momentul în care este recomandabil să opriți administrarea și cum să o opriți în condiții de siguranță (vezi pct. 3 Dacă încetați să luați Metadon Bioeel).

Tulburări de respirație asociate somnului Metadon Bioeel poate cauza tulburări de respirație asociate somnului, de exemplu apnee în somn (respirația se întrerupe în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate avea în vedere o reducere a dozei.

Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Metadon Bioeel:

Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome ale unei producţii prea reduse de cortizol a glandelor suprarenale şi poate fi necesar să luaţi suplimente hormonale.

Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum scăderea libidoului, impotenţa sau absenţa menstruaţiei (amenoreea).

Metadona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală la pacienții cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipație, care poate fi periculoasă în special la pacienții cu insuficiență hepatică; la aceștia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipației.

Deasemenea, este necesară prudență la pacienții cu traumatisme craniene, afecțiuni convulsivante, alcoolici.

În cazul tratamentului cu metadonă, în special cu doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu apariția torsadei vârfurilor. Metadona trebuie administrată cu precauție la pacienți cu risc de apariție a torsadei vârfurilor, de exemplu, în următoarele cazuri: -antecedente de tulburări de conducere, -boli ischemice cardiace, -antecedente heredo-colaterale de moarte subită cardiacă, -tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie) -tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, -tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie. În cazul pacienților care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT se recomandă -pe perioada tratamentului cu metadonă -monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudență și în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienți cu astm bronşic, cu insuficiență respiratorie, renală, insuficiență corticosuprarenală, hipotiroidie, hipertrofie de prostată, afecțiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis.

Tulburare asociată utilizării de opioide (abuz și dependență)

Metadona este un analgezic opioid și este puternic adictiv în sine. Are un timp de înjumătățire plasmatică lung și, prin urmare, se poate acumula. O doză unică ce va ameliora simptomele poate duce, dacă este repetată zilnic, la acumulare și, posibil, la deces.

La fel ca în cazul altor opioide, în cazul administrării repetate de metadonă pot surveni toleranța și dependența fizică și/sau psihologică.

Atunci când se utilizează pentru tratamentul durerii, utilizarea repetată a Metadon Bioeel poate duce la tulburare asociată utilizării de opioide (TAUO). O doză mai crescută și o durată mai mare a tratamentului cu opioide pot crește riscul de apariție a TAUO.

Înainte de inițierea tratamentului cu Metadon Bioeel și în timpul acestuia, trebuie să se stabilească de comun acord cu pacientul scopurile tratamentului și un plan de oprire a acestuia (vezi pct. 4.2). De asemenea, înaintea tratamentului și în timpul acestuia, pacientul trebuie informat cu privire la riscurile și semnele de TAUO. Dacă apar semnele respective, pacienților trebuie să li se recomande să se adreseze medicului.

Abuzul sau utilizarea ilegală intenționată a Metadon Bioeel poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a tulburării asociate utilizării opioidelor este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați) de tulburări asociate utilizării de substanțe (inclusiv tulburare asociată consumului de alcool), la consumatorii de tutun în prezent sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări psihice (de ex. depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate).

Pacienții vor necesita monitorizare pentru depistarea semnelor de comportament adictiv față de medicament (de ex. solicitări premature de readministrare). Această monitorizare include analiza opioidelor și a medicamentelor psihoactive administrate concomitent (cum sunt benzodiazepinele). La pacienții cu semne și simptome de TAUO, trebuie avută în vedere consultarea unui specialist în dependențe.

Tulburări de respirație asociate somnului Opioidele pot cauza tulburări de respirație asociate somnului, inclusiv apnee în somn de tip central (ASC) și hipoxemie asociată somnului. Utilizarea de opioide crește riscul de ASC în mod dependent de doză. La pacienții care se prezintă cu ASC, trebuie avută în vedere scăderea dozei totale de opioid.

Insuficienţa suprarenală Analgezicele pe bază de opioide pot provoca insuficienţă suprarenală reversibilă care necesită monitorizare şi terapie de substituţie cu glucocorticoizi. Simptomele insuficienţei suprarenale pot include greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, ameţeli sau tensiune arterială scăzută. Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei Utilizarea pe termen lung a analgezicelor pe bază de opioide poate fi asociată cu scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei. Printre simptome se numără scăderea libidoului, impotenţa sau amenoreea.

Hipoglicemia Hipoglicemia a fost constatată în contextul supradozajului de metadonă sau al creşterii dozei de metadonă. Se recomandă monitorizarea periodică a glicemiei în timpul creşterii dozei (vezi secţiunile 4.8 şi 4.9)

Atenționare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Canabidiol (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive)
Gabapentina și pregabalina (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, durerii de origine nervoasă sau anxietății) pot crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie (dificultăți de respirație) și poate pune viața în pericol

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine (antipsihotice), neuroleptice (antipsihotice), sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenţează efectele şi determină deprimare respiratorie),
agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici) (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) – scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenţă.

Inductori enzimatici Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentraţiei plasmatice de metadonă cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă, prin creşterea

metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei deprimării respiratorii. Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a metadonei prin creşterea metabolizării hepatice. Scăderea concentraţiei plasmatice şi creşterea excreţiei urinare a metadonei pot apare în cazul administrării concomitente cu rifampicina (antibiotic). Se impune ajustarea dozei de metadonă. Concentraţia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici Clearance-ul (raport între concentraţia sanguină a unei substanţe şi eliminarea prin urină) metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide (antibiotice), cimetidină (antiulceros), antifungice azolice (antibiotice).

Unele antidepresive serotoninergice (care acţionează prin intermediul neurotransmiţătorului serotonină) (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).

Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.

Riscul de reacţii adverse creşte dacă utilizaţi metadonă concomitent cu antidepresive (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină, clomipramină, imipramină, nortriptilină). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum:

modificări ale stării mentale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă)
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială instabilă, febră
exagerarea reflexelor, afectarea coordonării, rigiditate musculară
simptome gastrointestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree)

Metadon Bioeel împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu METADON BIOEEL este interzis consumul de băuturi alcoolice!

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu: -inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece pot prelungi și amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, -medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potențează efectele și determină deprimare respiratorie),

agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentatonică) – scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinență.

Utilizarea opioidelor concomitent cu gabapentinoide (gabapentină și pregabalină) crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie și deces.

Inductori enzimatici Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentrației plasmatice de metadonă, cu riscul apariției sindromului de abstinență, prin creșterea metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creșterea riscului apariției deprimării respiratorii.

Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentrației plasmatice a metadonei prin creșterea metabolizării hepatice.

Scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare a metadonei pot apărea în cazul administrării concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadonă.

Concentrația plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici Clearance-ul metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidină, antifungice azolice.

Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentrația plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).

Canabidiol Administrarea concomitentă de canabidiol poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de metadonă.

Medicamentele serotoninergice: Sindromul serotoninergic poate să apară la administrarea concomitentă de metadonă cu petidină, inhibitori de monoaminoxidază (MAO) şi agenţi cu serotonină, cum ar fi inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei (SSRI), inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (SNRI) şi antidepresivele triciclice (TCA). Simptomele sindromului serotoninei pot include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare şi/sau simptome gastrointestinale.

Metadona poate influența efectul altor medicamente prin reducerea motilității gastro-intestinale. În timpul tratamentului cu metadonă este contraindicată utilizarea de alcool etilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nounăscutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timp ce luaţi metadonă, deoarece aceasta vă poate afecta sugarul. Monitorizaţi-vă sugarul pentru a depista eventuale semne şi simptome anormale, cum ar fi somnolenţă crescută (mai mult decât de obicei), dificultăţi de respiraţie sau mers şchiopătat. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.

Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.

Sarcina Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naștere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

Alăptarea Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potențial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinență ca urmare a impregnării opioide în uter.

Metadona este excretată în laptele matern la niveluri scăzute. Decizia de a recomanda alăptarea trebuie să ia în considerare sfaturile clinice de specialitate şi totodată dacă femeia are o doză de întreţinere stabilă de metadonă şi orice utilizare continuată a substanţelor ilicite. Dacă se ia în considerare alăptarea, doza de metadonă trebuie să fie cât mai scăzută posibil. Medicii care eliberează prescripţii ar trebui să sfătuiască femeile care alăptează să monitorizeze sugarul pentru a depista o posibilă sedare şi eventuale dificultăţi de respiraţie şi să solicite îngrijiri medicale imediate dacă apar astfel de probleme. Deşi cantitatea de metadonă excretată în laptele matern nu este suficientă pentru a suprima pe deplin simptomele de sevraj la sugarii alăptaţi, ea poate atenua severitatea sindromului de abstinenţă neonatală. Dacă este necesară întreruperea alăptării, aceasta trebuie făcută treptat, deoarece înţărcarea bruscă ar putea amplifica simptomele de sevraj la sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), vertij (ameţeală), somnolenţă, sedare, greaţă, vărsături, constipaţie, hipersudoraţie (transpiraţie în exces), disurie (greutatea de a urina), edeme (acumulare de lichid seros). În timpul tratamentului de întreţinere cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: hipersudoraţie (transpiraţie în exces), greaţă, constipaţie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspiraţii, apoi volumul respirator).

Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), disforie (tulburare a dispoziţiei manifestată printr-o stare penibilă de tristeţe şi frică, însoţită uneori de iritabilitate extremă și de agresivitate), slăbiciune, cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, oboseală, afectarea vederii). Tulburări cardiace: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsații) a ritmului cardiac), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), sincopă (încetare subită (momentană sau definitivă) a funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare).

Tulburări vasculare: hiperemie facială (stare patologică constând în creşterea excesivă a acumulării de sânge).

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei insuficiente salivaţii), anorexie (lipsă a poftei de mâncare), constipaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţia urinară, scăderea libidoului şi/sau potenţei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie (boală care se manifestă prin apariţia pe piele a unor băşicute de culoare roşie, însoţite de mâncărime), edeme (acumulare de lichid seros), erupţii hemoragice rare.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite.

Tulburari cu frecvență necunoscută:

Puteți deveni dependent de Metadon Bioeel (pentru mai multe informații vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
Apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului)
nivel scăzut al glicemiei

Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree, spasme gastrice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacții adverse sunt: euforie, vertij, somnolență, sedare, greață, vărsături, constipație, hipersudoraţie, disurie, edeme. În timpul tratamentului de întreținere cu metadonă cele mai frecvente reacții adverse sunt: hipersudoraţie, greață, constipație.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspirații, apoi volumul respirator) Sindrom de apnee în somn de tip central (categoria cu frecvență necunoscută).

Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, amețeli, sedare, transpirații, euforie disforie, slăbiciune, cefalee, insomnie, oboseală, afectarea vederii

Tulburări cardiace: bradicardie, tahicardie, sincopă

Tulburări vasculare: hiperemie facială

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, xerostomie, anorexie, constipație

Tulburări renale și ale căilor urinare: retenția urinară, scăderea libidoului și/sau potenței

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate tranzitorii, urticarie, edeme, erupții hemoragice rare

Tulburări hematologice și limfatice: scăderea numărului de trombocite.

Tulburări psihice: dependență

Simptomele abstinenței: căscat, lăcrimare, neliniște, transpirații, midriază, piloerecţie, vărsături, diaree.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Standardul de îngrijire: Hipoglicemie (cu frecvenţă necunoscută)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Metadon Bioeel

Substanţa activă este clorhidratul de metadonă 5 mg, respectiv 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Metadon Bioeel şi conţinutul ambalajului

Metadon Bioeel 5 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M5” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale

Metadon Bioeel 20 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M20” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.

Metadon Bioeel este ambalat în cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr.5D, Târgu Mureş, Județul Mureș, România Fabricantul EXTRACTUMPHARMA Co.LT, Str. Megyeri nr. 64 Budapesta, Ungaria

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr.5, Târgu Mureş, Județul Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025.

Metadon 5 mg Bioeel comprimate Un comprimat conține clorhidrat de metadonă 5 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,20 mg

Metadon 20 mg Bioeel comprimate Un comprimat conține clorhidrat de metadonă 20 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90,00 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Povidonă K25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Povidonă K25 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur și securizat, unde alte persoane nu au acces. Poate avea efecte dăunătoare grave și poate fi fatal pentru unele persoane dacă nu le-a fost prescris.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr. · 8410/2015/01

Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr. · 8410/2015/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR