Piracetam Sintofarm 400 mg
Comprimate · DCI: Piracetamum
Piracetamul, substanţa activă din PIRACETAM SINTOFARM 400 mg, este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştientă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Piracetamul, substanţa activă din PIRACETAM SINTOFARM 400 mg, este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştientă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice. Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral. PIRACETAM SINTOFARM 400 mg este indicat:
- ca medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe, -în tratamentul simptomatic al vertijului, -ca tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani).
La adulţi Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe. Tratamentul simptomatic al vertijului.
La copii şi adolescenţi Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani), în asociere cu logoterapia.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). -dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min); -dacă aveţi hemoragie cerebrală.
Hipersensibilitate la piracetam sau la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţi. Hemoragie cerebrală. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min). Hemoragie cerebrală. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 9 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu PIRACETAM SINTOFARM 400 mg necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.
PIRACETAM SINTOFARM 400 mg împreună cu alimente şi băuturi Nu sunt indicaţii speciale.
Interacţiuni farmacocinetice Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată. In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422ug/ml nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P-450 (CYP l A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare, sunt puţin probabile interacţii între piracetam şi alte medicamente. La concentraţia de 1422 ug/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de 1422 ug/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte medicamente.
Hormoni tiroidieni Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) poate să potenţeze efectele la nivel SNC: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.
Alcool etilic Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze de l,6 g piracetam.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea PIRACETAM SINTOFARM 400 mg în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.
Sarcina Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70%- 90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu piracetam.
Alăptarea La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în timpul tratamentului cu piracetam trebuie întreruptă alăptarea. Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea raportului între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.
Ce conţine PIRACETAM SINTOFARM 400 mg
- Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conține 400 mg piracetam.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Cum arată PIRACETAM SINTOFARM 400 mg şi conţinutul ambalajului
PIRACETAM SINTOFARM 400 mg se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
Este disponibil în cutie cu 2 sau 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 252 17 15 Fax: 021 252 24 41 E-mail: office@sintofarm.ro
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină PH 101 Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.5 3 ani.