Osmofundin 150 mg/ml

Doze

Dozajul și frecvența perfuziilor cu Osmofundin se stabilește în funcție de indicație, de starea clinică și biologică a pacientului, greutate corporală și tratament simultan. Se va folosi cea mai mică doză care produce efectul dorit.

Adulți și vărstnici Doza recomandată este de 25 – 100 g manitol/zi echivalentul a 165-700 ml Osmofundin. Doza zilnică recomandată nu trebuie să depășească 200 g manitol, echivalentul a 1333.3 ml Osmofundin.

Profilaxia insuficienței renale acute (după un răspuns pozitiv la testarea soluției) Doza recomandată este de 1-1.5 g manitol/kg corp (aproximativ 70-100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) echivalentul a 6.7-10 ml Osmofundin/kg corp (aproximativ 470-700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), în timp de 1.5-4 ore. De obicei doza este ajustată astfel încât diureza să nu fie mai mică de 30-50 ml/oră.

Testarea soluției La pacienții cu oligurie marcat sau la cei suspecți de insuficiență a funcției renale, perfuzarea intravenoasă a unei doze test, de aproximativ 0.2 g manitol/kg, echivalentul a 1.3 ml Osmofundin și kg, timp de 3-5minute, va trebui să producă o diureză mai mare de 30-50 ml/oră timp de 2-3 ore. Dacă nu se obține diureza adecvată, poate fi administrată o a doua doză test. Dacă nu se obțin rezultate nici cu a doua doză test, administrarea în continuare de Osmofundin este contraindicată.

Forțarea diurezei pentru a stimula excreția urinară a substanțelor toxice Doza inițială recomandată este de 25 g manitol, echivalentul a 165 ml Osmofundin urmată de o doză care să producă o diureză mai mare de 100-150 ml/oră, preferabil de aproximativ 500 ml/oră, menținând o balanță hidrică pozitivă de 1-2 l.

Scăderea presiunii intracraniene Doza recomandată este de 1.5-2 g manitol/kg corp (aproximativ 100-140 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), echivalentul a 10-14 ml Osmofundin (aproximativ 700-980 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) administrate în timp de 30-60 minute. Dacă este necesară o scădere rapidă a presiunii intracraniene, se administrează 1-1.5 g manitol/kg corp (aproximativ 10-100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) echivalentul a 6,7-10 ml Osmofundin/kg (aproximativ 470-700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) în timp de 10 minute. În mod obișnuit, intervalul dintre două perfuzii este de 4-6 ore. Numai în cazuri excepționale, intervalul se poate reduce la 2 ore. Trebuie urmărită cu atenție osmolaritatea plasmatică, care nu trebuie să depășească 320 mOsm/l. Valori mai mari ale osmolarității plasmatice nu determină o scădere suplimentară a presiunii intracraniene, dar riscul reacțiilor adverse crește.

Tratamentul sistemic în glaucomul acut Doza recomandată este de 1.5 g manitol/kg corp (aproximativ 100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), echivalentul a 10 ml Osmofundin (aproximativ 700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) administrate în timp de 30-60 minute.

Copii Ghidul de dozaj al manitolului pentru copii cu vârsta de până la 12 ani nu a fost stabilit. În literatură se recomandă aceeași doză test ca în cazul adulților. Sunt considerate adecvate doze între 0.25-2 g manitol/kg corp, echivalent cu 1.7-13 ml Osmofundin.

Mod de administrare Osmofundin se administrează în perfuzie intravenoasă. De regulă, Osmofundin este administrat în perfuzie de scurtă durată, doza și frecvența administrării depinzând de indicație și de eficacitatea tratamentului. Osmofundin va fi perfuzat strict intravenos, deoarece în caz de administrare paravenoasă soluția poate determina necroză tisulară, datorită osmolarității sale mari.

Osmofundin este indicat numai pentru osmoterapie. Continuarea osmoterapiei și după ce au fost eliminate cantitățile prevăzute de lichide, poate determina pierderi importante de lichide și de electroliți, determinând reacții consecutive ale sistemului cardiovascular. Osmofundin trebuie administrat cu atenție în caz de hipovolemie. Osmofundin trebuie administrat cu mare atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă compensată, deoarece expansiunea bruscă a volumului extracelular poate determina decompensare acută. Osmofundin se administrează cu prudență pacienților cu: insuficiență cardiacă congestivă decompensată, insuficiență renală severă, edem și retenție hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi și corticotrofine. Monitorizarea clinică va trebui să includă controlul balanței hidrice, electrolitice și acido-bazice, controlul osmolarității plasmatice și al funcției renale. În caz de oligurie sau anurie, osmoterapia cu Osmofundin va fi aplicată, numai în cazul în care soluția test a fost eficace. Pentru monitorizarea eliminărilor urinare este recomandată utilizarea unui sistem închis de colectare. Înainte de inițierea diurezei osmotice, trebuie asigurată o hidratare adecvată pacientului. De aceea este necesară corectarea deshidratării înainte de începerea tratamentului. Aportul lichidian va fi asigurat prin administrarea de soluții electrolitice adecvate. Deficitele specifice ale unor electroliți vor fi corectate prin administrarea de concentrate de electroliți, care pot fi adăugate în soluțiile electrolitice perfuzabile, în funcție de necesități. Soluțiile de electoliți vor fi administrate separat de Osmofundin, de exemplu printr-un cateter cu mai multe căi. Eficacitatea tuturor agenților osmotici scade odată cu repetarea tratamentului, deoarece se reduce gradientul osmotic dintre sânge și ochi, respectiv creier. Manitolul influențează dozarea fosfatului anorganic din sânge, rezultând valori mai mari sau mai mici decât cele reale. Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Osmofundin nu se administrează concomitent, utilizând același abord venos, cu sângele. Dacă este necesară administarea simultană de manitol și sânge, se va adăuga clorură de sodiu, câte 20 Eq pentru fiecare litru de manitol perfuzat.

Sportivi Produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

Majoritatea reacțiilor adverse menționate mai jos sunt doză-dependente, și pot fi considerate simptome ale intoxicației (vezi pct. 4.9).

În principal pot să apară următoarele simptome dependente de doză și de starea clinică a pacientului: dezechilibre hidro-electrolitice cu hiper sau hiponatremie, hiper sau hipokaliemie, dezhidratare sau hiperhidratare.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacții alergice locale care includ: reacții alergice, secreții nazale însoțite de senzație de febră, urticarie, prurit, edeme, dificultăți de respirație, hipotensiune, tahicardie și șoc anafilactic.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: acidoză, hiponatremie, hiperkaliemie, hiperhidratare, în special la începutul osmoterapiei cu manitol sau în caz de supradozaj. Foarte rare: hipernatremie, hipokaliemie, deshidratare datorată poliuriei după o administrare îndelungată.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Cefalee, amețeli, convulsii.

Tulburări oculare Rare: vedere neclară.

Tulburări cardiace Rare: supraîncărcare lichidiană (în special după perfuzarea prea rapidă a soluției de manitol sau supradozaj și în condiții de oligurie).

Tulburări gastro-intestinale Rare: senzație de uscare a gurii, greață, vomă, dureri abdominale.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: rigiditate musculară tranzitorie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: Retenție urinară, poliurie cu trecere rapidă la oligurie, uricozurie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: Frisoane, febră, dureri la nivelul brațelor, dureri ale spatelui, angină, sete. Iritații ale venelor și flebită după perfuzarea în venele mici, necroză tisulară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.