INDAPAMID SR LAROPHARM 1,5 mg

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Indapamid SR este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială). Indapamida este un medicament diuretic. Aceasta creşte cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

Hipertensiune arterială esenţială.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat cu eliberare prelungită), de preferat dimineaţa. Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic. În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului. Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează pe cale orală. Acestea trebuie înghiţite întregi (fără a fi rupte sau sfărâmate) cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult Indapamid SR Laropharm 1,5 mg decât trebuie Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 27 ori doza terapeutică. Semnele intoxicaţiei acute se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi hipopotasemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice imediate constau în: eliminarea rapidă a medicamentului prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activ, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească specializată.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamid SR Laropharm 1,5 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamid SR Laropharm 1,5 mg Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat cu eliberare prelungită), de preferat dimineaţa. Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic. În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului.

Insuficienţă renală În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat. (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

Vârstnici La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid SR Laropharm 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. (vezi pct. 4.4)

Copii şi adolescenţi Indapamid SR Laropharm 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează pe cale orală. Acestea trebuie înghiţite întregi (fără a fi rupte sau sfărâmate) cu o cantitate suficientă de apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă aveţi hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
dacă aveţi encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
dacă aveţi o concentraţie scăzută a potasiului în sânge (hipokaliemie).

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
Hipokaliemie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Indapamid SR Laropharm 1,5 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe grave. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie

Depleţia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipopotasemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi

polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. Hipopotasemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelaşi risc ca şi în cazul hipopotasemiei. În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În caz de hipopotasemie, se recomandă corectarea acesteia.

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipopotasemiei.

La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare.

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor dopante.

Natremie Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe grave. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie (vezi pct 4.8 şi 4.9).

Kaliemie Depleţia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipopotasemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. Hipopotasemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelaşi risc ca şi în cazul hipopotasemiei. În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În caz de hipopotasemie, se recomandă corectarea acesteia.

Calcemie Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

Fotosensibilizare Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, acesta trebuie oprit. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile UVA.

Glicemie La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipopotasemiei.

Acid uric La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Funcţie renală şi diuretice Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor dopante.

Indapamid SR Laropharm 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

Asocieri nerecomandate

Litiu Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Diuretice Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).

Asocieri care necesită precauţie

Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);

antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
unele antipsihotice:
neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină);
benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
butirofenone (droperidol, haloperidol);
alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
În caz de hipokaliemie, se recomandă administrarea de medicamente care nu prezintă risc de apariţie a torsadei varfurilor.

AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3g/zi) Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei. De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară:

fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.

Alte substanţe care pot determina hipokaliemie Asocierea cu alte hipokaliemiante [amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante] creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative non-stimulante.

Baclofen Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Digitalice Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, ECG (electrocardiogramei) şi dacă este necesar, ajustarea tratamentului.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipopotasemiei sau, în cazul pacienţilor diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, ECG, eventual reevaluarea tratamentului.

Metformină Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă. Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg/l (135 µmoli/l) la barbaţi şi 1,2 mg/l (110 µmoli/l) la femei.

Substanţe de contrast iodate Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice sau neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Calciu (săruri de calciu) Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.

Ciclosporina, tacrolimus Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Asocieri nerecomandate Litiu Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Diuretice Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).

Asocieri care necesită precauţie

Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
unele antipsihotice:
neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină);
benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
butirofenone (droperidol, haloperidol);
alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.

Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În caz de hipokaliemie, se recomandă administrarea de medicamente care nu prezintă risc de apariţie a torsadei varfurilor.

AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3g/zi) Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei. De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară:
fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.

Alte substanţe care pot determina hipokaliemie Asocierea cu alte hipokaliemiante [amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante] creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative non-stimulante.

Baclofen Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Digitalice Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, a ECG (electrocardiogramei) şi dacă este necesar, ajustarea tratamentului.

Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipopotasemiei sau, în cazul pacienţilor diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, ECG, eventual reevaluarea tratamentului.

Metformină Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă. Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg/l (135 µmoli/l) la bărbaţi şi 1,2 mg/l (110 µmoli/l) la femei.

Substanţe de contrast iodate Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice sau neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Calciu (săruri de calciu) Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.

Ciclosporina, tacrolimus Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Alăptarea Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Sarcina Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Alăptarea Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina următoarele reacţii adverse clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: vertij, stare de oboseală, fatigabilitate, cefalee, parestezii. Cu frecvenţă necunoscută: sincope (posibil legate de hipokaliemie).

Tulburări cardiace Foarte rare: aritmie, hipotensiune arterială. Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor (potenţial letală)

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: vărsături. Rare: greaţă, constipaţie, xerostomie. Foarte rare: pancreatită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţă renală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afectarea funcţiei hepatice. Cu frecvenţă necunoscută:

în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (vezi pct. 2. Atenţionări şi precauţii)
hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii de hipersensibilitate, în cea mai mare parte dermatologice la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice. Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase. Mai puţin frecvente: purpură. Foarte rare: angioedem şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson Cu frecvenţă necunoscută: posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct.2 Atenţionări şi precauţii).

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută:

prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii)
creşterea glicemiei şi uricemiei în timpul tratamentului: oportunitatea utilizării acestor diuretice la pacienţii cu gută sau diabet zaharat trebuie evaluată atent.

Tulburări metabolice şi de nutriţie În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului ≤ 3,4 mmol/l) a fost observată la 25% dintre pacienţii studiaţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice de potasiu a fost de 0,41 mmol/l. Foarte rare: hipercalcemie. Cu frecvenţă necunoscută:

depleţia de potasiu cu hipokaliemie poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii)
hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi de hipotensiunea arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică, incidenţa şi severitatea acestei reacţii adverse fiind mici.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: vertij, stare de oboseală, fatigabilitate, cefalee, parestezii. Cu frecvenţă necunoscută: sincope (posibil legate de hipokaliemie).

Tulburări cardiace Foarte rare: aritmie, hipotensiune arterială. Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor (potenţial letală) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţă renală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afectarea funcţiei hepatice. Cu frecvenţă necunoscută:

în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii de hipersensibilitate, în cea mai mare parte dermatologice la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice. Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase. Mai puţin frecvente: purpură. Foarte rare: angioedem şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson Cu frecvenţă necunoscută: posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută:

prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
creşterea glicemiei şi uricemiei în timpul tratamentului: oportunitatea utilizării acestor diuretice la pacienţii cu gută sau diabet zaharat trebuie evaluată atent.

Tulburări metabolice şi de nutriţie În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului ≤ 3,4 mmol/l) a fost observată la 25% dintre pacienţii studiaţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice de potasiu a fost de 0,41 mmol/l. Foarte rare: hipercalcemie. Cu frecvenţă necunoscută:

depleţia de potasiu cu hipokaliemie poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc (vezi pct. 4.4)
hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi de hipotensiunea arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică, incidenţa şi severitatea acestei reacţii adverse fiind mici.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Indapamid SR Laropharm 1,5 mg

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg indapamidă.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, hipromeloză, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.

Cum arată Indapamid SR Laropharm 1,5 mg și continutul ambalajului Indapamid SR Laropharm 1,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Laropharm S.R.L. Șoseaua Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Fabricantul S.C. Laropharm SRL Sos. Alexandriei 145A, Bragadiru, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 96 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidon de porumb Lactoză monohidrat 200 mesh Hipromeloză Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Film Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc

indapamidă 1,5 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Amidon de porumb · excipient

Lactoză monohidrat 200 mesh · excipient

Hipromeloză · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 3350 · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, dupa EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film. elib. prel. · 8307/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR