Lorista H 50 mg/12,5 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Losartanum+hydrochlorothiazidum)
Lorista H este o asociere de antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Lorista H este o asociere de antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă). Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida acționează prin mărirea cantității de apă și sare pe care o elimină rinichii. Acest lucru determină scăderea tensiunii arteriale.
Lorista H este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunea arterială esenţială).
Lorista H este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii la care tensiunea arterială sanguină nu a fost controlată adecvat prin monoterapia cu losartan sau hidroclorotiazidă.
- dacă sunteţi alergic la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
- acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă (de exemplu, alte tiazide, unele medicamente antibacteriene, cum este co-trimoxazolul; dacă nu sunteţi siguri, consultaţi medicul);
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista H şi în perioada
- de început a sarcinii – vezi pct. “Sarcina”);
- dacă aveţi o afectare severă a ficatului;
- dacă aveţi o afectare severă a rinichiului sau rinichii dumneavoastră încetează să producă urină;
- dacă aveţi niveluri scăzute ale concentraţiei sanguine ale potasiului, sodiului, sau niveluri înalte ale
- concentraţiei sanguine ale calciului, care nu pot fi corectate prin tratament;
- dacă aveţi gută.
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
- Hipersensibilitate la losartan, derivatele de sulfonamide (cum este hidroclorotiazida) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipokaliemie sau hipercalcemie refractară la tratament.
- Insuficienţă hepatică severă; colestază şi tulburări obstructive biliare.
- Hiponatremie refractară la tratament.
- Hiperuricemie/gută simptomatice.
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
- Insuficienţă renală severă (cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
- Anurie.
- Administrarea concomitentă a Lorista H cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
- dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Lorista H.
- dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Lorista H, solicitați imediat asistență medicală.
- dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Lorista H. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de risc pentru apariția acesteia pot include antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lorista H”.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intentionaţi să rămâneţi gravidă). Lorista H nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult
de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).
Lorista H împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau medicamente care determină creșterea nivelului seric de potasiu (de exemplu, medicamente care conțin trimetoprim), doarece administrarea concomitentă cu Lorista H nu este recomandată.
Medicamentele diuretice, ca hidroclorotiazida din Lorista H, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate concomitent cu Lorista H, decât sub supravegherea atentă a medicului dumneavoastră. În cazul în care se utilizează concomitent alte diuretice (tablete pentru eliminarea apei), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac sau antidiabetice (cu administrare orală sau insuline), pot fi necesare măsuri de precauţie speciale (de exemplu, teste de sânge).
De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să fie anunţat dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente anticanceroase, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, sau medicamente pentru artrită, rezine utilizate pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, cum este colestiramina, medicamente care relaxează musculatura, somnifere; medicamente opioide, ca morfina, ‘amine presoare’, ca adrenalina sau alte medicamente din aceeaşi grupă; (antidiabetice orale sau insuline).
Vă rugăm informaţi medicul despre faptul că luați Lorista H dacă sunteţi programat la teste cu substanţe de contrast care conţin iod.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
- dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista H” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Lorista H împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic: alcoolul şi Lorista H comprimate işi pot creşte unul altuia efectele. Utilizarea excesivă a sării dietetice poate contracara efectul Lorista H comprimate. Puteţi lua Lorista H comprimate cu sau fară alimente. Evitați consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Lorista H comprimate.
Losartan
Rifampicina şi fluconazolul pot reduce concentraţiile metabolitului activ. Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Similar utilizării altor blocante ale angiotensinei II sau efectelor sale, administrarea concomitentă de diuretice ce economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, substituente de sare cu potasiu sau a altor medicamente care determină creșterea nivelului seric de potasiu (de exemplu, medicamente care conțin trimetoprim), pot produce creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Similar altor medicamente care afectează excreţia de sodiu, excreţia litiului poate fi scăzută. De aceea, în cazul administrării concomitente de săruri de litiu şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, trebuie monitorizată cu atenţie litemia.
În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare) şi AINS neselective, efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau
diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă, care sunt trataţi cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II poate agrava suplimentar funcţia renală. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile.
Alte medicamente care determină hipotensiune arterială, cum sunt antidepresivele triciclice, antipsihoticele, baclofen, amifostină: utilizarea concomitentă poate avea, ca efect principal sau secundar, creşterea riscului de hipotensiune arterială.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Sucul de grepfrut conține componente care inhibă enzimele CYP450 și poate scădea concentrația metabolitului activ al losartanului, ceea ce poate reduce efectul terapeutic. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu losartan/hidroclorotiazidă comprimate.
Hidroclorotiazidă
În cazul tratamentului asociat cu diuretice tiazidice şi următoarele medicamente, pot apărea interacţiuni:
Alcool, babiturice, narcotice sau antidepresive: Potenţarea hipotensiuni ortostatice ortostatice.
Antidiabetice (orale şi insulină): Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor de antidiabetic. Metforminul trebuie utilizat cu precauţie, datorită riscului de acidoză lactică indusă de posibila insuficienţă renală funcţională determinată de hidroclorotiazidă.
Alte antihipertensive Efecte aditive.
Răşini (colestiramina şi colestipolul) În prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni, absorbţia hidroclorotiazidei este redusă. O doză unică de colestiramină sau colestipol poate lega hidroclorotiazida, reducând absorbţia acesteia din tractul gastrointestinal cu 85%, respectiv 43%.
Corticosteroizi, ACTH Cresc depleţia electroliţilor în particular hipokaliemie.
Aminele presoare (de exemplu adrenalina) Poate apărea o reducere a răspunsului la amine presoare, dar nu atât încât să contraindice utilizarea acestora.
Relaxante musculare ce nu produc depolarizare (de exemplu tubocurarina) Creştere posiblă a susceptibilităţii la relaxante musculare.
Litiu Diureticele scad clearance-ul renal al litiului, crescând riscul de toxicitate, de aceea nu se recomandă
tratament concomitent.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozelor de uricosuric, deoarece hidroclorotiazida poate creşte nivelul plasmatic al acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a tiazidelor poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden) Creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice, prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi potenţează efectul mieloinhibitor.
Salicilaţi În cazul utilizării dozelor mari de salicilaţi, administrarea hidroclorotiazidei poate creşte efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central.
Metildopa Există rapoarte izolate de anemie hemolitică în cazul utilizării concomitente de hidroclorotiazidă şi metildopa.
Ciclosporină Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de tipul gutei.
Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia indusă de tiazide poate favoriza debutul artimiilor cardiace induse de digitală.
Medicamente al căror efect este afectat de tulburările potasemiei Se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi ECG în cazul administrării losartan/hidroclorotiazidă concomitent cu medicamente al căror efect este afectat de tulburările potasemiei (de exemplu, glicozidele digitalice şi antiaritmicele) şi cu medicamentele care induc torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară) (incluzând unele antiaritmice), hipokaliemia fiind factor favorizant al torsadei vârfurilor (tahicardie ventriculară):
- antiaritmice de clasă Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă).
- antiaritmice de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă).
- unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol).
- altele (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, terfenadină, vincamină i.v.).
Săruri de calciu Diureticele tiazidice pot creşte nivelurile plasmatice ale calciului, prin scăderea excreţiei. Dacă trebuie utilizate suplimente de calciu, este necesară monitorizarea calcemiei, iar dozele se vor ajusta adecvat.
Efecte asupra examenelor de laborator Tiazidele pot afecta testele funcţionale paratiroidiene, datorită efectelor pe metabolismul calciului (vezi pct. 4.4).
Carbamazepină Risc de hiponatremie simptomatică. Este necesară monitorizare clinică şi biologică.
Substanţe de contrast iodate
În cazul deshidratării induse de diuretic, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul utilizării dozelor crescute de substanţe de contrast iodate. Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate.
Amfotericină B (parenteral), corticosteroizi, ACTH sau laxative stimulante sau glicirizină (din lemn dulce) Hidroclorotiazida poate agrava tulburarea echilibrului electrolitic, în particular hipokaliemia.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionati să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista H înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lorista H.
Lorista H nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista H nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.
Sarcina
Antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII): Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Hidroclorotiazida
Există date limitate asupra utilizării hidroclorotiazidei în sarcină, în special în primul trimestru. Datele obţinute din studiile cu animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida trece bariera placentară. Datorită mecanismului de acţiune farmacologică al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în al doilea şi al treilea de sarcină poate afecta circulaţia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în edemele gestaţionale, hipertensiunea arterială gestaţională sau preeclampsie, datorită riscului de hipovolemie şi hipoperfuzie placentară, fără efect benefic asupra evoluţiei bolii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide, cu excepţia cazurilor rare în care nu se poate utiliza alt tratament.
Alăptarea
Antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARA II): Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea asocierii losartan/hidroclorotiazidă în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Lorista H şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Hidroclorotiazidă: Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantitate redusă. Tiazidele administrate în doze
mari care determină diureză intensă, pot inhiba secreţia laptelui. Utilizarea Lorista H în timpul alăptării nu este recomandată. Dacă Lorista H trebuie utilizată în timpul alăptării, dozele trebuie să fie cât mai scăzute posibil.
Ce conţine Lorista H
- Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu; film-hipromeloză, talc, macrogol 4000, galben de chinolină, dioxid de titan. Vezi pct. 2 „Lorista H conține lactoză”.
Cum arată Lorista H şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, galbene, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimatele filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,13 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză (E464) Talc Macrogol 4000 Galben de chinolină (E104) Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.