Artidental 40 mg/0,01 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Combinatii (Articainum+adrenalinum)
injectabilă şi pentru ce se utilizează
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
injectabilă şi pentru ce se utilizează
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice. Acest medicament conține două substanțe active:
- articaină, un anestezic local care previne durerea, și
- adrenalină, un vasoconstrictor care îngustează vasele de sânge din zona injecției și, astfel, prelungește efectul articainei. Reduce, de asemenea, sângerarea din timpul intervenției chirurgicale.
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml sau ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml va fi administrat de către un medic dentist. ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml este utilizat la copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți.
În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două medicamente:
- ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml este utilizat de obicei pentru proceduri stomatologice simple și de scurtă durată
- ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă sau cu posibilitate de sângerare semnificativă.
Anestezie locală și loco-regională în intervențiile stomatologice. ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, este indicat utilizării la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau cu greutate corporală începând de la 20 kg )..
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
- Hipersensibilitate la articaină (sau la orice agent anestezic local de tip amidic), la adrenalină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienți cu epilepsie necontrolată de tratament.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Interacțiuni cu articaina
Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Alte anestezice locale Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă. Doza totală a tuturor anestezicelor locale administrate nu trebuie să depășească doza maximă recomandată a medicamentelor utilizate.
Sedative (deprimante ale sistemului nervos central, de exemplu, benzodiazepine, opioide): Dacă sunt utilizate sedative pentru a scădea anxietatea pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, întrucât anestezicele locale, la fel ca și sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central, și, în asociere, pot avea efect cumulativ (vezi pct. 4.2).
Interacțiuni cu adrenalina
Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Anestezice halogenate volatile (de exemplu, halotan): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării cordului la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă. Se recomandă discuția cu medicul anestezist înainte de administrarea anestezicului local în timpul anesteziei generale.
Agenți blocanți adrenergici postganglionari (de exemplu, guanadrel, guanetidină și alcaloizi din rauwolfia): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare.
Betablocante adrenergice neselective (de exemplu, propranolol, nadolol): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza posibilității de creștere a tensiunii arteriale și riscului crescut de bradicardie.
Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină): Doza și rata de administrare a acestui medicament trebuie redusă, din cauza unui risc crescut de hipertensiune arterială severă.
Inhibitori COMT (inhibitori ai catecol-O-metil transferazei) (de exemplu, entacaponă, tolcaponă): Pot să apară aritmii, creșterea frecvenței cardiace și variații ale tensiunii arteriale. La pacienții aflați în tratament cu inhibitori COMT trebuie să fie administrată o cantitate redusă de adrenalină în cadrul anesteziei dentare.
Inhibitori MAO (atât A-selectivi (de exemplu, moclobemidă), cât și neselectivi (de exemplu, fenelzină, tranilcipromină, linezolid): Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente, doza și rata de administrare a acestui medicament trebuie reduse, iar medicamentul trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă, din cauza posibilității de potențare a efectelor adrenalinei, care duce la risc de criză hipertensivă.
Medicamente care cauzează aritmii (de exemplu, antiaritmice cum sunt digitalicele, chinidina): Doza de administrare a acestui medicament trebuie redusă din cauza riscului crescut de aritmie, atunci când se administrează concomitent pacienților adrenalină și glucozide digitalice. Se recomandă aspirarea atentă înaintea administrării.
Medicamente ocitotice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină, ergonovină): Utilizați acest medicament sub strictă supraveghere medicală, din cauza creșterilor cumulate sau sinergice ale tensiunii arteriale și/sau răspunsului ischemic.
Vasopresoare simpatomimetice (de exemplu, în principal cocaină, dar și amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină și oximetazolină): Există un risc de toxicitate adrenergică. Dacă a fost utilizat orice vasopresor simpatomimetic în timpul ultimelor 24 ore, tratamentul stomatologic planificat trebuie amânat.
Fenotiazine (și alte neuroleptice): A se utiliza cu precauție la pacienții care iau fenotiazine, luându-se în considerare riscul de hipotensiune arterială din cauza posibilității de inhibare a efectului adrenalinei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml în timpul sarcinii. Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie. Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Sarcina
Studiile la animale efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml, precum și cu articaină în monoterapie, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidențiat că adrenalina are efecte toxice asupra funcției de reproducere, în doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3). Nu există experiență privind utilizarea articainei la femeile gravide, mai puțin în timpul travaliului. Adrenalina și articaina traversează bariera placentară, deși articaina face acest lucru într-o proporție mai scăzută decât alte anestezice locale. Concentrațiile serice ale articainei, măsurate la sugarii nou-născuți, au fost de aproximativ 30% din concentrațiile materne. În cazul administrării intravasculare accidentale la mamă, adrenalina poate reduce perfuzia uterină.
În timpul sarcinii, ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc. Datorită conținutului scăzut de adrenalină, trebuie preferată utilizarea de ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml soluție injectabilă în loc de ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluție injectabilă.
Alăptarea
Ca rezultat al scăderii rapide a concentrațiilor serice și al eliminării rapide nu au fost găsite cantități de articaină relevante din punct de vedere clinic în laptele uman. Adrenalina trece în laptele uman, dar are, de asemenea, un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt. De obicei nu este necesară întreruperea alăptării în cazul utilizării pe termen scurt, începând cu 5 ore după anestezie.
Fertilitatea
Studiile la animale cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu se așteaptă efecte dăunătoare asupra fertilității umane la dozele terapeutice.
Ce conţine ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă
- Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină. o Fiecare cartuș de 1,8 ml de ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 18 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). o 1 ml de ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
- Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
ARTIDENTAL 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă incoloră şi limpede. Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare. Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală. Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare. Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Laboratorios Inibsa S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable
Bulgaria Dentocaine 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор
Cipru Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml εvέσιμο διάλυμα
Danemarca Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Estonia Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml
Finlanda Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Letonia Dentocaine 0 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Lituania Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas
Luxemburg Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mLsolution injectable
Țările de Jos Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml
Polonia Dentocaine
România Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.
———————————————————————————————————————–
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Fiecare cartuș de 1,8 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 18 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid citric monohidrat,. ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml conține sodiu 0,83 mg per 1 ml de soluție, adică 1,5 mg/1,8 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Metabisulfit de sodiu (E223) Clorură de sodiu Acid citric monohidrat Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi cartuşul în cutia bine închisă pentru fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau are modificări de culoare. Cartușele sunt pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Dentistul dumneavoastră știe cum să elimine medicamentele neutilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
24 luni.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra cartuşul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.