Ossica 150 mg

Doze Doza recomandată este un comprimat filmat Ossica 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.

Ossica 150 mg comprimate filmate trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).

În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Ossica 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acidului ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Ossica nu este recomandat la pacientele cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (>65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Ossica nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism. Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
• Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Ossica.
• Apa este singura băutură cu care trebuie administrată Ossica.
• Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, din cauza posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.

Hipocalcemie Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Ossica. De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D.

Iritaţie gastro-intestinală

Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior. Din cauza acestor efecte posibil iritante şi a potenţialului de agravare a bolii preexistente, este necesarǎ prudenţǎ atunci când acidul ibandronic este administrat la pacientele cu tulburări active la nivelul tractului gastro-intestinal superior (de exemplu, cunoscutul esofag Barrett, disfagie, alte afecţiuni esofagiene, gastritǎ, duodenitǎ sau ulcere).

La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală, au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagitǎ, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie. Riscul de evenimente adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacientele care nu respectǎ instrucţiunile de administrare şi/sau care continuǎ sǎ utilizeze bifosfonaţi pe cale orală după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană. Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebitǎ şi să fie capabile sǎ respecte instrucţiunile de administrare (vezi pct. 4.2).

Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care indicǎ o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea Ossica şi să solicite asistenţǎ medicalǎ în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravare a pirozisului preexistent.

În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, după punerea pe piaţă au fost raportate ulcere gastrice şi duodenale în timpul administrării orale de bifosfonaţi, unele severe şi cu complicaţii.

Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bisfosfonaţii sunt asociate cu iritaţia gastro-intestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.

Osteonecroză de maxilar Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru indicaţia de osteoporoză (vezi pct. 4.8).

La pacientele cu leziuni ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale deschise, nevindecate, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate.

Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Ossica la pacientele cu factori de risc concomitenţi.

Trebuie avuţi în vedere următorii factori de risc în cazul evaluării riscului de apariţie a OM, pentru fiecare pacientă: − Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (un risc mai mare în cazul substanţelor cu potenţă ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbţia osoasă; − Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu: anemie, coagulopatii, infecţie), fumat; − Tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului; − Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare.

Toate pacientele trebuie sfătuite să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Ossica. Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Ossica.

Schema de tratament pentru pacientele care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM. Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Ossica, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.

Osteonecroză a canalului auditiv extern În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele. Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.

Fracturi femurale atipice În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul controlateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.

Insuficienţa renală Datorită experienţei clinice limitate, Ossica nu este recomandat la pacientele cu clearance al creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).

Excipienți Acest medicament conţine lactozǎ monohidrat 294,69 mg per comprimat filmat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile atipice de femur, osteonecroza de maxilar, iritaţii gastro-intestinale, inflamaţii oculare (vezi paragraful „Descrierea reacţiilor adverse selectate” şi pct. 4.4). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost artralgia şi simptomele asemănătoare gripei. Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice (vă rugăm să consultaţi paragraful „Afecţiune asemănătoare gripei”).

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel În tabelul 1 este prezentat un rezumat al reacţiilor adverse. Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo; marea majoritate dintre paciente au provenit dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411).

Într-un studiu efectuat la femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză, pe durata a doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare. Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22,7% şi 25,0% pentru acidul ibandronic 150 mg o dată pe lună, după un an şi, respectiv, doi ani. Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului.

Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit acid ibandronic 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM16549 şi MF4411 şi în experienţa de după punerea pe piaţă.

Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată Angioedem, Sindrom şi ale ţesutului tranzitorie edem facial, Stevens-subcutanat urticarie Johnson†, Eritem polimorf†, Dermatită buloasㆠTulburări Artralgie, mialgie, Dorsalgie Fracturi Osteonecroză de musculo-durere musculo-subtrohanteriene maxilar†, scheletice şi ale scheletică, crampe şi de diafiză Osteonecroză a ţesutului musculare, rigiditate femurală atipice† canalului auditiv conjunctiv musculo-scheletică extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) Tulburări generale Afecţiune Fatigabilitate şi la nivelul asemănătoare locului de gripei administrareVezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Reacţii adverse gastro-intestinale Pacientele cu antecedente de boală gastro-intestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux gastro-esofagian controlat medicamentos, au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună. La aceste paciente, nu au existat diferenţe între incidenţele evenimentelor adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună, comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2,5 mg o dată pe zi.

Afecţiune asemănătoare gripei Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.

Osteonecrozǎ de maxilar Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacientele cu neoplasm tratate cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4). În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.

Inflamaţie oculară La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită. În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.

Reacţie anafilactică/şoc anafilactic La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro