Acasă/ Medicamente/ Enap-Hl
C09BA02 · Combinatii de inhibitori ai e.c.a. inhibitori ai e.c.a. si diuretice – combinati Prescripție, valabilă 6 luni

Enap-Hl 20 mg/12,5 mg

Comprimate · DCI: Combinatii (Enalaprilum+hydrochlorothiazidum)

Enap-HL 20 mg/12,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Enap-HL 20 mg/12,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale. Enalaprilul aparţine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale şi creşterea aportului de sânge şi oxigen la inimă şi alte organe. Hidroclorotiazida aparţine grupului de medicamente care creşte excreţia de urină (diuretice). Acest medicament creşte eliminarea de urină, astfel scăzând tensiunea arterială. Acţiunea antihipertensivă a asocierii de enalapril şi hidroclorotiazidă este mai puternică decât acţiunea fiecăruia luat separat. Medicul dumneavoastră v-a prescris Enap-HL 20 mg/12,5 mg deoarece aveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).

Tratamentul hipertensiunii arteriale în cazul eşecului terapeutic al monoterapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigurdiscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 1 comprimat Enap-HL 20 mg/12,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la două comprimate o dată pe zi.

Dacă faceţi tratament cu alte diuretice (pastile pentru eliminarea apei), întrebaţi medicul înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Tratamentul diuretic trebuie întrerupt cu două zile înaintea începerii tratamentului cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg.

Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pacienţilor cu insuficienţă renală; nu sunt eficace în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei de 0,5 ml/s sau mai puţin (de exemplu, în insuficienţa renală moderată şi severă). La pacienţii cu valoarea clearance-ului creatininei între 0,5 ml/s şi 1,3 ml/s, este recomandabil ca tratamentul să înceapă cu doze adecvate de medicamente administrate în monoterapie.

Trebuie să luaţi comprimatele întregi, în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Este bine să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul regulat, cel mai bine dimineaţa, şi totdeauna la aceeaşi oră.. Dacă aveţi impresia că efectul Enap-HL 20 mg/12,5 mg este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Enap-HL 20 mg/12,5 mg decât trebuie Cele mai frecvente semne de supradozaj sunt greaţa, accelerarea bătăilor inimii, ameţelile şi leşinul, datorită unei scăderi excesive a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi doza următoare conform recomandărilor, dar nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg La întreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou, ceea ce creşte riscul complicaţiilor determinate de tensiunea arterială crescută, mai ales la nivelul inimii, creierului şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dozajul se bazează în principal pe experienţa cu substanţa activă, maleatul de enalapril. Doza uzuală este de 1 comprimat Enap-HL 20 mg/12,5 mg, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la două comprimate o dată pe zi. Pentru majoritatea pacienţilor administrarea a 20 mg (excepţional 40 mg) enalapril sau 50 mg de hidroclorotiazidă pe zi este suficientă. Dacă nu este obţinut răspunsul terapeutic, se recomandă adăugarea unui al treilea medicament sau schimbarea tratamentului.

Tratament diuretic anterior

După administrarea dozei iniţiale, poate apare hipotensiune arterială simptomatică; acest lucru este mai probabil la pacienţii cu volum circulator scăzut şi/sau hiponatremie, rezultate ale unui tratament anterior cu diuretice. Se recomandă întreruperea terapiei diuretice cu 2-3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg.

Pacienţi cu disfuncţie renală Diureticele tiazidice nu sunt întotdeauna adecvate pentru pacienţii cu insuficienţă renală. Acestea sunt lipsite de eficacitate la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 0,5 ml/secundă sau mai puţin (adică insuficienţă renală moderată şi severă). La pacienţii cu clearance-ul creatininei între 0,5 ml/secundă şi 1,3 ml/secundă, tratamentul trebuie iniţiat cu doze adecvate de substanţă activă administrată individual.

Persoane vârstnice În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea maleatului de enalapril şi hidroclorotiazidei, administrate concomitent, au fost similare la pacienţii vârstnici şi pacienţii hipertensivi mai tineri.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu au fost stabilite pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Nu există o limitare a duratei tratamentului.

Mod de administrare Medicamentul se administrează pe cale orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la maleat de enalapril, hidroclorotiazidă sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă în trecut aţi avut deja o reacţie alergică cu mâncărimi, blânde, respiraţie şuierătoare sau umflarea mâinilor, feţei, buzelor, gâtului sau a pleoapelor (angioedem) după ce aţi luat medicamente similare;
  • dacă aveţi angioedem ereditar sau angioedem de altă cauză, necunoscută;
  • dacă sunteţi hipersensibil la sulfonamide (întrebaţi medicul, dacă nu ştiţi ce sunt sulfonamidele);
  • dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichiului sau ficatului
  • dacă aveţi îngustarea arterelor rinichiului;
  • dacă aveţi retenţie urinară;
  • în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enap-HL 20mg/12,5 mg şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
  • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
  • Hipersensibilitate la maleat de enalapril, hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)
  • Edem angioneurotic ereditar/idiopatic.
  • Hipersensibilitate la derivatele de sulfonamidă.
  • Anurie.
  • Stenoză de arteră renală.
  • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6 ).
  • Insuficienţă hepatică severă.
  • Administrarea concomitentă a Enap-HL cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  • dacă aveţi o tensiune arterială scăzută şi dezechilibru al sărurilor şi apei în organism;
  • dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune a rinichilor;
  • dacă urmaţi un tratament cu hemodializă;
  • dacă aţi avut recent un transplant de rinichi
  • dacă sunteţi în tratament pentru diabet zaharat;
  • dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune a ficatului;
  • dacă sunteţi în tratament pentru gută;
  • dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune severă a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos);
  • dacă aveţi o leziune a valvelor inimii sau orice altă afecţiune a inimii;
  • dacă luaţi tablete pentru eliminarea apei (diuretice);
  • dacă aţi avut recent vărsături sau diaree in exces;
  • dacă ştiţi că aţi putea avea nivele crescute ale acidului uric în sânge.
  • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide;
  • dacă luaţi litiu, utilizat în tratamentul unor boli psihice.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale sau unei anestezii (chiar şi la dentist), informaţi medicul că luaţi asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă. Atunci când medicul intenţionează să vă prescrie

  • îndepărtarea colesterolului din sânge (afereză),
  • desensibilizare (tratament pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe),
  • teste pentru evaluarea funcţiei glandelor paratiroide (glandele de la nivelul gâtului dumneavoastră, care controlează nivelul calciului din sânge), trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă.
  • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg”.

Dacă aveţi angină pectorală şi starea dumneavoastră se agravează după administrarea asocierii de enalapril şi hidroclorotiazidă, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastrăr.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enap-HL 20mg/12,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Maleat de enalapril-Hidroclorotiazidă

Hipotensiunea arterială şi dezechilibrul hidroelectrolitic Similar altor antihipertensive, la unii pacienţi poate apare hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este rareori observată la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată, dar este mai probabilă în cazul unui dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu, scăderea volumului plasmatic, hiponatremie, alcaloză hipocloremică, hipomagnezemie sau hipokaliemie) care pot apare în cazul unui tratament diuretic anterior, dietă hiposodată, dializă sau în diaree sau vărsături intercurente (vezi pct. 4.5 şi 4.8). La aceşti pacienţi trebuie determinată electrolitemia, la intervale adecvate. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării tratamentului la pacienţii cu boală coronariană sau boală cerebrovasculară, deoarece o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate determina apariţai unui infarct de

miocard sau accident vascular cerebral. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul va fi plasat în poziţie culcată şi, dacă este nevoie, se va instala o perfuzie cu soluţie de ser fiziologic. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu constituie o contraindicaţie a continuării tratamentului. După corectarea tensiunii arteriale şi a volumului plasmatic, tratamentul se poate relua cu doze reduse (posibil, de asemenea, cu o singură substanţă activă).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Insuficienţă renală Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 30 ml/min) până când doza de enalapril care poate fi administrată în monoterapie este aceeaşi cu doza prezentă în această asociere (vezi pct. 4.2). La unii pacienţi hipertensivi fără afectare renală pre-existentă aparentă, a apărut creşterea uremiei şi creatininei, în cazul administrării concomitente de enalapril şi diuretic (vezi pct. 4.4). În acest caz, tratamentul cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg trebuie întrerupt. Această situaţie poate apărea în caz de stenoză de arteră renală (vezi pct. 4.4).

Hiperkaliemie Asocierea enalaprilululi şi a unui diuretic în doză scăzută nu poate exclude apariţia hiperkaliemiei (vezi pct. 4.4).

Litiu În general, administrarea concomitentă de litiu şi enalapril şi diuretic nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Maleat de enalapril

Stenoză aortică/ cardiomiopatie hipertrofică Similar altor vasodilatatoare, inhibitorii ECA trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii cu obstrucţie ventriculară stângă şi evitaţi în caz de şoc cardiogen şi obstrucţie semnificativă hemodinamic.

Disfuncţie renală În timpul utilizării enalaprilului a fost raportată insuficienţă renală, mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală. Dacă este diagnosticată prompt şi tratată adecvat, insuficienţa renală asociată terapiei cu enalapril este, de obicei, reversibilă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Hipertensiune arterială renovasculară La unii pacienţi cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoza arterei renale pe rinichi unic funcţional, trataţi cu inhibitori ECA, creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale şi al insuficienţei renale, reversibilă la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.3). Pierderea funcţiei renale se poate exprima prin modificări uşoare ale creatininemiei. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu monitorizare atentă clinică şi de laborator (funcţia renală).

Transplant renal

Nu există experienţă clinică privind administrarea de enalapril la pacienţii cu transplant renal recent. De aceea, tratamentul cu enalapril nu este recomandat.

Pacienţi hemodializaţi Utilizarea enalaprilului nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă. La pacienţii dializaţi cu membrane cu flux înalt (cum este AN 69) şi trataţi concomitent cu un inhibitor ECA, au apărut reacţii de hipersensibilitate anafilactoide (edem facial, eritem tranzitoriu, hipotensiune arterială şi dispnee). De aceea, această asociere trebuie evitată. Dacă hemodializa este necesară, pacientul trebui întâi trecut pe altă clasă de medicament, adecvată indicaţiei clinice sau trebuie utilizat un alt tip de membrană de dializă.

Disfuncţie hepatică Rareori, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu apriţia unui sindrom ce debutează cu icter colestatic sau hepatită şi evoluează spre necroză hepatică fulminantă şi, uneori, spre deces. Mecanismul acestui sindrom este necunoscut. Pacienţii în tratament cu inhibitori ECA, la care apare icter sau apar creşteri importante ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice, trebuie să întrerupă administrarea inhibitorului ECA şi să fie monitorizaţi (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Hidroclorotiazidă, Boli hepatice la pct. 4.4).

Neutropenie/Agranulocitoză La pacienţii în tratament cu inhibitori ECA au fost raportate neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemi. la pacienţii cu funcţie renal normală şi fără factori de risc, neutropenia apare rareori. Enalaprilul trebuie utilizat cu precauţie extremă la pacienţii cu boli vasculare de colagen, în terapie imunodepresivă, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau o asociere a acestori factori de risc, în special în cazul unei disfuncţii renale preexistente. Unii dintre aceşti pacienţi dezvoltă infecţii severe, care, în unele cazuri, nu răspund la tratament antibiotic intensiv. Dacă se utilizează enalapril la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite iar pacienţii sunt sfătuiţi să raporteze orice semn de infecţie.

Hiperkaliemie La unii pacienţi trataţi cu inhibitori ECA, inclusiv enalapril, au fost observate creşteri ale potasemiei. Factorii de risc ai apariţiei hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, agravarea funcţiei renale, vârsta (>70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în particular deshidratarea, decompensare cardiacă acută, acidoza metabolică şi utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu; sau acei pacienţi care utilizează alte medicamente asociate cu creşteri ale potasemiei (de exemplu, heparina). Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiul sau înlocuitorilor de sare care conţin potasiu, în special la pacienţii cu disfuncţie renală, poate duce la creşteri semnificative ale potasemiei. Hiperkaliemia poate determina aritmii severe, uneori fatale. Dacă este necesară utilizarea concomitentă de enalapril şi oricare dintre medicamentele enumerate anterior, acestea trebuie utilizate cu mare atenţie, iar potasemia trebuie monitorizată frecvent (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril-Hidroclorotiazidă, Hiperkaliemie; Hidroclorotiazidă, Efecte metabolice şi endocrine la pct. 4.4 şi 4.5).

Reacţii anafilactoide în timpul LDL aferezei Pacienţii în tratament cu inhibitori ECA pot prezenta risc vital, prin apariţia de reacţii alergice anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL-afereză) cu sulfat de dextran. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporara a tratam,entului cu inhibitor ECA înainte de fiecare afereză.

Insuficienţă hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau boală hepatică evolutivă, deoarece modificări minore ale echilibrului electrolic pot precipita coma hepatică

Chirurgie/anestezie La pacienţii cu intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială, enalaprilul poate bloca secreţia de angiotensină II, secundară eliberării compensatorii

de renină. Dacă apare hipotensiunea prin acest mecanism, poate fi corectată prin creşterea volumului plasmatic.

Efecte metabolice şi endocrine Tratamentul cu diuretice tiazidice poate determina tulburări ale toleranţei la glucoză. Poate fi necesară ajustarea medicamentelor antidiabetice, inclusiv a insulinei. Diureticele tiazidice pot determina scăderea excreţiei urinare de calciu şi creşterea intermitentă şi uşoară a calcemiei. Creşterea marcată a calcemiei poate fi determinată de un hiperparatiroidism latent. Tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt înaintea efectuării unor teste ale funcţiei paratiroidiene. Creşterea nivelelor colesterolului şi trigliceridelor poate fi asociată tratamentului cu diuretice tiazidice; totuşi, la utilizarea unor doze scăzute (12,5 mg), nu au fost raportate decât efecte minime sau deloc. Tratamentul cu tiazide poate precipita o hiperuricemie şi/sau guta la anumiţi pacienţi. Totuşi, enalaprilul poate creşte eliminarea urinară de acid uric, astfel atenuând efectul hiperuricemic al hidroclorotiazidei

Hipersensibilitate/angioedem În timpul tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, incluzând maleatul de enalapril, apare rareori angioedemul facial, al extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acesta poate apărea în orice moment al tratamentului. Dacă apare angioedemul, tratamentul cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg trebuie întrerupt imediat iar pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia simptomelor. Pacientul nu trebuie externat înainte de dispariţia completă a simptomelor. Chiar şi în cazul în care apare numai edem lingual, fără tulburări respiratorii, pacienţii pot necesita monitorizare prelungită, deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient. Foarte rar, datorită angiodemului asociat cu edem laringian sau lingual, au fost raportate decese. Angioedemul facial şi al buzelor nu necesită, de obicei, tratament; totuşi, pentru ameliorarea simptomelor, pot fi utilizate antihistaminicele. Angioedemul laringian poate fi fatal. Angioedemul limbii, glotic sau laringian, care este posibil să determine obstrucţia căilor aeriene, trebuie tratat imediat cu adrenalină (administrare subcutanată a 0,3 ml până la 0,5 ml soluţie de adrenalină) şi trebuie asigurată permeabilitatea căilor aeriene. Pacienţii de rasă neagră, care fac tratament cu inhibitori ECA, prezintă o incidenţă mai mare a angioedemului, comparativ cu pacienţii de altă rasă. Totuşi, în general, se pare că la persoanele de rasă neagră există un risc crescut de angioedem. Pacienţii cu istoric de angioedem fără legătură cauzală cu tratamentul cu inhibitori ECA prezintă un risc crescut de angioedem în cazul administrării unui inhibitor ECA (vezi pct. 4.3).

Reacţii anafilactoide în timpul tratamentului de desensibilizare La pacienţii în tratament cu inhibitori ECA pot apare rareori reacţii cu risc vital, cu caracter alergic (anafilactoid) în timpul procedurilor de desensibilizare la venin de albină sau viespe. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA înainte de fiecare desensibilizare.

Reacţii anafilactoide în timpul LDL aferezei Rareori, la unii pacienţi în tratament cu inhibitori ECA pot apărea reacţii alergice anafilactoide, cu risc vital în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL afereză) cu sulfat de dextran. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor ECA înainte fiecărei afereze.

Tuse În timpul tratamentului cu inhibitori ECA poate apare o tuse persistentă, uscată şi neproductivă, care se ameliorează odată cu continuarea terapiei. Aceasta trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţie chirurgicală/anestezie La pacienţi care suferă o intervenţie chirurgicală majoră sau efectuează o anestezie cu medicamente care determină hipotensiune arterială, enalaprilul poate bloca secreţia secundară de angiotensină II, datorată eliberării compensatorii de renină. Dacă în urma acestui mecanism apare hipotensiune arterială, aceasta poate fi corectată prin corectarea volemiei (vezi pct. 4.5).

Sarcina Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Diferenţe etnice Similar altor inhibitori ai enzinei de conversie a angiotensinei, enalaprilul pare mai putin eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de rasă neagră, comparativ cu cele de altă rasă, posibil datorită prevalenţei mai mari a stărilor clinice cu renină scăzută la populaţia hipertensivă de rasă neagră.

Hidroclorotiazidă

Insuficienţă renală Diureticele tiazidice pot fi mai puţin adecvate la pacienţii cu insuficienţă renală; nu sunt eficace la cei cu valori ale clearance-ului creatininei de 30 ml/min (0,5 ml/s) sau mai puţin (cum sunt în insuficienţă renală moderată şi severă) (vezi pct. 4.2 şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril- Hidroclorotiazidă, Disfuncţie renală; Maleat de enalapril, Disfuncţie renală la pct. 4.4).

Boală hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau boală hepatică evolutivă, deoarece modificări minore ale echilibrului electrolitic pot precipita comă hepatică (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril, Insuficienţă hepatică la pct. 4.4).

Efecte metabolice şi endocrine Tratamentul cu tiazide pot determina tulburări ale toleranţei la glucoză. Poate fi necesară ajustarea antidiabeticului, inclusiv a insulinei (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril, Pacienţi diabetici la pct. 4.4). Terapia cu tiazide poate fi asociată cu creşteri ale colesterolemiei şi trigliceridemiei; totuşi, la utilizarea unor doze scăzute (12,5 mg), nu a fost raportat sau a fost raportat un efect minim. În plus, în studiile clinice cu 6 mg de hidroclorotiazidă nu au fost raportate efecte clinice semnificative asupra concentraţiilor plasmatice de glucoză, colesterol, trigliceride, sodiu, magneziu sau potasiu. La anumiţi pacienţi, terapia cu tiazide poate precipita hiperuricemie şi/sau gută. Aceste efect asupra hiperuricemiei pare dependent de doză şi, la doza de 6 mg hidroclorotiazidă, nu este semnificativ clinic. În plus, enalaprilul poate creşte excreţia urinară de acid uric, în acest mod atenuând efectul hiperuricemic al hidroclorotiazidei. Similar oricărui pacient cu terapie diuretică, trebuie determinată periodic electrolitemia, la intervale adecvate. Tiazidele (incluzând hidroclorotiazida) pot determina dezechilibru hidroelectrolitic (hipokalemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semnele clinice ale dezechilibrului hidroelectrolitic sunt xerostomie, sete, slăbiciune, letargie, somnolenţă, agitaţie, durere sau crampe musculare, fatigabilitate musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastrointestinale, cum sunt greaţă şi vărsături. Cu toate că hipokalemia poate apărea în timpul terapiei cu diuretice tiazidice, administrarea concomitentă de enalapril poate reduce hipokaliemia indusă de diuretic. Riscul hipokaliemiei este cel mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii cu diureză intensă, la cei cu aport oral neadecvat de electroliţi şi la pacienţii cu terapie concomitentă cu corticosteroizi sau ACTH (vezi pct. 4.5). Hiponatremia poate apărea la pacienţii cu edeme, în cazul caniculei. Deficitul de clor este în general uşor şi nu necesită, de obicei, tratament. Tiazidele pot scădea excreţia urinară a calciului şi determină creşteri intermitente şi uşoare ale calcemiei. O creştere marcată a calcemiei poate fi determinată de o hiperparatiroidie mascată. Înaintea efectuării testelor funcţionale paratiroidiene, tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt. Tiazidele pot scădea excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate determina hipomagnezemie.

Teste anti-doping Hidroclorotiazida din acest medicament poate determina pozitivarea rezultatelor analitice ale testului anti-doping.

Hipersensibilitate La pacienţii care utilizează diuretice tiazidice pot apare reacţii de hipersensibilitate, atât în prezenţa, cât şi în absenţa unui istoric de alergie sau astm bronşic. De asemenea, a fost raportată exacerbarea sau activarea unui lupus eritematos sistemic.

Atenţionări speciale privind excipienţii produsului Enap-HL 20 mg/12,5 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este valabil mai ales în cazul:

  • altor medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
  • suplimentelor cu potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, amiodaronă);
  • medicamentelor antiinflamatorii şi împotriva durerii (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac);
  • medicamentelor pentru tratamentul depresiei (de exemplu litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice);
  • medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice);
  • medicamentelor pentru scăderea nivelului colesterolului (cum este colestiramina, colestipol);
  • medicamentelor împotriva creşterii tumorilor (citostatice, de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat);
  • medicamentelor utilizate în trata,emtul anumitor boli, ca reumatismul, artrita, alergii, astm bronşic sau anumite afecţiuni ale sângelui (corticosteroizi);
  • medicamentelor utilizate în tratamentul ritmului cardiac anormal (procainamidă, amiodaronă sau sotalol);
  • medicamentelor utilizate în tratamentul problemelor ritmului cardiac (digitală);
  • medicamentelor din componenţa unor remedii contra tusei şi răcelii (simpatomimetice), sau noradrenalină şi adrenalină, utilizate în tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor. Utilizate împreună cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg, aceste medicamente pot menţine tensiunea arterială crescută.
  • medicamentelor antidiabetice, cum este insulina. Enap-HL 20 mg/12,5 mg poate determina scăderea mai pronunţată a nivelelor zahărului din sânge, dacă este administrat concomitent cu antidiabeticele.
  • relaxantelor musculare (de exemplu tubocurarină, utilizată în anaestezie);
  • preparatelor cu aur, utilizate în tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

  • dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg ” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Enap-HL 20 mg/12,5 mg împreună cu alimente şi băuturi şi alcool Puteţi administra medicamentul în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului deoarece pot apare ameţeli şi vertij, în special la ridicarea în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de alcool etilic.

Maleat de enalapril-Hidroclorotiazidă

Alte antihipertensive Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensive ale enalaprilului şi hidroclorotiazidei. Utilizarea concomitentă de nitroglicerină şi a altor nitraţi sau a altor vasodilatatoare, poate scădea suplimentar tensiunea arterială.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Litiu Utilizarea concomitentă de diuretice, inhibitori ECA şi litiu poate determina toxicitatea litiului, deoarece enalaprilul şi hidroclorotiazida reduc excreţia litiului. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate determina creşterea suplimentară a litemiei şi a riscului de toxicitate al litiului, determinat de utilizarea inhibitorilor ECA. Utilizarea Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi litiu nu este recomandată, însă, dacă asocierea este necesară, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice ale litiului (vezi pct. 4.4). Înaintea utilizării medicamentelor cu litiu trebuie citite instrucţiunile de administrare.

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea îndelungată a antiinflamatoarelor non-steroidiene poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA sau poate scade efectele diuretice, natriuretice şi antihipertensive ale diureticelor. Totuşi, într-un studiu de farmacologie clinică la pacienti hipertensivi trataţi cu indometacin sau sulindac concomitent cu enalapril, nu a existat nici o dovadă a scăderii efectului antihipertensiv al enalaprilului. Mai mult, la tratamentul concomitent cu AINS (incluzând inhibitori COX-2) şi inhibitori ECA a fost descris un efect aditiv asupra creşterii potasemiei, iar funcţia renală poate scădea, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă. Acest efect este, în principiu, reversibil. Rareori poate apărea insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă (cum este la vârstnicii sau la pacienţii cu hipovolemie, inclusiv cei cu tratament diuretic).

Maleat de enalapril

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu

Efectul de scădere al concentraţiilor potasiului, determinat de diureticele tiazidice este de obicei atenuat de efectul enalaprilului. Potasemia rămâne, de obicei, în limite normale, cu toate că, în studiile clinice cu enalapril, în câteva cazuri a apărut hiperkaliemie. Utilizarea diureticelor care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), sau suplimente de potasiu sau substituenţi de sare cu potasiu, în special la pacienţii cu disfuncţie renală, poate determina hiperkaliemie. Dacă, în condiţiile hipokaliemiei, este necesară utilizarea concomitentă a oricărui medicament menţionat anterior, va fi utilizat cu precauţie sporită şi monitorizare frecventă a potasemiei (vezi pct. 4.4).

Diuretice (tiazidice sau de ansă) Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea diureticului sau creşterea aportului de lichide sau sare.

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice Utilizarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresives triciclice şi antipsihotice şi inhibitori ECA poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Antiacide Antiacidele pot scădea biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.

Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA; pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, pentru obţinerea efectelor dorite.

Alcool etilic Alcoolul etilic potenţează efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA..

Antidiabetice (hipoglicemiante orale şi insulină) Studiile de epidemiologie au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi antidiabeticelor (insuline, hipoglicemiante orale) poate potenţa efectul de scăderea al glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Apariţia acestui fenomen este mai probabilă în primele săptămâni de tratament asociat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.8). Studiile clinice controlate pe termen îndelungat cu enalapril nu au confirmat aceste observaţii şi nu exclud utilizarea enalaprilului la pacienţii diabetici. Se recomandă, totuşi, monitorizarea acestor pacienţi.

Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante Enalapril poate fi administrat în siguranţă în asociere cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice şi beta-blocante.

Aur La pacienţii în tratament cu preparate injectabile cu aur (aurotiomalat de sodiu) şi administrare concomitentă de inhibitor ECA, inclusiv enalapril, au fost raportate rareori reacţii nitritoide (cu simptome ca eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).

Alopurinol, citostatice sau imunodepresive, corticosteroizi sistmici sau procainamidă Administrarea concomitentă cu inhibitorii ECA poate duce la creşterea riscului de leucopenie.

Ciclosporină Administrarea concomitentă cu inhibitorii ECA poate duce la creşterea riscului de hiperkaliemie.

Hidroclorotiazidă

Relaxante musculare nedepolarizante Diureticele tiazidice pot creşte efectul tubocurarinei.

Alcool etilic, barbiturice sau analgezice opioide Poate apare potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice.

Antidiabetice (orale şi insulină) Utilizarea concomitentă a antidiabeticelor şi diureticelor tiazidice poate necesita ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.

Colestiramină şi colestipol Rezinele schimbătoare de ioni pot reduce absorbţia hidroclorotiazidei. Administrarea unor doze unice de colestiramină sau colestipol reduce absorbţia hidroclorotiazidei din tractul gastrointestinal cu 85% şi, respectiv, 43%.

Medicamente care cresc intervalul QT (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol) Creşterea riscului de torsadă a vârfurilor.

Glicozide digitalice Hipokaliemia poate sensibiliza sau creşte răspunsul miocardului la efectele toxice ale digitalei (de exemplu, creşte iritabilitatea ventriculară).

Corticosteroizi, ACTH Utilizarea concomitentă cu diureticele tiazidice determină creşterea depleţiei electroliţilor, în particular determină hipokaliemie.

Diureticele kaliuretice (de exemplu, furosemid), carbenoxolon sau abuzul de laxative Hidroclorotiazida poate creşte pierderile de potasiu şi/sau magneziu.

Amine presoare (de exemplu, adrenalina) Tiazidele pot scădea răspunsul la acţiunea aminelor presoare, insă nu într-atât incât sa excludă utilizarea acestora.

Citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot reduce excreţia renală de citostatice şi potenţează efectul lor mielodepresiv.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi vă va recomanda un alt medicament, deoarece Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu este recomandat în timpul sarcinii. Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii fătului sau nou-născutului dumneavoastră.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi. În timpul tratamentului cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu este recomandată alăptarea nou-născuţilor (în primele săptămâni după naştere) şi, în special, cei născuţi prematur. În cazul unui sugar de vârstă mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile administrării Enap-HL 20 mg/12,5 mg în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente.

Sarcina

Inhibitori ECA Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). A apărut oligohidramnios matern, reprezentand probabil afectarea functiei renale fetale, care poate duce la contracturi ale membrelor, deformari craniofaciale si hipoplazie pulmonară.

Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).

Hidroclorotiazidă Există date limitate asupra utilizării hidroclorotiazidei în sarcină, în special în primul trimestru. Datele obţinute din studiile cu animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida trece bariera placentară. Datorită mecanismului de acţiune farmacologică al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în al doilea şi al treilea de sarcină poate afecta circulaţia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în cazul edemelor din sarcină, hipertensiunii arteriale gestaţionale şi în preeclampsie, datorită riscului de scădere al volumului plasmatic şi al perfuziei placentare, fără să prezinte vreun efect benefic asupra evoluţiei bolii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la femeile gravide, decât în cazuri rare, când nu se poate efectua alt tratament.

Alăptarea

Enalapril Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Atât enalaprilul cât şi hidroclorotiazida sunt excretate în laptele uman. Utilizarea tiazidelor în timpul alăptării a fost asociată cu scăderea sau chiar întreruperea secreţiei de lapte. Pot apărea hipersensibilitate la medicamente derivate ale sulfonamidei, hipokaliemie sau icter nuclear. Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Enap-HL 20mg/12,5 mg în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Enap-HL 20mg/12,5 mg de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.

Hidroclorotiazida Hidroclorotiazida se excretă în laptele uman în cantităţi mici. Tiazidele în doze mari provoacă diureză intensă şi pot inhiba secreţia de lapte. Nu se recomandă utilizarea de Enap- HL 20 mg/12,5 mg în timpul alăptării. În cazul în care Enap-HL 20 mg/12,5 mg este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie să fie cât mai mici posibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi adminsitrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apare mâncărime, scurtarera respiraţiei sau respiraţie şuierătoare, dacă apar erupţii severe pe piele sau umflarea mâinilor, gurii, gâtului, feţei sau ochilor. Este foarte important să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi ameţeli severe sau vertij (în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozelor sau atunci cănd vă ridicaţi în picioare).

Reacţiile adverse raportate individual pentru enalapril şi hidroclorotiazidă în timpul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sisteme de organe:

Tulburări hematologice şi limfatice

  • mai puţin frecvente: anemie (inclusiv anemie aplastică şi hemolitică);
  • rare: neutropenie, scăderi ale hemoglobinemiei şi hematocritului, trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, limfadenopatie, boli autoimune, mielodepresie.

Tulburări endocrine

  • Cu frecvenţă necunoscută: sindrom de secreţie neadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Tulburări ale sistemului nervos

  • frecvente: cefalee;
  • mai puţin frecvente: parestezii, vertij;
  • rare: pareză (datorită hipokaliemiei).

Tulburări psihice

  • frecvente: depresien, sincopă, disgeuzie;
  • mai puţin frecvente: confuţie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, scăderea libidoului;
  • rare: vise anormale, tulburări ale somnului.

Tulburări oculare

  • foarte frecvente: vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare

  • mai puţin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace

  • foarte frecvente: ameţeli;
  • frecvente: tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, tahicardie;
  • mai puţin frecvente: eritem tranzitor, palpitaţii, infarct de miocard posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienţii cu risc crescut (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare

  • frecvente: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică;
  • mai puţin frecvente: accident vascular cerebral, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacienţii cu risc crescut (vezi pct. 4.4);
  • rare: sindrom Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale

  • foarte frecvente: greaţă;
  • frecvente: diaree, durere abdominală;

Tulburări hepatobiliare

  • rare: insuficienţă hepatică, necroză hepatică (cu potenţial letal), hepatită – fie hepatocelulară sau colestatică, icter, cholecistită (în particular la pacienţii cu litiază biliară preexistentă).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

  • frecvente: erupţie cutanată tranzitorie (exantem) hipersensibilitate/edem angioneurotic: la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4).
  • mai puţin frecvente: prurit, perspiraţie, urticarie, alopecie;
  • rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză toxică epidermică, purpură, lupus eritematos cutanat, eritrodermie, pemfigus. A fost raportat un sindrom complex: hipertermie, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/artrită, ANA pozitiv, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), eozinofilie şi leucocitoză. Mai pot apărea erupţie cutanată tranzitorie, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

  • frecvente: spasme musculare;
  • mai puţin frecvente: artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

  • mai puţin frecvente: disfuncţie renală, insuficienţă renală, proteinurie;
  • rare: oligurie, nefrită interstiţtială.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

  • mai puţin frecvente: impotenţă;
  • rare: ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

  • foarte frecvente: astenie;
  • frecvente: toracalgie, fatigabilitate;
  • mai puţin frecvente: indispoziţie, hipertermie.

Investigaţii diagnostice

  • frecvente: hiperkaliemie, creşterea creatininemiei;
  • mai puţin frecvente: creşterea uremiei, hiponatremie;
  • rare: creşterea nivelului plasmatic al enzimelor hepatice şi a bilirubinemiei.

Aceste RA sunt relevante numai pentru doze de hidroclorotiazidă de 12,5 mg şi 25 mg. Crampele musculare sunt frecvente la doze de hidroclorotiazidă de 12,5 mg şi 25 mg; la doza de hidroclorotiazidă de 6 mg, frecvenţa este mai scăzută (mai puţin frecvente).

Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Enap-HL 20 mg/12,5 mg

  • Substanţele active sunt maleat de enalapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Enap-HL 20 mg/12,5 mg conţine maleat de enalapril 20 mg, echivalent cu enalapril 15,29 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Enap-HL 20 mg/12,5 mg sunt albe, rotunde, marcate pe una dintre feţe şi cu marginile teşite. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Enap-HL 20 mg/12,5 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere a 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.

Fiecare comprimat de Enap-HL 20 mg/12,5 mg conţine maleat de enalapril 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Enap-HL 20 mg/12,5 mg lactoză 116,05 mg sodiu 2,79 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Hidrogenocarbonat de sodiu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Talc Stearat de magneziu.

maleat de enalapril 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 · substanță activă
Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr. · 7906/2015/01
Cutie cu 3 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr. · 7906/2015/02
Cutie cu 6 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr. · 7906/2015/03
Cutie cu 9 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr. · 7906/2015/04
Cutie cu 10 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr. · 7906/2015/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR