Ibufen 200 mg
Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum
Ibufen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibufen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Ibufen este util în ameliorarea durerilor de cap, dinţi, a febrei şi durerii musculare din răceala comună, a durerilor menstruale, a durerilor de muşchi, articulaţii şi oase şi a durerilor din bolile reumatismale. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ibufen este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ şi al afecţiunilor reumatismale extraarticulare;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse); -tratamentul simptomatic al febrei şi al durerilor musculare asociate răcelii comune.
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Informaţi medicul sau farmacistul dacă aţi suferit vreo astfel de reacţie alergică. În caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi medicul.
- dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
- dacă aţi avut sau aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate sau nu de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut. -dacă aveţi probleme grave ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană).
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.
- dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide).
- dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului).
- dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine. Nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei.
- Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- Antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS;
- Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- Insuficienţă hepatică sau renală severă;
- Insuficienţă cardiacă severă sau coronaropatii;
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
- Deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;
- Tulburări ale hematopoiezei de origine neprecizată;
- Copii cu vârsta sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
- alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic), anticoagulante (ex. warfarina sau heparina), antiagregante plachetare (ex. ticlopidina sau clopidogrelul), metotrexat, digoxină, fenitoină, litiu, diuretice, incluzând diuretice care economisesc potasiu, antihipertensive (cum sunt: IECA, de ex. captopril, medicamente beta blocante, antagonişti de angiotensină II), colestiramină, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină) (de ex. paroxetina, sertralina, escitalopramul), moclobemidă, ciclosporină, tacrolimus, zidovudină sau ritonavir, mifepristonă, probenecid sau sulfinpirazonă, antibiotice din clasa chinolonelor, sulfoniluree, corticosteroizi, bifosfonaţi, pentoxifilină, baclofen.
Ibufen împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Ibufen cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibufen.
Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substanţe trebuie evitată: Acid acetilsalicilic, doză mică: date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofen poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datorită limitelor acestor date şi a incertitudinii privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, nu se poate trage o concluzie solidă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de Ibufen în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe: Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului. Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen. Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt. Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substanţe este redusă. Antibiotice chinolone: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): creştere a riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Alcool etilic, bifosfonaţi şi pentoxifilină: potenţează reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei. Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.
Sarcina şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu e necesar să fie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată.
Sarcină Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre-şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, Ibufen nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă Ibufen este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune •fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; •mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, Ibufen este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină. Alăptare Ibuprofen este excretat în laptele matern. Dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Fertilitate Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.
Ce conţine Ibufen -Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg. -Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3000, dioxid de titan (E 171), talc, eritrozină pe lac de aluminiu (E 127), galben amurg FCF pe lac de aluminiu (E 110), Indigo Carmin pe lac de aluminiu (E 132).
Cum arată Ibufen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, de culoare roz trandafirie, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte.
Ambalajul Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 42,3 mg; galben amurg FCF pe lac de aluminiu (E 110) 0,1728 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Macrogol 3000 Dioxid de titan (E171) Talc Eritrozină pe lac de aluminiu (E 127) Galben amurg FCF pe lac de aluminiu (E 110) Indigo Carmin pe lac de aluminiu (E 132)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.