Diaprel Mr 60 mg
Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Gliclazidum
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată este un medicament utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge (antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată este un medicament utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge (antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor). Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea concentraţiei de zahăr din sânge în limitele valorilor normale.
Diabet zaharat non-insulino-dependent (de tip 2) la adulţi, atunci când regimul dietetic, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru a controla glicemia.
- dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Diaprel MR60 mg comprimate cu eliberare modificată (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide cu efect de scădere a glicemiei);
- dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1);
- dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), comă sau pre-comă diabetică;
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau ficatului;
- dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (miconazol) (vezi punctul “Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată împreună cu alte medicamente”);
- dacă alăptaţi (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).
Acest medicament este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la gliclazidă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, alte sulfoniluree, sulfonamide,
- diabet zaharat tip 1,
- precomă şi comă diabetică, cetoacidoză diabetică,
- insuficienţă renală sau hepatică severă: în acest caz se recomandă utilizarea insulinei,
- tratament cu miconazol (vezi pct.4.5),
- alăptare (vezi pct.4.6).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Următoarele medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie
Administrare concomitentă contraindicată miconazol (administrat sistemic sau topic la nivelul mucoasei bucale): accentuează efectul de scădere a glicemiei, cu apariţia posibilă a manifestărilor de hipoglicemie sau chiar comă.
Administrare concomitentă nerecomandată fenilbutazonă (administrată sistemic): accentuează efectul de scădere a glicemiei al sulfonilureelor, prin deplasarea de la nivelul situsurilor de legare de proteinele plasmatice şi/sau reducerea eliminării acestora. Se recomandă utilizarea altor medicamente antiinflamatoare sau trebuie avertizat pacientul şi trebuie accentuată importanţa auto-monitorizării glicemiei. Atunci când este necesar, se recomandă ajustarea dozei de gliclazidă în timpul şi după tratamentul cu medicamente antiinflamatoare.
alcool etilic: intensifică efectul de scădere a glicemiei (prin inhibarea reacţiilor compensatorii), ceea ce poate favoriza apariţia comei hipoglicemice. Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
Administrare concomitentă care necesită precauţie la utilizare Potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, în unele cazuri, chiar hipoglicemia pot să apară în cazul administrării concomitente cu următoarele medicamente: alte medicamente antidiabetice (insulină, acarboză, metfomin, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agoniști ai receptorilor GLP- 1), beta-blocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor H2, IMAO, sulfonamide, claritromicină, antiinflamatoare nesteroidiene.
Următoarele medicamente pot determina creşterea glicemiei
Administrare concomitentă nerecomandată
danazol: efect diabetogen. În cazul în care utilizarea acestui medicament nu poate fi evitată, sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei monitorizării glicemiei şi glicozuriei. Poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice orale în timpul şi după tratamentul cu danazol.
Administrare concomitentă care necesită precauţie la utilizare clorpromazină (neuroleptic): la doze mari (>100 mg pe zi) produce creşterea glicemiei (prin scăderea eliberării insulinei). Sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei autoevaluării glicemiei şi, eventual, ajustarea dozei de medicament antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu medicamentul neuroleptic.
corticosteroizi (administrare sistemică şi locală: intraarticulară, cutanată, rectală) şi tetracosactidă: creşterea glicemiei, uneori cu cetoză (prin scăderea toleranţei la glucoză, determinată de către corticosteroizi). Sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei autoevaluării glicemiei, în special la începutul tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic, în timpul sau după tratamentul cu corticosteroizi.
ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.): creşterea glicemiei, din cauza efectului 2 agonist. Este necesară sublinierea importanţei monitorizării glicemiei şi, dacă este necesar, modificarea tratamentului, cu administrare de insulină.
produse din sunătoare (Hypericum perforatum): Sunătoarea (Hypericum perforatum) scade expunerea la gliclazidă. Este necesară sublinierea importanţei monitorizării glicemiei.
Următoarele medicamente pot determina disglicemie:
Administrare concomitentă care necesită precauție la utilizare fluorochinolone: în cazul administrării concomitente a DIAPREL MR 60 mg și a unei fluorochinolone, pacientul trebuie avertizat asupra riscului de disglicemie și trebuie subliniată importanța monitorizării glicemiei.
Administrare concomitentă de care trebuie ţinut cont tratament cu anticoagulante (de exemplu, warfarina) Sulfonilureele pot duce la potenţarea efectului anticoagulant în timpul tratamentului asociat; poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată în timpul alăptării.
Sarcina Datele provenite din utilizarea gliclazidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini), chiar dacă sunt disponibile câteva date referitoare la utilizarea altor sulfoniluree. În studiile la animale, gliclazida nu a demonstrat efect teratogen (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii. Controlul diabetului zaharat trebuie realizat înaintea momentului concepţiei, pentru a reduce riscul de malformaţii congenitale determinate de diabetul zaharat necontrolat. Pentru tratamentul diabetului în timpul sarcinii nu se recomandă utilizarea antidiabeticelor orale, insulina fiind medicamentul de primă intenţie. Se recomandă trecerea de la tratamentul oral la cel cu insulină înainte de planificarea sarcinii sau imediat după stabilirea diagnosticului de sarcină.
Alăptarea Nu există informaţii privind excreţia gliclazidei sau a metaboliţilor săi în laptele uman. Din cauza riscului de hipoglicemie neonatală, acest medicament este contraindicat în timpul alăptării. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuților/sugarilor.
Fertilitatea Nu s-a evidențiat niciun efect asupra fertilității la șobolani de ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Substanţa activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, maltodextrină, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată şi conţinutul ambalajului Diaprel MR 60 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă, cu lungime de 15 mm și lățime de 7 mm, cu o linie mediană şi marcate cu „DIA 60” pe ambele feţe. Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare modificată. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa
Fabricanți Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franţa
Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road, Arklow – Co.Wicklow Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria DIAMICRON MR 60 mg Belgia UNI DIAMICRON 60 mg Bulgaria DIAPREL MR 60 mg Croația DIAPREL MR 60 mg Cipru DIAMICRON MR 60 mg Republica Cehă DIAPREL MR 60 mg Danemarca DIAMICRON UNO 60 mg Estonia DIAPREL MR 60 mg Franţa DIAMICRON 60 mg Germania DIAMICRON UNO 60 mg Grecia DIAMICRON MR 60 mg Ungaria DIAPREL MR 60 mg Irlanda DIAMICRON MR 60 mg Italia DIAMICRON 60 mg Letonia DIAPREL MR 60 mg Lituania DIAPREL MR 60 mg Luxemburg DIAMICRON 60 mg Malta DIAMICRON MR 60 mg Olanda DIAMICRON MR 60 mg Polonia DIAPREL MR Portugalia DIAMICRON LM 60 mg România DIAPREL MR 60 mg Republica Slovacia DIAPREL MR 60 mg Slovenia DIAPREL MR 60 mg Spania DIAMICRON 60 mg
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
Un comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Maltodextrină
Hipromeloză Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.