Acasă/ Medicamente/ Belusha
G03AA12 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Belusha 0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Etinilestradiolum+drospirenonum)

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1
  • Belusha este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
  • Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume etinilestradiol şi drospirenonă.
  • Cele 4 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi mai sunt numite şi comprimate placebo.
  • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite „comprimate contraceptive combinate”.

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie Belusha trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Belusha comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Fiecare blister conţine 24 comprimate active, de culoare albă şi 4 comprimate placebo, de culoare verde. Cele două tipuri de comprimate de Belusha, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 de comprimate.

Utilizaţi câte un comprimat de Belusha în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 de zile utilizaţi câte un comprimat de culoare albă şi apoi, în ultimele 4 zile un comprimat de culoare verde. După aceasta, trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de culoare albă şi apoi 4 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat de la locul 1 pe blister, care este marcat cu „Start”, şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor și numerotarea de pe blister.

Pregătirea blisterului Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete de blister corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu “Mi”. Potriviţi simbolul „ ” de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate. Astfel va fi semnul unei zile deasupra fiecărui comprimat și veți putea vedea dacă ați luat un comprimat în ziua respectivă. Urmăriți direcția săgeții de pe pachet până veți lua toate cele 28 de comprimate. În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (zilele placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Belusha. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni.

Dacă utilizaţi Belusha în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii, de asemenea, şi în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi începe primul blister?

  • În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Începeţi utilizarea Belusha în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Belusha în prima zi a menstruaţiei, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în acest caz trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.
  • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, sau inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat Puteţi începe utilizarea Belusha în ziua care urmează după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Atunci când treceţi de la inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
  • Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine doar progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen, SIU) Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un DIU, folosiţi noile comprimate în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
  • După o pierdere a sarcinii Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.
  • După ce aţi născut După ce aţi născut, puteţi începe utilizarea Belusha în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele şapte zile de utilizare a Belusha, trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Belusha, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.
  • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Belusha după ce aţi născut Citiţi subpunctul „Alăptarea”.

Dacă nu sunteţi sigură, medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să începeţi administrarea.

Dacă utilizaţi mai mult Belusha decât trebuie Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de Belusha. Dacă utilizaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări.

Dacă aţi utilizat prea multe comprimate de Belusha, sau dacă aţi constatat că un copil a luat câteva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Belusha Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Belusha. Eliminaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă aţi omis un comprimat activ, de culoare albă (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi următoarele:

  • Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
  • Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul unei protecţii insuficiente este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat de culoare albă la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos):

  • Mai mult de un comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând) Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând) Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.
  • Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea sau al patrulea rând) Puteţi alege una dintre următoarele posibilităţi: 1. Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare verde din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care-l începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celui de-al doilea blister – în timp ce luaţi comprimatele placebo verzi – dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celui de al doilea blister.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active, de culoare albă şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile.

Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

  • Dacă aţi uitat să utilizaţi oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în zilele placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.

Mai mult de 1 comprimat Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru alb omis într-un blister recomandări.

Da

Ziua 1-7 Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului?

Nu

  • Luaţi comprimatul omis
  • Utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi
  • Terminaţi blisterul.

Numai un comprimat alb – Luaţi comprimatul omis omis (luat după mai mult Ziua 8-14 – Terminaţi blisterul. de 24 ore)

  • Luaţi comprimatul omis şi
  • Terminaţi administrarea comprimatelor albe.
  • Aruncaţi cele 4 comprimate placebo de culoare verde
  • Începeţi următorul blister

Ziua 15-24 sau

  • Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor albe
  • Treceţi direct la cele 4 comprimate placebo verzi
  • Începeţi următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat de culoare albă dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 24 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să utilizaţi Belusha”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi apariţia ciclului menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de culoare verde din al patrulea rând şi treceţi direct la un nou blister de Belusha şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate verzi de pe al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. Puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi Dacă utilizaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo – în care luaţi comprimatele placebo de culoare verde (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 4 este maximum!). De exemplu, dacă începeţi să utilizaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.

Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizati Belusha Puteţi întrerupe utilizarea Belusha oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Belusha şi aşteptaţi să aveţi o menstruaţie, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare: Administrare orală.

Doze

Cum se administrează Belusha Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se utilizează câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, după a 2-a sau a 3-a zi de la începerea administrării comprimatelor verzi placebo (ultimul rând de comprimate) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Cum se începe administrarea Belusha

  • Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a sângerării menstruale).
  • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Este de preferat ca femeia să înceapă administrarea Belusha în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau cu comprimate placebo al COC utilizat anterior. În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea Belusha de preferat în ziua înlăturării acestora, dar cel mai târziu atunci când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare.
  • Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (contraceptiv numai cu progestogen, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progestogen (de la un implant sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când trebuie efectuată noua injectare) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.
  • După avort în primul trimestru de sarcină Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare.
  • După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Atunci când tratamentul este început mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Comprimatele placebo (verzi) din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi trecute cu vederea. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului cu comprimate placebo. Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise:

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 24 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar restul comprimatelor trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă întârzie administrarea oricărui comprimat mai mult de 24 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe

următoarele două reguli de bază: 1. Intervalul fără comprimate recomandat este de 4 zile; administrarea comprimatului filmat nu trebuie niciodată întreruptă mai mult de 7 zile. 2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obţine inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot da următoarele recomandări:

  • Zilele 1-7 Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat filmat omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. Ulterior, trebuie să continue să îşi administreze comprimatele la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual cu 7 zile înainte, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.
  • Zilele 8-14 Femeia trebuie să îşi administreze ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Dacă comprimatele au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea suplimentară a unei alte metode contraceptive. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
  • Zilele 15-24 Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent din cauza apropierii fazei de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. În cazul în care femeia urmează una din cele două opţiuni prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca, în cele 7 zile care au precedat doza omisă, să îşi fi administrat corect toate comprimatele. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să îşi administreze ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită până atunci când sunt utilizate toate comprimatele active. Cele 4 comprimate placebo verzi de pe ultimul rând trebuie eliminate. Următoarea cutie se va începe imediat. Este puţin probabil ca femeia să aibă o sângerare de întrerupere până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister, dar poate prezenta pătare sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate comprimatele filmate. 2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat. În acest caz, ea trebuie să utilizeze comprimatele placebo verzi de pe ultimul rând timp de până la 4 zile, incluzând zilele în care a omis să utilizeze comprimatele, şi apoi să continue cu blisterul următor.

În cazul în care femeia omite administrarea comprimatelor, iar ulterior nu apare menstruaţia în timpul fazei de administrare a comprimatelor placebo, atunci se poate lua în considerare existenţa sarcinii.

Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate fi incompletă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ, trebuie administrat un nou comprimat (de înlocuire) imediat ce este posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat în mai puţin de 24 ore faţă de ora obişnuită de administrare a comprimatului. Dacă trec

mai mult de 24 ore, se aplică măsurile privind comprimatele omise, aşa cum sunt ele descrise la pct. 4.2 „Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise”. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a comprimatelor, atunci trebuie să utilizeze comprimate suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia unei sângerări menstruale Pentru a amâna apariţia sângerării, administrarea Belusha trebuie continuată cu o cutie nouă, fără a mai utiliza comprimatele placebo din blisterul utilizat. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister pot să apară mici sângerări sau sângerări neregulate. Utilizarea normală a Belusha revine la normal după perioada de administrare a comprimatelor placebo.

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei curente de administrare a comprimatelor, poate fi recomandată scurtarea perioadei de administrare a comprimatelor placebo cu câte zile se doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt cu atât este mai mare riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări intermenstruale sau pătare pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizaţi Belusha dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie sunt mai adecvate. Nu utilizaţi Belusha

  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
  • dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
  • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
  • dacă aţi avut un atac de cord sau un atac cerebral;
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
  • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
  • tensiune arterială foarte crescută
  • o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
  • o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie.
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal;
  • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului;
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale;
  • dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă;
  • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest fapt poate produce mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau umflături.
  • Belusha conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

Nu utilizați Belusha dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (vezi și

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate dacă există una dintre afecţiunile sau situaţiile de mai jos. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul administrării CHC, administrarea acestora trebuie oprită imediat.

  • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Hipersensibilitate la arahide sau soia
  • Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
  • Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
  • Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S
  • Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
  • Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4)
  • Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
  • Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
  • Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
  • Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
  • Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
  • Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum sunt:
  • diabet zaharat cu simptome vasculare
  • hipertensiune arterială severă
  • dislipoproteinemie severă
  • Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit la normal
  • Insuficienţă renală severă sau acută
  • Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)
  • Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali (de exemplu la nivelul organelor genitale sau sânilor)
  • Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.

Este contraindicată administrarea Belusha concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir ( vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

  • dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În anumite situaţii, este nevoie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Belusha sau orice alte comprimate contraceptive combinate şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Belusha. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belusha apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit;
  • dacă o rudă apropiată are (sau a avut vreodată) cancer de sân;
  • dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
  • dacă aveţi diabet zaharat;
  • dacă aveţi stare de depresie sau schimbări de dispoziție;
  • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
  • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
  • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
  • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
  • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
  • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
  • dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Belusha;
  • dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
  • dacă aveţi varice;
  • dacă aveţi epilepsie (vezi „Belusha împreună cu alte medicamente”);
  • dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional ), o boală neurologică care cauzează mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham);
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentare pe piele, de culoare galben-brună (cloasmă), aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei. În acest caz, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţiile ultraviolete.

Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

  • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
  • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Belusha este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? Ce anume este posibil să aveţi?

  • Umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a Tromboză venoasă profundă piciorului sau a labei piciorului, în special atunci când este însoţită de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers;
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
  • modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră;
  • senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară
  • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
  • durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
  • vertij sau ameţeli severe;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
  • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

  • pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
  • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până ochiului) la pierderea vederii;
  • durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord
  • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
  • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli;
  • slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului Accident cerebral vascular sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
  • probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
  • probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau a coordonării;
  • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

  • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremităţi; alte vase de sânge
  • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

  • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
  • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
  • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
  • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Atunci când încetaţi utilizarea Belusha, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belusha este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, cum este Belusha, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de

mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Belusha Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Belusha este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

  • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
  • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Belusha să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Belusha, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
  • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
  • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Belusha.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belusha, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belusha este foarte mic, dar poate creşte:

  • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
  • dacă fumaţi. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveţi tensiune arterială crescută;
  • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
  • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge

(colesterol sau trigliceride);

  • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
  • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită fibrilaţie atrială);
  • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belusha, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Belusha şi cancerul Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia poate fi aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor de sân se reduce treptat după încetarea utilizării contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă contactaţi medicul dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuite, severe.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Belusha au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerări intermenstruale Pe parcursul primelor câteva luni în care utilizaţi Belusha, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări care apar în afara perioadei placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea menstruală în zilele placebo Dacă aţi utilizat toate comprimatele active, albe conform recomandărilor, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se confirmă că nu sunteţi gravidă.

Atenţionări În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Belusha.

În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Belusha.

Utilizarea CHC trebuie întreruptă în caz de tromboembolism venos sau arterial suspectat sau confirmat. Dacă se iniţiază tratamentul anticoagulant, se impune iniţierea unei metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenităţii tratamentului anticoagulant (cumarinice).

  • Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Belusha, pot prezenta un grad de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Belusha, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse,

comparate cu CHC care conţin levonorgestrel. 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul

neutilizării, de 2,3-3,6

Număr de evenimente TEV

Persoane care nu utilizează CHC care conţin levonorgestrel CHC care conţine drospirenonă CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Belusha este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenţie În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/comprimatului/inelului vaginal (în cazul intervenţie chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru membrelor inferioare sau al pelvisului săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două sau traumatism major săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite. Notă: imobilizarea temporară din cauza Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic unei deplasări pe calea aerului > 4 ore dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea poate reprezenta, de asemenea, un factor Belusha. de risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV Neoplasm, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind Fertilitatea, sarcina şi alăptarea vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că utilizează un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

  • umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
  • durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

  • debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuţită;
  • vertij sau ameţeli severe;
  • ritm rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Belusha este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în

acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură vasculară valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că utilizează un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariţie bruscă de probleme la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau coordonării;
  • apariţie bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
  • apariţie bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
  • senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.
  • Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de neoplasm de col uterin la femeile care utilizează o perioadă lungă de timp COC (>5 ani), dar încă există controverse privind măsura în care acest risc poate fi influenţat de către comportamentul sexual şi de alţi factori cum este virusul

papiloma uman (HPV).

O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează în mod curent COC. Riscul suplimentar scade progresiv în decurs de 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece neoplasmul mamar la femeile sub 40 de ani apare rar, numărul de cazuri diagnosticate suplimentar printre utilizatoarele curente sau recente de COC este mic în comparaţie cu riscul general de apariţie a neoplasmului mamar. Aceste studii nu au demonstrat dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării mai precoce a neoplasmului mamar la utilizatoarele de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii a celor două. Neoplasmele mamare diagnosticate la femeile care au mai utilizat COC au tendinţa de a fi mai puţin avansate clinic decât cele diagnosticate la femeile care nu utilizează COC.

Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice benigne şi cazuri şi mai rare de tumori hepatice maligne la utilizatoarele de COC. În cazuri izolate aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care au pus în pericol viaţa femeii. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul unui diagnostic diferenţial atunci când la femeile care utilizează COC apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

Riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus atunci când se utilizează COC cu doze mai mari (0,05 mg etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă această situaţie este valabilă, de asemenea, în cazul COC cu doze mai mici.

  • Alte afecţiuni

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Componenta progestativă a acestui medicament este un antagonist al aldosteronului cu proprietăţi de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu este aşteptată nicio creştere a valorilor potasiului. Într-un studiu clinic, la unii pacienţi cu insuficientă renală uşoară sau moderată şi utilizare concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul au crescut uşor, dar nu semnificativ, valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului în timpul administrării de drospirenonă. În concluzie, este recomandată monitorizarea potasemiei în timpul primului ciclu de tratament la pacientele cu insuficienţă renală şi o potasemie anterioară tratamentului în intervalul superior de referinţă, mai ales în timpul utilizării concomitente a medicamentelor care economisesc potasiul. Vezi, de asemenea, pct. 4.5.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de apariţie a pancreatitei în cazul utilizării COC.

Deşi a fost raportată o uşoară creştere a tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC, creşterile de tensiune arterială relevante clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a utilizării COC. Dacă, în timpul utilizării COC, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale constant crescute sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea COC trebuie întreruptă. Atunci când se consideră necesar, utilizarea COC poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

A fost raportată apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni atât în timpul sarcinii cât şi al utilizării COC, dar dovezile asocierii cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter şi/sau prurit colestatic; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului legată de otoscleroză.

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până atunci când markerii funcţiei hepatice revin la normal. Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea COC.

Deşi COC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă asupra necesităţii de a modifica schema de tratament la femeile cu diabet zaharat în timpul utilizării COC care conţin doze mici (care conţin < 0,05 mg etinilestradiol). Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în special în prima fază a utilizării COC.

Agravarea depresiei endogene sau epilepsiei, a bolii Crohn şi a colitei ulceroase au fost raportate în cursul administrării de COC.

Ocazional, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasma gravidică. Femeile predispuse la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării COC.

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Belusha, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Belusha comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că, contraceptivele hormonale orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Reducerea eficacităţii Eficacitatea COC poate fi redusă de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor active (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastro-intestinale în timpul administrării comprimatelor active (vezi pct. 4.2) sau tratamentului medicamentos concomitent (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual Similar tuturor COC, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de administrare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricăror sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul perioadei în care se administrează comprimate placebo. Dacă COC au fost utilizate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea COC.

Excipienți Comprimatele filmate active conţin lactoză monohidrat 48,53 mg per comprimat filmat, iar cele inactive conțin lactoză 37,26 mg per comprimat filmat. Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de

intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate active conţin lecitină din soia 0,07 mg per comprimat filmat. Acest medicament nu trebuie administrat la pacientele cu alergie la arahide sau soia. Comprimatele filmate placebo conțin agentul de colorare Galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Notă: Informaţiile de prescriere pentru medicamentele administrate concomitent trebuie să fie consultate pentru a se identifica potenţialele interacţiuni.

Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Belusha trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Belusha poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Interacțiuni farmacocinetice

  • Efectele altor medicamente asupra Belusha Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă este observată, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducția enzimatică poate persista aproximativ 4 săptămâni.

Tratament de scurtă durată Femeile tratate cu medicamente care induc enzimele microzomale trebuie să utilizeze temporar o metodă de tip barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentară COC. Metoda de tip barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului concomitent şi încă 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor active din blisterul curent de COC, comprimatele placebo trebuie eliminate şi administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat.

Tratament de lungă durată Femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu medicamente cu efect inductor al enzimelor hepatice, este recomandată o altă metodă de contracepţie non-hormonală, mai sigură.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Medicamente care cresc clearance-ul COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamente utilizate pentru tratamentul HIV: ritonavir, nevirapină și efavirenz și, de asemenea, posibil felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat și medicamente care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Medicamente cu efecte variabile asupra clearance-ului COC: Atunci când sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori HCV, pot crește sau reduce concentrațiile plasmatice ale estrogenului sau progestativelor. În unele cazuri, efectul acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

De aceea, trebuie consultate informațiile privind prescrierea medicamentelor anti HIV/HCV administrate concomitent pentru a identifica posibilele interacțiuni și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreo îndoială, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă de barieră suplimentară.

Substanțe active care reduc clearance-ul COC (inhibitori enzimatici): Relevanța clinică a interacțiunilor potențiale cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.

Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 pot cauza creșterea concentrațiilor plasmatice ale estrogenilor sau progestativelor sau a ambelor.

În cadrul unui studiu cu doze multiple, efectuat cu asocierea drospirenonă (3 mg/zi) / etinilestradiol 0,02 mg/zi), administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol timp de 10 zile a determinat creșterea ASC (0-24 h) a drospirenonei de 2,7 ori și, respectiv, a etinilestradiolului de 1,4 ori.

S-a demonstrat că Etoricoxibul administrat în doze de 60-120 mg/zi cauzează creșterea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol de 1,4-1,6 ori atunci când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține etinilestradiol în doze de 0,035 mg.

  • Efectele Belusha asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia plasmatică şi tisulară a acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina).

Pe baza datelor provenite din studii de interacțiune in vivo efectuate la femei voluntare la care s-a administrat omeprazol, simvastatină sau midazolam ca indicatori de substrat, este improbabilă o interacțiune relevantă clinic a drospirenonei administrate în doze de 3 mg cu metabolizarea altor substanțe active mediată de izoenzimele citocromului P450.

Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, cauzând o creștere slabă (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrațiilor plasmatice ale acestora.

  • Alte forme de interacţiune La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi a inhibitorilor ECA sau AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasiului plasmatic. Cu toate acestea, folosirea concomitentă a Belusha cu antagonişti ai aldosteronului sau diuretice care economisesc potasiul nu a fost studiată. În acest caz, concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie să fie monitorizate în timpul primului ciclu de tratament. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.
  • Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale. Drospirenona determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi a aldosteronului plasmatic indusă de activitatea sa antimineralocorticoidă uşoară.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi Belusha dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belusha, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi utilizarea Belusha în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă încetaţi să utilizati Belusha”).

Înainte să utilizaţi orice medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Alăptarea Utilizarea Belusha nu este de obicei recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptive în perioada alăptării trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi orice medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru

recomandări.

Sarcina Administrarea Belusha nu este indicată în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării Belusha, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat. Studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat COC înaintea sarcinii şi niciun efect teratogen în cazul în care COC au fost utilizate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii.

Studiile la animale au demonstrat reacţii adverse în cursul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date despre animale, reacţiile adverse cauzate de acţiunea hormonală a componentelor active nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu COC în timpul sarcinii nu a oferit dovezi privind un efect advers la oameni.

Datele disponibile privind utilizarea de etinilestradiol şi drospirenonă în timpul sarcinii sunt prea limitate ca să permită stabilirea unor concluzii privind efectele negative ale combinaţiei etinilestradiol/drospirenonă asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Belusha în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, utilizarea COC nu este în general recomandată până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat complet copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi eliminate în laptele matern în timpul utilizării COC. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Fertilitatea Belusha este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informații privind revenirea fertilității, vezi pct. 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Belusha, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse grave Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha”.

În continuare, este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea de etinilestradiol/drospirenonă:

Pentru reacţiile adverse grave la utilizatoarele de COC, vezi pct. 4.4.

Următoarele reacţii adverse ale medicamentului au fost raportate în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate pe bază de drospirenonă şi etinilestradiol.

Tulburări metabolice şi Apetit alimentar de nutriţie crescut Anorexie Hiperpotasemie Hiponatremie Tulburări psihice Labilitate Depresie Anorgasmie emoţională Nervozitate Insomnie Somnolență Tulburări ale sistemului Cefalee Ameţeli Vertij nervos Parestezie Tremor Tulburări oculare Conjunctivită Xeroftalmie Tulburări oculare Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări vasculare Migrene Tromboembolism Vene varicoase venos (TEV) Hipertensiune Tromboembolism arterială arterial (TEA) Flebită Tulburări vasculare Sincopă Epistaxis Tulburări gastro- Greaţă Durere Mărire a intestinale abdominală abdomenului Vărsături Tulburări gastro- Dispepsie intestinale Flatulenţă Plenitudine gastro- Gastrită intestinală Diaree Hernie hiatală Candidoză orală Constipaţie Xerostomie Tulburări hepatobiliare Colică biliară Colecistită Afecţiuni cutanate şi ale Acnee Cloasmă Eritem polimorf ţesutului subcutanat Prurit Eczemă Erupţii cutanate Alopecie

  • sângerările neregulate dispar, de obicei, pe parcursul continuării tratamentului

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

La utilizatoarele de COC au fost raportate următoarele reacţii adverse grave, care sunt discutate la pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”:

  • afecţiuni trombembolice venoase;
  • afecţiuni trombembolice arteriale;
  • hipertensiune arterială;
  • tumori hepatice;
  • apariţia sau agravarea unor afecţiuni pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea de COC: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
  • cloasmă;
  • tulburări acute sau cronice ale funcţiilor hepatice care pot necesita întreruperea utilizării COC până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale;
  • Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Frecvenţa diagnosticării neoplasmului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează COC. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri de neoplasm mamar diagnosticate suplimentar este mic, în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea COC. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Interacțiuni Pot apare sângerări intermenstruale și/sau scădere a efectului contraceptiv ca urmare a interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Belusha

  • Substanţele active sunt etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg pentru fiecare comprimat activ, alb.
  • Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active albe: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, copolimer macrogol alcool polivinilic, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 3350, lecitină din soia.

Comprimate filmate placebo verzi: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), oxid negru de fer (E172), galben amurg FCF (E110).

Cum arată Belusha şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate active sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu „G73”.

Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de 6 mm, negravate.

Belusha 0,02 mg/3 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PE/PVdC-Al. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul, un etui pentru păstrarea blisterelor și etichete corespunzătoare zilelor săptămânii incluse în fiecare cutie.

Mărimi de ambalaj: 1x(24+4) comprimate filmate 3x(24+4) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Belusha Ungaria: Belusha

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

24 de comprimate filmate (active) albe până la aproape albe: Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 48,53 mg şi lecitină din soia 0,070 mg.

4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi: Comprimatul filmat nu conţine substanţe active.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 37,26 mg şi galben amurg FCF (E110) 0,003 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu (comprimate active): Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Copolimer macrogol alcool polivinilic Stearat de magneziu.

Film (comprimate active): Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Talc Macrogol 3350 Lecitină din soia.

Nucleu (placebo): Celuloză microcristalină tip 12 Lactoză Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film (placebo):

Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Galben de chinolină lac de aluminiu (E104) Oxid negru de fer (E172) Galben amurg FCF (E110).

etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg · substanță activă
Nucleu (comprimate active): · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Copolimer macrogol alcool polivinilic · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Talc · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Lecitină din soia · excipient
Nucleu (placebo): · excipient
Celuloză microcristalină tip 12 · excipient
Lactoză · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Indigo carmin lac de aluminiu (E132) · excipient
Galben de chinolină lac de aluminiu (E104) · excipient
Oxid negru de fer (E172) · excipient
Galben amurg FCF (E110) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC-Al x 28 compr. film · 8394/2015/01
Cutie cu 3 blist. PVC/PE/PVDC-Al x 28 compr. film · 8394/2015/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR