Acasă/ Medicamente/ Nurofen Pentru Copii
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Nurofen Pentru Copii 60 mg

Supoz. · DCI: Ibuprofenum

Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al durerii uşoare până la moderate.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al durerii uşoare până la moderate. Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al febrei. Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg se recomandă a fi utilizate atunci când administrarea pe cale orală nu este indicată, de exemplu în cazul vărsăturilor.

Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze

Doar pentru utilizare pe termen scurt

Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg trebuie utilizate numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 10 mg ibuprofen per kg de greutate corporală. Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în trei sau patru doze unice. Aceasta înseamnă pentru: Copii cu greutatea corporală între 6,0 şi 8,0 kg (între 3 şi 9 luni): la începutul tratamentului 1 supozitor. Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6-8 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 3 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore. Copii cu greutatea corporală între 8,0 şi 12,5 kg (între 9 luni şi 2 ani): la începutul tratamentului 1 supozitor. Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore.

Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg sunt contraindicate la copiii cu greutatea corporală sub 6 kg (cu vârsta sub 3 luni) (vezi pct. 4.3). Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Nurofen pentru copii supozitoare. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Uz rectal

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Pacienţi cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, angioedem, astm bronşic, rinită sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic, ibuprofen sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de hemoragie sau perforare gastrointestinală asociate terapiei anterioare cu AINS. Ulcer peptic/hemoragie active sau antecedente de ulcer peptic/hemoragie recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerare sau sângerare dovedite). Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă. Pacienţi cu sângerare cerebro-vasculară sau cu altă hemoragie activă. Pacienţi cu tulburări de formare a sângelui de etiologie necunoscută. Pacienţi cu deshidratare severă (cauzată de vomă, diaree sau aport insuficient de lichide). În timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). Sugari cu greutate corporală sub 6 kg (vârsta de sub 3 luni).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (a se vedea riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare de mai jos).

Vârstnici: Vârstnicii au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforație gastrointestinală care pot fi letale. Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Este necesară precauţie la pacienţi cu:

  • lupus eritematos sistemic, precum şi la cei cu boala mixtă de ţesut conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
  • tulburare congenitală a metabolismului porfirinelor (de exemplu porfirie intermitentă acută).
  • tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8).
  • antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece au fost raportate retenţia de lichide şi edemul în asociere cu terapia cu AINS.
  • disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
  • disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
  • imediat după intervenţii chirurgicale majore.
  • la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
  • la pacienţi cu antecedente de reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare.

Alte AINS: Trebuie evitată utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare concomitent cu AINS care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Nurofen pentru copii supozitoare poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen pentru copii supozitoare se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: Se recomandă prudență (discuţie cu medicul sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece au fost raportate retenţia de lichide şi edemul în asociere cu terapia cu AINS. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratamentul pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că doza scăzută de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg zilnic) este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Nurofen pentru copii supozitoare. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Hemoragia gastrointestinală (GI): Hemoragia GI, ulcerarea sau perforarea, care pot fi letale, au fost raportate cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare, sau antecedente de evenimente GI grave, afecţiuni ale rectului şi anusului. Riscul de hemoragie GI, ulcerare sau perforare este mai crescut la doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau cu perforare (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru aceşti pacienţi şi de asemenea pentru pacienţii care necesită concomitent o doză mică de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5). Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Trebuie recomandată atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante ca warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Atunci când apar hemoragia sau ulcerarea GI la pacienţii care utilizează Nurofen pentru copii supozitoare, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Efecte respiratorii: Bronhospasmul se poate precipita la pacienţii care suferă de astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau boală alergică, sau care au antecedente cu aceste afecţiuni.

Alte atenţionări: Sunt observate foarte rar reacţii acute, grave de hipersensibilitate (de exemplu şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de Nurofen pentru copii supozitoare, tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile necesare din punct de vedere medical, corespunzătoare simptomelor.

Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen pentru copii supozitoare, poate inhiba temporar funcţia plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite de Nurofen pentru copii supozitoare este necesară verificarea regulată a valorilor serice ale enzimelor hepatice, a funcţiei renale, precum şi a hemogramei.

Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult medical iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de substanţa activă, în special cele ce implică tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. În timpul tratamentului pe termen lung cu doze ridicate de medicamente analgezice aprobate pentru alte utilizări, pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze şi mai mari de medicament.

La tratarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică, cărora li se administrează diuretice, sau ca urmare a unei proceduri chirurgicale majore cu depleție hidrică, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei renale.

Efecte renale: În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special combinarea diferitelor substanţe analgezice, poate determina leziuni renale de durată cu riscul de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Populația pediatrică: Există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi.

Afectarea fertilităţii feminine: vezi pct. 4.6

Reacții adverse cutanate severe (RACS): Reacţii adverse cutanate severe, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă de medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofenului (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în cursul primei luni. Dacă apar semne și simptome ce sugerează apariția acestor reacții, utilizarea de ibuprofen trebuie întreruptă imediat și este de luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor la nivelul ţesuturilor moi. Se recomandă evitarea Nurofen pentru copii supozitoare în cazuri de varicelă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Trebuie evitată administrarea ibuprofen concomitent cu:

Acid acetilsalicilic: cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).

Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: a se evita utilizarea a două sau mai multe AINS-uri, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Însă, limitarea acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea ex vivo a datelor la situaţia clinică sugerează că nu se poate ajunge la nicio concluzie fermă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că nu există niciun efect relevant clinic probabil asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în tratament concomitent cu:

  • Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
  • Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor ca warfarina (vezi pct. 4.4).
  • Fenitoină: utilizarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare cu produse care conțin fenitoină poate creşte concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea nivelului seric de fenitoină nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).
  • Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
  • Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu atenţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
  • Litiu: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de litiu. Verificarea nivelului seric de litiu nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).
  • Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
  • Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare şi diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasemiei).
  • Glicozide cardiace, de exemplu digoxina: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot crește nivelul plasmatic al glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen pentru copii supozitoare cu medicamente care conţin digoxină poate creşte nivelul plasmatic al acestora. Verificarea nivelului seric de digoxină nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).
  • Metotrexat: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea Nurofen pentru copii supozitoare în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
  • Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când sunt administrate concomitent ambele medicamente.
  • Ciclosporină: Există dovezi limitate privind o posibilă interacţiune care să conducă la un risc crescut de nefrotoxicitate.
  • Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
  • Sulfonilureice: Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi medicamentele antidiabetice (sulfonilureice). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfonilureice nu au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie.
  • Antibiotice chinolone: Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
  • Inhibitori de CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) a fost demonstrată o expunere crescută a S (+)-ibuprofen de aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozelor de ibuprofen atunci când inhibitori puternici ai

CYP2C9 sunt administraţi concomitent, mai ales atunci când sunt administrate doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se crede că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are drept rezultat creșterea pierderilor pre-şi post-fecundare şi a letalitații embrio-fetale. În plus, creşterea incidențelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie utilizat ibuprofen, decât dacă este necesar în mod clar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână gestațională. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
  • disfuncţie renală, care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
  • prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiplachetar care poate apărea chiar şi la doze foarte mici.
  • inhibarea contracţiilor uterine, care are drept rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec numai în concentraţii mici în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute până în prezent efecte dăunătoare asupra nou-născuţilor, nu este de obicei necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt, cu doza recomandată pentru durere şi febră.

Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere şi la temperatură ridicată. Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al:

  • febrei
  • durerii uşoare până la moderate Nurofen pentru copii supozitoare se recomandă pentru utilizare atunci când nu se recomandă administrarea pe cale orală, de exemplu în cazul vărsăturilor. Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani). Trebuie să vă adresați unui medic în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău după 24 de ore în cazul copiilor cu vârsta între 3-5 luni sau după 3 zile în cazul copiilor cu vârsta peste 6 luni.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii dacă:

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemănătoare (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare (menţionate la pct. 6).
  • aţi avut vreodată dificultate în respiraţie, astm bronşic, umflare a feţei şi/sau a mâinilor sau vă curge nasul după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemănătoare (AINS).
  • aveţi antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforare, legate de utilizarea anterioară a AINS.
  • aveţi în prezent sau aţi avut vreodată două sau mai multe episoade de ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sângerare la stomac.
  • aveţi o hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
  • aveţi tulburări de formare a sângelui de cauză necunoscută.
  • aveţi deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • aveţi o boală severă a ficatului, rinichilor sau a inimii.
  • sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
  • pentru copiii care cântăresc mai puţin de 6,0 kg (cu vârsta sub 3 luni).

Atenționări si precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen pentru copii supozitoare:

  • dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
  • dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixtă de ţesut conjunctiv).
  • dacă aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă).
  • dacă aveți tulburări de coagulare.
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn).
  • dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă.
  • dacă aveţi o funcţie redusă a rinichilor.
  • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
  • dacă aveţi afecţiuni ale rectului sau ale anusului.
  • dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece pot apărea dificultăţi la respiraţie.
  • dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de reacţii alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
  • dacă din cauza utilizării acestui medicament aveți o sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, ulcer sau perforare. Aceste boli nu sunt neapărat precedate de semnale de alarmă şi pot apărea și la pacienţii fără astfel de boli în antecedente, putând fi letale. Atunci când apare sângerarea de la nivelul stomacului sau al intestinului sau ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomandă atenţie dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (cum este prednisolonul), medicamentele pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic).
  • dacă luaţi un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib)
  • dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă) este bine să evitaţi administrarea Nurofen pentru copii
  • dacă urmați un tratament pe termen lung cu Nurofen pentru copii, trebuie să vi se efectueze regulat evaluări ale funcției rinichilor si ficatului şi, de asemenea, hemoleucograma.
  • reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficiente minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
  • vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse.
  • în general, utilizarea obişnuită a (mai multor tipuri de) analgezice poate conduce la probleme grave și de durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, ar trebui să fie evitată.
  • utilizarea prelungită a oricărui tip de calmant pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă sunteți în această situaţie sau dacă credeți ca ați putea fi, cereți sfatul medicului şi întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de cefalee indusă de abuz medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente contra durerii de cap.
  • utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori specifici de ciclooxigenază-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. “Utilizarea altor medicamente” de mai jos), şi trebuie evitată.
  • medicamentele ca Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari şi cu tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului, care este de maxim 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi de maxim 3 zile pentru copii cu vârsta peste 6 luni.
  • dacă aveți probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau credeți că aveți un risc crescut pentru acestea (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau cu farmacistul. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflarea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Nurofen pentru copii și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.
  • există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi.
  • supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Infecții Nurofen pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen pentru copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să mai utilizați Nurofen pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.

Nurofen pentru copii împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nurofen pentru copii poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

  • medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, precum acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
  • medicamente care reduc presiunea crescută a sângelui (inhibitori ECA precum captopril, beta-blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan).

Alte medicamente ar putea de asemenea influența sau ar putea fi influențate de tratamentul cu Nurofen pentru copii. Astfel, ar trebui întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nurofen pentru copii e împreună cu alte medicamente.

În special, informaţi-i dacă luaţi:

Acid acetilsalicilic, alte AINS (anti-inflamatoare şi pot creşte riscul de ulcere sau sângerare de la analgezice) nivelul stomacului sau al intestinului Digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) efectul digoxinei poate fi crescut Glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau pot creşte riscul de ulcere sau sângerare de la substanţe asemănătoare cu cortizonul) nivelul stomacului sau al intestinului Antiagregante plachetare pot creşte riscul de sângerare Acid acetilsalicilic (doză mică) efectul de subțiere a sângelui poate fi afectat Medicamente pentru subţierea sângelui (cum este ibuprofenul poate crește efectele acestor warfarina) medicamente Fenitoină (pentru epilepsie) efectul fenitoinei poate fi crescut Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pot creşte riscul de sângerare pentru depresie) Litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi efectul litiului poate fi crescut depresie) Probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru gută) eliminarea ibuprofenului din organism e posibil să fie întârziată Medicamente pentru tensiune arterială mare şi diuretice ibuprofenul poate reduce efectele acestor (medicamente pentru eliminarea apei) medicamente şi poate exista un risc crescut pentru rinichi Diuretice care economisesc potasiul pot determina concentraţii mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie) Metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism) efectul metotrexatului poate fi crescut

Tacrolimus şi ciclosporină (medicamente poate apărea afectare renală imunosupresoare) Zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/ utilizarea Nurofen pentru copii poate avea ca SIDA) rezultat un risc crescut de sângerare într-o articulaţie sau o sângerare care duce la umflare la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) pot apărea interacţiuni Antibiotice chinolone riscul de convulsii poate fi crescut Voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) Poate creşte expunerea la ibuprofen. Trebuie ultilizate în infecții fungice luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în special atunci când acesta se administrează în doze mari împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Nurofen pentru copii împreună cu alcool

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Nurofen pentru copii. Alcoolul poate accentua unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează stomacul și intestinul sau cele ale sistemului nervos central.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Spuneţi mediculului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Nurofen pentru copii. Nu utilizați acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme renale și cardiace la făt. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, dacă se administrează pentru mai mult de câteva zile, ibuprofenul poate provoca probleme ale rinichilor copilului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau poate determina îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptare Puteţi utiliza acest medicament în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitate Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nurofen pentru copii trebuie utilizat numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în 3 până la 4 doze unice. Pentru Nurofen pentru copii puteţi utiliza următoarele îndrumări (greutatea corporală a copilului este mai importantă aici decât vârsta):

Greutate Doză Cât de des? corporală copil (vârstă)

6 – 8 kg 1 supozitor Dacă este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme (de la 3 până la 9 după 6–8 ore, luni) Nu mai mult de 3 supozitoare în orice interval de 24 de ore 8 – 12,5 kg 1 supozitor Dacă este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme (de la 9 luni până după 6 ore, la 2 ani) Nu mai mult de 4 supozitoare în orice interval de 24 de ore

Supozitoarele sunt destinate pentru administrarea prin anus, în care se introduce mai întâi vârful supozitorului. Poate fi de ajutor încălzirea supozitorului în mână înainte de introducere. Doar pentru utilizare pe termen scurt. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi utilizat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele de supradozaj pot include: greaţă, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri abdominale, sângerare gastrointestinală, confuzie, dureri de cap, țiuituri în urechi, mişcări involuntare rapide ale ochilor (nistagmus) sau mai rar diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij, slăbiciune și ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată, tensiune arterială mică, dureri în piept, palpitații, stări de excitare nervoasă, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), pierdere a conștienței, hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creşterea timpului de protrombină / INR, insuficienţă renală acută, afectare a ficatului, sânge în urină, nivel scăzut de potasiu din sânge, senzație de corp rece, depresie respiratorie, cianoză şi exacerbarea astmului bronşic la astmatici şi probleme respiratorii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Puteți avea una dintre reacții adverse la AINS cunoscute (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveţi motive de îngrijorare, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament au un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

ÎNTRERUPEŢI UTILIZAREA acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă apar:

  • semne de sângerare intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.
  • semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultate la respiraţie, umflare a feţei, limbii sau gâtului, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
  • pete roșiatice plate, în formă de țintă sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (Foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori).
  • erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) (sindrom DRESS) (Frecvenţă necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
  • o erupție pe suprafețe largi ale pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături subcutanate și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (Frecvenţă necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

Lista următoarelor reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse cunoscute la tratamentul cu ibuprofen, inclusiv cele care apar la terapia cu doze mari, pe termen lung, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele

declarate, care depăşesc raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la maxim 1200 mg de ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de până la maxim 1800 mg pentru supozitoare.

În legătură cu următoarele reacţii adverse la medicament, trebuie ţinut cont de faptul că acestea depind în mod predominant de doză şi că variază de la o persoană la alta.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale, care este dependent de doză şi de durata tratamentului. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate ca urmare a administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg zilnic) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

A fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), concomitent cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării Nurofen pentru copii supozitoare, pacientului i se recomandă să meargă la un medic, fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.

Hemograma ar trebui să fie verificată în mod regulat în cazul tratamentului pe termen lung.

Pacientul trebuie să informeze imediat medicul şi să nu mai ia Nurofen pentru copii supozitoare la orice semn al unei reacţii de hipersensibilitate, care poate apărea chiar şi la prima utilizare.

Pacientul trebuie să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să meargă la un medic dacă apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, melenă sau hematemeză.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe

Infecţii si infestări Foarte rare Exacerbare a inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), în cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi. Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, limfatice trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).

Primele semne pot fi febra, durerea în gât, ulcerații superficiale la nivelul mucoasei bucale; manifestări

astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, mai rar, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum sunt, torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nurofen pentru copii

  • Substanţa activă este ibuprofen; un supozitor conţine ibuprofen 60 mg.
  • Celelalte componente sunt grăsimi solide.

Cum arată Nurofen pentru copii şi conţinutul ambalajului Supozitoarele sunt cilindrice, albe sau aproape albe. Ambalajul conţine 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 de supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricantul Famar A.V.E. Avlon Plant, 49th km National Road Athens – Lamia, 19011 Avlona Attiki Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen Italia: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia România: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Țările de Jos: Nurofen voor Kinderen Zetpil-60

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

1 supozitor conţine: ibuprofen 60 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Grăsime solidă

Grăsime solidă · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Nurofen pentru copii după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. din PE si folie din Al x 1 supoz. · 8105/2015/01
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 10 supoz. · 8105/2015/02
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 11 supoz. · 8105/2015/03
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 12 supoz. · 8105/2015/04
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 13 supoz. · 8105/2015/05
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 14 supoz. · 8105/2015/06
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 15 supoz. · 8105/2015/07
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 16 supoz. · 8105/2015/08
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 17 supoz. · 8105/2015/09
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 18 supoz. · 8105/2015/10
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 19 supoz. · 8105/2015/11
Cutie cu blist. din PE si folie din Al x 20 supoz. · 8105/2015/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR